Діагностин-Здоров’я, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАГНОСТИН-ЗДОРОВЬЕ (DIAGNOSTIN-ZDOROVYE)

действующие вещества: калия хлорид; натрия хлорид; натрия гидрокарбонат; макрогол 3350; 1 пакет содержит: калия хлорида 0,185 г, натрия хлорида 1,4 г, натрия гидрокарбоната 0,715 г, макрогола 3350 52,5 г; вспомогательные вещества: сахарин натрия; кремния диоксид коллоидный безводный; ароматизатор «Банан», содержащий мальтодекстрин, декстрин, глицерол триацетат (триацетин).

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ с ароматом банана.

Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации. Код АТХ А06A D65.

Лекарственное средство представляет собой смесь различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очищения кишечника. Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом к употреблению растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишечника и сосудистым пространством. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует. Клинические характеристики.

Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или к одному из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства. Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, тяжелые воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, нарушения опорожнения желудка. Препарат не следует применять пациентам, находящимся в бессознательном или полубессознательном состоянии, а также пациентам, склонным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глоточного рефлекса.

Лекарственные средства, применяемые перорально за несколько часов до или во время приема препарата, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта, либо их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с замедленным высвобождением. Если по жизненным показаниям эти лекарственные средства абсолютно необходимы, следует избегать их перорального приема и применять их в другой лекарственной форме или найти альтернативу. Возможно взаимодействие между макроголом и некоторыми ферментными тестами (например ELISA) при диагностическом исследовании выведенной кишечной жидкости. Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Лекарственное средство следует применять только под медицинским наблюдением пациентам пожилого возраста, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или при наличии у пациента сердечной аритмии с подозреваемым или подтвержденным синоатриальным блоком или синдромом слабости синусового узла. Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме тяжелого течения и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача. Лекарственное средство не следует применять пациентам с сердечной недостаточностью [III – IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)], почечной недостаточностью, заболеваниями печени, а также пациентам с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения таким пациентам не была достаточно изучена. Препарат необходимо применять осторожно пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были зафиксированы единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением гидроксида натрия. Случаи судорог, связанные с применением макрогола 3350 с электролитами для очищения кишечника, наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или без них. Эти случаи в основном были связаны с электролитными нарушениями, такими как тяжелая гипонатриемия (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо с осторожностью назначать макрогол 3350 с электролитами пациентам с судорогами в анамнезе, с повышенным риском возникновения судорог или с риском нарушения электролитного баланса. При появлении неврологических симптомов следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях разрыва пищевода (синдром Бурхаве), связанных с избыточной рвотой после приема (см. раздел «Побочные реакции») макрогола 3350 с электролитами для очищения кишечника, в пострегистрационный период, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Необходимо порекомендовать пациентам прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникла неукротимая рвота с последующей болью в груди, шее и животе, дисфагией, гематемезисом или одышкой. Ишемический колит. В ходе постмаркетингового применения сообщалось о случаях ишемического колита, в том числе тяжелого, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска возникновения ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует незамедлительно обследовать. Нельзя добавлять какие-либо другие растворы или добавки (в частности сахар или ароматизаторы, несовместимые с раствором лекарственного средства) к готовому к пероральному приему раствору препарата, поскольку это может изменить осмолярность и электролитный состав или вызвать образование смесей газов в кишечнике. Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных больных. Один пакет содержит 32,7 ммоль (752 мг) натрия. Это необходимо учитывать, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия. Один пакет содержит 2,5 ммоль (97 мг) калия. Это необходимо учитывать, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием калия.

Беременность. Опыта применения лекарственного средства в период беременности нет. Период грудного вскармливания. Данных о проникновении макрогола 3350 в грудное молоко нет. Макрогол 3350 слабо всасывается. Лекарственное средство можно применять в период грудного вскармливания, если польза от применения для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3 (максимум до 4) литров раствора препарата. Один пакет соответствует ½ литра раствора. Раствор выпивают порциями по 200 – 300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными. Обычно прием препарата необходимо закончить за 4 часа до начала исследования. Общее необходимое количество раствора также может быть принято вечером накануне исследования или же частично вечером накануне, а остаток – на следующее утро в день исследования. Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2 – 3 часа до приема препарата и до завершения исследования. Приготовление раствора. Раствор готовят перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды, и затем доводят объем до 1 литра, добавляя воду. Только что приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, поскольку желательно применять его охлажденным.

Не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата данной возрастной группе пациентов не была надлежащим образом изучена.

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушения водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное восполнение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН. Если возникает водный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса. При аспирации может развиться токсический отек легких, требующий немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.

При применении препарата чаще всего наблюдались такие нежелательные эффекты, как вздутие живота и тошнота (очень часто). Эти симптомы наблюдаются главным образом вследствие употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если имеются желудочно-кишечные симптомы, в частности тошнота и рвота, частоту приема лекарственного средства необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до устранения симптомов. Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при применении препаратов для очищения кишечника, таких как данное лекарственное средство или аналогичных, содержащих макрогол, произвольно или в рамках клинических испытаний, приведены в таблице, сгруппированы по классам систем органов и частоте. Частота согласно MedDRA Система органов Очень часто ( ≥ 1/10) Часто ( ≥ 1/100 до < 1/10) Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) Желудочно-кишечные расстройства Тошнота, ощущение переполнения и вздутия живота. Рвота, желудочные колики и раздражение ануса. Синдром Мэллори — Вейсса, разрыв пищевода (синдром Бурхаве). Общие нарушения Общее недомогание и бессонница. Сердечные нарушения Сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. Лабораторные показатели Клинически значимое снижение уровня кальция, калия, натрия в сыворотке крови. Нарушения со стороны центральной нервной системы Неврологические эффекты, начиная от легкой дезориентации и заканчивая генерализованными судорогами, как следствие изменения сывороточного уровня электролитов (см. «Лабораторные показатели»). Нарушения иммунной системы Крапивница, ринорея, ощущение зуда или дерматит (вероятно, аллергического происхождения), сыпь, синдром Квинке, анафилактический шок.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °С или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2 °С–8 °С (в холодильнике). Хранить в недоступном для детей месте.

По 55,318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.