Діагама, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАГАМА (DIAGAMMA)

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин; 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг, пиридоксина гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг, цианокобаламина (в пересчете на 100 % вещество) 0,5 мг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета.

Препараты витамина В 1 в комбинации с витамином В 6 и/или витамином В 12. Код АТХ А11D В.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. Применяются для устранения дефицитных состояний. В больших дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Витамин В 1 является очень важным активным веществом. В организме витамин В 1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиамintrifosфата (ТТР). Тиаминдифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В 1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы. Витамин В 6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5’-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, которые взаимодействуют в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они вовлекаются в образование физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирование – в анаболические и катаболические процессы обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутараттрансаминаза), а также в различные процессы расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В 6 действует на четырех различных участках метаболизма триптофана. В процессах синтеза гемоглобина витамин В 6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипиновой кислоты. Витамин В 12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, обладает обезболивающим действием.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полувыведения тиамина составляет 21 минуту. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченной растворимости в жирах. Витамин В 6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Транспортируемой формой является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль. Витамин В 12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В 12 поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В 12 проходит через плаценту. Клинические характеристики.

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B 1, B 6 и B 12, если они не могут быть устранены диетическим питанием.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; острое нарушение сердечной проводимости; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности. Витамин В 1 противопоказан при аллергических реакциях. Витамин В 6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). Витамин В 12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II – III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа – Паркинсона – Уайта, синдром Адамса – Стокса, атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения. Период беременности и кормления грудью.

Тиамин полностью разрушается сульфитсодержащими растворами. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В 1. Терапевтические дозы витамина В 6 могут ослабить эффект L-допы. Другие взаимодействия существуют с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином. Когда лидокаин вводят парентерально, сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Другие взаимодействия существуют с сульфонамидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Диагама содержит лидокаина гидрохлорид, и поэтому лекарственное средство следует вводить только внутримышечно. Не допускается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести возникших симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительное применение витамина В 6 (более 6 месяцев) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Лекарственное средство содержит соединения натрия (23 мг натрия на 2 мл) на единицу дозировки (ампулу), поэтому этот препарат практически «без натрия». Диагама содержит спирт бензиловый. Спирт бензиловый связан с риском серьезных побочных эффектов («синдром одышки») у новорожденных и детей младшего возраста. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества спирта бензилового следует использовать только с осторожностью и в случае крайней необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также при беременности и в период кормления грудью.

Во время беременности рекомендуемая суточная норма витамина В 1 составляет 1,2 мг в 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В 6 – 1,9 мг — с 4-го месяца беременности. Во время беременности применение лекарственного средства возможно только в случае, когда у пациентки подтвержден дефицит витаминов В 1 и В 6, поскольку безопасность дозирования, превышающего рекомендуемую суточную дозу, еще не установлена. Период кормления грудью. Во время кормления грудью рекомендуемая суточная норма потребления витамина В 1 составляет 1,3 мг, а витамина В 6 – 1,9 мг. Витамины В 1 и В 6, В 12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В 6 могут уменьшать количество молока. Лекарственное средство содержит 100 мг витамина В 6 в ампуле, поэтому его не следует применять в период беременности и/или кормления грудью. Вопрос о применении этого препарата во время беременности и кормления грудью следует решать только после оценки соотношения риска/пользы врачом.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дозирование. В тяжелых (острых) случаях лечение начинать с 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки до снятия острых симптомов. Для продолжения лечения и при заболеваниях слабой степени назначать по 2 мл (1 инъекцию) 2 – 3 раза в неделю. В течение терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль. Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива рекомендуется применять препараты для перорального применения аналогичной фармакотерапевтической группы. Способ применения. Инъекции вводятся глубоко в мышцы (внутримышечно). Внутримышечную инъекцию следует выполнять в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Предупреждение о недопущении ошибочной внутривенной инъекции. Допускается только внутримышечное (в/м) введение Диагамы. Не допускается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях.

Лекарственное средство детям не применять.

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия лекарственного средства. Витамин В 1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов. Витамин В 6 имеет очень низкую токсичность. Чрезмерное применение витамина В 6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройствами чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Витамин В 12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) доз препарата, превышающих рекомендуемые, наблюдались аллергические реакции, экземоподобные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Лечение: терапия симптоматическая. Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги — при 0,01 мг/кг. Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии — холинолитики (0,5 – 1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто: (≥ 1/10); часто: (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто: (≥ 1/1000 до < 1/100); редко: (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко: (< 1/10000); неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: неизвестно: спирт бензиловый может вызывать аллергические реакции; очень редко: реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: кожные реакции с зудом и крапивницей, угревые высыпания, потливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия. Общие нарушения и состояния в месте введения: неизвестно: возможны системные реакции из-за быстрого накопления (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировки. Возможны головокружение, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, судороги. Жжение в месте инъекции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Несовместимость. Тиамин несовместим с окислительными и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, танниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3). Витамин В 12 несовместим с окислительными и восстанавливающими соединениями и с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В 12, как и другие факторы комплекса группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защитить от этого). Также рибофлавин, в частности в сочетании с действием света, оказывает разрушительное действие; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.