Діабакт 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Диабакт (Diabact)

действующее вещество: 13 C-мочевина ; 1 таблетка содержит 13 C-мочевины 50 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые выпуклые таблетки белого цвета, диаметром 12 мм.

Другие диагностические средства. 13 C-мочевина. Код АТХ V04C X05.

Механизм действия После перорального приема таблетки с 13 С-меченой мочевиной быстро распадаются при попадании в желудок. В случае инфицирования H. pylori 13 С-мочевина метаболизируется уреазой H. pylori. Фермент уреаза H 2 N( 13 CO)NH 2 + H 2 O 2NH 3 + 13 CO 2 Выделяющийся углекислый газ диффундирует в кровеносные сосуды и транспортируется в виде бикарбоната в легкие, где затем высвобождается в виде 13 CO 2 в выдыхаемый воздух. Инфицирование H. pylori значительно изменяет соотношение изотопов углерода 13 C/ 12 C. Доля 13 CO 2 в образцах выдыхаемого воздуха определяется методом масс-спектрометрии изотопных соотношений (IRMS) или другим соответствующим валидированным методом, проведенным любой квалифицированной лабораторией и определенным как абсолютная количественная разница (избыток) между образцами выдыхаемого воздуха до и после введения мочевины (см. раздел «Способ применения и дозы»). Точка cut off для дифференциации H. pylori -позитивных и негативных пациентов определена в исследовании с участием 885 пациентов. Значения ниже 1,5 ‰, то есть ≤ 1,5 ‰, считаются негативными, а значения выше, то есть > 1,5 ‰, считаются позитивными. Для определения эффективности теста и устранения отсутствия прямого сравнения со стандартом точности (SoT) для зарегистрированной дозы был проведен имитационный анализ на основе двух сравнительных исследований: чувствительность составила 94,3 % (95 % ДИ = [85,1–98,5 %]), специфичность – 97,1 % (95 % ДИ = [92,4–99,2 %]). Точность составила 96,2 % (95 % ДИ = [92,2–98,5 %]), ППЗ (положительное прогнозируемое значение) – 94,0 % (95 % ДИ = [84,6–98,3 %]) и НПЗ (отрицательное прогнозируемое значение) – 97,3 % (95 % ДИ = [92,7–99,3 %]).

Всасывание Мочевина быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение Мочевина распределяется во внеклеточные и внутриклеточные жидкости, включая лимфу, желчь, спинномозговую жидкость и кровь. Сообщается, что она проходит через плаценту и проникает в глаз. Выведение Мочевина выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Данное лекарственное средство предназначено только для диагностического применения. Для диагностики in vivo первичной или остаточной гастродуоденальной инфекции Helicobacter pylori .

Этот тест нельзя проводить пациентам с документально подтвержденной или подозреваемой желудочной инфекцией, которая может мешать проведению дыхательного теста с мочевиной. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Достоверность результатов теста может быть нарушена, если пациент в настоящее время получает антибиотики или ингибиторы протонной помпы или прошел курс лечения этими лекарственными средствами. Результаты могут быть нарушены в целом всеми видами лечения, влияющими на статус H. pylori или активность уреазы. Подавление H. pylori может привести к ложноотрицательным результатам. Поэтому тест нельзя проводить в течение как минимум четырех недель после системной антибактериальной терапии и как минимум двух недель после последней дозы препаратов, подавляющих секрецию кислоты. Это особенно важно после проведения эрадикационной терапии.

Отдельно взятый положительный результат дыхательного теста с мочевиной не является клиническим подтверждением для назначения эрадикационной терапии. Может быть показана альтернативная диагностика с использованием инвазивных эндоскопических методов для определения наличия любых других осложнений, таких как язва желудка, аутоиммунный гастрит и злокачественные заболевания. Недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение лекарственного средства Диабакт пациентам с частичной резекцией желудка.

Эндогенная продукция мочевины составляет 25–35 г/сутки. Поэтому маловероятно, что доза 50 мг мочевины может вызвать какие-либо побочные эффекты у беременных и кормящих грудью женщин. Не ожидается вредного воздействия лекарственного средства Диабакт при проведении теста во время беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Диабакт можно применять во время беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство Диабакт не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование Одна таблетка в качестве разовой дозы при проведении одного теста. Способ применения Лекарственное средство Диабакт в таблетках предназначено для перорального применения. Пациенту не следует принимать пищу в течение как минимум шести часов перед проведением теста. Получают начальный образец выдыхаемого воздуха, после чего пациент должен проглотить целую таблетку , запив стаканом воды. Через десять минут получают образец воздуха. Если пациент разжевывает таблетку, тест необходимо провести повторно, поскольку риск ложноположительных результатов увеличивается. Новый тест может быть проведен на следующий день. Тест следует проводить в присутствии квалифицированного специалиста. Если тест проводят утром, пациент не должен принимать пищу в течение всей ночи и не завтракать. Если тест проводят позже в течение дня, или если голодание затруднительно для пациента, то рекомендуется только легкий завтрак, например чай и тост. Если пациент съел значительный объем пищи, то после этого ему не следует принимать пищу в течение шести часов до проведения теста. Получение образцов воздуха можно осуществлять с помощью пробирок или воздушных пакетов. Воздушные пакеты поставляются отдельно. Следует осторожно обращаться с пробирками и воздушными пакетами и избегать любых повреждений, которые могут привести к утечке. Пошаговое описание проведения теста с использованием пробирок (см. рис. 1) Для проведения теста используют 4 пробирки с крышками и 1 соломинку. Следует сохранить одну дополнительную этикетку со штрихкодом как референтную этикетку для медицинской документации пациента. 1. Пациенту следует начать процедуру с выдыхания воздуха в две исходные (00-минутные) пробирки с синей крышкой. · Открутить крышку и поместить соломинку на дно пробирки. · Сделать глубокий вдох и осторожно выдохнуть в пробирку. · Вынуть соломинку из пробирки и закрыть пробирку крышкой. Убедиться, что крышка закрыта надлежащим образом. · Повторить тест с другой 00-минутной пробиркой. 2. Проглотить таблетку, запив стаканом воды. Подождать 10 минут в вертикальном положении (стоя или сидя). 3. Выдохнуть в две 10-минутные пробирки с красной крышкой так же, как описано выше. Рис. 1. Выполнение теста с использованием пробирок для образцов. После выполнения теста 4 пробирки должны быть промаркированы в соответствии с изображением ниже, при этом на каждую пробирку вдоль должна быть нанесена одна этикетка со штрихкодом (см. рис. 2). Рис. 2. Нанесение этикетки со штрихкодом. 4 промаркированные пробирки с образцами следует отправить в местную диагностическую лабораторию для проведения анализа. Пошаговое описание проведения теста с использованием пакетов для выдыхаемого воздуха (см. рис. 3) Для проведения теста используют 1 двойной воздушный пакет или 2 одинарных воздушных пакета и 1 мундштук. 1. Пациенту следует начать процедуру с выдыхания через мундштук в исходный (00-минутный) воздушный пакет. · Снять пробку с шланга воздушного пакета и присоединить к шлангу мундштук. · Сделать глубокий вдох и выдохнуть в мундштук, который присоединен к воздушному пакету. · Вынуть мундштук из воздушного пакета и закрыть этот пакет пробкой. 2. Проглотить таблетку, запив стаканом воды. Подождать 10 минут в вертикальном положении (стоя или сидя). 3. Выдохнуть в неиспользованную половину двойного воздушного пакета или в другой одинарный воздушный пакет для получения 10-минутного образца так же, как описано выше. Пометить воздушные пакеты, чтобы идентифицировать различные образцы (например, «00-минутный» и «10-минутный»). Рис. 3 . Выполнение теста с использованием воздушных пакетов. Анализ образцов воздуха Необходимо проследить, чтобы анализ выполняла одобренная и сертифицированная/аккредитованная лаборатория. Лаборатории и используемое аналитическое оборудование должны соответствовать требованиям Технического регламента о медицинских изделиях и Технического регламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro . Эти технические регламенты предусматривают, что аналитическое оборудование должно иметь маркировку знаком соответствия техническим регламентам и быть одобрено для проведения анализа образцов воздуха дыхательного теста. Пояснение результатов анализа Δ δ-значение: разница в частях на тысячу (‰) между 00-минутным значением и 10-минутным значением. Статус H. pylori : ≤ 1,5 ‰ Δ δ-значение = негативный статус H. pylori . > 1,5 ‰ Δ δ-значение = позитивный статус H. pylori . Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение лекарственного средства Диабакт пациентам в возрасте до 18 лет.

При клиническом применении по назначению передозировка маловероятна. Сообщений о случаях передозировки нет.

В одном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные сообщения о боли в желудке, утомляемости и нарушении обоняния (паросмия). Отчетность о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

1. По 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с 2 стеклянными пробирками с крышками синего цвета для 00-минутного образца для дыхания, 2 стеклянными пробирками с крышками красного цвета для 10-минутного образца для дыхания, 1 одноразовой соломинкой в полиэтиленовом пакетике, 4 этикетками со штрихкодом для 4 пробирок для образцов и дополнительными 2 этикетками со штрихкодом в картонной коробке. 2. По 1 таблетке в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Лаборатории Майоли Спиндлер.

6, Авеню де л’Европ 78400 Шату Франция.