Дезиретт 0,075 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕЗИРЕТТ (DESIRETT)

действующее вещество: дезогестрел; 1 таблетка содержит дезогестрела 0,075 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, α-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный водный, кислота стеариновая; оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые гладкие белые таблетки.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03A C09.

Механизм действия. Препарат ДЕЗИРЕТТ является контрацептивом, содержащим только прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат ДЕЗИРЕТТ можно применять женщинам, которые не могут или не хотят применять эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препарата ДЕЗИРЕТТ достигается прежде всего за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Всасывание. После приёма внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в его биологически активный метаболит этоногестрел. После достижения равновесного состояния пиковый уровень в сыворотке крови достигается через 1,8 часа после приёма таблетки внутрь. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70 %. Распределение. Этоногестрел на 95,5-99 % связывается с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени – с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм. Дезогестрел метаболизируется посредством гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется преимущественно с помощью изофермента цитохрома Р450 3А (CYP3A), а затем происходит конъюгация с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Выведение. Период полувыведения этоногестрела составляет приблизительно 30 часов как при однократном, так и при многократном применении. Равновесные уровни в плазме крови достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении этоногестрела составляет приблизительно 10 литров в час. Выведение этоногестрела и его метаболитов как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У женщин в период кормления грудью этоногестрел выделяется в грудное молоко в соотношении 0,37-0,55 молоко/плазма крови. На основании этих данных и предполагаемого потребления молока 150 мл/кг/сутки ребёнок может получить 0,01-0,05 микрограммов этоногестрела. Отдельные группы пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек. Исследования влияния заболеваний почек на фармакокинетику дезогестрела не проводились. Пациенты с нарушениями функции печени. Исследования влияния заболеваний печени на фармакокинетику дезогестрела не проводились. Однако у женщин с нарушениями функции печени метаболизм половых гормонов может быть ослаблен. Этнические группы. Исследования фармакокинетики в этнических группах не проводились. Клинические характеристики.

Пероральная контрацепция.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Установленная или предполагаемая беременность. Острые венозные тромбоэмболические нарушения. Тяжёлые заболевания печени (в настоящее время или в анамнезе, до нормализации показателей функции печени). Известные или предполагаемые злокачественные опухоли, чувствительные к половым гормонам. Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Зауваження Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий. Взаимодействия между гормональными контрацептивами (ГК) и другими лекарственными средствами могут приводить к прорывному кровотечению и/или к нарушению контрацептивной защиты. Сообщалось о нижеуказанных взаимодействиях (в основном с комбинированными пероральными контрацептивами (КПК), но иногда также с контрацептивами, содержащими только прогестерон). Печеночный метаболизм Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными или растительными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность пероральных контрацептивов (ПК), в том числе препарата ДЕЗИРЕТТ. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз) и препараты, содержащие растительный компонент зверобой Hypericum perforatum. Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может продолжаться в течение примерно 28 дней. При сопутствующем применении с ПК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестина, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым. Поэтому для оценки потенциального взаимодействия и получения любых соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с информацией о назначении сопутствующих препаратов для лечения инфекции, вызванной ВИЧ или вирусом гепатита С. В случае любого сомнения женщинам, получающим лечение ингибитором протеазы или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Женщинам, принимающим любой из этих лекарственных или растительных средств, индуцирующих ферменты печени, следует иметь в виду, что эффективность препарата ДЕЗИРЕТТ может быть снижена. При приеме препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты, следует применять барьерный метод в дополнение к препарату ДЕЗИРЕТТ в течение всего срока применения препарата, стимулирующего микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения его применения. В случае длительного лечения ферментостимулирующими препаратами следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции, на который они не влияют. Одновременное применение препарата ДЕЗИРЕТТ с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3А4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестина, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела. При применении активированного угля всасывание стероида, находящегося в таблетке, может снизиться, поэтому может снизиться контрацептивная эффективность препарата. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску приема таблеток (см. «Как следует действовать в случае пропуска приема таблеток»). ГК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и в тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Медицинское обследование Перед назначением препарата необходимо провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров определяет врач индивидуально для каждой пациентки. Если во время приёма препарата есть вероятность влияния на течение латентного или явного заболевания (см. раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования. Несмотря на регулярный приём препарата, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечение возникает очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения. Лечение аменореи в период приёма контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность. В случае беременности приём препарата следует прекратить. Женщины должны быть проинформированы о том, что ДЕЗИРЕТТ не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путём. Предупреждения В случае возникновения любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска следует сравнить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины и обсудить это с ней ещё до того, как она примет решение начать приём препарата ДЕЗИРЕТТ. В случае ухудшения, обострения течения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу по поводу возможного прекращения применения препарата. Риск рака молочной железы обычно увеличивается с возрастом. Во время применения ГК риск обнаружения рака молочной железы в некоторой степени увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения ГК, он не связан с продолжительностью предыдущего применения, а зависит от того возраста женщины, в котором она применяла ГК. Для соответствующих возрастных групп рассчитано ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные ГК (в течение периода до 10 лет после прекращения их применения), по сравнению с женщинами, которые никогда их не принимали (в течение того же времени). Количество этих случаев указано в таблице 1. Таблица 1 Возрастная группа Ожидаемое количество случаев среди женщин, применявших ГК Ожидаемое количество случаев среди женщин, не применявших ГК 16 - 19 лет 4,5 4 20 - 24 лет 17,5 16 25 - 29 лет 48,7 44 30 - 34 лет 110 100 35 - 39 лет 180 160 40 - 44 лет 260 230 Риск у тех, кто применяет ГК, содержащие только прогестаген, возможно, соответствует риску при применении комбинированных ГК. Однако данные для ГК, содержащих только прогестаген, не являются окончательными. Риск возникновения рака молочной железы, связанный с приёмом ГК, по сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, незначителен. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применявших ГК, может развиваться не так стремительно, как рак, диагностируемый у женщин, никогда не применявших ГК. Повышенный риск у женщин, применяющих ГК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов. • Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагенов на рак печени, необходимо учитывать индивидуальные соотношения риска и пользы для женщин с раком печени. • В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и получения консультации. • Если при приёме препарата ДЕЗИРЕТТ развивается стойкая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления адекватно не отвечает на антигипертензивную терапию, то необходимо предусмотреть прекращение приёма препарата. • В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных ГК и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия лёгочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, применяемого как контрацептивное средство, не содержащее эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата следует отменить в случае развития тромбоза. Следует предусмотреть отмену применения препарата также и в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или с заболеванием. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности рецидива. • Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость менять терапевтическую схему больным сахарным диабетом, применяющим «пилюли», содержащие только прогестаген. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первого месяца применения. • Применение препарата ДЕЗИРЕТТ приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какой-либо клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани. • Предупреждение эктопической беременности традиционными «пилюлями», содержащими только прогестаген, не так эффективно, как применение КПК, поскольку при применении традиционных «пилюль», содержащих только прогестаген, часто происходит овуляция. Несмотря на то, что ДЕЗИРЕТТ эффективно ингибирует овуляцию, в случае аменореи и боли в животе следует исключить внематочную беременность при проведении дифференциальной диагностики. • Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать действия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата ДЕЗИРЕТТ. • Ухудшение настроения и депрессия – хорошо известные побочные реакции при применении ГК (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьёзной, и это – известный фактор риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения. • Сообщалось о возникновении таких состояний как во время беременности, так и во время применения ГК: желтуха и/или зуд, связанные с холелитиазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; ангионевротический отёк (наследственный), но их связь с применением прогестагенов не установлена. • Эффективность препарата ДЕЗИРЕТТ может уменьшаться в случае пропуска приёма таблеток, при расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта или при применении сопутствующих препаратов, снижающих концентрацию этоногестрела в плазме крови, который является активным метаболитом дезогестрела. • ДЕЗИРЕТТ содержит 55 мг лактозы. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять данный лекарственный препарат. Снижение эффективности Эффективность «пилюль», содержащих только прогестаген, может быть снижена в случае пропущенного приёма таблеток (см. «Как следует поступать в случае пропуска приёма таблеток»), желудочно-кишечных расстройств (см. «Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта») или приёма в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий»). Ухудшение контроля менструального цикла Во время применения ГК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (мазня или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной только после адаптационного периода, который составляет примерно три цикла. Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические мероприятия, включая кюретаж, для исключения беременности или злокачественной опухоли. У некоторых женщин во время интервала без таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. Если ГК применялись в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Способ применения и дозы», то возможность беременности невелика. Однако если были нарушения этих рекомендаций до первого отсутствия кровотечения отмены в период без таблеток или если кровотечения отмены отсутствуют дважды подряд, перед тем как продолжить приём ГК, необходимо исключить возможную беременность. Лабораторные анализы Были получены данные о влиянии контрацептивных стероидов на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на уровень белков плазмы, например на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свёртывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой мере это касается контрацептивов, содержащих только прогестаген.

Беременность: Препарат ДЕЗИРЕТТ противопоказан к применению в период беременности. Если во время применения препарата наступает беременность, дальнейший прием препарата следует прекратить. Исследования на животных свидетельствуют, что очень высокие дозы прогестагена могут вызвать маскулинизацию плода. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных у женщин, принимавших КОК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КОК в ранние сроки беременности. Данные фармаконадзора, собранные относительно различных комбинированных ОК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о повышенном риске.

Период грудного вскармливания. На основании данных исследований установлено, что лекарственное средство ДЕЗИРЕТТ не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрацию белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения о постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки грудного молока во время применения лекарственного средства ДЕЗИРЕТТ. Небольшое количество этоногестрела выводится в грудное молоко. В результате ребенок может получать 0,01-0,05 мкг этоногестрела на килограмм массы тела в сутки (исходя из расчета 150 мл молока/кг/сутки). Как и другие препараты, содержащие только прогестаген, ДЕЗИРЕТТ можно применять во время грудного вскармливания. Данные о долгосрочном наблюдении ограничены для детей, матери которых начали применять лекарственное средство ДЕЗИРЕТТ через 4–8 недель после родов. Наблюдение за детьми, которых кормили грудным молоком в течение 7 месяцев, продолжалось до 1,5 года (n-32) или до 2,5 лет (n-14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не показала отличий по сравнению с младенцами, которых вскармливали матери, применявшие медную ВМС. На основании доступных данных лекарственное средство ДЕЗИРЕТТ можно применять во время лактации. Однако следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного младенца, мать которого применяет ДЕЗИРЕТТ.

Репродуктивная функция. Препарат предназначен для предупреждения беременности. Информацию о восстановлении репродуктивной функции (овуляции) см. в разделе «Фармакологические свойства».

Исходя из фармакодинамического профиля препарата, считается, что ДЕЗИРЕТТ не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Таблетки следует принимать в том порядке, который указан на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Каждый день необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней. Следующую упаковку начинают сразу после окончания предыдущей упаковки.

Как начинать приём препарата ДЕЗИРЕТТ

При отсутствии предыдущего применения ГК (в течение последнего месяца)

Применение таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начинать приём на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в течение I триместра

После аборта в течение I триместра применение препарата рекомендуется начать сразу, дополнительный метод контрацепции не нужен.

После родов или аборта во II триместре

Женщине необходимо рекомендовать начинать применение препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре. Если приём препарата начинается в более поздние сроки, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если женщина после родов или аборта до начала приёма препарата ДЕЗИРЕТТ уже вела половую жизнь, то перед началом приёма препарата сначала следует исключить беременность или женщина должна дождаться первой менструации.

Как начинать приём препарата ДЕЗИРЕТТ при переходе с других методов контрацепции

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КГК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно, чтобы женщина начала применение препарата ДЕЗИРЕТТ на следующий день после последнего приёма активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительной контрацепции. Если применение препарата начинается через день после последнего приёма активной таблетки КГК (последней таблетки, содержащей активные вещества) или дня удаления вагинального кольца или пластыря, женщина должна использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Переход с применения других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пилли», инъекции или внутриматочная система, высвобождающая прогестаген [ВМС])

Женщина в любой день после прекращения применения «мини-пилли» может перейти на применение препарата ДЕЗИРЕТТ (в случае implantата – в день его удаления, в случае инъекции – вместо следующей инъекции), дополнительного метода контрацепции не нужно.

Как следует поступать в случае пропуска приёма таблеток

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приёмом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание с приёмом таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если опоздание с приёмом таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если приём препарата был пропущен в течение первой недели его применения и имел место половой акт в течение недели, предшествовавшей пропуску приёма таблеток, то в этом случае следует предусмотреть возможность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае возникновения тяжёлых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому нужно принимать дополнительные меры контрацепции. Если после приёма таблетки в течение 3-4 часов возникла рвота, то всасывание может быть неполным. В этом случае следует придерживаться рекомендаций по пропущенным таблеткам, изложенных в соответствующем разделе (см. «Как следует поступать в случае пропуска приёма таблеток»).

ДЕЗИРЕТТ не назначают детям.

Серьёзных вредных эффектов в результате передозировки не сообщалось. Возможные симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение. Антидота нет, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Наиболее распространённым нежелательным явлением, о котором сообщалось при применении препарата, было нарушение менструации, поскольку ДЕЗИРЕТТ способствует подавлению овуляции примерно на 100 %. У 20 - 30 % женщин кровотечения могут стать более частыми, однако у других 20 % они могут наблюдаться реже или вовсе прекратиться. Вагинальные кровотечения могут быть более продолжительными. Через несколько месяцев приёма кровотечения становятся менее частыми. Информирование, консультирование и дневник, в котором фиксируются все эпизоды кровотечения, помогут женщине правильно воспринимать особенности кровотечения. Наиболее распространёнными были следующие побочные эффекты (>2,5 %): нарушение менструации, акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Побочные реакции, указанные ниже в таблице 2, были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с лечением. Все нежелательные явления приведены по классам систем органов и частоте возникновения: частые (≥1/100), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), единичные (<1/1000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Таблица 2 Класс систем/орган (MedDRA)* Частота побочных реакций Частые (≥ 1/100) Нечастые (<1/100, ≥ 1/1000) Единичные (<1/1000) Частота неизвестна Инфекции и инвазии Вагинальная инфекция Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк и анафилаксию Со стороны психики Ухудшение настроения, снижение либидо Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны органов зрения Непереносимость контактных линз Со стороны пищеварительного тракта Тошнота Рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция Кожная сыпь, крапивница, узловая эритема Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Боль в молочных железах, нерегулярные менструации, аменорея Дисменорея, киста яичников Общие нарушения Утомляемость Лабораторные анализы Увеличение массы тела * MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности), версия 9.0. Могут возникнуть такие побочные реакции, как выделения из молочных желёз, очень редко – внематочная беременность, а также изменение аппетита, задержка жидкости, депрессия, гинекомастия, гирсутизм, сонливость, бессонница, гипертермия, предменструальный синдром, нарушение функции печени, аллергические реакции, анафилаксия, анафилактические реакции, изменение уровня липидов в плазме крови. Возможен ангионевротический отёк и/или обострение наследственного ангионевротического отёка. У женщин, применявших комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались серьёзные побочные реакции, такие как тромбоэмболические нарушения вен и артерий, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлазма, некоторые из которых подробно описаны в разделе «Особенности применения». Взаимодействие между ГК и другими лекарственными средствами (индукторами ферментов) может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению эффективности контрацептивной защиты. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

3 лет.

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

По 28 таблетки в блистере, по 1 или 3 блистер в картонной коробке.

По рецепту

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

С/Ла Валлина с/н, Полигоно Индустриал Наватехера, Вильякилембре, 24193 Леон, Испания.