Дезофемоно 75 0,075 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕЗОФЕМОНО ® 75

действующее вещество: дезогестрел; 1 таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, сепифилм прозрачная изолирующая смесь для покрытия (гипромеллоза 6 cP, гипромеллоза 15 cP, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая), натриевая соль гликолята крахмала (тип A), α-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (E171), макрогол 4000, натрия цитрат).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением в виде треугольника с одной стороны, покрытые оболочкой белого цвета.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03A C09.

Механизм действия Дезофемоно ® 75 является контрацептивом, содержащим только прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, Дезофемоно ® 75 можно применять женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от традиционных противозачаточных средств, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие Дезофемоно ® 75 достигается прежде всего за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи. Клиническая эффективность и безопасность В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, в котором овуляция определялась по уровню прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, было доказано, что овуляция наблюдалась в 1 % (1/103) случаев с 95 % ДИ (доверительным интервалом) 0,02–5,29 % в группе, начавшей принимать препарат (пользователи и неэффективность метода). Подавление овуляции достигалось, начиная с первого цикла. В этом исследовании, когда применение препарата, содержащего только дезогестрел, прекращали после 2 циклов (56 непрерывных дней приема препарата), овуляция возникала в среднем через 17 дней (в диапазоне 7–30 дней). В ходе сравнительного исследования эффективности (в котором допускался прием пропущенных таблеток максимум через 3 часов после надлежащего времени приема) общий индекс Перля в группе, начавшей принимать препарат, содержащий по 0,075 мг дезогестрела, составил 0,4 (95 % доверительный интервал 0,09–1,20) по сравнению с 1,6 (95 % доверительный интервал 0,42–3,96) для 30 мкг левоноргестрела. Индекс Перля для лекарственного средства Дезофемоно ® 75 можно сопоставлять с тем, который установлен для комбинированного перорального контрацептива (КОК) в общей популяции, применяющей КОК. Применение лекарственного средства Дезофемоно ® 75 вызывает снижение уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Не наблюдалось клинически значимого влияния на показатели углеводного обмена, обмена липидов и гемостаз. Дети Отсутствуют клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у подростков в возрасте до 18 лет.

Абсорбция После перорального приема препарата, содержащего только дезогестрел (ДЗГ), он быстро всасывается и превращается в свой биологически активный метаболит этоногестрел (ЭНГ). После достижения равновесных состояний пиковые концентрации в сыворотке крови наблюдаются через 1,8 часа после приема таблетки, а абсолютная биодоступность ЭНГ составляет примерно 70 %. Распределение ЭНГ на 95,5–99 % связывается с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени — с глобулином, связывающим половые гормоны. Биотрансформация ДЗГ метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита ЭНГ. ЭНГ метаболизируется главным образом с помощью изофермента цитохрома Р450 3А (CYP3A) с последующей конъюгацией с сульфатом и глюкуронидом. Выведение Период полувыведения ЭНГ — около 30 часов как при однократном, так и при многократном введении. Равновесные уровни в плазме достигаются через 4 – 5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении ЭНГ составляет примерно 10 л/ч. Выведение ЭНГ и его метаболитов как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У женщин в период кормления грудью ЭНГ выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37 – 0,55 молоко / плазма крови. На основании этих данных и предполагаемого потребления молока 150 мл/кг/сутки ребенком, он может получить 0,01 – 0,05 мкг этоногестрела. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Исследования влияния заболеваний почек на фармакокинетику ДЗГ не проводились. Пациенты с нарушением функции печени Исследования влияния заболеваний печени на фармакокинетику ДЗГ не проводились. Однако у женщин с нарушенной функцией печени метаболизм половых гормонов может быть ослаблен. Этнические группы Исследования фармакокинетики в этнических группах не проводились. Клинические характеристики.

Контрацепция.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав». Установленная или подозреваемая беременность. Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе. Перенесенные или имеющиеся серьезные заболевания печени — до нормализации функции печени. Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования. Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Примечание. Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для выявления возможных взаимодействий. Влияние других лекарственных средств на Дезофемоно ® 75 Может происходить взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, приводя к увеличению клиренса половых гормонов и прорывному кровотечению и/или недостаточности контрацепции. Порядок действий Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может продолжаться до 4 недель. Краткосрочное лечение Женщин, принимающих лекарственные средства или растительные препараты, которые индуцируют активность печеночных ферментов, следует предупредить о снижении эффективности Дезофемоно ® 75. Помимо Дезофемоно ® 75, следует применять барьерный метод контрацепции. Барьерный метод должен применяться в течение всего времени сопутствующей терапии и в течение 28 дней после отмены лекарственного средства, вызывающего активность печеночных ферментов. Долгосрочное лечение Для женщин, получающих длительную терапию лекарственными средствами, индуцирующими активность ферментов, следует выбрать альтернативный метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, индуцирующие активность ферментов. Вещества, повышающие клиренс контрацептивных гормонов (снижение контрацептивной эффективности вследствие индукции ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц и, возможно, фельбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и препараты, содержащие растительный компонент зверобой (Hypericum perforatum). Вещества с непостоянным влиянием на клиренс контрацептивных гормонов При одновременном применении с гормональными контрацептивами большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин), в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C (ВГС) (например, боцепревир, телапревир), могут увеличивать или снижать концентрации прогестина в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Поэтому для выявления возможных взаимодействий и предоставления соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ / вирусного гепатита С. При возникновении сомнений женщинам следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции при терапии ингибитором протеазы или ингибитором ненуклеозидной обратной транскриптазы. Вещества, снижающие клиренс контрацептивных гормонов (ингибиторы ферментов) Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению концентраций прогестинов в сыворотке крови, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела. Влияние Дезофемоно ® 75 на другие лекарственные средства. Гормональные противозачаточные средства могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация других действующих веществ в плазме и тканях может либо увеличиваться (например, циклоспорин), либо уменьшаться (например, ламотриджин).

Контроль лечения Перед назначением лекарственного средства следует собрать тщательный анамнез, и женщине рекомендуется пройти тщательный гинекологический осмотр, чтобы исключить беременность. Также следует проверить наличие нарушений менструального цикла, таких как олигоменорея и аменорея. Интервал между обследованиями зависит от обстоятельств в каждом отдельном случае. Если назначаемый препарат может повлиять на подозреваемое или установленное заболевание, следует соответственно назначать контрольные обследования. Несмотря на регулярный прием Дезофемоно ® 75, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечения возникают очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения. Лечение аменореи в период приема контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность. В случае наступления беременности прием препарата следует прекратить. Женщину следует предупредить, что Дезофемоно ® 75 не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем. Предупреждения В случае возникновения любого из перечисленных ниже состояний / факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестерона и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней до ее решения начать прием Дезофемоно ® 75. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине следует обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует ли продолжать прием лекарственного средства Дезофемоно ® 75. В целом с возрастом риск рака молочной железы возрастает. Во время применения КОК риск развития рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КОК и зависит не от продолжительности применения КОК, а от возраста женщины, применяющей КОК. Ожидаемое количество случаев диагностирования рака на 10000 женщин, применявших КОК, в течение 10 лет после прекращения приема КОК, по сравнению с теми, кто никогда не применял КОК, рассчитано для соответствующих возрастных групп и представлено в таблице ниже. Возрастная группа Ожидаемое количество случаев среди женщин, применявших КОК Ожидаемое количество случаев среди женщин, не применявших КОК 16–19 лет 4,5 4 20–24 лет 17,5 16 25–29 лет 48,7 44 30–34 лет 110 100 35–39 лет 180 160 40–44 лет 260 230 Риск среди женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как Дезофемоно ® 75, возможно, соответствует частоте случаев среди женщин, применяющих КОК. Однако в отношении контрацептивов, содержащих только прогестаген, доказательства являются менее убедительными. По сравнению с риском развития рака молочной железы в течение жизни, повышенный риск, связанный с применением КОК, является низким. Случаи заболевания раком молочной железы у женщин, применявших КОК, как правило, имеют меньшую степень тяжести, чем у женщин, не применявших КОК. Повышенный риск у женщин, применяющих КОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическим действием препарата или комбинацией этих двух факторов. Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагенов на рак печени, соотношение «польза/риск» у женщин с раком печени следует оценивать индивидуально. В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и получения консультации. Согласно данным эпидемиологических исследований, применение КОК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных в отношении дезогестрела, который применяют как контрацептивное средство при отсутствии эстрогенного компонента, неизвестно, в случае развития тромбоза применение Дезофемоно ® 75 следует прекратить. В случае длительной иммобилизации из-за операции или болезни прием Дезофемоно ® 75 также следует прекратить. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности рецидива. Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют доказательства того, что существует необходимость менять схему лечения для женщин с сахарным диабетом, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген. Тем не менее, женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения. Если при применении Дезофемоно ® 75 развивается стойкая артериальная гипертензия или если отсутствует надлежащий ответ на антигипертензивную терапию при значительном повышении артериального давления, следует рассмотреть возможность прекращения приема лекарственного средства. Применение Дезофемоно ® 75 приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани. Контрацептивы, содержащие только прогестаген, не так эффективно защищают от внематочной беременности, как комбинированные пероральные контрацептивы, что связано с частым возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только прогестаген. Несмотря на то, что Дезофемоно ® 75 эффективно ингибирует овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности, если женщина жалуется на аменорею или боли в животе. В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время применения Дезофемоно ® 75. Угнетенное настроение и депрессия — хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения. Как в период беременности, так и во время применения половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, хотя связь их с применением прогестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек. Эффективность Дезофемоно ® 75 может уменьшаться в случае пропуска приема таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или одновременного применения лекарственных средств, снижающих плазменную концентрацию этоногестрела, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дезофемоно ® 75 содержит 46,15 мг лактозы. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Лабораторные анализы Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в сыворотке, например на концентрацию глобулина, связывающего кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой мере это также можно применить к контрацептивам, содержащим только прогестаген.

Беременность Дезофемоно ® 75 противопоказан к применению во время беременности. При наступлении беременности во время применения лекарственного средства Дезофемоно ® 75 дальнейший прием следует немедленно прекратить. Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагеновой активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола. В ходе крупных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые до беременности принимали КОК, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК на ранних сроках беременности. Данные фармаконадзора относительно различных КОК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о каком-либо повышении риска. Период кормления грудью На основании данных клинического исследования показано, что Дезофемоно ® 75 не влияет на выработку и качество (концентрацию белка, лактозы или жира) грудного молока. Однако были получены единичные сообщения пострегистрационного применения об уменьшении выработки грудного молока при использовании Дезофемоно ® 75. Небольшое количество этоногестрела выделяется в грудное молоко. В результате ребенок может получать 0,01–0,05 мкг этоногестрела на килограмм массы тела в сутки (исходя из расчета потребления молока 150 мл/кг/сутки). Как и другие препараты, содержащие только прогестаген, Дезофемоно ® 75 можно применять во время кормления грудью. Существуют ограниченные данные о долгосрочном наблюдении за детьми, матери которых начинали принимать препарат дезогестрела в течение 4–8-й недели после родов. Они находились на грудном вскармливании до 7 месяцев и наблюдались до 1,5 года (n = 32) или до 2,5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила различий по сравнению с малышами, матери которых пользовались медной ВМС (внутриматочная система). На основании имеющихся данных Дезофемоно ® 75 можно применять во время кормления грудью. Однако следует внимательно наблюдать за развитием и ростом младенца, мать которого принимает Дезофемоно ® 75. Фертильность Дезофемоно ® 75 предназначен для предотвращения беременности. Относительно восстановления фертильности (овуляции) см. раздел «Фармакодинамика».

Дезофемоно ® 75 не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Для достижения эффективной контрацепции Дезофемоно ® 75 следует применять в соответствии с инструкцией (см. разделы «Как принимать Дезофемоно ® 75» и «Как начинать прием Дезофемоно ® 75» ниже). Способ применения Для перорального применения. Как принимать Дезофемоно ® 75 Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует принимать по одной таблетке в день непрерывно, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новый блистер начинать использовать непосредственно на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущего. Как начинать прием Дезофемоно ® 75 При отсутствии предварительного применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца) Прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (в 1-й день ее менструального кровотечения). Допускается начинать прием на 2–5-й день, но тогда в течение первого цикла в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется применять барьерный метод контрацепции. После аборта в первом триместре После аборта в первом триместре рекомендуется начать прием лекарственного средства немедленно. В этом случае дополнительный метод контрацепции не требуется. После родов или аборта во втором триместре Женщине следует рекомендовать начинать применение лекарственного средства в любой день с 21-го по 28-й день после родов или аборта во втором триместре. В случае более позднего начала приема препарата следует порекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, следует исключить беременность до начала приема Дезофемоно ® 75 или дождаться первой менструации. Относительно применения лекарственного средства в период кормления грудью см. также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью». Как начинать прием Дезофемоно ® 75 при переходе с других методов контрацепции Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), вагинальных колец или трансдермальных пластырей) Женщине следует начинать прием Дезофемоно ® 75, желательно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные действующие вещества) ее предыдущего КОК или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Женщина также может начать прием препарата не позднее следующего дня после завершения перерыва в применении контрацептивных таблеток или использовании пластырей или кольца, либо после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Переход от контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции или внутриматочная система, высвобождающая прогестаген [ВМС]) Женщина может перейти на применение Дезофемоно ® 75 в любой день после прекращения применения «мини-пили» (в случае применения импланта — в день его удаления, в случае применения инъекции — вместо следующей инъекции), дополнительной контрацепции не требуется. Порядок действий в случае пропуска приема таблеток Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблетки был пропущен в течение первой недели после начала применения Дезофемоно ® 75 и был половой акт в течение недели, предшествовавшей пропуску приема таблеток, то следует учитывать возможность наступления беременности. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому нужно применять дополнительные меры контрацепции. В случае рвоты в течение 3–4 часов после приема таблетки всасывание может быть неполным. В таком случае следует руководствоваться рекомендациями, приведенными в разделе «Порядок действий в случае пропуска приема таблеток». Особые группы женщин Нарушение функции почек Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции почек не проводили. Нарушение функции печени Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции печени не проводили. Поскольку метаболизм стероидных гормонов у пациенток с тяжелым заболеванием печени может нарушаться, таким женщинам не рекомендуется применять дезогестрел, пока показатели функции печени не вернутся к норме (см. раздел «Противопоказания»).

Безопасность и эффективность применения дезогестрела для подростков (до 18 лет) еще не установлены. Данные отсутствуют.

Не сообщалось о серьезных негативных последствиях в результате передозировки. При передозировке наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение. Антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.

Наиболее распространенной побочной реакцией, о которой сообщалось в ходе клинических исследований, было нарушение менструации. Нарушения менструации наблюдались примерно у 50 % женщин, принимавших дезогестрел. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген) вызывает подавление овуляции примерно в 100 % случаев, нарушения менструации возникают чаще, чем при применении препаратов, содержащих только прогестаген. У 20–30 % женщин кровотечения могут стать более частыми, однако у других 20 % — наблюдаться реже или вовсе прекратиться. Вагинальные кровотечения могут быть более продолжительными. Через несколько месяцев применения препарата кровотечения становятся менее частыми. Информирование, консультирование и дневник, в котором фиксируются все эпизоды кровотечения, помогут женщине правильно воспринимать особенности кровотечения. В ходе клинических испытаний дезогестрела чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях (> 2,5 %): акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Побочные реакции указаны в таблице ниже. Побочные реакции классифицированы по частоте развития и системам органов в соответствии с терминологией MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]. Системы органов (MedDRA)* Частота побочных реакций Частые ( ³ 1/100) Нечастые (< 1/100, ³ 1/1000) Единичные (< 1/1000) Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Инфекции и инвазии Вагинальная инфекция Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию Психические расстройства Изменения настроения, угнетенное настроение, снижение либидо Со стороны нервной системы Головная боль Со стороны органов зрения Непереносимость контактных линз Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция Зуд, крапивница, узловатая эритема Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Боль в молочных железах, нерегулярные менструации, аменорея Дисменорея, киста яичников Общие нарушения Утомляемость Исследования Увеличение массы тела * MedDRA (Система классификации побочных реакций на лекарственные средства), версия 9.0. При применении лекарственного средства Дезофемоно ® 75 могут возникнуть такие побочные реакции, как выделения из молочных желез и редко — внематочная беременность (см. раздел «Особенности применения»). Кроме того, возможен ангионевротический отек (или его обострение) и/или обострение наследственного ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о ряде серьезных побочных реакций у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые новообразования (например, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из которых подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения». Возможно возникновение «прорывного» кровотечения и/или потеря эффективности контрацептива вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

По 1 или по 3, или по 6 блистеров по 28 таблеток в картонной коробке.

По рецепту.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.