Дезофемін 30 0,03 мг/0,15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕЗОФЕМИН ® 30

действующие вещества: этинилэстрадиол, дезогестрел; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, дезогестрела 0,15 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, прозрачная изолирующая смесь для покрытия, натриевая соль гликолята крахмала (тип A), альфа-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с тиснением в виде квадрата с одной стороны, без дефектов покрытия.

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях. Код АТХ G 03 A A 09.

Фармакодинамика

Дезофемин ® 30 – это комбинированный пероральный контрацептивный препарат, содержащий 150 мкг дезогестрела и 30 мкг этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол – хорошо известный синтетический эстроген. Дезогестрел – это синтетический прогестаген. После перорального применения оказывает мощное действие, направленное на ингибирование овуляции, проявляет мощную прогестагенную и антиэстрогенную активность, не проявляет эстрогенной активности, демонстрирует очень слабую андрогенную/анаболическую активность.

Дезогестрел. Адсорбция. При пероральном приёме дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне почти 2 нг/мл достигается примерно в течение 1,5 часа после применения разовой дозы. Биодоступность составляет 62 - 81 %. Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2 - 4 % общей концентрации препарата в сыворотке крови присутствуют в виде свободного стероида, а 40 - 70 % специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, тем самым вызывает увеличение ГСПГ-связанной фракции и уменьшение альбуминсвязанной фракции. Ожидаемый объём распределения дезогестрела — 1,5 л/кг. Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из сыворотки крови составляет примерно 2 мл/мин/кг. Взаимодействий с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом не выявлено. Выведение из организма. Уровень этоногестрела в сыворотке крови снижается в два этапа. Конечный этап выведения характеризуется периодом полувыведения примерно 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4. Состояние равновесия. Уровень ГСПГ, который возрастает втрое под действием этинилэстрадиола, влияет на фармакокинетику этоногестрела. После ежедневного применения уровень вещества в сыворотке крови возрастает примерно в 2 - 3 раза, достигая стабильной концентрации во второй половине цикла применения препарата. Этинилэстрадиол. Адсорбция. При пероральном приёме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне примерно 80 пг/мл достигается в течение 1 - 2 часов. Абсолютная биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет почти 60 %. Распределение. Этинилэстрадиол сильно, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98,5 %) и индуцирует увеличение сывороточных концентраций ГСПГ. Установлено, что кажущийся объём распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путём ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет примерно 5 мл/мин/кг. Выведение из организма. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в два этапа, конечный этап выведения характеризуется периодом полувыведения примерно 24 часа. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизменённом виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день. Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается через 3 - 4 дня, когда уровень в сыворотке на 30 - 40 % превышает концентрацию по сравнению с однократной дозой. Клинические характеристики.

Контрацепция. Рассматривая вопрос о назначении Дезофемина ® 30, следует учитывать индивидуальные риски у каждой отдельной женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сопоставить риск развития ВТЭ при применении Дезофемина ® 30 и других комбинированных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии любых перечисленных ниже состояний. В случае если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КГК, приём лекарственного средства следует немедленно прекратить. · Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства. · Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или риск её развития: - наличие ВТЭ в настоящее время (при применении антикоагулянтов) или в анамнезе [например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА)]; - наследственная или приобретённая склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S; - обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»); - высокий риск возникновения венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов (см. раздел «Особенности применения»). · Артериальная тромбоэмболия (АТЭ) или риск её развития: - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время, наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия); - цереброваскулярное заболевание — инсульт в настоящее время, инсульт в анамнезе или продромальное состояние [например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)]; - наследственная или приобретённая склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт); - мигрень в анамнезе с фокальной неврологической симптоматикой; - высокий риск возникновения артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов (см. раздел «Особенности применения») или наличие одного серьёзного фактора, такого как: - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; - тяжёлая гипертензия; - тяжёлая дислипопротеинемия. · Панкреатит, в том числе в анамнезе, если он связан с тяжёлой гипертриглицеридемией. · Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжёлого заболевания печени (пока показатели функции печени не вернутся к норме). · Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных). · Известные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желёз). · Гиперплазия эндометрия. · Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии. · Установленная или подозреваемая беременность. Дезофемин® 30 противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с лекарственными средствами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего лекарственного средства для установления возможных взаимодействий. Взаимодействия между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами могут привести к прорывному кровотечению и/или неэффективности перорального контрацептива. О нижеуказанных взаимодействиях сообщается в литературных источниках. Метаболизм в печени. Возможно взаимодействие с лекарственными или растительными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в частности ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе лекарственного средства Дезофемин ® 30. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например efавиренц), а также лекарственные средства, содержащие растительный компонент зверобой. Индукция ферментов может наблюдаться через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения применения лекарственного средства индукция ферментов может продолжаться в течение примерно 28 дней. При сопутствующем применении с гормональными контрацептивами многие ингибиторы протеазы ВИЧ (например нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и/или лекарственные средства против вируса гепатита С (ВГС) (например боцепревир, телапревир) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестина, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела, или эстрогенов. Суммарный эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым. Женщинам, принимающим любое из этих лекарственных или растительных средств, индуцирующих ферменты печени, следует иметь в виду, что эффективность лекарственного средства Дезофемин ® 30 может быть снижена. Во время приема средств, стимулирующих микросомальные ферменты, следует применять барьерный метод контрацепции в качестве дополнения к лекарственному средству Дезофемин ® 30 на протяжении всего срока применения лекарственного средства, стимулирующего микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после прекращения применения такого лекарственного средства. Если период приема сопутствующего лекарственного средства выходит за пределы приема активных таблеток из упаковки КОК, следующую упаковку следует начинать без обычного перерыва в применении таблеток. При длительном лечении ферментстимулирующими средствами следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, стимулирующие микросомальные ферменты. Одновременное применение с мощными (например кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций эстрогенов или прогестинов, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела. Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме крови и в тканях концентрации таких лекарственных средств могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотриджина). Во время клинических исследований у пациентов, получавших лекарственные средства для лечения инфекций вирусного гепатита С (HCV), содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН). Это происходило со значительно большей частотой у женщин, применявших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, в том числе комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Кроме того, также у пациентов, получавших лечение глекапревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром, наблюдалось повышение АЛТ у женщин, принимавших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК (см. раздел «Противопоказания»). Возобновлять применение Дезофемин ® 30 следует примерно через 2 недель после завершения комбинированного лечения. Лабораторные анализы. Использование контрацептивных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функций печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулина, связывающего кортикостероиды, и/или липидную/липопротеиновую фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы.

За наличия любого из указанных ниже состояний/факторов риска назначение терапии лекарственным средством Дезофемин ® 30 следует обсудить с женщиной. В случае обострения, усиления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач должен определить, нужно ли прекратить применение КОК. Нарушения кровообращения. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Применение любого КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (по сравнению с риском, когда КОК не применяются). Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с минимальным риском развития ВТЭ. Другие лекарственные средства, такие как Дезофемин ® 30, могут повышать риск в 2 раза. Решение о применении любого контрацептива, который не является лекарственным средством с минимальным риском развития ВТЭ, можно принимать только после обсуждения с женщиной рисков развития ВТЭ при применении лекарственного средства Дезофемин ® 30, влияния её индивидуальных факторов на этот риск, а также того, что риск развития ВТЭ максимален в течение первого года применения лекарственного средства. Также риск повышается при возобновлении применения КОК, если перерыв составлял 4 недели или более. Среди женщин, которые не применяют КОК и не беременны, у двух из 10 000 будет развиваться ВТЭ в течение первого года. Однако у каждой отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска. Установлено 1, что из 10 000 женщин, применяющих КОК, содержащий дезогестрел, у 9 – 12 женщин через 1 год будет развиваться ВТЭ; для сравнения при применении КОК, содержащих левоноргестрел, ВТЭ будет возникать у 6 2 женщин. В обоих случаях количество случаев ВТЭ в год меньше, чем ожидаемое количество при беременности и в послеродовой период. ВТЭ может быть летальной в 1 – 2 % случаев. 1 Частота установлена по данным эпидемиологического исследования с использованием относительных рисков для различных лекарственных средств по сравнению с КОК, содержащими левоноргестрел. 2 Средний диапазон от 5 до 7 на 10 000 женщин-лет установлен по относительному риску при применении КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неприменением средства – от 2,3 до 3,6. Количество случаев ВТЭ на 10000 женщин за 1 год Женщины, не применяющие КОК, содержащие КОК, содержащие КОК (2 случаи) левоноргестрел (5–7 случаев) дезогестрел • Очень редко сообщалось о тромбозе, возникавшем в других кровеносных сосудах, например печёночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях, у женщин, применявших КОК. Факторы риска развития ВТЭ • При применении КОК риск тромбоэмболических венозных осложнений может существенно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных рисков (см. таблицу 1). • Лекарственное средство Дезофемин ® 30 противопоказано женщинам с множественными факторами риска, приводящими к высокому риску развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что степень повышения риска будет выше, чем сумма индивидуальных факторов. В таком случае следует проанализировать общий риск развития ВТЭ у женщины. Если соотношение преимуществ и рисков является неблагоприятным, не следует назначать КОК (см. раздел «Противопоказания»). Таблица 1 Факторы риска ВТЭ Фактор риска Комментарий Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м 2). Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска. Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на ногах или органах таза, нейрохирургия, большая травма. Примечание. Временная иммобилизация, включая авиаперелёты продолжительностью более 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска. Рекомендовано прекратить использование пластыря/таблеток/кольца (в случае элективной хирургии – как минимум за 4 недели до её проведения) и не возобновлять ранее чем через 2 недели после полного восстановления подвижности. Для предотвращения беременности следует использовать другие средства контрацепции. Следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии, если применение лекарственного средства Дезофемин ® 30 не было прекращено заранее. Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у брата/сестры или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет). Если подозревается наличие врождённой предрасположенности, перед принятием решения о применении любого КОК женщину следует направить на консультацию к специалисту. Другие медицинские состояния, сопровождающиеся ВТЭ. Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия. Возраст Особенно после 35 лет. Нет единого мнения о возможной роли варикоза вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза. Следует принимать во внимание повышенный риск тромбоэмболии в период беременности, особенно в течение 6 недель после родов (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия лёгочных сосудов) В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о том, что она принимает КОК. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать: - односторонний отёк ноги и/или стопы или отёк по ходу вены ноги; - боль или болезненность в ноге, ощущаемая только при стоянии или ходьбе; - более тёплая на ощупь поражённая конечность; покраснение или изменение цвета кожи ноги. Симптомы эмболии лёгочных сосудов могут включать: - внезапная одышка или быстрое дыхание; - внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем; - острая боль в грудной клетке; - сильное головокружение; - быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть ошибочно приняты за часто возникающие или менее тяжёлые (например, при инфекции респираторного тракта). Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапную боль, отёчность и слегка синюшный оттенок кожи конечности. Если происходит окклюзия сосудов глаза, симптомы могут варьировать от болезненной нечёткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения может возникать практически немедленно. Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ) • Эпидемиологические исследования установили связь между применением КОК и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушений мозгового кровообращения (таких как транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Артериальные тромбоэмболические реакции могут быть летальными. Факторы риска развития АТЭ • Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения при применении КОК повышается у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Лекарственное средство Дезофемин ® 30 противопоказано женщинам с одним серьёзным или множественными факторами риска развития АТЭ, приводящими к высокому риску артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что степень повышения риска будет больше суммы индивидуальных факторов. В таком случае следует проанализировать общий риск для женщины. Если считается, что соотношение преимуществ и рисков является неблагоприятным, КОК назначать не следует (см. раздел «Противопоказания»). Таблица 2 Факторы риска развития АТЭ Фактор риска Комментарий Возраст Особенно после 35 лет. Курение Во время применения КОК женщине рекомендуется прекратить курение. Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой способ контрацепции. Артериальная гипертензия Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2) Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска. Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у брата/сестры или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, то есть до 50 лет) Если подозревается наличие врождённой предрасположенности, перед принятием решения о применении КОК женщину следует направить на консультацию к специалисту. Мигрень Повышение частоты или тяжести мигрени во время применения КОК (что может быть продромальным симптомом при нарушении мозгового кровообращения) может быть причиной для немедленной отмены лекарственного средства. Другие медицинские состояния, сопровождающиеся побочными реакциями со стороны сосудов Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. Симптомы АТЭ В случае возникновения симптомов женщина должна немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив врачу о том, что она принимает КОК. Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать: - внезапное онемение или слабость в области лица, в руке или ноге, особенно с одной стороны тела; - внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации; - внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания; - внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; - внезапная интенсивная или продолжительная головная боль, возникшая без определённой причины; - потеря сознания или обморок с/без судорог. Временные симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку (ТИА). Симптомы инфаркта миокарда могут включать: - боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжести, сдавливания или переполненности в грудной клетке, руке или ниже грудины; - дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, желудок; - ощущение переполненности желудка, диспепсия или запор; - потливость, тошнота, рвота или головокружение; - чрезвычайная слабость, тревожность или одышка; - быстрое и нерегулярное сердцебиение. Опухоли Некоторые исследования показали повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые в течение длительного времени применяют КПК, однако по-прежнему существует неопределённость относительно степени обусловленности заболевания сопутствующими эффектами, например различиями в сексуальном поведении или другими факторами, такими как инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). • Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует незначительное увеличение относительного риска (ОР = 1,24) выявления рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время применяют комбинированные пероральные контрацептивы (КПК). Случаи рака молочной железы, диагностируемые у женщин, принимающих КПК в настоящее время или применявших КПК в последние десять лет, с большей вероятностью будут локализованы в молочной железе, чем диагностированные случаи рака у женщин, которые никогда не принимали КПК. • Рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, независимо от того, применяют ли они КПК. Поскольку этот фоновый риск возрастает с возрастом, дополнительное количество случаев рака молочной железы у тех женщин, которые применяют КПК в настоящее время или применяли их ранее, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы (см. график). • Наиболее важным фактором риска рака молочной железы у тех, кто применяет КПК, является возраст, в котором женщина прекращает приём КПК; чем старше женщина при прекращении применения, тем выше вероятность диагностирования рака молочной железы. Продолжительность применения менее важна, и повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК настолько, что через 10 лет риск уже не превышает обычный. • Возможное повышение риска рака молочной железы следует обсудить с женщиной и взвесить преимущества применения КПК с учётом данных о том, что КПК обеспечивают значительную защиту от риска развития некоторых других видов рака (рак яичников и эндометрия), см. график ниже. • В другом эпидемиологическом исследовании с участием 1,8 млн женщин из Дании, за которыми наблюдали в среднем 10,9 года, сообщалось, что ОР выявления рака молочной железы у тех, кто применяет КПК, увеличивается при длительном их применении по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли КПК (общий ОР = 1,19; показатель ОР находился в диапазоне от 1,17 при применении КПК от 1 до 5 лет и до 1,46 при применении КПК более 10 лет). Известная абсолютная разница в ОР (количество случаев возникновения рака молочной железы у женщин, никогда не применявших КПК, по сравнению с теми, кто применяет КПК в настоящее время или недавно прекратил приём) была небольшой: 13 на 100 000 пациенто-лет. • Эпидемиологические исследования не предоставляют доказательств причинной обусловленности таких данных. Наблюдаемая модель повышенного риска может быть связана с более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих факторов. • У женщин, применявших КОК, в редких случаях сообщалось о доброкачественных и, гораздо реже, о злокачественных опухолях печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Таким образом, опухоли печени следует учитывать при дифференциальной диагностике, если у женщин, применяющих КОК, возникает боль в верхней части живота, наблюдаются увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровоизлияния. Другие состояния. • При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или с её наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита. • Экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка. • Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения встречаются редко. Взаимосвязь между приёмом КПК и клинической гипертензией не установлена. Однако, если длительная клинически значимая артериальная гипертензия развивается на фоне применения КПК, врач должен запретить применение КПК и лечить артериальную гипертензию. Применение КПК можно возобновить при нормализации артериального давления с помощью антигипертензивной терапии. • Сообщалось о возникновении или ухудшении следующих состояний при беременности и при применении КПК: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. • Острые или хронические нарушения функции печени требуют немедленного прекращения использования КПК до тех пор, пока печёночные пробы не вернутся к приемлемым показателям. Рецидивы желтухи и/или зуда, связанные с холестазом, которые возникали ранее во время беременности или использования половых стероидов, также требуют прекращения приёма КПК. • Хотя КПК могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и нарушение толерантности к глюкозе, нет необходимости менять схемы лечения больных сахарным диабетом, принимающих КПК. Однако за женщинами, больными сахарным диабетом, должен быть тщательный надзор при применении КПК. • Хлоазма может периодически возникать, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, склонным к хлоазме, рекомендуется при применении данного лекарственного средства избегать пребывания на солнце или под воздействием ультрафиолетового излучения. • Болезнь Крона и неспецифический язвенный колит связаны с приёмом КПК. Медицинское обследование Перед началом или возобновлением применения лекарственного средства Дезофемин ® 30 врач должен внимательно ознакомиться с личным и семейным анамнезом женщины и исключить беременность. Учитывая противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и предостережения (см. раздел «Особенности применения») относительно применения данного лекарственного средства, проводят полный медицинский осмотр и измеряют артериальное давление. Женщине следует предоставить информацию о венозном и артериальном тромбозе, включая данные о рисках при применении лекарственного средства Дезофемин ® 30 по сравнению с другими КОК, о симптомах ВТЭ и АТЭ, известных факторах риска и о действиях при подозрении на тромбоз. Также женщине следует объяснить, что она должна внимательно перечитать инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и соблюдать указанные в ней рекомендации. Частоту и характер обследования определяет врач, учитывая официальные практические рекомендации, индивидуально для каждой женщины. Женщину следует предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путём. Если существует такой риск заражения (в том числе во время беременности или после родов), рекомендуется адекватное использование презерватива с другими методами контрацепции. Снижение эффективности. Эффективность применения лекарственного средства Дезофемин ® 30 может снижаться, например, в случае пропуска приёма таблеток, возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении некоторых лекарственных средств, которые снижают концентрацию в плазме крови этоногестрела, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ухудшение контроля менструального цикла. Во время применения КОК возможны нерегулярные (незначительные или обильные) кровотечения, особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной только после адаптационного периода, который составляет примерно три цикла. Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические мероприятия, включая кюретаж, для исключения беременности или злокачественной опухоли. У некоторых женщин во время интервала без таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. Если КОК применялись в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Способ применения и дозы», то возможность беременности невелика. Однако если были нарушения этих рекомендаций до первого отсутствия кровотечения отмены в период без таблеток или если кровотечения отмены отсутствуют дважды подряд, перед тем как продолжить приём КОК, необходимо исключить возможную беременность. Дезофемин ® 30 содержит лактозу и натрий. Если у женщины установлена непереносимость некоторых сахаров, ей нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Беременность является противопоказанием для применения Дезофемин ® 30. Если женщина забеременела во время применения Дезофемин ® 30, дальнейшее применение следует прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска врождённых пороков у детей, матери которых принимали КГК до беременности, как и на возможность тератогенного действия при непреднамеренном приёме КГК на ранних сроках беременности. Повышенный риск возникновения ВТЭ в послеродовой период следует принимать во внимание при возобновлении приёма лекарственного средства Дезофемин ® 30 (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Кормление грудью. КГК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, применение КГК обычно не рекомендуется до полного окончания периода кормления грудью. С молоком могут выделяться небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов, но нет никаких доказательств того, что это негативно влияет на здоровье младенцев.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для перорального применения. Дозирование В течение 21 дня подряд принимают по 1 таблетке. Таблетки из следующей упаковки начинают принимать после окончания 7-дневного периода без приема таблеток, в течение которого обычно происходит кровотечение отмены. Как правило, оно начинается на 2 - 3-й день после применения последней таблетки и может продолжаться до начала применения таблеток из следующей упаковки. Как принимать Дезофемин ® 30 Таблетки необходимо принимать в указанном на упаковке порядке, ежедневно, приблизительно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Как начать применение Дезофемин ® 30 Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли Применение таблеток начинают в первый день естественного цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Можно начать применение с 2 - 5-го дня, однако в таком случае в течение первых 7 дней первого цикла применения таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного орального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря) Желательно, чтобы женщина начала применение Дезофемин ® 30 на следующий день после последнего применения активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КГК, но не позднее следующего дня после перерыва в применении таблеток или после применения неактивной таблетки предыдущего гормонального контрацептива. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине желательно начинать применение Дезофемин ® 30 в день удаления, но не позднее дня следующего применения. Если предыдущий метод контрацепции использовался правильно и систематически и женщина полностью уверена в том, что она не беременна, она также может осуществить переход с другого комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла. Период без применения гормонального контрацептива не должен быть длиннее, чем рекомендовано. Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекция или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген Женщина может начинать применение Дезофемин ® 30 в любой день после прекращения применения «мини-пили» (в случае имплантата или ВМС — в день его/её удаления, в случае инъекции — в день следующей инъекции). Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дней применения таблеток. После аборта в первом триместре беременности Женщина может начинать применение препарата сразу после аборта. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. После родов или аборта во втором триместре беременности Относительно применения препарата во время кормления грудью см. также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью». Женщинам рекомендуется начинать применение с 21-го или 28-го дня после родов или аборта во втором триместре. Если начать применять препарат позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней применения таблеток. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, то перед началом применения КГК следует исключить возможную беременность или подождать до первой менструации. Что делать в случае пропуска приема таблетки Если женщина опоздала с применением следующей таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивное действие препарата не уменьшается. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит о ней, и далее продолжать применение в обычное время. Если женщина опоздала с применением следующей таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может уменьшаться. В этом случае действуют два основных правила: 1. Не прерывать применение таблеток более чем на 7 дней. 2. После начала применения таблеток адекватное торможение системы «гипоталамус — гипофиз — яичники» достигается за 7 дней непрерывного применения. Соответственно этому в повседневной жизни следует руководствоваться такими советами: · Неделя 1 Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если за предыдущие 7 дней уже были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе период без приема таблеток, тем больше риск беременности. · Неделя 2 Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если до этого женщина в течение 7 дней правильно принимала предыдущие таблетки, то дополнительные средства контрацепции не нужны. Однако в ином случае или если пропущен прием более одной таблетки, в течение следующих 7 дней следует использовать дополнительные методы контрацепции. · Неделя 3 Риск снижения надежности возрастает по мере приближения перерыва в применении таблеток. Однако при соблюдении определенной схемы применения таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных указаний, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Если же это не так, то женщина должна придерживаться первого из нижеприведенных указаний и использовать дополнительные профилактические методы в течение следующих 7 дней. 1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания применения таблеток из второй упаковки препарата, хотя в процессе применения таблеток могут наблюдаться незначительные кровянистые выделения или внезапное кровотечение. 2. Женщина также может прекратить применение таблеток из используемой упаковки. В этом случае перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток; применение таблеток следует начать из следующей упаковки. Если женщина пропустила очередной прием таблеток и в течение первого планового периода без приема таблеток кровотечения отмены не было, возможно, она забеременела. Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств В случае тяжелого желудочно-кишечного расстройства всасывание препарата может быть неполным и следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота случилась не позднее чем через 3 - 4 часа после применения таблетки, следует руководствоваться рекомендациями по пропуску приема таблеток (см. подраздел «Что делать в случае пропуска приема таблетки» выше). Если женщина не хочет менять свою привычную схему применения таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки. Как изменить или задержать начало менструации Чтобы задержать начало менструации, женщине просто следует продолжать принимать таблетки из следующей упаковки после окончания предыдущей и не делать перерыва. По желанию возможна любая задержка в пределах количества таблеток второй упаковки вплоть до ее окончания. Во время задержки у женщины может наблюдаться внезапное кровотечение или незначительные кровянистые выделения. После следующего планового 7-дневного периода без приема таблеток возобновляется регулярный прием таблеток. Для того чтобы переместить начало менструации на другой день недели, в отличие от нормального цикла, когда не применяют Дезофемин ® 30, женщине можно порекомендовать сократить период без приема таблеток на нужное количество дней. Чем меньше этот период, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и возникновения небольших кровянистых выделений и кратковременных кровотечений во время применения таблеток из следующей упаковки (как и при задержке месячных).

Нет клинических данных об эффективности и безопасности применения лекарственного средства детям (в возрасте до 18 лет).

О серьёзных и опасных осложнениях при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, у девочек — незначительные кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Описание отдельных побочных реакций При применении КГК (комбинированных гормональных контрацептивов) наблюдался повышенный риск развития артериальной и венозной тромбоэмболии, включая инфаркт миокарда, паралич, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболию легочных сосудов (подробнее см. раздел «Особенности применения»). Другие побочные реакции, отмечаемые у женщин при применении КГК, рассмотрены в разделе «Особенности применения». При применении всех КГК наблюдались изменения характера вагинального кровотечения, особенно в первые месяцы использования, также фиксировались изменения частоты кровотечения (отсутствие, меньшая частота, большая частота или длительный период), интенсивности кровотечения (уменьшение или увеличение) или общей продолжительности вагинального кровотечения. Возможные побочные реакции 1, о возникновении которых сообщалось при применении этинилэстрадиола/дезогестрела или КГК, в обобщенном виде приведены в представленной ниже таблице. Все побочные реакции представлены по системам органов и частоте. Система органов Частота побочных реакций Часто (≥ 1/100) Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100) Редко (<1/1000) Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Обострение симптомов наследственного и приобретенного ангионевротического отека Со стороны метаболизма и питания Задержка жидкости Психические расстройства Депрессивное настроение, изменение настроения Снижение либидо Повышение либидо Со стороны нервной системы Головная боль Мигрень Со стороны органов зрения Непереносимость контактных линз Со стороны сосудов Венозная 2 / артериальная 2 тромбоэмболия (ВТЭ/АТЭ) Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, боль в животе Диарея, рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, крапивница Узловатая эритема, мультиформная эритема Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Боль в молочных железах, болезненность молочных желез Увеличение молочных желез Вагинальные выделения, выделения из молочных желез Исследования Увеличение массы тела Снижение массы тела 1 Наиболее приемлемый термин MedDRA для описания определенной нежелательной реакции. Синонимы или подобные состояния не перечислены, но их также следует принимать во внимание. 2 Частота наблюдений в когортных исследованиях от ≥ 1/10000 до 1/1000 женщино-лет. У женщин, принимавших комбинированные гормональные контрацептивы, были зафиксированы следующие побочные реакции: ангионевротический отек и/или обострение наследственного ангионевротического отека, акне, алопеция, кисты яичников, нарушения менструации, дисменорея, внематочная беременность, зуд, утомляемость, сонливость, бессонница, гипертермия, гинекомастия, предменструальный синдром, гирсутизм, изменение липидов плазмы крови, изменение аппетита. Более подробная информация о побочных реакциях, о которых сообщалось при применении КПК (тромбоэмболические заболевания вен, тромбоэмболические заболевания артерий, артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы), хлазма), приведена в разделе «Особенности применения». Данные о влиянии КПК на лабораторные анализы см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере. По 1 или по 3, или по 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

мибе ГмбХ Арцнайтмиттель. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.