Дезлоратадин 0,5 мг/мл, сироп (Здоров’я)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕЗЛОРАТАДИН

действующее вещество: 1 мл препарата содержит дезлоратадина 0,5 мг; вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; кислота лимонная; натрия цитрат; ароматизатор «Клубника», содержащий пропиленгликоль, ароматические вещества (натуральные, идентичные натуральным); краситель Желтый закат FCF (Е 110); пропиленгликоль; сорбит (Е 420); сахароза; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с фруктовым запахом.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1-рецепторов, который не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. После перорального приема препарат селективно блокирует периферические Н 1-гистаминовые рецепторы, поскольку почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. Помимо антигистаминной активности, препарат оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что препарат подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: · выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13; · выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES; · продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; · адгезию и хемотаксис эозинофилов; · экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; · IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4; · острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель у животных. Имеются данные, что лечение детей дезлоратадином переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длительность интервала QT). Ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT. Дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую у лиц, не принимавших дезлоратадин. Дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг. Помимо принятого деления аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. При персистирующем аллергическом рините симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в период, превышающий 4 недель. Препарат эффективен при лечении сезонного аллергического ринита; у пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Была выявлена биоэквивалентность дезлоратадина в форме таблеток и сиропа при применении в одинаковой дозе. В педиатрической практике было установлено, что показатели AUC и C max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг. Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2 D 6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеина. Клинические характеристики.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель. Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при многократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Влияние на результаты лабораторных исследований. Применение препарата необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Препарат не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, принимавших дезлоратадин, и пациентов, его не принимавших, отдельно или вместе с алкоголем. У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата следует осуществлять под контролем врача. Краситель Желтый закат может вызывать аллергические реакции. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, перенесшим в анамнезе приступ судорог. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат не рекомендуется.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в т. ч. интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, препарат применять независимо от приема пищи в следующих дозах: взрослые и подростки (≥ 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их повторного появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применяется следующий режим дозирования: - в возрасте от 6 до 1 1 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; - в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; - в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

В случае передозировки применять стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение. При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендованные) у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения путем перитонеального диализа не установлена.

Наиболее частыми побочными реакциями являются повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми нежелательными явлениями являются диарея, повышение температуры и бессонница. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения). В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардия. Другие побочные реакции, которые возникают очень редко, приведены ниже. Психические расстройства: галлюцинации, депрессивное настроение. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны органов зрения: сухость глаз. Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: фоточувствительность. Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания и крапивница). Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, составляющей 5 мг, не отмечалось повышения показателя частоты сонливости по сравнению с лицами, не принимавшими дезлоратадин. Препарат в однократной суточной дозе 7,5 мг не оказывает влияния на психомоторную активность.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл или 100 мл во флаконе со шприцем-пипеткой дозирующей в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.