Детралекс 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕТРАЛЕКС ® (DETRALEX ® )

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина); 1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, которая содержит 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %); вспомогательные вещества: желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, вода очищенная; пленочная оболочка: глицерин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетка овальной формы, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATX С05С A53. Фармакологические свойства.

Фармакология. Детралекс ® оказывает венотонизирующее и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток. Доклиническая фармакология. Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию у флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изороифолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшееся при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно. Клиническая фармакология. Вышеуказанные фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику. Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии с такими венозными плетизмографическими параметрами: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приеме 2 таблеток. Венотоническая активность. Детралекс ® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока. Микроциркуляторная активность. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии. Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен. В клинической практике. В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была показана терапевтическая активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочу выводится в среднем 14 % принятой дозы. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы). Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ.

Исследования по взаимодействию не проводились. В ходе пострегистрационного применения препарата до настоящего времени не сообщалось ни о каких клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Применение данного лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию. При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций относительно образа жизни: · избегать слишком длительного нахождения на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела; · ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения. Вспомогательные вещества. Уровень натрия. Детралекс ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть почти не содержит натрия.

Беременность. Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/грудных детей исключать нельзя. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, в соответствии с общим профилем безопасности флавоноидной фракции, Детралекс ® не влияет или имеет незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть осторожными.

Для перорального применения. Назначается взрослым. Венолимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка – днем и 1 таблетка – вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды. Обычная рекомендуемая продолжительность лечения – до 3 месяцев. Более длительная продолжительность лечения, от 6 до 12 месяцев, хорошо переносилась в клинических исследованиях. Геморроидальная болезнь. Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2–3 приема. Поддерживающая терапия – 2 таблетки в сутки с продолжительностью лечения до 3 месяцев.

Данные о применении препарата Детралекс ® детям отсутствуют.

Симптомы. Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении данного лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, высыпания). Лечение. Лечение при передозировке должно включать терапию клинических симптомов.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации). Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна*: боль в абдоминальной области. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, высыпания, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях – отек Квинке. * Постмаркетинговые наблюдения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему сообщений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

4 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 или 4 блистера в коробке из картона.

Без рецепта.

Лаборатории Сервье Индастри/Les Laboratoires Servier Industrie. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция/905 route de Saran, 45520 Gidy, France. Заявитель. ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВЬЕ/Les Laboratoires Servier. Местонахождение заявителя. 50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France. Для получения любой информации о лекарственном средстве просим обращаться в ООО «Сервье Украина» по тел. (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.