Детоксант, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕТОКСАНТ ® (DETOXANT)

действующие вещества: 1 мл раствора содержит сорбитола 60,0 мг, натрия ( S )-лактата раствор (в пересчете на 100 % вещество) 19,0 мг, натрия хлорида 6,0 мг, кальция хлорида дигидрата (в пересчете на кальция хлорид) 0,1 мг, калия хлорида 0,3 мг, магния хлорида гексагидрата (в пересчете на магния хлорид) 0,2 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность – 891 мОсмоль/л; рН 6,00 - 7,60; ионный состав: 1 л препарата содержит Na+ – 272,20 ммоль, K+ – 4,02 ммоль, Ca 2+ – 0,90 ммоль, Mg 2+ – 2,10 ммоль, Cl- – 112,69 ммоль, Lac- – 169,55 ммоль.

Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты в комбинации с другими препаратами. Код АТХ В05В В04.

Лекарственное средство Детоксант ® оказывает реологическое, противошоковое, дезинтоксикационное и подщелачивающее действие и стимулирует перистальтику кишечника. Основными фармакологически активными веществами лекарственного средства являются сорбитол и натрия лактат. В печени сорбитол сначала превращается в фруктозу, которая далее превращается в глюкозу, а затем в гликоген. Часть сорбитола используется для срочных энергетических потребностей, другая часть откладывается как запас в виде гликогена. Изотонический раствор сорбитола оказывает дезагрегантное действие и таким образом улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей. В отличие от раствора бикарбоната, коррекция метаболического ацидоза с помощью натрия лактата происходит медленнее по мере включения его в обмен веществ, не возникает резких колебаний рН. Действие натрия лактата проявляется через 20 - 30 мин после введения. Натрия хлорид оказывает регидратирующее действие, восполняет дефицит ионов натрия и хлора при различных патологических состояниях. Кальция хлорид восполняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция необходимы для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови. Снижает проницаемость клеток и сосудистой стенки, предотвращает развитие воспалительных реакций, повышает устойчивость организма к инфекциям. Калия хлорид восстанавливает водно-электролитный баланс. Оказывает негативное хроно- и батмотропное действие, в высоких дозах – негативное ино-, дромотропное и умеренное диуретическое действие. Участвует в процессе проведения нервных импульсов. Повышает содержание ацетилхолина и вызывает возбуждение симпатического отдела вегетативной нервной системы. Улучшает сокращение скелетных мышц при мышечной дистрофии, миастении. Магний – второй по распространенности катион во внутриклеточной жидкости. Магния хлорид является необходимым катионом для обмена веществ, участвует в энергоемких ферментативных процессах, построении белковых молекул, окислительном фосфорилировании, сокращении мышц и передаче нервных импульсов, оказывает антиспастическое действие, способствует выведению холестерина из организма.

Сорбитол быстро включается в общий метаболизм, 80 - 90 % его утилизируется в печени и накапливается в виде гликогена, 5 % откладывается в тканях мозга, сердечной мышце и скелетной мускулатуре, 6 - 12 % выделяется с мочой. При введении в сосудистое русло из натрия лактата высвобождается натрий, CO2 и H2O, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови. Распределение и выведение натрия (Na+) и хлора (Cl-) в значительной мере контролируются почками, которые поддерживают баланс между потреблением и экскрецией. Натрия хлорид быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови. Усиливает диурез. Концентрация кальция в плазме крови регулируется гормоном паращитовидной железы, кальцитонином и витамином D. Примерно 47 % кальция в плазме крови находится в ионизированной физиологически активной форме, примерно 6 % образует комплекс с анионами, такими как фосфат или цитрат, а остальная часть связывается с белками, главным образом с альбумином. Если концентрация альбумина в плазме крови повышается (как при дегидратации) или уменьшается (как это часто бывает при злокачественных новообразованиях), это влияет на долю ионизированного кальция. Таким образом, общая концентрация кальция в плазме крови обычно регулируется содержанием альбумина в плазме крови. Избыток кальция выводится преимущественно почками. Неабсорбированный кальций выводится с калом, в том числе с желчью и секретом поджелудочной железы. Незначительное количество выделяется с потом, а также кожей, волосами и ногтями. Кальций проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Факторы, влияющие на перенос калия между внутриклеточной и внеклеточной жидкостью, такие как кислотно-щелочные нарушения, могут изменять взаимосвязь между концентрацией в плазме крови и общими запасами в организме. В норме калий выделяется почками с мочой (он секретируется в дистальных канальцах в обмен на ионы натрия или водорода), остальная часть выделяется с калом и в небольшом количестве с потом. Почки характеризуются плохой способностью удерживать калий, незначительное выделение калия с мочой продолжается даже при сильном истощении организма. 50–60 % магния распределяется в костях и 1–2 % – во внеклеточной жидкости. 30 % магния связывается с альбумином. Магний не метаболизируется. Выделяется почками, однако скорость экскреции может варьировать. Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Клинические характеристики.

- Для улучшения капиллярного кровотока с целью профилактики и лечения травматического, операционного, гемолитического, токсического и ожогового шока, при острой кровопотере, ожоговой болезни; - при инфекционных заболеваниях, сопровождающихся интоксикацией, в том числе в составе комплексного лечения пациентов с внебольничной пневмонией, гнойным перитонитом, сепсисом; при обострении хронического гепатита; - для предоперационной подготовки пациентов и в послеоперационный период; - для улучшения артериального и венозного кровообращения с целью профилактики тромбозов, тромбофлебитов, эндартериитов, болезни Рейно.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Детоксант ® не применять при алкалозе, а также в случаях, когда противопоказано вливание больших объемов жидкости (кровоизлияние в мозг, тромбоэмболия, сердечно-сосудистая декомпенсация, артериальная гипертензия III степени, декомпенсированные пороки сердца, терминальная почечная недостаточность), обезвоживание, олигурия.

Не применять как растворитель-носитель для других лекарственных средств.

Применяя препарат, следует контролировать показатели кислотно-щелочного состояния и электролитов крови, функционального состояния печени и артериального давления. С осторожностью вводить больным калькулезным холециститом. Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Данных о противопоказаниях в период беременности или грудного вскармливания нет.

Поскольку препарат применяют в условиях стационара, данных о таком влиянии нет.

Лекарственное средство Детоксант ® вводить взрослым внутривенно капельно со скоростью 40 - 60 капель в минуту. При необходимости допускается струйное введение лекарственного средства после проведения пробы путем капельного введения со скоростью 30 кап/мин. После введения 15 капель применение препарата следует прекратить, а через 3 мин, в случае отсутствия реакции, лекарственное средство Детоксант ® вводить струйно. При травматическом, ожоговом, послеоперационном и гемолитическом шоках взрослым вводить по 600 - 1000 мл (10 - 15 мл/кг массы тела) однократно и повторно по 600 - 1000 мл (10 - 15 мл/кг массы тела больного), сначала струйно, затем капельно. При гнойном перитоните взрослым вводить по 400–1200 мл внутривенно капельно. При внебольничной пневмонии, обострении хронического гепатита взрослым вводить по 400 мл (6 - 7 мл/кг массы тела) капельно. При острой кровопотере взрослым вводить по 1500 - 1800 мл (до 25 мл/кг массы тела). В этом случае инфузии Детоксанта ® рекомендуется проводить на догоспитальном этапе в специализированной машине скорой помощи. В предоперационный период и после различных хирургических вмешательств – в дозе 400 мл (6 - 7 мл/кг массы тела) капельно в течение 3 - 5 дней. При тромбообли­терирующих заболеваниях кровеносных сосудов – из расчета 8 - 10 мл/кг массы тела капельно, повторно, через день, до 10 инфузий на курс лечения.

Данных об опыте применения детям недостаточно.

Возникают явления алкалоза, которые быстро исчезают самостоятельно при условии немедленного прекращения введения препарата, иногда коллапс, обезвоживание (за счет усиления диуреза). При превышении скорости введения возможно развитие тахикардии, повышения артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают после прекращения или значительного уменьшения скорости введения раствора.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гипертермия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, тахикардия, одышка, акроцианоз. Неврологические расстройства: тремор, головная боль, головокружение, общая слабость. Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота. Общие расстройства: изменения в месте введения, включая боль и жжение. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать! Несовместимость. Лекарственное средство Детоксант ® нельзя смешивать с фосфато- и карбонатсодержащими растворами.

По 200 мл или 400 мл в бутылке стеклянной (флаконе).

По рецепту.

ПАО «Галичфарм», Украина.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.