Дескет 25 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕСКЕТ (DESKET)

действующее вещество: декскетопрофена трометамол; 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг); вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол – это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счёт подавления циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2 a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Было выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности изучалось при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечной колике. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов. Если пациентам, которым для купирования послеоперационной боли назначали морфин с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом, назначали также декскетопрофена трометамол, им требовалось значительно меньше морфина (на 30-45%), чем пациентам, получавшим плацебо.

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация (C max ) достигается примерно через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что AUC и C max после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1-2,7 часа. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующего выведения почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-). После введения однократных и многократных доз степень воздействия препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени её достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определённый суммарный клиренс снижался. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боль в спине).

– Повышенная чувствительность к декскетопрофену, к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата; – если вещества аналогичного действия, например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отёка; – в активной фазе язвенной болезни или при кровотечении, подозрении на них или при рецидивирующей язвенной болезни или кровотечении в анамнезе (не менее двух подтверждённых фактов язвы или кровотечения) или хронической диспепсии; – если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции; – при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или при повышенной кровоточивости; – при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных с предшествующей терапией НПВС; – при болезни Крона или при неспецифическом язвенном колите; – при бронхиальной астме в анамнезе; – при тяжёлой сердечной недостаточности; – при нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина < 5 9 мл/мин); – при тяжёлом нарушении функции печени (10-15 балла по шкале Чайлда-Пью); – при геморрагическом диатезе и при других нарушениях свёртывания крови; – при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости); – в III триместре беременности и в период грудного вскармливания; – применение с целью нейроаксиального (интратекального или эпидурального введения (из-за содержания этанола).

Одновременное применение следующих лекарственных средств с НПВП не рекомендуется: – Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г в сутки). При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усиливающего действия. – Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей. – Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей. – Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения. – Литий (были сообщения для нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови. – Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови. – Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение таких лекарственных средств с НПВП требует осторожности: – Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение лекарственных средств, угнетающих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что обычно является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек. – Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача. – Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения. – Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов. – Препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих лекарственных средств за счет вытеснения препаратов сульфонилмочевины из соединений с белками плазмы крови. Следует учитывать возможные взаимодействия при применении таких лекарственных средств: – Бета-блокаторы: НПВП способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов. – Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек. – Тромболитические средства: повышается риск кровотечения. – Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. – Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена. – Сердечные гликозиды: НПВП способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови. – Мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВП в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или ее сократимости, а также не снижает клиническую эффективность лекарственных средств для медикаментозного прерывания беременности. – Хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВП повышается риск развития судорог. – Тенофовир: при совместном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения этих лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек. – Деферасирокс: при совместном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства совместно с деферасироксом необходим тщательный наблюдение за пациентом. – Пеметрексед: при совместном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 мл/мин до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

С осторожностью применять лекарственное средство у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, в комбинации с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, зафиксированы для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на применение НПВС, особенно таких, как возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, поскольку существует риск их обострения. Применение НПВС может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует удостовериться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в ходе применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие лекарственные средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно. При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же самое следует делать перед началом длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучали в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции не было выявлено. Однако пациентам, применяющим декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Были сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые – с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, следует отменить. Нарушения функции почек Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно нарушение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же, как и другие НПВС, лекарственное средство может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Нарушения функции печени Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Маскировка симптомов основных инфекций Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения, что может помешать диагностике и своевременному лечению, тем самым ухудшив последствия инфекции. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство вводят для облегчения боли в связи с инфекционным процессом, рекомендуется мониторинг инфекционного процесса. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются. Прочая информация Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Каждая ампула препарата Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, содержит 200 мг этанола, что равно 5 мл пива или 2,08 вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении лекарственного средства беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также пациентам, больным эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия. Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после применения лекарственного средства Дескет лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение нужно проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, склонны к более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС. Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять лекарственное средство Дескет. Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В отдельных случаях при применении НПВС сообщалось об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения лекарственного средства появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности в отношении репродуктивных органов.

Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и, как правило, является обратимым после прекращения лечения.

Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Дородовый мониторинг олигогидрамниона следует рассмотреть после воздействия препарата Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение препарата Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион.

• кардиопульмональный токсический синдром (с закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.
• удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз лекарственного средства;
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Период грудного вскармливания Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, у которых есть проблемы с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

На фоне применения препарата Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрой реакции, ориентации в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для краткосрочного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не дольше 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно сократить за счёт применения наименее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками. Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза препарата (максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек легкой степени тяжести). Нарушения со стороны печени. Для пациентов с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжёлых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Нарушения со стороны почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин) препарат противопоказан. Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности. Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцы. Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор. Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином. Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд. Препарат можно смешивать в малых объёмах (например, в шприце) и с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона, так как образуется белый осадок. Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше. При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления. При хранении разведённых растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в предназначенных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось. Препарат Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твёрдые частицы, применять нельзя.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Согласно таблице ниже, побочные действия, распределённые по органам и системам органов и по частоте возникновения, связь которых с декскетопрофен трометамолом признана как минимум возможной.

Органы и системы органов Часто (от 1/100 до 1/10) Иногда (от 1/1000 до 1/100) Редко (от 1/10000 до 1/1000) Очень редко (менее 1/10000) Со стороны крови/лимфатической системы _ анемия _ нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ отёк гортани анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Нарушения питания и обмена веществ _ _ гипергликемия, гипогликемия, гипertriглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита Психические нарушения _ бессонница, беспокойство _ _ Со стороны нервной системы _ головная боль, головокружение, сонливость парестезия, обморок _ Со стороны органов зрения _ нечёткость зрения _ _ Со стороны органов слуха _ вертиго звон в ушах _ Со стороны сердца _ сердцебиение экстрасистолия, тахикардия _ Со стороны сосудистой системы _ артериальная гипотензия, приливы артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен _ Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения _ _ брадипноэ бронхоспазм, одышка Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту язвенная болезнь, кровотечение или перфорация панкреатит Со стороны гепатобилиарной системы _ _ гепатоцеллюлярная патология _ Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ дерматиты, зуд, высыпания, повышенное потоотделение крапивница, угри синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, отёк лица, фотосенсибилизация Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани _ _ ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине _ Со стороны почек и мочевыводящих путей _ _ острая почечная недостаточность, полиурия, кетонурия, протеинурия нефрит, нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы _ _ менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы _ Общие и местные нарушения боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение лихорадка, повышенная утомляемость, боль, озноб, астения, недомогание дрожь, периферические отёки _ Исследования _ _ отклонения в печёночных пробах _

Нарушения со стороны пищеварительной системы наблюдались чаще всего. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВП. Как и в случае применения других НПВП, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у пациентов, больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллёзные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.

Сообщения о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После разведения раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Дескет, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона, так как образуется белый осадок. Разведенные растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе «Внутривенные инфузии», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.