Дерива С МС, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дерива С МС (Deriva С MS)

действующие вещества: адапален (микронизированный), клиндамицин; 1 г геля содержит адапалена (микронизированного) 1 мг, клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный гель от белого до желтого цвета.

Препараты для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Адапален, комбинации. Код АТХ D10А D53.

Адапален является производным нафтойной кислоты, ретиноидоподобным веществом, которое модулирует процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые составляют основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствует сохранению неповрежденной кожи. Адапален в препарате Дерива С МС заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы диаметром 12 мкм обладают свойствами микрогубок, содержащих активное вещество, и обеспечивают его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Дерива С МС на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением проникновения препарата в кожу. Клиндамицина фосфат – полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных белков благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепи. Клиндамицин ингибирует все культуры Propionibacterium acnes, подлежащие тестированию, с минимальной ингибирующей концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявлена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Не исследовалась. Клинические характеристики.

Местное лечение обыкновенных угрей (acne vulgaris).

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или к другим компонентам препарата, а также линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе).

Поскольку препарат у некоторых пациентов может проявлять местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу. Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту. При необходимости применения препарата вместе с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты. Клиндамицин может блокировать нервно-мышечную передачу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые лечатся другими препаратами нервно-мышечного действия, в связи с возможностью усиления их эффекта. Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Между клиндамицином и эритромицином наблюдается антагонизм.

Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также со слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их теплой водой. Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие повреждения кожи. Избегать попадания в полость рта. Перед нанесением геля необходимо тщательно вымыть руки. Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы. Применение препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства), может привести к раздражению. В случае возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры. Клиндамицин при местном применении абсорбируется с поверхности кожи и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею, мелену, а также колит (включая псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы могут наблюдаться также в течение нескольких недель после прекращения терапии. Колит, как правило, проявляется тяжелой диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. С диагностической целью следует провести посев кала на C. difficile или сделать анализ на токсины C. difficile. Антиперистальтические средства, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут продлевать и/или ухудшать состояние. При лечении тяжелого колита, ассоциированного с антибиотиками, может быть эффективным применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125 – 500 мг внутрь каждые 6 часов в течение 7 – 10 дней. При необходимости следует принять дополнительные меры поддерживающей медицинской помощи. Холестирамин или сevelamer смолы связывают ванкомицин in vitro. При одновременном назначении смол и ванкомицина целесообразно разделить время приема каждого препарата. Ввиду возможности развития диареи, диареи с кровью и псевдомембранозного колита врач должен рассмотреть возможность применения других лекарственных средств, более подходящих для лечения (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»). Клиндамицин, вводимый перорально и парентерально, был связан с тяжелым колитом, который может быть фатальным. С осторожностью применять клиндамицин для местного применения у пациентов с атопическими заболеваниями. Содержащиеся в составе лекарственного средства пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Безопасность и эффективность применения лекарственного средства пациентам в возрасте 65 лет и старше не установлены. Острое повреждение почек. При применении препаратов клиндамицина с системным действием могут наблюдаться редкие случаи острого повреждения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому следует рассмотреть необходимость мониторинга функции почек у пациентов, получающих длительную терапию и уже имеющих нарушение функции почек или принимающих сопутствующие нефротоксичные препараты (см. раздел «Побочные реакции»).

Ввиду ограниченности доступных данных и ввиду возможности очень слабого проникновения действующих веществ через кожу лекарственное средство не следует применять во время беременности. В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано ввиду возможности развития серьезных побочных реакций у новорожденных.

Адапален не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Влияние клиндамицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не оценивалось. Однако маловероятно, что применение фиксированной комбинации адапалена и клиндамицина будет оказывать существенное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Гель наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь. В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса вследствие воздействия действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение. Курс лечения определяет врач.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы. Адапален предназначен только для наружного применения. При нанесении геля в чрезмерном количестве возможно покраснение и шелушение кожи. При местном применении клиндамицина в чрезмерных количествах возможно развитие системных эффектов. В случае случайного проглатывания лекарственного средства возможны боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Лечение симптоматическое.

В отдельных случаях при нанесении геля в чрезмерных количествах наблюдались реакции, типичные для раздражающего дерматита. В таких случаях рекомендуется применение увлажнителя. Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которые проходят в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, боль на коже, отек кожи, эритема век, зуд век, отек век, ощущение дискомфорта. Несмотря на то, что лишь небольшое количество клиндамицина всасывается через кожу, очень редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита при использовании топических препаратов клиндамицина. Поэтому существует теоретический риск развития псевдомембранозного колита, вызванного применением клиндамицина. При пероральном или парентеральном применении клиндамицина сообщалось о следующих побочных реакциях. Инфекции и инвазии: клостридиальный колит (вызванный Clostridium difficile). Реакции гиперчувствительности: макулопапулезные высыпания и крапивница. Чаще всего сообщалось о генерализованных кожных высыпаниях легкой и средней степени тяжести. Известны случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминали синдром Стивенса — Джонсона, связанные с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности прием лекарственного средства следует прекратить. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: полиартрит. Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: острое повреждение почек. Нарушения со стороны иммунной системы: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.