Дерилайф 0,5 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕРИЛАЙФ (DERYLIFE)

действующее вещество: клобетазол; 1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг; вспомогательные вещества: воск белый; пропиленгликоль; хлоркрезол; полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; масло рициновое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; полиэтиленгликоля (макрогола) гидроксистеарат; спирт цетостеариловый; вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды. Код АТХ D07A D01. Фармакологические свойства

Основным эффектом клобетазола в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.

Проникновение клобетазола через кожу у разных людей различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей его средняя максимальная концентрация в плазме крови (С max) составила 0,63 нг/мл в одном исследовании и наблюдалась через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола средняя С max была немного выше, чем при нанесении мази, и достигалась через 10 часов. В другом исследовании средняя С max (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдалась соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола. После абсорбции через кожу клобетазол, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен. Клинические характеристики Показания Лекарственное средство является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который применяют взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года только для краткосрочного лечения более стойких воспалительных и зудящих проявлений стероидочувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам. Такими заболеваниями являются: Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза). Трудноизлечимые дерматозы. Красный плоский лишай. Дискоидная красная волчанка. Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами. Противопоказания · Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства. · Нелеченые инфекции кожи. · Розацеа. · Обыкновенные угри. · Зуд без воспаления. · Перианальный и генитальный зуд. · Периоральный дерматит. · Дерматозы у детей младше 1 года, включая дерматиты и опрелости. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Было показано, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может проявляться повышенным системным эффектом. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4. Особенности применения Следует с осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества, входящие в состав лекарственного средства, в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы леченого заболевания. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеперечисленных симптомов применение лекарственного средства следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Лекарственное средство содержит: пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи; спирт цетостеариловый, который может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит); хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции. Факторами риска возникновения системных эффектов являются: мощность и состав топического стероида; продолжительность применения; нанесение на большую площадь кожи; применение на соприкасающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев подгузники могут играть роль окклюзионной повязки); повышенная гидратация роговому слоя; применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера; детский возраст: по сравнению с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам; это связано с тем, что у детей недоразвит кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми. Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводившей к обратимым поражениям, подобным саркоме Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного кортикостероида. Применение детям Лекарственное средство противопоказано детям младше одного года (см. раздел «Противопоказания»). Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям младше 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии. Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Применение лекарственного средства детям должно, по возможности, продолжаться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения необходимо пересматривать еженедельно. Лекарственное средство не применять детям под окклюзионные повязки. Риск инфицирования при накладывании окклюзионной повязки Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать. Применение при псориазе Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении лекарственного средства для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Применение при сопутствующих инфекциях Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции следует прекратить применение лекарственного средства и назначить соответствующую антибактериальную терапию. Применение при хронических язвах ног Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций. Нанесение на лицо Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку эта область более уязвима к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограничено 5 днями. Нанесение на веки При нанесении крема на веки следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому. Если клобетазол попал в глаз, пораженный глаз следует промыть большим количеством воды. Риск нарушений зрения Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. В случае развития нарушений четкости зрения или других нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Синдром отмены топических стероидов Длительное применение топических стероидов может привести к развитию повторных воспалений после прекращения лечения (синдром отмены топических стероидов). В тяжелых случаях это проявляется дерматитом с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которые могут распространяться за пределы первоначальной зоны лечения. Риск возрастает при лечении чувствительных участков кожи, таких как лицо и кожа в местах сгибов. Если заболевание возникает повторно через несколько дней или недель после успешного лечения, следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение препарата требует осторожности. В таких случаях пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к специалисту для пересмотра терапевтического подхода. Предостережения относительно вспомогательных веществ Лекарственное средство содержит: пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи; хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции; масло рициновое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции; спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Лекарственное средство содержит парафин. Пациентов следует предупредить о риске получения сильных ожогов при курении и приближении к открытому огню. Ткань (одежда, постельное белье, повязки и т. п.), контактировавшая с лекарственным средством, легче воспламеняется и представляет серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление лекарственного средства, но не полностью удалить его. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Данные о применении топического клобетазола беременным женщинам ограничены. Местное применение кортикостероидов беременным животным вызывало нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных к человеку не установлена. Лекарственное средство можно применять в период беременности, только если ожидаемая польза для женщины превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество лекарственного средства в течение минимального срока лечения. Период кормления грудью Безопасность применения клобетазола в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено их измеримое количество. Лекарственное средство можно применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для женщины превышает риск для ребенка. При применении в период кормления грудью крем не следует наносить на молочные железы во избежание случайного попадания крема в ротовую полость ребенка. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Исследований влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций клобетазола, такого влияния не ожидается. Способ применения и дозы Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть применение менее мощного кортикостероида. Повторные, но короткие курсы лечения клобетазола пропионатом могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже). Лекарственное средство предназначено для местного (наружного) применения. Особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи. Крем мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или перейти на менее мощный препарат. После каждого нанесения крема нужно подождать определенное время до его полного впитывания, прежде чем применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2 - 4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть. Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г. В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект крема при необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата будет достаточно наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки. При достижении контроля над заболеванием применение лекарственного средства следует постепенно прекратить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии. Возврат симптомов предшествующих дерматозов возможен при внезапной отмене клобетазола. Трудноизлечимые дерматозы. Пациенты с частыми обострениями заболевания Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (1 раз в сутки, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений. Следует продолжать наносить крем на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует сочетать с постоянным ежедневным применением эмолентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения. Применение пациентам пожилого возраста Клинические исследования не выявили различий в реакции между пациентами пожилого возраста и более молодыми пациентами. Более высокая частота снижения функции печени или почек у лиц пожилого возраста может замедлить выведение лекарственного средства в случае его системной абсорбции. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует использовать минимальное количество лекарственного средства в течение самого короткого периода. Применение пациентам с нарушениями функций почек/печени При системной абсорбции (при нанесении на большую площадь поверхности в течение длительного периода) метаболизм и выведение могут замедляться, что увеличивает риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого клинического эффекта следует использовать минимальное количество лекарственного средства в течение самого короткого периода времени.

Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей младше 1 года. Передозировка Симптомы При обычном применении крем может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень мала, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортизолизма. Лечение В случае передозировки следует постепенно отменять лекарственное средство путем уменьшения частоты нанесения крема или замены его на менее мощный кортикостероид ввиду риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение необходимо проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или согласно действующим рекомендациям по лечению отравлений (при наличии). Побочные реакции Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии: очень редко — оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы: очень редко — гиперчувствительность, локальная повышенная чувствительность, генерализованные высыпания. Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. Со стороны органов зрения: очень редко: глаукома, катаракта, центральная серозная хориоретинопатия. Частота неизвестна — нарушения четкости зрения. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, ощущение местного жжения/боли в коже; нечасто — местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*; очень редко — истончение кожи*, морщинистость кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница, акне; частота неизвестна — реакция отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально пораженного участка кожи, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, сочащиеся гнойнички (см. раздел «Особенности применения»). * Поражения кожи, являющиеся вторичными к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению. Со стороны организма в целом и реакции в месте нанесения: очень редко — раздражение/боль в месте нанесения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 3 лет. После вскрытия тубы лекарственное средство следует использовать в течение 3 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту. Производитель УОРЛД МЕДИСИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой / Текирдаг, Турция / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy / Tekirdag, Turkey. Заявитель ООО «УОРЛД МЕДИСИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.