Дермазол 400 мг, суппозитории вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕРМАЗОЛ ( DERMAZOLE )

действующее вещество: кетоконазол ( ketoconazole ); 1 суппозиторий содержит кетоконазола 400 мг; вспомогательные вещества: твердый жир, бутилгидроксианизол (Е 320) .

Суппозитории вагинальные. Основные физико-химические свойства : суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Код АТХ G01A F11.

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана . Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты ( Trichophyton spp ., Epidermophyton floccosum , Microsporum spp .), дрожжевые грибки ( Candida spp ., Pityrosporum spp . ) . Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибков.

При интравагинальном применении препарат слабо всасывается, лишь незначительное количество (менее 1 %) поступает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах от 0 до 20,7 нг/мл. Клинические характеристики .

Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища. Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Беременность (I триместр).

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными средствами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность наступления беременности или заражения инфекциями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку он оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на период лечения Дермазолом на ночь использовать гигиенические прокладки. При развитии побочных реакций, включая реакции гиперчувствительности, препарат следует отменить и обратиться к врачу. Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.

Препарат не следует применять в I триместре беременности. Во II–III триместре беременности и в период грудного вскармливания препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.

Суппозиторий освободить от стрипа и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения действующего вещества. Применять по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3–5 дней в зависимости от течения заболевания. При необходимости курс лечения повторить до клинического и подтвержденного лабораторными исследованиями выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней. Рекомендуется после применения препарата вымыть руки с целью предупреждения случайного попадания его остатков в глаза, на слизистые оболочки или кожу. В период беременности (II-III триместр) и грудного вскармливания способ применения и дозы обычные.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

В случае передозировки возможны местные реакции: гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища, сопровождающееся зудом, ощущением жжения, гиперемией. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания, гиперемия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, крапивницу. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе. Со стороны нервной системы: головокружение. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на веб-сайте : https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 1 или по 2 стрипов в картонной упаковке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD .

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.