Дермазол 20 мг/мл, шампунь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕРМАЗОЛ ® ( DERMAZOLE ® )

действующее вещество: кетоконазол ( ketoconazole ); 1 мл шампуня содержит кетоконазола 20 мг; вспомогательные вещества: кокодиэтаноламид, натрия лаурилэфирсульфат, динатрия моноlaurилэфирсульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкозы диолеат, пропиленгликоль, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид, бутилгидрокситолуол (Е 321), имидомочевина, понсо 4 R (Е 124), ароматизатор СК D00923, вода очищенная.

Шампунь. Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01A C08.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидной и фунгистатической активностью в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаём.

После местного применения шампуня Дермазол ® содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Уровни в плазме после местного применения шампуня с кетоконазолом определялись после его нанесения на всю поверхность тела. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть, отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Дермазол ® , шампунь, противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.

Неизвестно.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с шампунем Дермазол ® с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2–3 недель. Избегать контакта шампуня с глазами. Если шампунь попал в глаза, необходимо промыть их водой. Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому может вызывать раздражение кожи.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин и матерей в период грудного вскармливания не проводились. После местного применения шампуня с кетоконазолом на коже у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Уровни в плазме после местного применения шампуня с кетоконазолом определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности или грудного вскармливания не противопоказано.

Дермазол ® , шампунь, не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

На поражённые участки нанести шампунь Дермазол ® на 3 – 5 минут, после чего смыть водой. Лечение: - перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема): 2 раза в неделю в течение 2 – 4 недель; - отрубевидный лишай: ежедневно в течение 5 дней. Профилактика: - перхоть и себорейные дерматиты (себорейная экзема): каждую неделю или 1 раз в 2 недели; - отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет не установлены.

Поскольку препарат предназначен только для наружного применения, развитие передозировки не предполагается. При случайном проглатывании лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк и крапивницу. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, сухость кожи, изменение структуры волос, высыпания, ощущение жжения кожи, акне, контактный дерматит, сухость кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи, повышенная жирность или сухость волос, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически повреждёнными или седыми волосами). Со стороны органов зрения: повышенное слезотечение, раздражение глаз. Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности). Инфекции и инвазии: фолликулит. Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, раздражение, зуд, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, пустулёзная сыпь в месте нанесения.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 мл в саше. По 20 саше в картонной упаковке. По 50 мл или по 100 мл во флакон, крышечка которого обтянута плёночной оболочкой. По 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕРМАЗОЛ ® ( DERMAZOLE ® )