Дермабін, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕРМАБИН ( DERMABIN )

действующие вещества: betamethasone , salicylic acid ; 1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,64 мг, что эквивалентно бетаметазону 0,5 мг, и кислоты салициловой 30 мг; вспомогательные вещества: вазелин, вазелиновое масло.

Мазь. Основные физико-химические свойства: однородная мазь мягкой консистенции почти белого цвета без посторонних включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D 07Х C .

Бетаметазона дипропионат – синтетический фторированный кортикостероид, который оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Местное лечение кортикоидами не является этиотропным лечением; при прекращении лечения возможен рецидив заболевания. Салициловая кислота благодаря своим кератолитическим и отслаивающим свойствам делает нижние слои кожи более доступными для действия дипропионата бетаметазона и улучшает его всасывание.

Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного применения на обширную поверхность кожи. Клинические характеристики.

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как хронический, эритематозный или гиперкератотический псориаз и другие дерматозы эритематозно-сквамозного характера, в частности себорейный дерматит (экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата. Также препарат противопоказан при бактериальных и вирусных инфекциях, таких как сифилитические и туберкулезные поражения кожи; поствакцинальных реакциях, оспе, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, периоральном дерматите, перианальном зуде и зуде половых органов, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, пеленочном дерматите, контагиозном моллюске, дерматомикозах, розацеа, акне, грибковых инфекциях. 1

О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестно. Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять одновременно с бензоилпероксидом и местными ретиноидами. Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных сахароснижающих препаратов производных сульфонилмочевины. Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы. При появлении раздражения кожи или признаков повышенной чувствительности лечение следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию. Любые побочные эффекты, наблюдаемые при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, возможны и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей. Системное всасывание местных кортикостероидов повышается с увеличением площади обрабатываемой поверхности или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях или при длительном применении следует принять соответствующие меры предосторожности. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития подавления лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида. При исчезновении шелушения или ороговения лечение продолжать только кортикостероидами. Не рекомендуется применение препарата под окклюзионные повязки. При появлении чрезмерной сухости или при усилении раздражения кожи применение препарата следует прекратить. Кортикостероиды для наружного применения по некоторым причинам могут вызывать псориаз, включая возобновление симптомов с последующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному воздействию. Необходимо тщательное наблюдение за пациентом. При наличии инфекции следует назначать противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности для предупреждения увеличения площади всасывания при применении препарата на поврежденных участках, атрофированной коже, больших участках поверхности кожи, под окклюзионными повязками или у детей (из-за большего соотношения «площадь поверхности тела/масса тела»). При применении на большие участки поверхности тела необходимо также учитывать всасывание салициловой кислоты. Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину. Возможен рецидив при прерывании лечения, а также возможно обострение инфекции и замедление заживления. Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты. Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей. Нарушения зрения. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, 2 ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Данные о применении Дермабина в период беременности отсутствуют или ограничены. Дермабин не следует применять во время беременности, за исключением краткосрочного лечения небольшого отдельного участка кожи. Неизвестно, может ли системная экспозиция Дермабина, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. Не следует применять в I триместре беременности. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, назначение этих препаратов возможно только в случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказано применять беременным в высоких дозах и в течение длительного времени. На данный момент не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при назначении препарата следует принять решение о прекращении грудного вскармливания.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Мазь наносить тонким слоем на поражённый участок 2 раза в сутки, утром и вечером, и дать проникнуть в кожу, которую одновременно легко массируют. Для некоторых пациентов для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до наименьшей, которая позволяла бы контролировать симптомы.

Нет клинических данных о применении препарата детям, поэтому не следует применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНС) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Поскольку кортикостероиды могут влиять на продукцию гормонов роста у детей, необходимо следить за массой тела и ростом педиатрических пациентов.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или длительное применение топических препаратов с салициловой кислотой может вызвать появление симптомов салицилизма. При применении больших доз препарата может усилиться кератолитическое действие и аллергические реакции. Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. Лечение салицилизма симптоматическое. Следует применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию. Перорально применять натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, гипертрихоз, угреподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит. При применении препарата на большой площади или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности. Сообщалось о нечеткости зрения (см. также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна). Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидов. Нижеперечисленные побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница. Стрии и расширение сосудов, в основном на лице, может быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 15 г в тубах. По 1 тубе в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37. 4