Депіофен 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕПИОФЕН (DEPIOFEN)

действующее вещество: декскетопрофена трометамол; 1 таблетка содержит декскетопрофена трометамола в эквиваленте декскетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка таблетки: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с пленочным покрытием и линией разлома с одной стороны.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол – это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия. Механизм её действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счёт подавления циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2 a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может косвенно влиять на основное действие препарата. Фармакодинамическое действие. Подавляющее действие декскетопрофена трометамола в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей. Декскетопрофена трометамол оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения препарата и длится 4-6 часов.

Всасывание. После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается через 30 минут (15-60 минут). При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значения ППК не меняются, однако значение C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t max ). Распределение. Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследование фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения площади под кривой биодоступности (ППК) были не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) препарата. Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче выявляется только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(-)-энантиомер в организме человека. Выведение декскетопрофена трометамола происходит, в основном, за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли лёгкой и умеренной степени, например, мышечно-скелетной боли, болезненных менструаций (дисменорея), зубной боли.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ. · Применение у больных, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка. · Известные фотоаллергические или фototoxic реакции при лечении кетопрофеном или фибратами. · Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. · Активная фаза язвенной болезни / кровотечение в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни / кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе. · Хроническая диспепсия. · Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. · Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. · Тяжёлая сердечная недостаточность. · Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин). · Тяжёлое нарушение функции печени (10 – 15 баллов по шкале Чайлд – Пью). · Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови. · Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости). · III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Из приведённых ниже взаимодействий лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС. Нежелательные комбинации: - Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки)): применение нескольких НПВС одновременно может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия. - Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. - Гепарин: повышается риск кровотечений (за счёт угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. - Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. - Препараты лития (были сообщения в отношении нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсичных значений за счёт снижения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови. - Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт снижения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. - Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие осторожного применения: - Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, угнетающих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент не гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек. - Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счёт снижения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пациентов пожилого возраста. - Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения. - Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недель после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов. - Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови. Комбинации, которые следует учитывать при применении с препаратом Депиофен: - Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт угнетения синтеза простагландинов. - Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. - Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений. - Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. - Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена. - Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. - Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. - Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог. - Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. - Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга. - Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Депиофен применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путём применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжёлых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВП, также повышенный риск имеют больные с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и лица пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможность появления желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае применения других НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Пациентам с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что в случае появления дискомфорта в области живота (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Безопасность в отношении почек Пациентам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же как и все НПВП, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печёночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Итак, не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Были сообщения о очень редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Депиофен следует отменить. Прочая информация Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам с: - наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма препарата Депиофен лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхospasm, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день данных, позволяющих полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Депиофен. Депиофен следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Маскировка симптомов основных инфекций: препарат может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Депиофен противопоказан в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения препаратов, подавляющих синтез простагландинов, в ранние сроки беременности увеличивается риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. В течение первого и второго триместра беременности декскетопрофен не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если декскетопрофен применяют женщины, пытающиеся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона следует рассмотреть после воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение декскетопрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: Риски для плода: · сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; · дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона (см. выше). Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: · увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; · подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности. Итак, декскетопрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Грудное вскармливание. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Депиофен противопоказан во время грудного вскармливания. Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Если декскетопрофен применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Во время применения таблеток лекарственного средства Депиофен могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозирование. Взрослые. В зависимости от характера и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4-6 часа или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часа. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Депиофен не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Депиофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл/мин) первоначальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) препарат Депиофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан. Способ применения. Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при остром боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Применение препарата Депиофен детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены, лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часов следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

В следующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана минимально возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Система органов Часто ( ³ 1/100, <1/10) Иногда ( ³ 1/1000,<1/100) Редко ( ³ 1/10000, <1/1000) Очень редко (<1/10000) Со стороны системы крови и лимфатической системы _ _ _ нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ отек гортани анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Нарушения со стороны обмена веществ _ _ отсутствие аппетита _ Психические нарушения _ бессонница, беспокойство _ _ Со стороны нервной системы _ головная боль, головокружение, сонливость парестезии, синкопе (обморок) _ Со стороны органов зрения _ _ _ размытость зрения Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства _ головокружение (вертиго) _ шум в ушах Со стороны сердца - сердцебиение - тахикардия Со стороны сердечно-сосудистой системы _ приливы артериальная гипертензия артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы _ _ брадипноэ бронхоспазм, диспноэ Со стороны пищеварительного тракта тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия сухость во рту, гастрит, запор, метеоризм язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация панкреатит Со стороны печени _ _ гепатоцеллюлярные повреждения _ Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ сыпь крапивница, акне, повышенное потоотделение синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация Со стороны опорно-двигательного аппарата _ _ боль в спине _ Со стороны мочевыделительной системы _ _ полиурия, острая почечная недостаточность нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы - - нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы - Нарушения общего характера утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание периферические отеки Лабораторные показатели отклонения показателей функции печени Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

По рецепту

Лаборатории Нормон С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6, Трес Кантос, 28760, Мадрид, Испания.