Дентагель, гель для десен

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕНТАГЕЛЬ ® ( DENTAGEL )

действующие вещества: метронидазола бензоат, хлоргексидина диглюконат; 1 г геля содержит: метронидазола бензоата в пересчете на метронидазол 10 мг, раствора хлоргексидина диглюконата 20 % в пересчете на хлоргексидина диглюконат 0,5 мг; вспомогательные вещества: карбомер, пропиленгликоль, сахарин натрия, динатрия эдетат (Трилон Б), триэтаноламин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Гель для десен. Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом. По внешнему виду должен быть однородным.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения в стоматологии. Код АТ X А01 A В.

Противомикробное комбинированное лекарственное средство для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов – метронидазола и хлоргексидина. Метронидазол – производное нитроимидазола, обладающее противопротозойным и антибактериальным действием. Активен против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. Хлоргексидин – антисептик бактерицидного действия. Его действие заключается в увеличении проницаемости стенок бактериальной клетки, вследствие чего хлоргексидин проникает в бактериальную цитоплазму, что приводит к гибели клеток. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов. Некоторые штаммы Pseudomonas spp. и Proteus spp. обладают низкой чувствительностью к хлоргексидину, тогда как кислотоустойчивые бактерии и бактериальные споры не восприимчивы к действию этого вещества. Хлоргексидин не ухудшает функциональную активность лактобацилл.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК50) метронидазола для анаэробных бактерий – ниже 1 мкг/мл. При местном применении лекарственного средства (нанесение на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении лекарственного средства, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при перораль ном применении. Лекарственное средство хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и может быть обнаружено на ингибирующем для бактерий уровне в крови и слюне в течение 1 часа после приема. Метаболизм метронидазола преимущественно происходит в печени. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетику однократной дозы метронидазола. В случае проглатывания избытка хлоргексидина при его местном применении в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется примерно 1 % от дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется минимально. Клинические характеристики.

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки ротовой полости. Катаральный, гипертрофический гингивит, острое и хроническое течение. Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана). Генерализованный пародонтит, хроническое и обостренное течение. Травма слизистой оболочки полости рта, вызванная зубными протезами. Альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба). Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Противопоказан пациентам с подтвержденной дискразией крови или дискразией крови в анамнезе. Противопоказан пациентам с заболеваниями периферической и центральной нервной системы. Детский возраст (до 18 лет). Особые меры предосторожности. Избегать попадания геля в глаза.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Дентагель® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует быть осторожными, назначая гель Дентагель® с некоторыми лекарственными средствами. Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина. Метронидазол ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, повышает уровень варфарина натрия в циркулирующей крови и усиливает индуцированную варфарином гипопротромбинемию. Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность лекарственных средств, что может привести к развитию неврологических симптомов. Фенобарбитал, фенитоин, антиконвульсанты на основе гидантоина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола. Потенцирование фенитоина метронидазолом происходит, вероятно, путем подавления ферментов, метаболизирующих фенитоин. Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови. Алкоголь. Метронидазол вызывает непереносимость алкоголя. Одновременный прием алкоголя и метронидазола может вызывать симптомы токсического психоза, тошноту, артериальную гипотензию, тахикардию, диафорез или одышку, а в отдельных случаях может возникнуть сильная артериальная гипотензия и шок. Эти реакции обычно возникают в течение 24 часов, но могут возникать в период до 2 недель после приема алкоголя.

Применение лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилаксию, включая шок). Во время применения лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов крови к лицу. Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, поскольку он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания. Длительное применение может вызвать коричневое окрашивание зубов и языка. Применение геля Дентагель® может вызывать временные изменения вкусовых ощущений. Если симптомы не исчезают или усугубляются либо если возникают новые симптомы, следует прекратить применение данного лекарственного средства и обратиться к врачу.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности. На период лечения лекарственным средством следует прекратить грудное вскармливание.

Неизвестно, влияет ли применение комбинации хлоргексидина и метронидазола на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Местно, только для стоматологического применения! Лекарственное средство применять после консультации с врачом-стоматологом. Взрослым при воспалении десен (гингивите) гель Дентагель® наносить на десны с помощью пальцевого массажа или ватного тампона 2 раза в сутки. После нанесения геля в течение 30 минут нельзя полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения 7–10 дней. При пародонтите: после снятия зубных отложений пародонтальные карманы следует обрабатывать гелем Дентагель®, а также наносить гель на десны. Продолжительность аппликации – 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. Далее аппликации геля пациент делает самостоятельно. Дентагель® наносить на участок десен 2 раза в сутки в течение 7–10 дней. Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Дентагель® наносят на десны 2 раза в сутки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2–3 раза в год. Для лечения постэкстракционного альвеолита после удаления зуба лунку обработать гелем Дентагель®, далее пациент применяет гель самостоятельно 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней. Для профилактики обострения хронического гингивита и пародонтита следует наносить гель Дентагель® 2 раза в сутки на пораженные участки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы проводить 2–3 раза в год. Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта вечером после гигиенической чистки зубов гель Дентагель® с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать в область десен в течение 2–3 минут, после втирания сплюнуть, рот не полоскать. С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным пародонтитом легкой степени утром и вечером после гигиенической чистки зубов с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать гель Дентагель® в течение 2–3 минут, после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и употребления жидкости в течение одного часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводить 2–3 раза в год. Применение лекарственного средства Дентагель® не заменяет гигиеническую чистку зубов, поэтому во время лечения лекарственным средством следует продолжать чистку зубов.

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям до 18 лет.

Случаи передозировки геля Дентагель® при местном применении неизвестны. Случайное или умышленное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, которые сначала были вызваны метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связаны с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичности центральной нервной системы. Хранить в недоступном для детей месте. В случае проглатывания следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Для лечения передозировки необходимо промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.

При местном применении геля Дентагель® риск развития системных побочных эффектов незначителен, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию, включая анафилактический шок. Был описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможно появление налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка. Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. Данные клинических испытаний. Плацебо-контролируемые исследования с достаточными данными о побочных эффектах при применении комбинации хлоргексидина и метронидазола не были доступны. Данные постмаркетинговых исследований. Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового опыта применения комбинации хлоргексидина и метронидазола, приведены ниже. Частота побочных реакций приводится с использованием следующих условных категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – ангионевротический отек. При пероральном применении хлоргексидина возможно возникновение гиперчувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение рта, обесцвечивание зубов и языка, повышение образования зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой оболочки рта. При постмаркетинговом применении сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущением зуда, затрудненном дыхании, охриплости, обмороке, а также аллергических реакциях (анафилаксии) в полости рта на открытых ранах. В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Отчетность о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2. Заявитель: ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя: Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕНТАГЕЛЬ ® ( DENTAGEL )