Денізид 1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕНИЗИД ( DENIZID )

действующее вещество: цефтазидим ; 1 флакон содержит цефтазидима пентагидрат (в составе стерильной смеси с натрия карбонатом безводным), эквивалентно цефтазидиму 1 г ; вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до кремового цвета.

Антибактериальное средство для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.

Цефтазидим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Чувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae . Грамотрицательные аэробы: Citrobacter koseri , Escherichia coli , Haemophilus influenza , Moraxella catarrhalis , Neisseria meningitides , Proteus mirabilis , Proteus spp ., Providencia spp . Штаммы, которые могут приобретать резистентность Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii , Burkholderia cepacia , Citrobacter freundii , Enterobacter aerogenes , Enterobacter cloacae , Klebsiella pneumoniae , Klebsiella spp ., Pseudomonas aeruginosa , Serratia spp ., Morganella morgani . Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus , Staphylococcus pneumonia . Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens , Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp . Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp . Нечувствительные микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus spp ., включая E . faecalis и E . faecium , Listeria spp . Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile . Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp ., включая B . fragilis . Прочие: Chlamydia spp ., Mycoplasma spp ., Legionella spp.

У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г препарата быстро достигаются средние пиковые концентрации 37 мг/л. Через 5 мин после внутривенного болюсного введения 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8 – 12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4 – 20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации. Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стабильная концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде, в активной форме с мочой путём гломерулярной фильтрации; приблизительно 80 – 90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник. Клинические характеристики.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых: – внутрибольничная пневмония; – инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом; – бактериальный менингит; – хронический средний отит; – злокачественный наружный отит; – осложнённые инфекции мочевыводящих путей; – осложнённые инфекции кожи и мягких тканей; – осложнённые инфекции брюшной полости; – инфекции костей и суставов; – перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из перечисленных выше инфекций. Денизид можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции. Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция). При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр действия, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует согласно действующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если требуется одновременное применение Денизида с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма. Как и другие антибиотики, Денизид может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии ферментными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, «Клинитест»). Цефтазидим не влияет на щелочно-пикратный метод определения креатинина.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью назначать препарат пациентам, у которых были незначительные реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. При лечении цефтазидимом с частотой «неизвестно» сообщалось о возникновении тяжёлых кожных побочных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефтазидим следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась серьёзная реакция, такая как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП при применении цефтазидима, лечение цефтазидимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни неизвестен или существует высокая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами расширенного спектра действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространённости микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованного дозирования это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах. Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответствующим образом уменьшена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Денизидом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida , Enterococci ); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые чувствительные штаммы Enterobacter spp . и Serratia spp . могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность. Препарат содержит в своём составе натрий (флакон с 1 г цефтазидима – 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрийконтролируемой диете.

Данные о лечении цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск. Цефтазидим проникает в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз влияния на грудного ребёнка не ожидается. Цефтазидим можно применять в период грудного вскармливания.

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Взрослые и дети ≥ 40 кг Интермиттирующее введение Инфекция Вводимая доза Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом 100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимальная доза – 9 г в сутки 1 Фебрильная нейтропения 2 г каждые 8 часов Внутрибольничная пневмония Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов 1– 2 г каждые 8 часов Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Осложнённые интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Осложнённые инфекции мочевыводящих путей 1 –2 г каждые 8 часов или 12 часов Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) 1 г при индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера Хронический средний отит 1– 2 г каждые 8 часов Злокачественный наружный отит Постоянная инфузия Инфекция Вводимая доза Фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 Внутрибольничная пневмония Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Осложнённые интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом 1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек после применения 9 г в сутки побочных реакций не возникало. Дети < 40 кг Грудные дети и дети в возрасте > 2 месяцев с массой тела < 40 кг Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение Осложнённые инфекции мочевыводящих путей 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза – 6 г в сутки Хронический средний отит Злокачественный наружный отит Нейтропения у детей 150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза – 6 г в сутки Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов 100–150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза – 6 г в сутки Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Осложнённые интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Постоянная инфузия Фебрильная нейтропения Вводится нагрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующей постоянной инфузией 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза – 6 г в сутки Внутрибольничная пневмония Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом Бактериальный менингит Бактериемия* Инфекции костей и суставов Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей Осложнённые интраабдоминальные инфекции Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом Грудные дети и дети в возрасте ≤ 2 месяцев Инфекция Обычная доза Интермиттирующее введение Большинство инфекций 25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма 1 1 У грудных детей и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых *Если это связано или есть подозрение на связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания». Дети Безопасность и эффективность применения Денизида путём постоянной внутривенной инфузии у грудных детей и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г , особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Печёночная недостаточность Необходимости в изменении дозирования для больных с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью нет. Клинических исследований у больных с тяжёлой печёночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения. Почечная недостаточность Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить. Начальная доза должна составлять 1 г . Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: интермиттирующее введение. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная разовая доза цефтазидима, г Частота дозирования, ч 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) 1 12 30–16 200–350 (2,3–4) 1 24 15–6 350–500 (4–5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 Пациентам с тяжёлыми инфекциями разовую дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови. У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела. Дети < 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин** Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендованная индивидуальная доза, мг/кг массы тела Частота дозирования, ч 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) 25 12 30–16 200–350 (2,3–4) 25 24 15–6 350–500 (4–5,6) 12,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 12,5 48 *Это уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, который может точно не соответствовать уровню снижения функции почек у пациентов с почечной недостаточностью. ** Клиренс креатинина, вычисленный на основе площади поверхности тела или определённый. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения. Рекомендованные поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: постоянная инфузия Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина, мл/мин Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл) Частота дозирования, ч 50 – 31 150–200 (1,7–2,3) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа 30–16 200–350 (2,3–4) Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузией 1 г каждые 24 часа ≤ 15 > 350 (4–5,6) Не исследовалось Назначать дозу следует взвешенно. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства. Дети < 40 кг Безопасность и эффективность применения Денизида путём постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг , с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства. Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять препарат путём постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью поверхности тела ребёнка или массой тела. Гемодиализ Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведённой ниже. Перитонеальный диализ Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора). Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки однократно или в несколько приёмов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах. Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин) а 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин) Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин) а 1 л/ч 2 л/ч Скорость ультрафильтрации (л/ч) Скорость ультрафильтрации (л/ч) 0,5 1 2 0,5 1 2 0 500 500 500 500 500 750 5 500 500 750 500 500 750 10 500 500 750 500 750 1000 15 500 750 750 750 750 1000 20 750 750 1000 750 750 1000 а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов. Введение Денизид вводить внутривенно инъекционно или инфузионно, либо путём глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента. Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а у отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Приготовление раствора Денизид совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворённом препарате можно не обращать внимания. Вводимая доза Необходимое количество растворителя (мл) Приблизительная концентрация (мг/мл) 1 г Внутримышечно Внутривенный болюс Внутривенная инфузия 3 10 50* 260 90 20 * Растворение следует проводить в два этапа (см. ниже). Цвет раствора варьирует от светло-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски. Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы. Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом). Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида. При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина для внутримышечного применения препарата необходимо учитывать информацию о безопасности лидокаина. Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МО/мл или 50 МО/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Содержимое флакона Денизида 1 г, растворённое в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность. Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции 1. Проколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объём растворителя. 2. Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Перевернуть флакон. При полностью введённом поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла всё время должна находиться в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не обращать внимания. Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флаконы 1 г ) 1. Проколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя. 2. Извлечь иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора. 3. Не вставлять воздушную иглу до полного растворения препарата. Вставить воздушную иглу через крышку во флакон для снижения внутреннего давления во флаконе. 4. Не вынимая воздушную иглу, довести общий объём до 50 мл. Извлечь воздушную иглу, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно. Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять воздушную иглу через крышку до растворения препарата. Приготовленный раствор можно хранить не более 8 часов при температуре не выше 25 °С и не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.

Применяют детям и с первых дней жизни.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответствующим образом дозу (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путём гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам , а также по частоте их возникновения : очень часто ( ³ 1/10 ) ; часто ( ³ 1/100 и < 1/10 ) ; нечасто ( ³ 1/1000 и < 1/100 ) ; редко ( ³ 1/10000 и < 1/1000 ) ; очень редко ( < 1/10000 ) ; частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит). Со стороны кровеносной и лимфатической системы Часто – эозинофилия и тромбоцитоз. Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения. Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию). Со стороны нервной системы Нечасто – головокружение, головная боль. Частота неизвестна – парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена. Со стороны сосудов Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто – диарея. Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна – нарушение вкуса. Со стороны мочевыделительной системы Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины крови. Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Гепатобилиарные реакции Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печёночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза). Частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто – макулопапулёзная сыпь или крапивница. Нечасто – зуд. Частота неизвестна – ангионевротический отёк, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). Общие реакции и нарушения в месте введения Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто – лихорадка. Лабораторные показатели Часто – положительный тест Кумбса. Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Цефтазидим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется в качестве растворителя. Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина к раствору цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух препаратов.

1 флакон с порошком в картонной коробке.

По рецепту.

Ананта Медикеар Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИИКО Индастриал Ариа, Удиог Вихар, Шриганганагар-335002 (Раджастан), Индия. Заявитель. Ананта Медикеар Лтд. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания .