Денебол гель, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ (DENEBOL GEL)

действующие вещества: рофекоксиб, льняное масло, метилсалицилат, ментол, феноксиэтанол; 100 г геля содержат рофекоксиба 1 г, льняного масла 3 г, метилсалицилата 10 г, ментола 5 г, феноксиэтанола 1 г; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоль 400, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, триэтаноламин, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: белая мягкая однородная масса с характерным запахом, находящаяся в мягкой тубе.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Коксибы. Код ATX М01А Н.

Денебол гель содержит рофекоксиб — нестероидный противовоспалительный препарат — высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он обладает обезболивающими, жаропонижающими, противовоспалительными свойствами при местном применении. ЦОГ-2 активизируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления, в частности простагландина Е2, что вызывает воспаление, отёк и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счёт подавления синтеза простагландинов путём ингибирования ЦОГ-2. В терапевтических концентрациях лекарственное средство не подавляет циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким образом, оно не влияет на простагландины, которые синтезируются за счёт активации ЦОГ-1, и вследствие этого не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечном тракте и тромбоцитах. Льняное масло является деэмульгированным препаратом и смягчающим компонентом, входящим в состав препаратов для местного применения. Льняное масло состоит из α-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека. Ментол вызывает ощущение холода и оказывает лечебный эффект в области применения, проявляет терапевтическое действие за счёт стимуляции холодовых рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейрональных мембран. Метилсалицилат как рубефациент следует применять местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при повреждении мягких тканей. Он также оказывает болеутоляющее и противовоспалительное действие за счёт своей способности стабилизировать фермент циклооксигеназу, а также вследствие превращения в активную форму — салициловую кислоту.

Всасывание препарата, нанесённого на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. Даже нанесение большого количества рофекоксиба на кожу не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови. Ментол после всасывания биотрансформируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидов. Метилсалицилат быстро проникает в глубокие слои кожи, всасывается, гидролизуется, превращается в анион салициловой кислоты и выводится с мочой. Клиренс салицилатов в значительной степени зависит от рН мочи. Феноксиэтанол адсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиуксусной кислоты. Клинические характеристики.

Местное лечение воспалительной реакции и уменьшение болевого синдрома у взрослых при остром и хроническом остеоартрите, ревматоидном артрите, периартрите, бурсите, тендините, при травмах опорно-двигательного аппарата, остеохондрозе, остеоартрозе, невралгии, люмбаго; посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие растяжений, перенапряжения и ушибов.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отёка, крапивницы или острого ринита, полипов носа или других аллергических реакций, обусловленных приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Заболевания кожи; повреждение эпидермиса, открытые раны кожи в месте нанесения препарата.

При местном применении рекомендованной дозы системное всасывание компонентов ниже, чем риск нежелательного клинического взаимодействия с препаратами, содержащими рофекоксиб. Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсическому действию салицилатов. Метилсалицилат, всасывающийся с поверхности кожи, может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов (варфарина, аценокумарола), а поскольку данный препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, одновременно применявших варфарин и обезболивающий крем местного действия, содержащий метилсалицилат, наблюдалось значительное увеличение МНО. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также пероральных противодиабетических средств производных сульфонилмочевины, сульфаниламидов, метотрексата, дигоксина, вальпроата, барбитуратов и лития вследствие увеличения концентрации этих действующих веществ в плазме крови. Запрещается одновременное применение с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Только для наружного применения. Денебол гель следует наносить только на неповреждённую кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой оболочкой и поражённой кожей. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки промыть большим количеством воды. Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рейе. Не применять под стягивающие или согревающие повязки, а также вместе с электрическими нагревательными подушками. При раздражении кожи или возникновении сыпи следует прекратить применение препарата. Не следует применять в комбинации с антикоагулянтами (варфарином, аценокумаролом) из-за повышенного риска возникновения кровотечения. При сильном раздражении кожи втирание следует прекратить. При длительном применении на большие участки кожи не исключено системное действие препарата. Всасывание препарата может значительно повышаться при нагревании или физической активности (например, при занятиях спортом). Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение. Масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, входящее в состав препарата, может вызывать кожные реакции.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью применение этого препарата не рекомендуется. Препарат противопоказан в третьем триместре беременности в связи с возможностью слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. Неизвестно, выделяется ли рофекоксиб в грудное молоко, поэтому врач должен принять решение о приостановке кормления грудью или отмене препарата, принимая во внимание необходимость применения препарата для матери.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Только для наружного применения. Препарат применяют взрослым. Наносить на кожу 3—4 раза в день и слегка втирать. Необходимое количество препарата зависит от размера болевого участка. После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Продолжительность лечения определяет врач в соответствии с показаниями и достигнутым эффектом.

Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Возможно усиление проявлений побочных реакций. Чрезмерное применение может привести к токсичности салицилатов. В случае проглатывания следует обратиться к врачу. Метилсалицилат Проглатывание метилсалицилата может привести к тяжёлому внезапному отравлению. Симптомы могут развиваться в течение 2 часов, и они аналогичны симптомам при отравлении салицилатами, хотя обычно метилсалицилат является более токсичным. Симптомами передозировки лёгкой или средней степени могут быть: лихорадка, частое дыхание (тахипное), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессия, незначительная дегидратация, тошнота и рвота. В случае тяжёлого отравления могут возникать энцефалопатия, кома, артериальная гипотензия, отёк лёгких, судороги, ацидемия, нарушения свёртывания крови, отёк мозга и нарушения сердечного ритма. Ментол Проглатывание большого количества препаратов, содержащих ментол, вызывает следующие симптомы: тошноту, боль в животе, рвоту и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, шаткая походка, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание (брадипное) и кома. Неправильное, чрезмерное местное применение, одновременное применение с стягивающими повязками или другими лекарственными средствами, содержащими салицилаты, может вызвать токсичность, которая также может быть летальной. При передозировке следует проводить общие поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отёк. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, ощущение зуда, контактный дерматит. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка. Общие расстройства и реакции в месте применения препарата: реакции в месте нанесения препарата (в том числе местное ощущение холода, затем тепла, раздражение кожи, ощущение жжения, покалывания в месте нанесения, пузыри, покраснение, боль, зуд и высыпания). Со стороны желудочно-кишечного тракта — при проглатывании, вследствие действия ментола: тошнота, боль в животе, рвота. Со стороны нервной системы — при проглатывании в больших количествах, вследствие действия ментола: головокружение, шаткая походка, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и кома.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Не замораживать!

По 30 г геля в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Без рецепта.

Мепро Фармасьютикалс Прайват Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited. Местонахождение: Unit II, Q-Роад, Фейз IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия / Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India. Заявитель: Мили Хелскеар Лимитед / Mili Healthcare Limited. Местонахождение: Фэирфакс Хаус 15, Фулвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания / Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.