Демотон-Б нео, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Демотон-Б НЕО (Demoton-B NEO)

1 мл раствора содержит: действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1) 5 мг, рибофлавина натрия фосфат (витамин В2) (в пересчете на рибофлавин) 2 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 2 мг, никотинамид (витамин РР) 20 мг, декспантенол (витамин В5) 3 мг; вспомогательные вещества: фенол, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор.

Комплексы витаминов группы В, включая комбинации. Код АТ X A11E A.

Раствор Демотон-Б НЕО является эффективным сочетанием витаминов B1, B2, B3, B5, B6. Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) соединяется с аденозинтрифосфатом (АТФ), образуя пирофосфат тиамина, кофермент. Его роль в метаболизме углеводов заключается в декарбоксилировании пируватов и α-кетокислот. Витамин В1 играет важную роль в выработке и высвобождении необходимой энергии для обеспечения потребности клеток в энергии. Витамин В2 (рибофлавин) функционирует в организме как кофермент в виде флавинадениндинуклеотида (ФАД) и флавинмононуклеотида (ФМН), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Витамин В3 (никотинамид) используется организмом как источник ниацина. Этот витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканях дыхательной системы и гликогенолизе. Витамин B5 (декспантенол) необходим для формирования коэнзима-А (КоА) и играет решающую роль в обмене веществ и синтезе углеводов, белков и жиров. Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В частности, в процессе метаболизма белков он участвует в декарбоксилировании аминокислоты, превращении триптофана в ниацин или серотонин, а также в дезаминировании и сульфировании аминокислоты. В целом этот комплекс витаминов оказывает стимулирующее действие на обмен углеводов и необходим для нормальной функции центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и кроветворных органов, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек. На экспериментальной основе было установлено, что отсутствие комплекса витаминов В приводит к резкому снижению сопротивляемости организма инфекциям.

Пиридоксин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизируется в печени и выводится почками. Период полувыведения составляет 1 5 –20 дней. Тиамин метаболизируется в печени и выводится почками в виде метаболитов. В случае передозировки тиамина он выводится в неизменённом виде с мочой и потом. Рибофлавин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится почками частично в виде метаболитов. С увеличением дозы большая часть выводится из организма почками в неизменённом виде. Никотинамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и широко распространяется в тканях организма. Небольшое количество выводится в неизменённом виде почками. Клинические характеристики.

Профилактика дефицита витаминов группы B при исключительно парентеральном питании.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства. - Применение в комбинации с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противопоказанные комбинации. Леводопа. Препарат подавляет активность леводопы при отсутствии ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов допа-декарбоксилазы. Витамин B1 совместим с окислительно-восстановительными веществами и является нестабильным в нейтральных и щелочных растворах, таких как карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицина лактобионат. Растворы, содержащие гипосульфатные соли, несовместимы с тиамином. Витамин B6 снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина. Никотинамид усиливает антигипотензивное действие препаратов, которые подавляют симпатическую систему, и является агонистом изониазида. Комбинации, которые не рекомендуется применять. Уробилиноген: витамины B1 и B6 могут препятствовать лабораторным тестам с использованием реагента Эрлиха.

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если пациент уже получает препараты витаминов или другое лечение, следует посоветоваться с врачом. Нет никаких особых мер предосторожности и предостережений по применению лекарственного средства пожилым пациентам. Препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей, язвенной болезнью, гастритом, подагрой, особенно при длительном применении. Необходимо контролировать уровни трансаминаз, щелочной фосфатазы и других показателей печёночных проб. Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок. Длительное применение высоких доз может привести к гепатотоксичности. Особое внимание следует уделить пациентам, больным диабетом, а также в случаях гиперурикемии. Повторное внутримышечное и внутривенное введение лекарственного средства повышает риск развития реакций гиперчувствительности. Поэтому следует отдавать предпочтение пероральному приёму, если это возможно. Острая или хроническая передозировка увеличивает риск развития побочных эффектов. Следует учитывать количество витаминов, получаемых с суточной дозой лекарственного средства, при поступлении этих витаминов из других источников, включая обогащённые продукты, пищевые добавки и другие сопутствующие процедуры. Если у больного тяжёлая почечная недостаточность (СКФ [скорость клубочковой фильтрации] ˂ 30 мл/мин), необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем использовать это лекарственное средство. Может потребоваться корректировка дозы. Особое внимание следует обратить на дозу витамина В6. Витамины В1 и В6 могут препятствовать лабораторным тестам и могут привести к ложному прочтению результатов. Если ожидается проведение лабораторных исследований, нужно проинформировать своего врача или другого медицинского работника о проведении этого лечения.

Применение лекарственного средства Демотон-Б НЕО беременным женщинам, а также женщинам, кормящим грудью, как правило, является безопасным при условии, что не будет превышаться рекомендованная доза. Однако ввиду отсутствия контролируемых клинических исследований нет возможности оценить риски, связанные с применением лекарственного средства для этих пациенток. Демотон-Б НЕО должен назначать врач при наличии клинических показаний. Вводимая доза не должна превышать рекомендованную. Передозировка может быть вредной для плода и новорожденного. При одновременном приёме пациенткой витаминов, независимо от их источника, необходимо соблюдать суточные нормы потребления. Витамины, входящие в состав лекарственного средства, проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при кормлении грудью.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство обычно назначают внутримышечно, очень редко — внутривенно. Взрослым, в зависимости от состояния, применяют 1 или 2 ампулы ежедневно.

Этот лекарственный препарат не применяют детям.

При применении рекомендованных доз лекарственного средства передозировки не наблюдалось. Необходимо соблюдать рекомендованные суточные дозы, учитывая поступление витаминов из других источников. Все зарегистрированные случаи передозировки были связаны с одновременным приёмом других моно- или поливитаминных препаратов в высоких дозах. Первыми неспецифическими симптомами острой передозировки являются спутанность сознания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (запоры, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью. Острые или хронические передозировки (то есть превышение рекомендованной дозы более чем в 10 раз) могут привести к интоксикации, если лечение сочетается с приёмом витамина С или витамина В6. Пациенты, получающие от 2 до 7 г/сутки (или > 0,2 г/сутки в течение > 2 месяцев) витамина В6, испытывают сенсорную нейропатию с соответствующей атаксией и онемением рук и ног. В таком случае необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Клинические признаки и специфические симптомы, результаты лабораторных исследований и последствия передозировки различны и зависят от чувствительности пациентов и других обстоятельств.

Во время пострегистрационного применения лекарственного средства в клинической практике были зарегистрированы следующие побочные реакции. Частота случаев не может быть установлена, поскольку сообщения об этих случаях спонтанные. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в желудочно-кишечном тракте и животе, тошнота, рвота, запор и диарея. Со стороны иммунной системы. Аллергические и анафилактические реакции, анафилактический шок. Реакции гиперчувствительности, в том числе бронхиальная астма, а также умеренно выраженные реакции с поражением кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отёк лица, зуд, затруднённое дыхание, высыпания, кардиореспираторный дистресс, а также тяжёлые реакции, в том числе анафилактический шок. В случае аллергической реакции лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу. Со стороны нервной системы. Головная боль. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Хроматурия: наблюдается незначительное окрашивание мочи. Этот эффект не имеет клинического значения и обусловлен наличием витамина В2 в составе лекарственного средства. Реакции, связанные со способом введения. Умеренные реакции в месте инъекции. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в недоступном для детей, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

В ампуле 2 мл. В картонной упаковке 10 ампул.

По рецепту

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри / DEMO SA Pharmaceutical Industry.

21-й км Национальной автомагистрали Афины — Ламия, Крионери Аттики, 145 68, Греция / 21st km National Road Athens — Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece.