Делакс, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Делакс (Delax)

действующие вещества: 1 капсула содержит: натрия пикосульфата 7,5 мг; листьев кассии экстракта сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент — метанол 60 % об/об) (наполнитель – глюкоза, высушенная распылением, 1–30 %) 10 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-25, лактозы моногидрат, магния стеарат; капсула твердая желатиновая: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с крышкой и корпусом красно-коричневого цвета, содержащие порошок от светло-серого до темно-серого цвета с видимыми темными частицами.

Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В 58. Фармакологические свойства

Делакс — комбинированное контактное слабительное средство. Натрия пикосульфат является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, который после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала. Антрагликозиды кассии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Обычно препарат начинает действовать через 6–12 часов после приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме. Клинические характеристики.

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации. Как и другие слабительные средства, Делакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

· Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; · динамическая или механическая кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боль в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника; · острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеуказанные острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте; · болезнь Крона, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; · геморрой, трещины прямой кишки; · спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит; · метроррагия; · тяжелые нарушения водно-электролитного баланса (сильное обезвоживание); · наследственная непереносимость фруктозы; · нефрозонефрит, цистит; · ущемленная грыжа. Делакс следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек). Особые меры безопасности. У пациентов с хроническим запором следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна. Прекращение применения лекарственного средства Делакс может привести к возобновлению симптомов. Если Делакс применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер. Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и к усилению атонии кишечника. Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированному с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.

Возможно снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении хинидина сульфата (антиаритмического препарата) вследствие конкурирующих свойств с антрахиноновыми слабительными средствами. Параллельное применение с сердечными гликозидами вследствие гипокалиемии может вызвать сердечную аритмию. При одновременном применении антиаритмических средств, диуретиков, кортикостероидов и корня солодки развивается мышечная слабость и увеличивается риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. При длительном применении или применении в высоких дозах препарат нарушает абсорбцию тетрациклинов. Снижает эффективность препаратов, медленно всасывающихся в пищеварительном тракте. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства.

Делакс рекомендуется применять только в случае, когда нормализации опорожнения кишечника не удается добиться изменением диеты; следует принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника. Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, увеличивающие интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, следует до начала применения препарата проконсультироваться с врачом. Если причина запора неизвестна или есть жалобы со стороны пищеварительного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), то перед началом приема слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками развития или наличия непроходимости кишечника. Делакс предназначен для эпизодического применения, поэтому следует принимать препарат с осторожностью и после предварительной консультации с врачом, если его применение продолжается более одной недели, поскольку длительное применение слабительных средств, стимулирующих деятельность кишечника, может привести к усилению атонии кишечника. Чтобы избежать привыкания, препарат Делакс целесообразно чередовать с другими слабительными средствами и ограничивать продолжительность применения 1 неделей. С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеванием печени или почек, с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (см. раздел «Противопоказания»). Делакс не следует применять в течение 2 часов после применения других лекарственных средств или в дозах, превышающих рекомендованные. Взрослым с проблемами недержания кала при приеме препарата следует избегать длительного контакта кожи с калом путем смены прокладок (салфеток). Делакс содержит лактозу и глюкозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров пациенту необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Если симптомы не исчезают во время применения Делакса, следует проконсультироваться с врачом.

Недостаточно исследований с участием беременных женщин. В целях безопасности, как следствие экспериментальных данных о генотоксическом риске некоторых антраноидов, например эмодина и алое-эмодина, применение во время беременности не рекомендуется. На время лечения грудное вскармливание рекомендуется прекратить, так как компоненты лекарственного средства могут проникать в грудное молоко и вызывать частый жидкий стул у ребенка. Вместе с тем при надлежащем дозировании возникновение нежелательных эффектов у ребенка маловероятно. Исследований влияния на фертильность не проводили.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в том числе абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки на ночь, для того чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро. Делакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Не назначать лекарственное средство детям до 12 лет.

Симптомы: передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов. Лечение симптоматическое. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости. Необходимо контролировать уровень электролитов, особенно калия. Это особенно важно для пожилых людей. Можно применять противоспазматические средства. При остром передозировании последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Делакса. Хроническая передозировка лекарственных средств, содержащих антраноиды, может привести к токсическому гепатиту. Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах. Делакс, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, а также к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожную сыпь, крапивницу, ощущение зуда; локальная и генерализованная экзантема, медикаментозная токсикодермия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — анорексия, рвота, тошнота, метеоризм, диарея, спазмы и боль в животе, болевые ощущения в области ануса, в том числе у пациентов с раздраженной толстой кишкой. Однако эти симптомы могут также возникать как следствие индивидуальной передозировки. В таких случаях необходимо снижение дозы лекарственного средства. Длительное применение может вызвать пигментацию слизистой оболочки кишечника (псевдомеланоз кишечника), которая обычно исчезает, когда пациент прекращает прием препарата. При длительном применении/злоупотреблении также возможны атония толстого кишечника, нарушения пищеварения. Со стороны водно-электролитного баланса: частота неизвестна — обезвоживание, гипокалиемия, гипокальциемия. Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это может обусловить мышечную слабость и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя pH, не имеющее клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении — альбуминурия, гематурия. Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особые меры безопасности»). Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гиперальдостеронизм. Прочие: частота неизвестна — нарушения сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обморок, сонливость, мышечная слабость, судороги. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4. Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «Представительство Баум Фарм ГмбХ». Местонахождение заявителя. Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, д. 66.