Дексил 50 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСИЛ (DEXIL)

действующее вещество: декскетопрофен; 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,909 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол — это трометаминовая (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия Механизм действия НПВС основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата. Фармакодинамические эффекты В экспериментах на животных и у человека было выявлено угнетающее действие декскетопрофена на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования с различными моделями боли продемонстрировали анальгетическую эффективность декскетопрофена. Обезболивающее действие декскетопрофена после внутримышечного и внутривенного введения при умеренной и выраженной боли изучали в различных моделях хирургической боли (ортопедические и гинекологические/абдоминальные оперативные вмешательства), а также при мышечно-скелетной боли (модель острой боли в пояснице) и почечной колике. В исследованиях установлено, что анальгетический эффект был быстрым и достигал пика в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 часов. Известно, что применение декскетопрофена позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли в клинических исследованиях. Если пациентам, которым с целью купирования послеоперационной боли назначали введение морфина с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом, и декскетопрофен, то им требовалось значительно меньше морфина (на 30–45 %), чем пациентам, получавшим плацебо.

Абсорбция После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10 – 45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25 – 50 мг препарата площадь под кривой AUC («концентрация — время») пропорциональна дозе. Распределение Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полувыведения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения из плазмы — 1 – 2,7 часа. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что AUC и Cmax (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Метаболизм и выведение После введения декскетопрофена трометамола в моче выявляется только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата у человека в оптический изомер R-(–). Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. Пациенты пожилого возраста После введения однократных и многократных доз воздействие препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет) было значительно выше (до 55 %), чем на молодых добровольцах, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдали. Средний период полувыведения увеличивался после однократной и повторных доз (до 48 %), а видимый общий клиренс сокращался. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острой боли умеренной и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение лекарственного средства нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боли в спине).

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену, к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам лекарственного средства. - Противопоказано применять пациентам, у которых вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангиоотека. - Фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами. - Активная фаза язвенной болезни, гастроинтестинальное кровотечение или язвенная болезнь, кровотечение или перфорация в анамнезе. - Хронический диспепсия. - Другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. - Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС. - Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. - Тяжелая сердечная недостаточность. - Нарушение функции почек умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин). - Тяжелое нарушение функции печени (10 – 15 баллов по шкале Чайлд — Пью). - Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови. - Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного поступления жидкости). - III триместр беременности и период грудного вскармливания. - Противопоказано нейроаксиальное (интратекальное или эпидуральное) введение из-за содержания этанола.

Одновременное применение следующих средств с НПВС не рекомендуется: - другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимного усиления действия; - антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и при соответствующих лабораторных показателях; - гепарины: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и при соответствующих лабораторных показателях; - кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы пищеварительного тракта и желудочно-кишечного кровотечения; - литий (были сообщения относительно нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови; - метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное воздействие на систему крови; - производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение таких средств с НПВС требует осторожности: - диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, подавляющих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек; - метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его негативное воздействие на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача; - пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения; - зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1 – 2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов; - препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет вытеснения препаратов сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови. Следует учитывать возможные взаимодействия при применении таких средств: - бета-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов; - циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек; - тромболитические средства: повышается риск кровотечения; - антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения; - пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено подавлением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена; - сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови; - мифепристон: существует теоретическая вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Согласно некоторым данным, одновременное применение НПВС в день приема простагландинов не снижает эффективность мифепристона и простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности; - хинолоновые антибиотики: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог; - тенофовир: одновременное применение с НПВС может привести к повышению уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови; следует контролировать функцию почек для выявления потенциального синергического влияния на почечную функцию; - деферасирокс: при одновременном применении с НПВС возможно усиление риска желудочно-кишечной токсичности. Необходим тщательный клинический мониторинг при применении такой комбинации; - пеметрексед: при одновременном применении с НПВС возможно снижение выведения пеметрекседа, поэтому при применении НПВС в высоких дозах требуется особая осторожность. Следует избегать одновременного применения пеметрекседа с НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа пациентам с легким и умеренным нарушением почечной функции (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин).

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения лекарственного средства Дексил в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно уменьшить за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для контроля симптомов. Влияние на пищеварительную систему Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язв применение лекарственного средства следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций НПВС, особенно возникновения желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, повышающие риск побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, может потребоваться комбинированная терапия с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентов, особенно пожилого возраста, с побочными реакциями со стороны пищеварительного тракта в анамнезе необходимо информировать врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно применяющим средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как аспирин. Влияние на почки Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек. У таких пациентов применение НПВС может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и отекам. Осторожности требуют также пациенты, получающие терапию диуретическими средствами, или те, у кого может развиться гиповолемия, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности. Во время лечения следует обеспечить достаточное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и возможное связанное с ним усиление почечной токсичности. Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. У пациентов пожилого возраста нарушение функции почек наблюдается чаще. Влияние на печень Следует соблюдать осторожность при применении пациентам с нарушением функции печени. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить. У пациентов пожилого возраста нарушение функции печени наблюдается чаще. Влияние на сердечно-сосудистую систему и церебральный кровоток Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе следует находиться под тщательным наблюдением врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появления периферических отеков, о которых сообщалось при лечении НПВС. Особой осторожности требует лечение пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может несколько увеличивать риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такого риска при применении декскетопрофена недостаточно. При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же самое необходимо делать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Из контролируемых клинических исследований известно, что одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период не влияет на показатели коагуляции. Однако пациентам, применяющим декскетопрофен одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз (например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины), необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. У пациентов пожилого возраста нарушение сердечно-сосудистой функции наблюдается чаще. Влияние на кожу Были сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство Дексил следует отменить. Прочие указания Особой осторожности требуют пациенты: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например с острой перемежающейся порфирией); - с дегидратацией; - непосредственно после больших хирургических вмешательств. Если врач считает, что длительная терапия декскетопрофеном необходима, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, а также показатели общего анализа крови. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после применения декскетопрофена лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов любые необходимые с медицинской точки зрения процедуры должны назначаться и проводиться под наблюдением врача. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС. В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодня нельзя исключить роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применения декскетопрофена при ветряной оспе. Декскетопрофен следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Как и другие НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В отдельных случаях при применении НПВС происходила активизация инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Каждая ампула лекарственного средства Дексил содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Содержание этанола следует учитывать при применении лекарственного средства во время беременности и грудного вскармливания, пациентам из группы высокого риска, например при заболеваниях печени, а также больным эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия.

Применение лекарственного средства Дексил противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки в ранние сроки беременности при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению до- и постимплантационных потерь и эмбриональной летальности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в течение органогенеза, повышалась частота различных пороков развития, в частности сердечно-сосудистой системы. Однако исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности декскетопрофена. Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие нарушения функции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после его прекращения. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, что в большинстве случаев было обратимым после прекращения лечения. Назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. После применения декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть возможность антенатального мониторинга на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока применение декскетопрофена следует прекратить. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие риски для плода: - кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия; риски в конце беременности для матери и ребенка: - удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз; - задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами. Грудное вскармливание Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Декскетопрофен противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. Фертильность Как и другие НПВС, декскетопрофен может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения декскетопрофена.

На фоне применения лекарственного средства Дексил возможно возникновение головокружения, сонливости и нарушения зрения. В этих случаях может ухудшиться способность реагировать, участвовать в дорожном движении и работать с другими механизмами.

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Лекарственное средство предназначено для краткосрочного применения, поэтому его следует вводить только в период острой боли (не дольше 2 суток). Пациентов необходимо переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно уменьшить за счет применения наименее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для контроля симптомов. При послеоперационных болях умеренной или сильной степени препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, а именно — максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек. Нарушения со стороны печени. Для пациентов с патологией печени легкой или умеренной степени (5–9 баллов по шкале Чайлд — Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени (10–15 баллов по шкале Чайлд — Пью) препарат противопоказан. Нарушения со стороны почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин) препарат противопоказан.

Применение декскетопрофена детям не изучали. Лекарственное средство не следует применять детям из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности. Способ применения Лекарственное средство Дексил можно вводить внутримышечным или внутривенным путем: • медленная внутримышечная инъекция; • медленная внутривенная инъекция; • внутривенная инфузия после разведения; • внутривенный болюс. Внутримышечное введение. Содержимое ампулы (2 мл) лекарственного средства Дексил, раствор для инъекций, следует медленно вводить глубоко в мышцу. Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл разводят в 30 – 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или лактатном растворе Рингера. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить медленно в течение 10 – 30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор. Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд. Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Обращение с лекарственным средством. При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы из окрашенного стекла. Для внутривенной инфузии раствор следует разводить с соблюдением правил асептики и защищать от воздействия естественного дневного света. Лекарственное средство Дексил предназначено для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке или чрезмерном введении следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Побочные явления, о которых сообщалось как о по меньшей мере возможно связанных с применением декскетопрофена трометамола в клинических исследованиях, а также побочные реакции, о которых сообщалось в пострегистрационный период применения декскетопрофена, раствора для инъекций/инфузий, приведены ниже в таблице по системам органов и частоте возникновения. Системы органов Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) Очень редко (< 1/10 000) Со стороны крови / лимфатической системы _ Анемия _ Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Нарушения питания и обмена веществ _ _ Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия Психические нарушения _ Бессонница _ _ Со стороны нервной системы _ Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, обморок _ Со стороны органов зрения _ Нечеткость зрения _ _ Со стороны органов слуха _ _ Звон в ушах _ Со стороны сердца _ Пальпитация Экстрасистолия, тахикардия _ Со стороны сосудистой системы _ Артериальная гипотензия, приливы Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен _ Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения _ _ Брадипноэ Бронхоспазм, одышка Со стороны пищеварительного тракта Тошнота, рвота Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация Панкреатит Со стороны гепатобилиарной системы _ _ Гепатоцеллюлярная патология _ Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ Дерматиты, зуд, высыпания, повышенное потоотделение Крапивница, угри Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани _ _ Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине _ Со стороны почек и мочевыводящих путей _ _ Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная боль, кетонурия, протеинурия Нефрит, нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы и молочных желез _ _ Менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы _ Общие и местные нарушения Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, недомогание Дрожь, периферические отеки _ Лабораторные показатели _ _ Отклонения в печеночных пробах _ Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще всего. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения лекарственного средства может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС. Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, сопровождалось некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке (для защиты от действия света) при температуре не выше 25 °С. После разведения раствор хранить в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Декскетопрофен нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона, поскольку это может привести к образованию преципитата. Разведенные растворы для инфузий, полученные как указано в разделе «Способ применения и дозы. Внутривенная инфузия», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной упаковке.

По рецепту.

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЕНСИЗ (П) ЛТД/Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.

№ 45, Мангалам Мейн Роуд, Вилланур Коммьюн, Пудучерри, 605110, Индия/No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India. Заявитель. ДЖИВДХАРА ФАРМА ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД, Индия / JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED, India. Местонахождение заявителя. 504, Блок-Б, Шив Ангап Комплекс, Саллайя, Бхопал, Бхопал, Мадхья Прадеш, 462026, Индия / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.