Декстемп 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСТЕМП (DEKSTEMP)

действующее вещество: декслбупрофен ; 1 таблетка содержит 200 мг или 400 мг декскетопрофена ; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция кармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза; лактоза моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 200 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета; таблетки по 400 мг: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ М01А Е14.

Декскетопрофен (= S (+)-ибупрофен) — фармакологически активный изомер ибупрофена, относящийся к неселективным нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Вследствие подавления синтеза простагландинов декскетопрофен оказывает жаропонижающее, анальгетическое и противовоспалительное действие и подавляет агрегацию тромбоцитов. Доказано, что согласно результатам сравнительных клинических «bridging»-исследований эффективности ибупрофена и декскетопрофена при лечении остеоартрита в течение 15 дней, дисменореи, включая болевую симптоматику, а также зубной боли, декскетопрофен имеет эффективность, аналогичную рацемическому ибупрофену, при рекомендованном соотношении дозы 1:2. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Несмотря на то, что данные о декскетопрофене отсутствуют, можно предположить, что аналогичное взаимодействие существует между декскетопрофеном (= S (+)-ибупрофеном) (речь идет о фармакологически активном изомере ибупрофена) и ацетилсалициловой кислотой в низких дозах.

Всасывание. После перорального применения декслбупрофен быстро и полностью всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация (C max) в плазме крови достигается примерно через 2 часа. Распределение. Связь декслбупрофена с белками плазмы крови составляет примерно 99 %. Биотрансформация и выведение. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) выводятся неактивные метаболиты, преимущественно почками (90 %), остальное – с желчью. Период полувыведения составляет – 1,8-3,5 часа. Влияние при одновременном приеме пищи. Прием 400 мг декслбупрофена во время приема пищи с большим содержанием жиров задерживает достижение C max в плазме крови (с 2,1 часа натощак до 2,8 часа во время приема пищи с большим содержанием жиров) и уменьшает C max в плазме крови (с 20,3 до 18,1 мкг /мл, что не является клинически значимым), однако не влияет на объем выведения. Пациенты с ограниченной функцией почек и/или печени. На основании результатов исследований фармакокинетики ибупрофена у пациентов с почечной недостаточностью таким пациентам рекомендуется снизить дозу. Следует с осторожностью применять лекарственное средство Декстемп также из-за ингибирования синтеза простагландинов в почках (см. раздел «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Выведение декслбупрофена у пациентов с циррозом печени происходит медленнее. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Декстемп – нестероидный противовоспалительный / анальгетический препарат. Для симптоматического лечения: - боли и воспаления при остеоартрите / артрозе; - менструальной боли (первичная дисменорея); - слабой или умеренной боли, такой как боль в опорно-двигательном аппарате, головная боль или зубная боль, болезненный отек и воспаление после травмы. Для кратковременного симптоматического лечения: - ревматоидного артрита, если другие, более длительные способы терапии (основная терапия: болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (DMARD)) не рассматриваются.

• с известной повышенной чувствительностью к действующему веществу, другим НПВП или к другим компонентам;
• у которых вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка;
• с желудочно-кишечными кровотечениями или перфорациями в анамнезе, связанными с предшествующим применением НПВП;
• с язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением в активной фазе или в анамнезе (не менее двух независимых друг от друга подтверждённых случаев язвы или кровотечения);
• с цереброваскулярным кровотечением или другими кровотечениями в активной фазе;
• с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в активной фазе;
• с тяжёлой сердечной недостаточностью (IV категория по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов);
• с тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл мл/мин);
• с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• с шестого месяца беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ниже приведённые данные основаны на опыте применения других НПВП. В целом НПВП следует лишь с осторожностью применять в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв, кровотечений или негативно повлиять на функцию почек. Не рекомендуемые комбинации: Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. В начале лечения с применением декскетопрофена следует осуществлять мониторинг процессов коагуляции (международное нормализованное отношение, время коагуляции) и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов (см. раздел «Особенности применения»). Метотрексат при применении в дозе 15 мг/неделю и более: При применении НПВП в течение 24 часов до или после приёма метотрексата может повышаться концентрация последнего в плазме крови в связи со снижением почечного клиренса, вследствие чего может увеличиваться токсическое воздействие метотрексата. Поэтому не рекомендуется одновременное применение декскетопрофена во время лечения с применением метотрексата в высоких дозах. Литий: НПВП могут повышать уровень лития в плазме крови, уменьшая его почечный клиренс. Комбинация не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять регулярный мониторинг уровня лития. При необходимости следует рассмотреть возможность уменьшения дозы лития. Другие НПВП и салицилаты (ацетилсалициловая кислота как анальгетическое средство): Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Декстемп с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку одновременный приём различных НПВП может увеличить риск возникновения язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота: Одновременное применение декскетопрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за потенциала усиления побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Фармакодинамика»). Несмотря на то что данные о декскетопрофене отсутствуют, можно предположить, что аналогичное взаимодействие существует между декскетопрофеном (= S(+)-ибупрофеном) (речь идёт о фармакологически активном изомере ибупрофена) и ацетилсалициловой кислотой в низких дозах. Комбинации, требующие применения с осторожностью: Тромболитики, тиклопидин и антиагрегантные лекарственные средства: Декскетопрофен подавляет агрегацию тромбоцитов путём подавления циклооксигеназы тромбоцитов. Поэтому из-за риска усиления антитромботического эффекта следует с осторожностью одновременно применять декскетопрофен с тромболитиками, тиклопидином и антиагрегантными лекарственными средствами. Антигипертензивные средства: НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, через подавление синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Одновременное применение НПВП с ингибиторами АПФ и ингибиторами рецепторов ангиотензина II может повысить риск развития острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такая комбинация может привести у пациентов пожилого возраста и/или пациентов с дегидратацией к развитию острой почечной недостаточности вследствие прямого воздействия на клубочковую фильтрацию. В начале лечения рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг функции почек. Кроме того, длительное применение НПВП теоретически может снижать антигипертензивный эффект ингибиторов рецепторов ангиотензина II, известных как ингибиторы АПФ. Поэтому следует с осторожностью применять такую комбинацию, в начале лечения осуществлять тщательный мониторинг функции почек, рекомендовать пациентам употреблять достаточное количество жидкости (см. раздел «Особенности применения»). Циклоспорин, такролимус, сиролимус и аминогликозидные антибиотики: При одновременном применении с НПВП возможно повышение риска нефротоксичности за счёт снижения синтеза простагландинов в почках. В случае одновременного применения следует осуществлять постоянный мониторинг функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Кортикостероиды: При одновременном применении НПВП с кортикостероидами возможно повышение риска возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв (см. раздел «Особенности применения»). Дигоксин: НПВП могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и повышать риск его токсичности. Метотрексат при применении в дозе менее 15 мг/неделю: Декскетопрофен может увеличивать уровень метотрексата в плазме крови. В случае одновременного применения декскетопрофена и низких доз метотрексата следует осуществлять тщательный мониторинг показателей крови пациента, особенно в первые недели комбинированного лечения. Показан усиленный контроль при наличии даже незначительных нарушений функции почек, в частности у пациентов пожилого возраста. Также следует осуществлять мониторинг функции почек для предотвращения снижения выведения метотрексата. Фенитоин: Некоторые НПВП могут вытеснять фенитоин из мест связывания с белками, что может приводить к повышению концентрации фенитоина в плазме крови и соответственно к усилению его токсичности. Поскольку клиническое подтверждение этого взаимодействия ограничено, рекомендуется скорректировать дозу фенитоина на основе уровня фенитоина в плазме крови и/или наблюдаемых признаков токсичности. Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин: При одновременном применении с ингибиторами CYP2C8 и CYP2C9 возможно снижение эффективности декскетопрофена. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: При одновременном применении НПВП с этими действующими веществами может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Тиазиды, схожие с тиазидами вещества, петлевые и калийсберегающие диуретики: При одновременном применении НПВП с этими веществами возможно снижение их диуретического действия или повышение риска почечной недостаточности. При одновременном применении может снижаться антигипертензивное действие (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственные средства, повышающие концентрацию калия в плазме крови: НПВП могут повышать уровень калия в плазме крови. Поэтому следует с осторожностью применять лекарственное средство Декстемп одновременно с лекарственными средствами, повышающими концентрацию калия в плазме крови, например калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, ингибиторами рецепторов ангиотензина II, иммунодепрессантами (например, циклоспорином или такролимусом), триметопримом и гепарином. Следует осуществлять мониторинг артериального давления и концентрации калия в плазме крови, рекомендовать пациентам употреблять достаточное количество жидкости. Пероральные антидиабетические препараты: Одновременное применение НПВП и с сульфонилмочевиной может привести к колебаниям уровня глюкозы в плазме крови, может потребоваться соответствующий мониторинг. Зидовудин (азидотимидин, AZT): Согласно указаниям, при одновременном применении НПВП и зидовудина увеличивается риск гемартроза и гематомы у больных гемофилией. Пеметрексед: Высокие дозы НПВП могут повышать концентрацию пеметрекседа в плазме крови и его эффективность. Пациентам с нарушением функции почек следует избегать одновременного применения декскетопрофена в высоких дозах в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа. Алкоголь: Чрезмерное употребление алкоголя во время применения НПВП может повысить риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Побочные реакции, которые возникают, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение наикратчайшего периода (см. раздел «Способ применения и дозы»). Следует избегать одновременного применения декскетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Риски со стороны желудочно-кишечного тракта У пациентов пожилого возраста чаще возникают побочные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые при определенных обстоятельствах могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Сообщалось о случаях возникновения желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, иногда летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), больных алкоголизмом и пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии с применением защитных лекарственных средств (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, получающих сопутствующую терапию с применением низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск со стороны желудочно-кишечного тракта (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении) в начале лечения. Следует с осторожностью применять лекарственное средство Декстемп пациентам, получающим сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих декскетопрофен, следует немедленно прекратить лечение. НПВП следует с осторожностью применять пациентам и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»). Повышенная чувствительность Как и при применении других НПВП, возможно развитие аллергических реакций, в том числе анафилактических или анафилактоидных реакций, без предварительного воздействия действующего вещества. Следует с осторожностью применять лекарственное средство Декстемп пациентам и с бронхиальной астмой (активная форма или в анамнезе), сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, полипы в носу), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей, поскольку применение НПВП у таких пациентов может вызвать бронхоспазм (см. раздел «Противопоказания»). Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках появления реакции повышенной чувствительности после приема декскетопрофена следует прекратить лечение. Врач должен принять необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой пациента. Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимы соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП были зарегистрированы случаи задержки жидкости и возникновения отеков. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, < 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском возникновения артериальных тромботических осложнений. Несмотря на наличие ограниченного количества данных о риске возникновения артериальных тромботических осложнений при применении декскетопрофена, можно предположить, что риск при применении высоких доз декскетопрофена (1200 мг в сутки) аналогичен тому, что и при применении высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (II–III категория по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов), наличием ишемической болезни сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями декскетопрофен можно применять только после тщательного анализа и избегать применения высоких доз (1200 мг в сутки). Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать длительное лечение НПВП, особенно при необходимости применения высоких доз декскетопрофена (1200 мг в сутки), только после тщательного обдумывания. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса (частота неизвестна) у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки Необходимо с осторожностью применять лекарственное средство Декстемп пациентам с заболеваниями почек, артериальной гипертензией, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или другими лекарственными средствами, существенно влияющими на функцию почек; следует учитывать риск задержки жидкости, отеков и нарушения функции почек. Если декскетопрофен применяется таким пациентам, следует соблюдать минимальные дозы и осуществлять регулярный мониторинг функции почек. Следует с осторожностью применять лекарственное средство Декстемп пациентам со снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства, из-за возможных осложнений в виде кровотечения, нарушения электролитного баланса или объема жидкости. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Как и другие НПВП, декскетопрофен может повышать концентрацию в плазме крови мочевины и креатинина. Как и другие НПВП, декскетопрофен может негативно влиять на функцию почек, что может привести к клубочковому или интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Постоянное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному нарушению функции почек и с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Поэтому следует избегать одновременного применения декскетопрофена с другими НПВП (включая безрецептурные лекарственные средства и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2). Печень Как и при применении других НПВП, декскетопрофен может вызывать временное незначительное повышение некоторых показателей печени, а также существенное повышение уровня АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровня АЛТ и АСТ следует прекратить лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Очень редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении декскетопрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, декскетопрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Свертывание крови Как и другие НПВП, декскетопрофен может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения. Поэтому следует с осторожностью применять лекарственное средство Декстемп пациентам с геморрагическим диатезом или другими нарушениями коагуляции и при одновременном применении декскетопрофена с пероральными антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что НПВП, например декскетопрофен, при сопутствующем применении могут подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Такое взаимодействие может снижать защитное влияние на сердечно-сосудистую систему. Если показано одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах, следует с особой осторожностью применять лекарственное средство Декстемп, если продолжительность применения превышает кратковременное применение (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Маскировка симптомов основных инфекций Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекций, что может привести к началу соответствующего лечения с опозданием и тем самым осложнить его течение. Это наблюдалось при бактериальных, внебольничных пневмониях и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если лекарственное средство Декстемп применяется при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется осуществлять мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Особые указания и меры предосторожности при применении декскетопрофена Ради безопасности пациентам, получающим длительное лечение с применением декскетопрофена, следует осуществлять регулярный мониторинг (функции почек, печени и гематологических функций). С осторожностью следует применять декскетопрофен пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска развития у таких пациентов побочных реакций со стороны почек и центральной нервной системы (в том числе асептического менингита), обусловленных применением НПВП (см. раздел «Побочные реакции»). При длительном применении анальгетиков в высоких дозах не по назначению может возникать головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы лекарственного средства. Лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут обратимо влиять на фертильность, и поэтому не рекомендуются женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене декскетопрофена (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Лактоза. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушения мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять данное лекарственное средство. При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Ингибирование синтеза простагландина может негативно повлиять на беременность и, соответственно, на развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, а также пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Общий риск в отношении сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается пропорционально дозе и продолжительности терапии. Исследования на животных показали, что применение ингибитора синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и смерти эмбриона/плода. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период беременности, наблюдалось повышение частоты развития различных врожденных нарушений, включая сердечно-сосудистые. Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может возникать вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. Итак, в течение первого и второго триместров беременности декскетопрофен следует назначать только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если лекарственный препарат Декстемп применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять для плода следующие риски: • кардиопульмональная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); • нарушение функции почек (см. выше), что может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниона; – представлять для матери и новорожденного ребенка следующие риски: • возможное увеличение продолжительности кровотечений, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз; • угнетение сократительной функции матки, что может привести к поздним родам или увеличению продолжительности родов. С начала 6-го месяца беременности применение декскетопрофена противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Декскетопрофен проникает в грудное молоко в незначительном количестве. Применение в период грудного вскармливания возможно только в низких дозах в течение короткого периода. Если назначается длительное применение препарата или его применение в более высоких дозах, следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность. НПВП могут обратимо влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется применять лекарственный препарат Декстемп женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»).

Во время лечения декскетопрофеном способность пациента влиять на скорость реакции может быть ограничена, если возникают головокружение, помутнение сознания, утомляемость и нарушения зрения как побочные реакции. Это следует учитывать, если выполнение работ требует повышенного внимания (например, участие в дорожном движении или работа с механизмами). При однократном приёме или кратковременном применении обычно специальные меры предосторожности не нужны.

Дозу следует подбирать в зависимости от степени тяжести заболевания и жалоб пациента. Побочные эффекты можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослым обычно следует назначать по 1–2 таблетки (200–400 мг дексибупрофена) 3 раза в сутки после еды. Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг дексибупрофена. Рекомендуемая суточная доза составляет 600–900 мг дексибупрофена, распределённая на 3 приёма. Максимальная разовая доза составляет 400 мг, максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг дексибупрофена. Остеоартрит/артроз и ревматоидный артрит. Рекомендуемая доза составляет от 600 до 900* мг дексибупрофена ежедневно, распределённая на 3 приёма. Доза может быть временно увеличена до 1200 мг дексибупрофена в сутки для пациентов с острыми симптомами. Первичная дисменорея. Рекомендуемая доза составляет от 600 до 900* мг дексибупрофена ежедневно, распределённая на 3 приёма. Лёгкая или умеренная боль. Рекомендуемая доза составляет 600 мг дексибупрофена в сутки, распределённая на 3 приёма. Желательно принимать во время еды. В случае необходимости применения суточная доза может быть временно увеличена до 1200 мг для пациентов с острым болевым состоянием (например, в случае хирургического удаления зубов). Лекарственное средство предназначено для симптоматического купирования болевого синдрома, однако если симптомы заболевания сохраняются дольше 3 суток, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимы уточнение диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Нет необходимости в специальной коррекции дозы. Однако из-за повышенной склонности пациентов пожилого возраста к побочным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта следует учитывать индивидуальное уменьшение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции печени. Пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции печени следует начинать лечение с уменьшенных доз и тщательно их контролировать. Дексибупрофен противопоказан к применению пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции почек. Начальная доза у пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек должна быть уменьшена. Дексибупрофен противопоказан к применению пациентам и с тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин.) (см. раздел «Противопоказания»). * Рекомендуется применять дексибупрофен в соответствующей дозировке. Способ применения. Для перорального приёма. Лекарственное средство Декстемп, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел «Фармакокинетика»). Обычно НПВП принимают преимущественно во время приёма пищи, чтобы снизить раздражение желудочно-кишечного тракта, прежде всего при длительном применении. При применении таблеток, покрытых плёночной оболочкой, во время приёма пищи или незадолго после него у некоторых пациентов наступление эффекта может затягиваться.

Не применять данное лекарственное средство в педиатрической практике.

Декслбупрофен характеризуется низкой острой токсичностью. Переносились высокие разовые дозы, составлявшие 54 г ибупрофена (эквивалентно примерно 27 г декслбупрофена). В большинстве случаев передозировка проходит бессимптомно. Риск развития симптомов появляется при применении более 80–100 мг/кг ибупрофена (что эквивалентно 40–50 мг/кг декслбупрофена). Симптомы. Обычно симптомы появляются в течение 4 часов. Главным образом, это слабо выраженные симптомы, например, боль в животе, тошнота, рвота, вялость, помрачение сознания, головная боль, нистагм, шум в ушах, бред, атаксия. Редко возникают симптомы средней тяжести и серьезные симптомы, например, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, респираторный дистресс-синдром взрослых, транзиторные приступы апноэ (у маленьких детей после приема большой дозы). При тяжелых отравлениях может возникать метаболический ацидоз. Лечение. Симптоматическое лечение, специфического антидота нет. Принятое количество декслбупрофена, при котором маловероятно возникновение симптомов передозировки (менее 50 мг/кг декслбупрофена), следует растворить водой для сведения к минимуму возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. В случае приема большего количества декслбупрофена следует принять активированный уголь. Лишь через 60 минут после приема лекарственного средства следует рассмотреть вопрос об опорожнении желудка путем вызывания рвоты. Промывание желудка нужно только в случае приема дозы декслбупрофена, потенциально угрожающей жизни (промывание желудка можно осуществлять в течение 60 минут после приема). Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны из-за высокой степени связывания декслбупрофена с белками крови.

Имеющаяся информация о клинических исследованиях свидетельствует о том, что риск возникновения побочных реакций, вызванных декскетопрофеном, аналогичен таковому рацемического ибупрофена. Чаще всего возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, в отдельных случаях – с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Результаты клинических «bridging»-исследований и других исследований продолжительностью примерно 2 недель выявили, главным образом, у 8-20 % пациентов незначительные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В группах пациентов с гораздо меньшим риском, например, при краткосрочном лечении или лишь периодическом применении декскетопрофена, эти побочные реакции возникают гораздо реже. Оценка частоты побочных реакций проводится по следующим критериям: Частота возникновения Оценка частоты возникновения Очень часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100 - < 1 /10 Нечасто ≥ 1/1000 - < 1 /100 Редко ≥ 1/10 000 - < 1 /1000 Очень редко < 1/10 000 Частота неизвестна частоту нельзя определить на основании имеющихся данных Инфекции и паразитарные заболевания Очень редко: обострение воспалительных инфекционных процессов (некротизирующий фасциит). Со стороны системы крови и лимфатической системы Возможно удлинение времени свертывания крови. Редко: нарушения в системе кроветворения, включая тромбоцитопению, лейкопению, гранулоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, апластическую анемию или гемолитическую анемию. Со стороны иммунной системы Нечасто: пурпура (включая аллергическую пурпуру), ангионевротический отек. Редко: анафилактическая реакция. Очень редко: генерализованные реакции повышенной чувствительности, включая такие симптомы, как лихорадка с высыпаниями, боль в животе, головная боль, тошнота и рвота, признаки нарушения функции печени и асептический менингит. В большинстве случаев, когда асептический менингит наблюдался при применении ибупрофена, в основе лежало аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка или другие коллагенозы) как фактор риска. В случае генерализованных реакций повышенной чувствительности может возникать отек в области лица, языка и гортани, бронхоспазм, бронхиальная астма, тахикардия, артериальная гипотензия, шок. Со стороны психики Нечасто: тревожность. Редко: психотические реакции, депрессия, раздражительность. Со стороны нервной системы Часто: помрачение сознания, головная боль, головокружение, вертиго. Нечасто: бессонница, беспокойство. Редко: дезориентация, спутанность сознания, возбуждение. Очень редко: асептический менингит (см. заболевания иммунной системы). Со стороны органов зрения Нечасто: размытость зрения. Редко: обратимая токсическая амблиопия. Со стороны органов слуха Нечасто: шум в ушах. Редко: нарушения слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы Частота неизвестна: синдром Коуниса. При применении НПВП сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). Несмотря на наличие ограниченного количества данных о риске возникновения артериальных тромботических осложнений при применении декскетопрофена, можно предположить, что риск при применении высоких доз декскетопрофена (1200 мг в сутки) аналогичен тому, что и при применении высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диспепсия, боль в животе. Часто: диарея, тошнота, рвота. Нечасто: желудочно-кишечные язвы и кровотечения, гастрит, язвенный стоматит, melena. Редко: желудочно-кишечные перфорации, метеоризм, запор, эзофагит, эзофагеальные стриктуры, обострение дивертикулита, неспецифический геморрагический колит, язвенный колит или болезнь Крона. При развитии желудочно-кишечного кровотечения возможно развитие анемии и гематемезиса. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: кожная сыпь. Нечасто: крапивница, зуд. Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит, бронхоспазм. Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: интерстициальный нефрит, нефротический синдром или острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков. Со стороны печени и желчного пузыря Редко: нарушения функции печени, гепатит и желтуха. Общие расстройства Часто: утомляемость. Задержка жидкости: склонность у пациентов с артериальной гипертензией или нарушением функции почек. Сообщение о нежелательных побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38.