Декспро 25 мг, гранулы для раствора

Я не могу выполнить этот перевод. Текст выглядит как фрагмент медицинской инструкции, но вы не указали, что именно в нём за секция, а заголовок — единственное, что я вижу. Если вы пришлёте полный текст раздела (с плейсхолдерами в нужных местах), я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

действующее вещество: декскетопрофен; 1 однодозовый пакет содержит декскетопрофена трометамола 36,90 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг; вспомогательные вещества: аммония глицирризат, ацесульфам калий, ароматизатор лимонный, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный.

Гранулы для оральный раствор. Основные физико-химические свойства: гранулы белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофен трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты. Это болеутоляющее, противовоспалительное, жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Механизм действия. Действие нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) заключается в уменьшении синтеза простагландинов посредством подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, которые образуют простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2α, PGD 2 и PGI 2 (простациклин) и тромбоксаны TxA 2 и TxB 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет и на другие медиаторы воспаления, например кинины, вызывая дополнительно непрямое действие.

Фармакодинамическое действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофен обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Продолжительность болеутоляющего действия составляет 4 – 6 часов.

Всасывание. Декскетопрофена трометамол быстро всасывается после приёма внутрь, после приёма в форме гранул максимальная концентрация в плазме достигается через 0,25 – 0,33 часа. Сравнение таблеток декскетопрофена со стандартным временем высвобождения и гранул с дозировкой 12,5 и 25 мг показало, что эти две формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (C max ) после приёма гранул были примерно на 30 % выше, чем после приёма таблеток. При применении вместе с пищей AUC не меняется, однако C max декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается t max ). Распределение. Период полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 г. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Биотрансформация и выведение. Выведение декскетопрофена происходит в основном путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации декскетопрофена в оптический изомер R-(–) у человека. Фармакокинетические исследования свидетельствуют, что показатели AUC после многократного введения декскетопрофена и после разового приёма не отличаются, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества. Доклинические данные по безопасности. Стандартные доклинические исследования — исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии — не выявили особой опасности для человека. Исследования хронической токсичности на мышах и обезьянах позволили определить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая оказалась в 2 раз выше максимальной дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в кале, снижение прироста массы тела, а при наиболее высокой дозе — патологии со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось. Как и все НПВП, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных вследствие непосредственного воздействия на его развитие или опосредованно — вследствие поражения ЖКТ организма матери. Клинические характеристики.

Для кратковременного симптоматического лечения острой боли легкой и средней степени тяжести, например мышечно-скелетной боли, дисменореи, зубной боли.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому НПВП, или к любому из вспомогательных веществ. · Применение у больных, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка. · Известные фотоаллергические или фototоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами. · Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВП. · Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, кровотечение, язва или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе. · Хроническая диспепсия. · Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. · Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. · Тяжёлая сердечная недостаточность. · Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин). · Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью). · Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови. · Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости). · III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Нижеприведённые взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют класс НПВП. Нежелательные комбинации: Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ( ≥ 3 г/сутки): применение нескольких НПВП одновременно увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического действия. Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Препараты лития: НПВП (были сообщения о совместном приёме с несколькими НПВП) повышают уровень лития в крови вплоть до токсичных значений за счёт уменьшения его выведения почками. Поэтому этот параметр требует мониторинга в начале применения, при коррекции дозы и при отмене декскетопрофена. Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови вследствие уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие осторожного применения: Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент получает достаточное количество жидкости, а в начале и периодически после лечения проводить контроль функции почек. Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови. Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови вследствие уменьшения почечного клиренса на фоне приёма противовоспалительных средств; в течение первых недель применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у лиц пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения. Зидовудин: есть риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1–2 недель после начала терапии НПВП необходимо проводить анализ крови с подсчётом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие их вытеснения из связей с белками крови. Комбинации, которые следует учитывать: β-блокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие вследствие угнетения синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих лекарственных средств на почки вследствие влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. Тромболитические средства: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови вследствие снижения его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходима коррекция дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Некоторые данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВП повышает риск развития судорог. · Тенофовир: одновременное применение с НПВП может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. · Деферазирокс: одновременное применение с НПВП может увеличивать токсическое действие на ЖКТ и требует тщательного клинического мониторинга. Пеметрексед: одновременное применение с НПВП может снизить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВП. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения декскетопрофена с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно свести к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов (о рисках в отношении ЖКТ и сердечно-сосудистой системы см. далее). Безопасность в отношении ЖКТ. Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечались при применении всех НПВП на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения декскетопрофена лекарственное средство следует отменить. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных реакций на применение НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прорыв язвы, которые могут угрожать жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, как и при применении других НПВП, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе полной ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение применения декскетопрофена необходимо контролировать состояние желудочно-кишечного тракта для выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска обострения этих заболеваний. Для таких пациентов и больных, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях). Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например такие, как ацетилсалициловая кислота. Безопасность в отношении почек. Больным с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Учитывая повышенный риск нефротоксичности, лекарственное средство следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки. Как и все НПВП, декскетопрофен способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у больных пожилого возраста. Безопасность в отношении печени. Больным с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВП, декскетопрофен может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у больных пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения декскетопрофена повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такая же тщательная оценка состояния требуется перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие подавления синтеза простагландинов. Итак, не рекомендовано назначать декскетопрофена трометамол пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции. Были сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения есть в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций. Декскетопрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может помешать своевременной диагностике и лечению и тем самым осложнить течение заболевания. Маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Прочая информация. Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после больших хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, а также картину крови. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема декскетопрофена лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов требуется в таких случаях лечение проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Применение этого лекарственного средства может спровоцировать приступы астмы или бронхospasm, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодня данных, позволяющих полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения декскетопрофена. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Безопасность применения детям и подросткам не установлена. Важная информация о вспомогательных веществах. Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот лекарственный препарат.

Лекарственный препарат противопоказан в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применения лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, в ранние сроки беременности повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с менее чем 1 % до примерно 1,5 % — считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в частности аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения лекарственного средства. Также известны сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного препарата ДЕКСПРО следует прекратить, если выявлены данные аномалии развития беременности и плода. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: риски для плода: сердечно-легочную токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензию в системе легочной артерии; дисфункцию почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона (см. выше). Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: увеличение времени кровотечения вследствие подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении лекарственного средства в низких дозах; подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности.

Грудное вскармливание. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Декскетопрофен противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофен может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

При применении декскетопрофена могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение скорости реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Лекарственное средство предназначено только для краткосрочного применения, необходимого для устранения симптомов. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной. В связи с опасностью побочных реакций определенного профиля пациенты пожилого возраста должны находиться под пристальным контролем врача. При нарушениях функций печени. Пациентам с нарушениями печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Декскетопрофен противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функций почек легкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) декскетопрофен противопоказан. Способ применения. Перед применением растворите все содержимое 1 пакета в стакане воды и хорошо перемешайте для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления. Одновременное применение с пищей замедляет скорость всасывания лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать лекарственное средство не менее чем за 15 минут до еды.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке или чрезмерном применении следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. При приёме более 5 мг/кг взрослым или ребёнку применить активированный уголь в течение часа. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Ниже приводятся нежелательные реакции, связь которых с применением декскетопрофена (в форме таблеток) по данным клинических исследований признана как минимум возможной, а также нежелательные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Поскольку уровень C max в плазме крови декскетопрофена в форме гранул выше, чем в форме таблеток, нельзя исключить повышение риска нежелательных реакций (со стороны ЖКТ). Все нежелательные реакции приведены по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 или 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 или 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны органов зрения: очень редко — нечеткость зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — головокружение; очень редко — звон в ушах. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — язвенная болезнь, кровотечение или перфорация; очень редко — панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повреждение клеток печени. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром. Со стороны обмена веществ и метаболизма: редко — анорексия. Со стороны нервной системы: нечасто — головные боли, головокружение, сонливость; редко — парестезии, обморок. Со стороны психики: нечасто — бессонница, беспокойство. Со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение; очень редко — тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто — приливы; редко — гипертензия; очень редко — артериальная гипотензия. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — высыпания; редко — крапивница, акне, повышенное потоотделение; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, реакция фоточувствительности, зуд. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко — боль в спине. Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: редко — нарушения менструального цикла, нарушение функции предстательной железы. Общие расстройства: нечасто — утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание; редко — периферический отек. Лабораторные показатели: редко — отклонения показателей функции печени. Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения лекарственного средства могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, в некоторой степени увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Как и при применении других НПВП, возможны следующие нежелательные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях. Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через государственную систему фармаконадзора.

1,5 года. Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 однодозовых пакетов в упаковке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.