Дексобел 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСОБЕЛ (DEKSOBEL)

активное вещество: декскетопрофен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола в эквиваленте декскетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерола дибегенат, покрытие Kollicoat IR White II*. *Состав покрытия Kollicoat IR White II: Kollicoat IR, Kollicoat VA64, титана диоксид (Е 171), каолин, натрия лаурилсульфат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с линией разлома с обеих сторон.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол – это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм её действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счёт подавления циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2 a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие декскетопрофена. Ингибирующее действие декскетопрофена трометамола на изоферменты СОХ-1 и СОХ-2 было выявлено у животных и людей. Клинические исследования показали, что декскетопрофена трометамол оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения лекарственного средства и длится 4‑6 часов.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C max) достигается в среднем через 30 минут (15‑60 минут). Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Выведение декскетопрофена трометамола происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения площади под кривой концентрация-время (AUC) не были выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции лекарственного средства. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значения AUC не меняются, однако значение C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t max). Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли от лёгкой до умеренной степени, например, при костно-мышечной боли, болезненных менструациях (дисменорея), зубной боли.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ. - Применение пациентам, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка. - Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами. - Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. - Активная фаза язвенной болезни/кровотечения в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе. - Хроническая диспепсия. - Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. - Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. - Тяжёлая сердечная недостаточность. - Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин). - Тяжёлое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). - Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови. - Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости). - III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Нижеперечисленные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют лекарственные средства класса НПВП. Нежелательные комбинации: · Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ( ≥ 3 г/сутки): применение нескольких НПВП одновременно увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия. · Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременного применения нельзя избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. · Гепарин: повышается риск кровотечений (за счет угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременного применения невозможно избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. · Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. · Препараты лития (были сообщения в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови вплоть до токсичных значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене лекарственного средства необходимо проконтролировать уровень лития в крови. · Метотрексат при применении в высоких дозах (от 15 мг/неделю): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. · Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие осторожного применения: · Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) может наблюдаться дальнейшее ухудшение функции почек при одновременном применении лекарственных средств, угнетающих действие циклооксигеназы, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и антибиотиков группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент не гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек. · Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации требуется еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пациентов пожилого возраста. · Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения. · Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВП необходимо проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов. · Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови. Комбинации, которые следует учитывать при применении с лекарственным средством Дексобел · Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов. · Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих лекарственных средств на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. · Тромболитические лекарственные средства: повышенный риск кровотечений. · Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. · Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена. · Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. · Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. · Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВП повышает риск развития судорог. · Тенофовир: одновременное применение с НПВП может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. · Деферазирокс: одновременное применение с НПВП может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга. · Пеметрексед: одновременное применение с НПВП может уменьшить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВП. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения с НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Декскетопрофен следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления лекарственного средства можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта. При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВП, а также у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и при применении других НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. Для пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Безопасность в отношении почек. Пациентам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Как и все НПВП, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени. Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Итак, не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции. Редко сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения: у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности Дексобел следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций. Декскетопрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если декскетопрофен применяется для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Пациенты пожилого возраста. Люди пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций на НПВП, в том числе желудочно-кишечных кровотечений и перфораций желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Люди пожилого возраста чаще страдают от нарушений почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Прочая информация. Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам с: - наследственными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, показатели крови. Редко наблюдались случаи тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема лекарственного средства Дексобел лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Назначение этого лекарственного средства может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент информации, позволяющей полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства Дексобел. Данное лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Лекарственный препарат Дексобел противопоказан в III триместре беременности и в период лактации (см. раздел «Противопоказания»). Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, в ранние сроки беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбрионально-фетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и, как правило, является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, после приема препарата беременными во втором триместре беременности сообщали о случаях сужения артериальной протоки у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Допологовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериальной протоки у плода следует рассмотреть в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериальной протоки у плода. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: риски для плода: сердечно-сосудистую токсичность, например преждевременное сужение / закрытие артериальной протоки и гипертензию в системе легочной артерии; дисфункцию почек (см. выше). Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: увеличение времени кровотечения за счёт подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности. Период лактации. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственный препарат Дексобел противопоказан в период грудного вскармливания. Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, нужно рассмотреть возможность отмены лекарственного средства. Если декскетопрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

При применении декскетопрофена могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции и способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозирование. Взрослые. В зависимости от характера и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Возникновение побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Дексобел не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной. При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Лекарственное средство Дексобел противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство Дексобел противопоказано. Способ применения. Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при остром боли рекомендуется принимать лекарственное средство не менее чем за 30 минут до еды.

Применение декскетопрофена трометамола детям не изучали, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Симптомы. Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение. При случайной передозировке необходимо незамедлительно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часов следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

Ниже приведена таблица нежелательных реакций, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана минимально возможной, а также нежелательные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Система органов часто (≥ 1/100 до < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000) Со стороны системы крови - - - Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы - - Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Со стороны обмена веществ - - Отсутствие аппетита - Со стороны психики - Бессонница, беспокойство - - Со стороны нервной системы - Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, синкопе - Со стороны органов зрения - - - Нечеткость зрения Со стороны органов слуха - Вертиго - Шум в ушах Со стороны сердца - Сердцебиение - Тахикардия Со стороны сосудистой системы - Приливы Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы - - Брадипноэ Бронхоспазм, диспноэ Со стороны пищеварительного тракта Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация Панкреатит Со стороны печени - - Гепатоцеллюлярные нарушения - Со стороны кожи и подкожной клетчатки - Высыпания Крапивница, акне, повышенное потоотделение Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация Со стороны костно-мышечной системы - - Боль в спине - Со стороны мочевыделительной системы - - Острая почечная недостаточность, полиурия Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы - - Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы - Общие расстройства - Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание Периферический отек - Лабораторные показатели - - Отклонения показателей функции печени - Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения лекарственного средства возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП возможны отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

Я не могу выполнить этот перевод, потому что текст, который вы прислали, написан на турецком языке, а не на украинском, и к тому же содержит только название компании («NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.»), без какой-либо секции инструкции. Если вы пришлёте фрагмент инструкции на украинском языке, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры и медицинскую терминологию без изменений.

Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.