Декскетопрофен-Віста 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ВИСТА (DEXKETOPROFEN-VISTA)

действующее вещество: декскетопрофен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (Тип А), глицерина дистеарат; пленочная оболочка: смесь для покрытия таблеток Opadry Y-1-7000 [гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки белого цвета, цилиндрической формы, с риской и тиснением «DT2» с одной стороны.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счёт подавления циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие лекарственного средства. Фармакодинамическое действие. Угнетающее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения лекарственного средства и длится 4–6 ч.

Всасывание. После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается через 30 мин (15–60 мин). При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) не изменяется, однако C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время до достижения максимальной концентрации [t max ]). Распределение. Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследование фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола AUC не был выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) лекарственного средства. Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче выявляется только S(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R(–)-энантиомер в организме человека. Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли лёгкой и умеренной степени, например, мышечно-скелетной боли, болезненных менструаций (дисменорея), зубной боли.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка. Фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе. Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. Активная пептическая язва / желудочно-кишечное кровотечение или любое желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе. Хроническая диспепсия. Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Тяжёлая сердечная недостаточность. Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин). Тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью). Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови. Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости). III триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нижеперечисленные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют лекарственные средства класса НПВП. Нежелательные комбинации: Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ( ≥ 3 г/сутки): одновременное применение нескольких НПВП увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия. Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания дексketопрофена с белками плазмы крови, а также в результате угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременного применения нельзя избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременного применения невозможно избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Препараты лития (были сообщения в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови вплоть до токсичных значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения дексketопрофена, при коррекции дозы или отмене лекарственного средства необходимо проконтролировать уровень лития в крови. Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие мер предосторожности: Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Дексketопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) может наблюдаться дальнейшее ухудшение функции почек при одновременном применении лекарственных средств, подавляющих действие циклооксигеназы, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и антибиотиков группы аминогликозидов. Обычно это ухудшение носит обратимый характер. При комбинированном назначении дексketопрофена и диуретика важно обеспечить надлежащую гидратацию, а во время лечения проводить контроль функции почек в начале лечения и периодически в ходе лечения. Одновременное применение дексketопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходим мониторинг концентрации калия в крови. Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации требуется еженедельный контроль картины крови в течение первых недель применения, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и чаще контролировать время кровотечения. Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП, поэтому в первые 1 – 2 недель после начала терапии НПВП необходимо проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови. Препараты, в отношении применения которых в комбинации с лекарственным средством Дексketопрофен-Виста имеются предостережения: Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих лекарственных средств на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. Тромболитические лекарственные средства: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации дексketопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы дексketопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Некоторые данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВП повышает риск развития судорог. · Тенофовир: одновременное применение с НПВП может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. · Деферазирокс: одновременное применение с НПВП может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга. Пеметрексед: одновременное применение с НПВП может уменьшить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВП. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения с НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Декскетопрофен-Вист следует с осторожностью применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Необходимо избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления лекарственного средства можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта При применении лекарственных средств класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиваться пептические язвы, с перфорацией или без, и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию лекарственным средством следует немедленно прекратить. Риск развития вышеуказанных побочных реакций повышается пропорционально увеличению дозы НПВП, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения лекарственного средства врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае применения других НПВП, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для снижения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также относится к пациентам, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (прежде всего — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Следует быть осторожным, если пациент получает сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Безопасность в отношении почек Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно нарушение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство необходимо назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Как и все НПВП, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Эти изменения могут быть связаны с неблагоприятным воздействием на почки, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Чаще нарушения функции почек возникают у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВП, лекарственное средство может вызвать временное незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При значительном повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Чаще нарушения функции печени возникают у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения лекарственного средства повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Итак, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Чаще нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Редко сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения: у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности Декскетопрофен-Вист следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Пациенты пожилого возраста Люди пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций на НПВП, в том числе желудочно-кишечных кровотечений и перфораций желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Люди пожилого возраста чаще страдают нарушениями почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функции (см. раздел «Способ применения и дозы»). Прочая информация Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после больших хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, показатели крови. Редко наблюдались случаи тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема лекарственного средства Декскетопрофен-Вист лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение нужно проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Назначение этого лекарственного средства может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день данных, позволяющих полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства Декскетопрофен-Вист. Это лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Дети Безопасность применения лекарственного средства у детей и подростков не установлена. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (27,1 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Лекарственный препарат Декскетопрофен-Виста противопоказан в III триместре беременности и в период лактации (см. раздел «Противопоказания»). Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение лекарственных средств, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы лекарственного средства и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического воздействия на репродуктивные органы. Начиная с 20-й недели беременности применение Декскетопрофена-Висты может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности Декскетопрофен-Виста не следует назначать, за исключением случаев крайней необходимости. Если Декскетопрофен-Виста применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения — как можно более короткой. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия Декскетопрофена-Висты в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение Декскетопрофена-Висты следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать: риски для плода: сердечно-легочную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии); нарушение функции почек (см. выше); риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: возможное удлинение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении лекарственного средства в низких дозах; подавление сократительной активности матки, приводящее к удлинению и задержке родовой деятельности. Период лактации Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственный препарат Декскетопрофен-Виста противопоказан во время грудного вскармливания. Фертильность Как и все другие НПВП, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства. Если декскетопрофен принимает женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

При применении лекарственного средства Декскетопрофен-Виста могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции и способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозирование Взрослые В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4 – 6 часа или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Возникновение побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особые указания»). Лекарственный препарат Декскетопрофен-Виста не предназначен для длительной терапии; лечение должно ограничиваться периодом, пока есть симптомы. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости лекарственного препарата дозу можно повысить до обычной. Ввиду возможного развития побочных реакций (см. раздел «Особые указания») пациенты пожилого возраста должны находиться под особенно тщательным наблюдением врача. При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Лекарственный препарат Декскетопрофен-Виста противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин) лекарственный препарат Декскетопрофен-Виста противопоказан. Способ применения Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при остром боли рекомендуется принимать лекарственный препарат не менее чем за 15 минут до еды.

Применение декскетопрофена трометамола детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены. Лекарственный препарат не следует назначать детям и подросткам.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применять гемодиализ.

Ниже в таблице указаны нежелательные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана минимально возможной, а также нежелательные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Нежелательные реакции сгруппированы по системам органов и частоте возникновения. Частоту определяли как: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Система органов Часто (³ 1/100, < 1/10) Нечасто (³ 1/1000, < 1/100) Редко (³ 1/10000, < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Со стороны системы крови и лимфатической системы _ _ _ Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Со стороны обмена веществ _ _ Отсутствие аппетита _ Со стороны психики _ Бессонница, беспокойство _ Со стороны нервной системы _ Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, синкопе _ Со стороны органов зрения _ _ _ Нечеткость зрения Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата _ Вертиго _ Шум в ушах Со стороны сердца – Пальпитация – Тахикардия Со стороны сосудистой системы _ Приливы Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы – – Брадипноэ Бронхоспазм, диспноэ Со стороны пищеварительного тракта Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация Панкреатит Со стороны печени _ Гепатоцеллюлярные повреждения Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ Высыпания Крапивница, акне, повышенное потоотделение Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, реакции фотосенсибилизации, зуд Со стороны опорно-двигательного аппарата _ _ Боль в спине _ Со стороны мочевыделительной системы _ _ Острая почечная недостаточность, полиурия Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы _ _ Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы _ Нарушения общего характера _ Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, ощущение недомогания Периферический отек _ Лабораторные показатели _ _ Отклонения показателей функции печени _ Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта. В частности, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВП могут развиться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). В соответствии с результатами клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, в некоторой степени повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщения о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.

Карретера Насьональ 1 Км 36, Сан-Агустин-дель-Гуадальис, 28750 Мадрид, Испания.