Декскетопрофен-Софарма 50 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСКЕТОПРОФЕН-СОФАРМА (DEXKETOPROFEN-SOPHARMA)

действующее вещество: декскетопрофена трометамол; 1 мл раствора содержит декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамола) 25 мг; 1 ампула раствора (2 мл) содержит декскетопрофена (в форме декскетопрофена трометамола) 50 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %; натрия хлорид; натрия гидроксид, раствор; вода для инъекций.

Раствор для инъекций/инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, практически свободная от частиц.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A Е17.

Декскетопрофена трометамол – трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты – аналгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств НПВС. Механизм действия Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов путём ингибирования циклооксигеназного пути. В частности, происходит подавление превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие лекарственного средства. Фармакодинамические эффекты Было продемонстрировано, что декскетопрофен является ингибитором активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 у экспериментальных животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования, проведённые на нескольких моделях боли, продемонстрировали эффективное аналгетическое действие декскетопрофена. Анальгетическую эффективность декскетопрофена при внутримышечном и внутривенном введении для лечения умеренной и сильной боли исследовали на нескольких моделях хирургической боли (ортопедическая и гинекологическая/абдоминальная хирургия), а также при скелетно-мышечной боли (модель острой боли в пояснице) и при почечной колике. В проведённых исследованиях начало обезболивающего эффекта было быстрым, и в течение первых 45 минут достигался пик обезболивающего эффекта. Продолжительность обезболивающего эффекта после приёма 50 мг декскетопрофена обычно составляет 8 часов. Клинические исследования лечения послеоперационной боли показали, что раствор декскетопрофена для инъекций/инфузий в комбинации с опиоидами значительно снижает потребление опиоидов. В исследованиях послеоперационной боли, где пациенты получали морфин с помощью контролируемого пациентом обезболивающего устройства, пациенты, получавшие декскетопрофен, требовали значительно меньше морфина (на 30-45 % меньше), чем пациенты в группе плацебо.

Всасывание После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается через 20 минут (диапазон от 10 до 45 минут). Было показано, что для разовых доз от 25 до 50 мг площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) пропорциональна дозе как после внутримышечного, так и внутривенного введения. Распределение Как и у других лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения имеет среднее значение ниже 0,25 л/кг. Период полураспределения составлял приблизительно 0,35 часа, а период полувыведения – 1-2,7 часа. В фармакокинетических исследованиях многократных доз C max и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличались от показателей, полученных после однократной дозы, что указывает на отсутствие накопления препарата. Метаболизм После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только энантиомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в энантиомер R-(–) у людей. Элиминация Основным путём выведения декскетопрофена является конъюгация глюкуронида с последующим выведением почками. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) У здоровых пожилых людей (от 65 лет) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев, после разовой и повторной пероральной дозы (до 55 %), тогда как не было статистически значимой разницы в пиковых концентрациях и времени достижения максимальной концентрации. Средний период полувыведения удлинялся после однократных и повторных доз (до 48 %), а очевидный общий клиренс снижался. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечной колике и боли в пояснице.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата; · пациентам, у которых применение веществ аналогичного действия (например, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС) провоцирует развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита, носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отёка; · если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции; · желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС; · пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций; · хроническая диспепсия; · кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость; · болезнь Крона или неспецифический язвенный колит; · тяжёлая сердечная недостаточность; · нарушение функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); · тяжёлое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); · геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови; · при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости); · III триместр беременности и период грудного вскармливания. Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения из-за содержания этанола.

Одновременное применение следующих средств с НПВС не рекомендуется: Другие НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и высокие дозы салицилатов (≥ 3 г/день): одновременное применение нескольких НПВС повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечения вследствие синергического эффекта. Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы и подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если невозможно избежать комбинации, следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных показателей. Гепарины: повышенный риск кровотечения (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если невозможно избежать комбинации, следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения. Литий (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, который может достигать токсичных значений (снижение почечной экскреции лития). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови. Метотрексат, используемый в высоких дозах 15 мг/неделю или более: повышенная гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения его почечного клиренса противовоспалительными средствами в целом. Гидантоины и сульфаниламиды: токсические эффекты этих веществ могут усиливаться. Одновременное применение следующих средств с НПВС требует осторожности: Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен может уменьшить эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые люди с нарушенной функцией почек) одновременное применение препаратов, подавляющих циклооксигеназу, и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибактериальных аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, которое обычно обратимо. При комбинированном назначении декскетопрофена и диуретика важно обеспечить достаточную гидратацию пациента и контролировать функцию почек в начале лечения. Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю: повышенная гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения его почечного клиренса противовоспалительными средствами в целом. Еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель применения комбинации. Усиленное наблюдение при наличии даже легкого нарушения функции почек, а также у пожилых людей. Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Усилить клинический мониторинг и чаще проверять время кровотечения. Зидовудин: риск усиления токсичности в отношении эритроидной линии вследствие действия на ретикулоциты с тяжёлой анемией, возникающей через неделю после начала приёма НПВС. Проверить общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну-две недели после начала лечения НПВС. Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усилить гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины путём вытеснения из мест связывания с белками плазмы. Следует учитывать возможные взаимодействия при применении следующих средств: Бета-блокаторы: лечение НПВС может уменьшить их антигипертензивный эффект вследствие подавления синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВС вследствие влияния на почечные простагландины. Во время комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. Тромболитики: повышенный риск кровотечения. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: концентрация декскетопрофена в плазме крови может повышаться; это взаимодействие может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и глюкуронgконъюгации и требует коррекции дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: НПВС могут повышать концентрацию гликозидов в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС в день приёма простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клинической эффективности медикаментозного прерывания беременности. Хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных показывают, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВС могут увеличить риск развития судорог. Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повысить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Следует контролировать функцию почек для контроля потенциального синергического влияния на функцию почек. Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. При комбинированном применении деферазирокса с этими веществами необходим тщательный клинический мониторинг. Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может уменьшить выведение пеметрекседа, поэтому следует быть осторожными при назначении более высоких доз НПВС. Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения пеметрекседа с НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после введения пеметрекседа.

С осторожностью назначать пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения декскетопрофена с НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Побочные эффекты можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Безопасность для желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут быть летальными, наблюдались при применении всех НПВС в любое время лечения, независимо от наличия или отсутствия предупреждающих симптомов или серьёзных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих Декскетопрофен-Софарма, лечение следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста: у людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Пациенты с побочными реакциями со стороны пищеварительного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Как и в случае с другими НПВС, перед началом лечения декскетопрофеном необходимо выяснить наличие в анамнезе эзофагита, гастрита и/или пептической язвы – следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии, чтобы обеспечить их полноценное лечение. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны находиться под наблюдением для выявления расстройств пищеварения, особенно желудочно-кишечного кровотечения. НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться. Следует рассмотреть комбинированную терапию с применением защитных препаратов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременный приём низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить желудочно-кишечный риск. Следует соблюдать осторожность, если пациенты получают сопутствующие препараты, которые повышают риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Безопасность для почек Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих нарушения функции почек. У этих пациентов применение НПВС может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и отёку. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, или у тех, у кого может развиться гиповолемия, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и связанное с ним усиление почечной токсичности. Как и все НПВС, декскетопрофен может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может быть связано с негативным влиянием на почечную систему и может привести к гломерулярному нефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Пациенты пожилого возраста чаще страдают от нарушения функции почек. Безопасность для печени Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих нарушения функции печени. Как и другие НПВС, декскетопрофен может вызвать временное небольшое повышение некоторых показателей функции печени, а также значительно повысить АЛТ и АСТ. В случае существенного повышения таких показателей терапию необходимо прекратить. Пациенты пожилого возраста чаще страдают от нарушения функции печени. Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная безопасность Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени в анамнезе необходимы соответствующий мониторинг и консультации. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечными заболеваниями в анамнезе, особенно с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, из-за повышенного риска развития сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отёках в связи с терапией НПВС. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может несколько повышать риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении декскетопрофена. Поэтому пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить декскетопрофеном лишь после тщательной оценки всех рисков. Подобную оценку также необходимо проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все НПВС могут подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения путём подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационный период оценивалось в контролируемых клинических исследованиях, и не наблюдалось влияния на параметры свёртывания крови. Тем не менее пациенты, получающие терапию, препятствующую гемостазу, например варфарин или другие кумарины или гепарины, должны находиться под тщательным наблюдением, если они применяют декскетопрофен. Пациенты пожилого возраста чаще страдают от нарушения сердечно-сосудистой функции. Кожные реакции О серьёзных кожных реакциях (некоторые из них летальны), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВС сообщалось очень редко. Наибольший риск возникновения этих реакций у пациентов в начале курса терапии, причём в большинстве случаев реакция возникает в течение первого месяца лечения. Применение раствора для инъекций/инфузий Декскетопрофен-Софарма следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Маскировка симптомов основных инфекций Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, что может помешать диагностике и своевременному лечению и, тем самым, ухудшить последствия инфекции. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен вводят для облегчения боли в связи с инфекционным процессом, рекомендуется мониторинг инфекционного процесса. В единичных случаях описано обострение инфекций мягких тканей во временной связи с применением НПВС. Поэтому в амбулаторных условиях пациенту рекомендуется немедленно обратиться за консультацией к врачу, если признаки бактериальной инфекции появляются или усиливаются во время терапии. Другая информация Особое внимание необходимо пациентам: · с наследственными нарушениями метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия); · с обезвоживанием; · непосредственно после хирургических вмешательств. Если врач считает необходимым длительное лечение декскетопрофеном, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также анализ крови. В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение следует прекратить при первых признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма декскетопрофена. Медицинские процедуры должны быть начаты специалистами здравоохранения в зависимости от симптомов. Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальная популяция. Применение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС (см. раздел «Противопоказания»). В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьёзных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияния НПВС в обострении этих инфекций. Таким образом, при ветряной оспе желательно избегать применения декскетопрофена. Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани. Лекарственное средство содержит 12,35 об. % этанола (спирта), то есть до 200 мг на дозу (на 2 мл раствора для инъекций/инфузий), что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина в дозе. Вреден для больных алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, детям, пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу (2 мл раствора для инъекций/инфузий) натрия, то есть практически не содержит натрия. Педиатрическая популяция Безопасность применения для детей и подростков не установлена.

Декскетопрофен-Софарма противопоказан в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований вызывают беспокойство из-за повышенного риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов животным приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и эмбриofetальной летальности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, наблюдалось повышенное количество случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсичности в отношении репродуктивных органов. Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. В первом и втором триместрах беременности декскетопрофен не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если декскетопрофен назначают женщинам, пытающимся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения – как можно короче. Может быть целесообразен дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона после воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. При выявлении олигогидрамниона приём декскетопрофена следует прекратить. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод: · сердечно-лёгочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); · нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. на мать в конце беременности и новорождённого: · возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; · подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли декскетопрофен в грудное молоко. Декскетопрофен противопоказан женщинам в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность. Как и другие НПВС, декскетопрофен может ухудшить женскую фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене декскетопрофена.

Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, может вызвать такие нежелательные эффекты, как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В этих случаях может быть нарушена способность реагировать и активно участвовать в дорожном движении и управлять машинами.

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости введение можно повторить с интервалом в 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, предназначен для кратковременного применения: лечение должно ограничиваться острым симптоматическим периодом (не более двух дней). Пациентов следует перевести на приём пероральных анальгетиков, когда это возможно. В случае умеренной или сильной послеоперационной боли Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, можно применять в комбинации с опиоидными анальгетиками, при наличии показаний, в тех же рекомендуемых дозах для взрослых. Пациенты с нарушением функции печени Для пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени (см. раздел «Особенности применения»). Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг (см. раздел «Особенности применения»). Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, не следует применять пациентам с умеренным и тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Пожилые люди Как правило, коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста рекомендуется более низкая доза при лёгком нарушении функции почек: максимальная суточная доза 50 мг. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены, поэтому лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Способ применения Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, можно вводить как внутримышечно, так и внутривенно: · Внутримышечное применение: содержимое одной ампулы (2 мл) раствора для инъекций/инфузий Декскетопрофен-Софарма следует вводить путём инъекции медленно глубоко в мышцу. · Внутривенное применение: - Внутривенная инфузия: разведённый раствор, приготовленный, как описано ниже, следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии, длящейся от 10 до 30 мин. Раствор всегда должен быть защищён от естественного дневного света. - Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) раствора для инъекций/инфузий Декскетопрофен-Софарма можно вводить медленно внутривенно болюсно в течение не менее 15 секунд. Показано, что Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, совместим при смешивании в малых объёмах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, разведённый в 100 мл 0,9 % растворе натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, совместим со следующими материалами: полипропилен, полиэтилен высокой плотности (HDPE) и полиэтилен низкой плотности (LDPE). Для внутривенного введения содержимое одной ампулы (2 мл) раствора для инъекций/инфузий Декскетопрофен-Софарма разводят в 30 мл 0,9 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы или Рингера лактата. Раствор следует разводить в асептических условиях и защищать от естественного дневного света (см. раздел «Условия хранения»). Разведённый раствор является прозрачным раствором. При хранении разведённых растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось. Раствор для инъекций/инфузий Декскетопрофен-Софарма предназначен только для однократного применения, неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед введением раствор необходимо визуально проверить, чтобы убедиться, что он прозрачен и бесцветен: его нельзя использовать, если наблюдаются твёрдые частицы. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Обращение с препаратом Если раствор для инъекций/инфузий Декскетопрофен-Софарма вводят внутримышечно или в виде внутривенной болюсной инъекции, раствор следует вводить сразу после того, как он был набран из ампулы. Для введения в виде внутривенной инфузии раствор следует разводить в асептических условиях и защищать от естественного дневного света (см. раздел «Условия хранения»).

Воздействие лекарственного средства Декскетопрофен-Софарма не изучался у детей и подростков. Таким образом, безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов.

Симптомы: симптоматика после передозировки неизвестна. Подобные лекарственные средства вызывали желудочно-кишечные (рвота, анорексия, боль в животе) и неврологические (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль) нарушения. Лечение: в случае случайного или чрезмерного приёма или введения немедленно начать симптоматическую терапию. Декскетопрофена трометамол можно удалить путём диализа.

Ниже приведены побочные явления, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период. Побочные реакции классифицированы по системам органов и расположены по частоте: часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/10 0 0); очень редко (< 1/10 000). Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – отёк гортани; очень редко – анафилактическая реакция, включая анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита. Психические расстройства: нечасто – бессонница, беспокойство. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии, синкопе (обморок). Со стороны органов зрения: нечасто – затуманенное зрение. Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах. Со стороны сердца: нечасто – пальпитация; редко – экстрасистолия, тахикардия. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, приливы; редко – артериальная гипертензия, поверхностный тромбофлебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – брадипное; очень редко – бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – пептическая язва, кровотечение или перфорация пептической язвы; очень редко – панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатоцеллюлярное поражение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение; редко – крапивница, акне; очень редко – буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, отёк лица, реакция фотосенсибилизации. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко – ригидность мышц, скованность суставов, мышечные судороги, боль в спине. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – острая почечная недостаточность, полиурия, боль в почках, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко – нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы. Общие расстройства и изменения в месте введения: часто – боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, включая воспаление, синяки или кровотечения; нечасто – лихорадка, утомляемость, боль, ощущение холода, астения, недомогание; редко – дрожь, периферический отёк. Лабораторные исследования: редко – отклонения показателей печёночных проб. Наиболее распространённые побочные явления желудочно-кишечного характера. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Сообщалось об отёках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Как и при применении других НПВС, могут возникнуть следующие нежелательные эффекты: асептический менингит, который может возникать преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани; гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) в определённой степени может повышать риск артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

4 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Данное лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После разведения раствор остаётся стабильным в течение 24 часов при температуре 25 °С и в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения до использования несёт пользователь. Раствор следует всё время защищать от света. Несовместимость. Декскетопрофен-Софарма, раствор для инъекций/инфузий, нельзя смешивать в небольшом объёме (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку это приведёт к выпадению осадка. Разведённые растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл раствора в ампуле из коричневого стекла; по 5 или 10 ампул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

АО «Софарма».

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.