Дексілант 60 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСИЛАНТ® (DEXILANT®)

Действующее вещество: декслансопразол; одна 1 капсула содержит 30 мг декслансопразола (гранулы-LL – 7,5 мг декслансопразола и гранулы-Н – 22,5 мг декслансопразола) или 60 мг декслансопразола (гранулы-LS – 15 мг декслансопразола и гранулы-Н – 45 мг декслансопразола); вспомогательные вещества: гранулы-LL: сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк; титана диоксид (Е 171); дисперсия метакрилатного сополимера; полиэтиленгликоль 8000; полисорбат 80; кремния диоксид коллоидный безводный; гранулы-LS: сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк; титана диоксид (Е 171); дисперсия метакрилатного сополимера; полиэтиленгликоль 8000; полисорбат 80; кремния диоксид коллоидный безводный; гранулы-H: сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк; титана диоксид (Е 171); метакрилатный сополимер (тип В); метакрилатный сополимер (тип А); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Капсулы с модифицированным высвобождением твёрдые. Основные физико-химические свойства: капсулы по 30 мг: капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с тёмно-серой гравировкой «ТАР» и серым непрозрачным корпусом с тёмно-серой гравировкой «30», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета; капсулы по 60 мг: капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с тёмно-серой гравировкой «ТАР» и голубым непрозрачным корпусом с тёмно-серой гравировкой «60», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С06.

Декслансопразол относится к классу антисекреторных соединений, которые являются замещенными бензимидазолами, подавляющими секрецию желудочного сока за счет специфического ингибирования активности (H+, K+)-АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Поскольку эта ферментная система считается кислотной (протонной) помпой париетальных клеток, декслансопразол классифицируется как ингибитор протонной помпы, который блокирует заключительный этап образования кислоты.

Абсорбция. После перорального применения препарата Дексилант® в дозах 30 мг или 60 мг здоровым добровольцам и пациентам с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью средние значения C max и AUC декслансопразола возрастали почти пропорционально дозе. В случае смешивания 60 мг гранул препарата Дексилант® с водой и применения через назогастральный зонд или перорально с помощью шприца биодоступность (C max и AUC) декслансопразола такая же, как и при применении 60 мг препарата Дексилант® в виде интактной капсулы. Прием пищи не влияет на AUC декслансопразола. Распределение. Связывание декслансопразола с белками плазмы у здоровых добровольцев колебалось от 96 % до 99 % и не зависело от концентрации препарата в диапазоне от 0,01 до 20 мкг/мл. У пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью кажущийся объем распределения (Vz/F) после приема многократных доз составил 40 л. Метаболизм. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени путем окисления, восстановления и последующего образования сульфата, конъюгации с глюкуронидом и глютатионом до неактивных метаболитов. Окисленные метаболиты образуются с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), включая гидроксилирование в основном с помощью CYP2C19 и окисление до сульфона с помощью CYP3A4. CYP2C19 является полиморфным ферментом печени, который проявляет три фенотипа в метаболизме субстратов CYP2C19: быстрые метаболизаторы, промежуточные метаболизаторы и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом, циркулирующим в плазме крови, независимо от статуса метаболизма CYP2C19. У быстрых и умеренных CYP2C19 метаболизаторов основными метаболитами в плазме являются 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновый конъюгат, тогда как у медленных CYP2C19 метаболизаторов основным плазменным метаболитом является сульфон декслансопразола. Выведение. После приема препарата Дексилант® декслансопразол в неизмененном виде с мочой не выводится. После применения декслансопразола, меченного 14 С, 6 здоровым добровольцам около 50,7 % (стандартное отклонение (СО): 9,0 %) введенной радиоактивности выводилось с мочой и 47,6 % (СО: 7,3 %) – с калом. Установленный клиренс (CL/F) у здоровых добровольцев составлял от 11,4 до 11,6 л/ч после 5-дневного применения в дозе 30 мг или 60 мг один раз в сутки. Особые группы пациентов. Педиатрическая популяция. Фармакокинетика декслансопразола у пациентов младше 12 лет не изучалась. Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет. Фармакокинетика декслансопразола изучалась у 36 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в рамках многоцентрового исследования. Пациенты были рандомизированы для получения препарата Дексилант® в дозе 30 мг или 60 мг один раз в сутки в течение 7 дней. Средние значения C max и AUC декслансопразола у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет составляли 105 % и 88 % соответственно по сравнению с таковыми у взрослых пациентов при применении препарата в дозе 30 мг, и 81 % и 78 % соответственно при применении препарата в дозе 60 мг. Пациенты пожилого возраста. Конечный период полувыведения декслансопразола значительно длиннее у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами (2,2 и 1,5 часа соответственно). Системная экспозиция (AUC) декслансопразола у пациентов пожилого возраста выше (на 34 %), чем у более молодых пациентов. Пол. Исследование с участием 12 пациентов мужского пола и 12 пациентов женского пола, получавших однократную пероральную дозу 60 мг препарата Дексилант®, показало, что пациенты женского пола имеют более высокую системную экспозицию (AUC) (на 43 %), чем пациенты мужского пола. Такое различие в экспозиции не влияет на профиль безопасности препарата. Почечная недостаточность. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, поэтому исходное действующее вещество не обнаруживается в моче после перорального приема декслансопразола. Поэтому не ожидается, что фармакокинетика декслансопразола отличается у пациентов с почечной недостаточностью. Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Кроме того, фармакокинетика лансопразола не была клинически отличной у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени по сравнению со здоровыми добровольцами. Печеночная недостаточность. Исследование с участием 12 пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени (класс B по шкале Чайлд–Пью), получавших однократную пероральную дозу 60 мг препарата Дексилант®, показало, что системная экспозиция связанного и несвязанного декслансопразола была примерно в 2 раза выше по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Это различие экспозиции не связано с различием связывания с белками плазмы крови. Исследования с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд–Пью) не проводились (см. раздел «Способ применения и дозы»). Клинические характеристики.

- Лечение всех стадий эрозивного эзофагита у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 8 недель. - Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчение изжоги у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 6 месяцев для взрослых пациентов и 16 недель для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. - Лечение изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение 4 недель.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любому компоненту препарата. Реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, острый тубулоинтерстициальный нефрит и крапивницу (см. разделы «Особые указания» и «Побочные реакции»). Ингибиторы протонной помпы (ИПП), включая препарат Дексилант®, противопоказано применять совместно с препаратами, содержащими рилпивирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ниже указаны клинически значимые взаимодействия лекарственных средств и изменения результатов диагностических исследований при одновременном применении с препаратом Дексилант®, а также меры по их предупреждению или устранению. Для получения более подробной информации о взаимодействии с ингибиторами протонной помпы см. инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Препараты и диагностические тесты, на которые препарат Дексилант® оказывает клинически значимое влияние.

• Сниженная экспозиция некоторых антиретровирусных препаратов (например, рилпивирина, атазанавира и нелфинавира) при совместном применении с декслансопразолом может ослаблять противовирусное действие и приводить к развитию резистентности к препарату.
• Повышенная экспозиция других антиретровирусных препаратов (например, саквинавира) при совместном применении с декслансопразолом может увеличивать токсичность антиретровирусных препаратов.
• Есть и другие антиретровирусные препараты, взаимодействия которых с декслансопразолом не являются клинически значимыми.

Меры. Препараты, содержащие рилпивирин: совместное применение с препаратом Дексилант® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Атазанавир. См. инструкцию по медицинскому применению атазанавира относительно дозирования. Нелфинавир. Следует избегать одновременного применения с препаратом Дексилант®. См. инструкцию по медицинскому применению нелфинавира. Саквинавир. См. инструкцию по медицинскому применению саквинавира; показан мониторинг потенциальных токсических эффектов саквинавира. Другие антиретровирусные препараты. См. инструкцию по медицинскому применению.

Варфарин. Клиническое влияние. Наблюдается повышение значения международного нормализованного отношения и протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих ингибиторы протонной помпы и варфарин. Повышение значения международного нормализованного отношения и протромбинового времени может привести к патологическому кровотечению и даже смерти. Меры. Необходим мониторинг международного нормализованного отношения и протромбинового времени. Для поддержания целевого уровня международного нормализованного отношения может потребоваться коррекция дозы варфарина. См. инструкцию по медицинскому применению варфарина.

Метотрексат. Клиническое влияние. Одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может привести к повышению и удлинению удержания концентраций метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови, что может вызвать появление токсических эффектов метотрексата. Формальные исследования взаимодействия при применении высоких доз метотрексата и ингибиторов протонной помпы не проводились (см. раздел «Особые указания»). Меры. Для некоторых пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, следует рассмотреть возможность временного прекращения применения препарата Дексилант®.

Дигоксин. Клиническое влияние. Возможно повышение экспозиции дигоксина. Меры. Необходим мониторинг концентраций дигоксина. Для поддержания терапевтических концентраций дигоксина может потребоваться коррекция его дозирования. См. инструкцию по медицинскому применению дигоксина.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от уровня рН в желудке (например, соли железа, эрлотиниб, дазатиниб, нилотиниб, микофенолата мофетил, кетоконазол/итраконазол). Клиническое влияние. Декслансопразол может снижать абсорбцию других лекарственных средств вследствие его эффекта уменьшения кислотности желудка. Меры.

Микофенолата мофетил. При одновременном применении ингибиторов протонной помпы у здоровых добровольцев и у пациентов после трансплантации, получающих микофенолата мофетил, сообщалось о снижении экспозиции активного метаболита (микофенольной кислоты), что, возможно, связано со снижением растворимости микофенолата мофетила при повышенном уровне рН желудка. Клиническая значимость сниженной экспозиции микофенольной кислоты для риска отторжения трансплантата у пациентов, которым была проведена трансплантация и которые получают Дексилант® и микофенолата мофетил, установлена не была. Пациентам, которым была проведена трансплантация и которые получают микофенолата мофетил, следует с осторожностью применять Дексилант®. См. инструкции по медицинскому применению других препаратов, абсорбция которых зависит от уровня рН желудка.

Такролимус. Клиническое влияние. Возможно повышение экспозиции такролимуса, особенно у пациентов после трансплантации с умеренной или низкой активностью CYP2С19. Меры. Необходим мониторинг минимальной концентрации такролимуса в цельной крови. Для поддержания терапевтических концентраций такролимуса может потребоваться коррекция его дозирования. См. инструкцию по медицинскому применению такролимуса.

Влияние на результаты исследований маркеров нейроэндокринных опухолей. Клиническое влияние. Снижение желудочной кислотности, обусловленное применением ингибиторов протонной помпы, приводит к вторичному повышению уровней хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может привести к получению псевдоположительных результатов при диагностике нейроэндокринных опухолей (см. раздел «Особые указания»). Меры. Необходимо временное прекращение терапии препаратом Дексилант® не менее чем за 14 дней до определения уровней CgA и рассмотрение возможности проведения повторного теста, если при первом исследовании уровни CgA являются высокими. Для выполнения последовательных исследований (например, для мониторинга) должна привлекаться одна и та же лаборатория, поскольку референсный диапазон значений исследований между лабораториями может отличаться.

Влияние на результаты стимуляционной пробы с секретином. Клиническое влияние. Ответ в виде гиперсекреции гастрина при стимуляционной пробе с секретином может привести к ложному диагнозу гастриномы. Меры. Необходимо временное прекращение лечения препаратом Дексилант® не менее чем за 30 дней до проведения пробы для того, чтобы секреция гастрина могла вернуться к исходному уровню.

Псевдоположительный результат исследования мочи на тетрагидроканнабинол. Клиническое влияние. Сообщалось, что у пациентов, применяющих ингибиторы протонной помпы, были получены псевдоположительные результаты скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканнабинола. Меры. Для подтверждения положительных результатов следует рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Препараты и вещества, которые клинически значимо влияют на препарат Дексилант® при совместном применении.

Индукторы CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое влияние. Возможно снижение экспозиции декслансопразола при применении с мощными индукторами. Меры. Препараты зверобоя продырявленного, рифампицин. Следует избегать совместного применения с препаратом Дексилант®. Лекарственные средства, содержащие ритонавир. См. инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, действующим веществом которых является ритонавир.

Ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое влияние. При применении с мощными ингибиторами предполагается повышение экспозиции декслансопразола. Меры. Вориконазол. См. инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, действующим веществом которых является вориконазол.

Наличие злокачественных новообразований желудка. У взрослых пациентов симптоматический ответ на терапию препаратом Дексилант ® не исключает наличие злокачественных новообразований желудка. У взрослых пациентов с субоптимальным ответом или с ранним повторным появлением симптомов после завершения лечения ингибитором протонной помпы (ИПП) следует рассмотреть целесообразность проведения дополнительного наблюдения и диагностических исследований. У пациентов пожилого возраста следует рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования. Острый тубулоинтерстициальный нефрит. При применении ИПП наблюдалось развитие острого тубулоинтерстициального нефрита. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может развиться в любой момент при применении ИПП. Пациенты могут иметь различные признаки и симптомы от симптоматических реакций гиперчувствительности до неспецифических симптомов снижения функции почек (например, недомогание, тошнота, анорексия). По данным серии случаев, о которых сообщалось, острый тубулоинтерстициальный нефрит у некоторых пациентов был диагностирован по результатам биопсии и при отсутствии внепочечных проявлений (например, лихорадка, сыпь или артралгия). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. Следует прекратить применение препарата Дексилант ® и обследовать пациентов, у которых подозревается острый тубулоинтерстициальный нефрит (см. раздел «Противопоказания»). Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile. Несколько обсервационных исследований предполагают, что ИПП, такие как Дексилант ® , могут повышать риск диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать для диареи, течение которой не улучшается (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, входящие в группу риска диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, должны получать лечение ИПП в минимальной рекомендованной дозе и в течение кратчайшего времени в соответствии с заболеванием, подлежащим лечению. Переломы костей. Несколько обсервационных исследований предполагают, что ИПП могут повышать риск остеопоротических переломов бедренной кости, запястья или позвонков. Риск возникновения переломов возрастал у пациентов, принимавших препараты в высоких дозах, многократно в течение суток, или при длительном лечении (в течение года и дольше). Пациенты, входящие в группу риска остеопоротических переломов, должны получать соответствующее лечение и применять ИПП в минимальной рекомендованной дозе и в течение кратчайшего времени. Пациенты с риском остеопоротических переломов должны лечиться в соответствии с действующими рекомендациями (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»). Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, ассоциированных с применением ИПП, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»). Следует прекратить применение лекарственного средства Дексилант ® при первых признаках или симптомах тяжелых кожных побочных реакций или при других признаках гиперчувствительности и рассмотреть возможность их дальнейшей оценки. Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, получавших ИПП, сообщалось о развитии или обострении кожной красной волчанки (ККВ) и системной красной волчанки (СКВ). В большинстве случаев отмечалась ККВ. Наиболее частой формой ККВ, о которой сообщалось у пациентов, получавших лечение ИПП, была подострая форма ККВ; заболевание развивалось в течение периода от нескольких недель до нескольких лет на фоне непрерывной терапии у пациентов различного возраста (от грудных детей до лиц пожилого возраста). Как правило, наблюдались гистологические изменения без вовлечения в патологический процесс органа. У пациентов, получающих ИПП, о случаях системной красной волчанки (СКВ) сообщалось реже, чем о случаях ККВ. СКВ, ассоциированная с приемом ИПП, как правило, характеризуется более легким течением по сравнению с СКВ, не индуцированной приемом лекарственных средств. Начало развития СКВ, как правило, отмечается от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения препаратом, главным образом у пациентов от молодого до пожилого возраста. У большинства пациентов заболевание характеризуется появлением сыпи, однако также были сообщения об артралгии и цитопении. Следует избегать применения ИПП дольше, чем требуется по медицинским показаниям. Если у пациентов, получающих препарат Дексилант ® , появляются симптомы ККВ или СКВ, следует прекратить прием препарата и направить пациента к соответствующему специалисту для проведения обследования. У большинства пациентов после отмены ИПП отмечается улучшение состояния в течение периода от 4 до 12 недель. Результаты серологических тестов (например, на антинуклеарные антитела) могут быть положительными, и показатели могут оставаться повышенными в течение более длительного времени по сравнению с продолжительностью клинических проявлений. Дефицит цианокобаламина (витамина В12). Ежедневный прием любых лекарственных средств, подавляющих секрецию кислоты желудочного сока, в течение длительного периода (например, более 3 лет) может приводить к мальабсорбции цианокобаламина (витамина В12), гипо- и ахлоргидрии. Редко сообщалось о развитии дефицита цианокобаламина во время лечения лекарственными средствами, подавляющими секрецию кислоты желудочного сока. Следует учитывать эту информацию в случае, когда у пациентов, применяющих Дексилант ® , наблюдаются клинические симптомы, связанные с дефицитом цианокобаламина. Гипомагниемия и минеральный обмен. Редко при применении ИПП в течение не менее трех месяцев у пациентов наблюдалась гипомагниемия (симптоматическая и асимптоматическая), чаще — после года лечения. К серьезным нежелательным реакциям относятся тетания, аритмии и судороги. Гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и/или гипокалиемии и может усилить гипокальциемию у пациентов из групп риска. Обычно для лечения гипомагниемии проводят заместительную терапию и прекращают применение препаратов ИПП. Для пациентов, которые, вероятно, будут длительно принимать или принимают ИПП с такими лекарственными средствами, как дигоксин, или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии (например, диуретики), может быть необходим контроль уровня магния в крови до начала и периодически во время лечения ИПП (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть возможность мониторинга уровня магния и кальция до начала применения лекарственного средства Дексилант ® и периодически во время лечения у пациентов с уже существующим риском развития гипокальциемии (например, гипопаратиреоз). При необходимости добавить лечение препаратами магния и/или кальция. Если гипокальциемия не поддается лечению, следует рассмотреть возможность прекращения применения ИПП. Исследования нейроэндокринных опухолей. Уровень хромогранина A (CgA) в сыворотке повышается на фоне индуцированного препаратом снижения кислотности желудка. Повышение уровня CgA может привести к получению ложноположительных результатов при диагностике нейроэндокринных опухолей. Врач должен временно прекратить терапию декслансопразолом, по меньшей мере за 14 дней до проведения оценки уровня CgA. Исследование следует повторить, если уровень CgA при первоначальной оценке высокий. Для выполнения последовательных исследований (например, для мониторинга) должна привлекаться одна и та же лаборатория, поскольку диапазон значений исследований может различаться (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Взаимодействие с метотрексатом. Сообщалось, что сопутствующее применение ИПП и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повышать концентрацию и продлевать присутствие метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови и приводить к развитию токсичности метотрексата. При применении высоких доз метотрексата некоторым пациентам рекомендуется временно прекратить прием ИПП (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Полипы фундальных желез. Использование ИПП связано с повышенным риском возникновения полипов фундальных желез, который возрастает при их длительном применении, преимущественно через год. Полипы фундальных желез выявляются случайно при эндоскопии, поскольку они протекают бессимптомно. ИПП следует использовать в течение кратчайшего срока из возможных для лечимой патологии. Риск утолщения сердечного клапана у детей до двух лет. Дексилант ® не рекомендуется применять детям до двух лет. Доклинические исследования с лансопразолом продемонстрировали нежелательный эффект утолщения сердечных клапанов у молодых крыс. Декслансопразол является R-энантиомером лансопразола. Сахароза. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Исследования с применением декслансопразола с участием беременных женщин для изучения рисков, связанных с приёмом препарата Дексилант®, не проводились. В исследованиях на животных по репродуктивной токсичности не было выявлено влияния на развитие эмбриона/плода при пероральном применении декслансопразола и лансопразола. Оцениваемый исходный риск развития серьёзных врождённых пороков и прерывания беременности для этой группы пациентов неизвестен. Кормление грудью. Данных о экскреции декслансопразола с грудным молоком человека, влиянии на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или влиянии на выделение молока нет. Однако лансопразол и его метаболиты присутствуют в молоке лактирующих животных. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребёнка необходимо сопоставить с клинической потребностью матери в приёме препарата Дексилант® и любыми возможными побочными воздействиями на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, которые обусловлены приёмом препарата Дексилант® или текущим заболеванием матери.

Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Рекомендуемый режим дозирования препарата Дексилант ® для пациентов в возрасте 12 лет и старше: Показания Рекомендуемая доза препарата Дексилант ® Продолжительность лечения Лечение эрозивного эзофагита 1 капсула 60 мг 1 раз в день До 8 недель Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчение изжоги 1 капсула 30 мг 1 раз в день Контролируемые исследования не превышали срок 6 месяцев у взрослых пациентов и 16 недель у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет Лечение изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью 1 капсула 30 мг 1 раз в день 4 недели Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью при лечении эрозивного эзофагита. Пациенты с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не нуждаются в коррекции дозы препарата Дексилант ®. Во время исследования взрослых пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлд-Пью), которые получали разовую дозу 60 мг препарата Дексилант ®, наблюдалось значительное повышение системного действия декслансопразола по сравнению со здоровыми добровольцами. Поэтому пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется снижение дозы при лечении эрозивного эзофагита. Для пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлд-Пью) максимальная суточная доза для лечения эрозивного эзофагита составляет 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Исследования пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводились, поэтому не следует применять препарат данной категории пациентов. Препарат Дексилант ® можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует глотать целыми и не разжевывать. Пропущенные дозы. В случае пропуска приема препарата следует как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если по графику необходимо принимать следующую дозу препарата, не следует применять пропущенную дозу, а принять следующую вовремя. Не рекомендуется принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Пациенты, у которых возникают трудности при глотании капсул. Применение с яблочным пюре. Положить 1 столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость. Открыть капсулу, высыпать неповрежденные гранулы в яблочное пюре и сразу принять. Гранулы не разжевывать. Не следует хранить яблочное пюре с гранулами для применения позже. В качестве альтернативы содержимое капсул может быть введено с водой с помощью шприца или назогастрального зонда. Применение перорально с водой с помощью шприца. Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц образовавшейся смесью. Легко встряхнуть шприц, чтобы предотвратить оседание гранул. Ввести смесь в ротовую полость и сразу проглотить. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Добавить 10 мл воды в шприц, легко встряхнуть и принять смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц, легко встряхнуть и принять. Применение с водой с помощью назогастрального зонда (размер ≥ 16 French). Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц-катетер образовавшейся смесью. Легко встряхнуть шприц-катетер, чтобы предотвратить оседание гранул. Немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко встряхнуть и ввести смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко встряхнуть и ввести.

Дексилант ® не рекомендуется для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у детей в возрасте от одного месяца до одного года, поскольку лансопразол (рацемическая смесь) не оказался эффективным в многоцентровом двойном слепом контролируемом исследовании. При доклиническом исследовании лансопразола наблюдались такие побочные реакции, как утолщение сердечного клапана и изменения костной ткани. Учитывая отсутствие данных о безопасности и эффективности применения препарата Дексилант ® детям в возрасте до 12 лет, не рекомендуется его применение этой возрастной категории пациентов. Безопасность и эффективность применения препарата Дексилант ® были установлены для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет при лечении всех стадий эрозивного эзофагита, при поддерживающем лечении эрозивного эзофагита и для облегчения изжоги и при лечении изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Возможность применения препарата Дексилант ® этой возрастной группе подтверждается данными, полученными в ходе соответствующих, надлежащим образом контролируемых исследований применения препарата Дексилант ® взрослым пациентам, и дополнительными данными о безопасности, эффективности и фармакокинетике у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Профиль нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет был подобен таковому у взрослых пациентов. Дексилант ® не рекомендуется применять детям в возрасте до двух лет (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Проведённые доклинические исследования на молодых крысах, которые получали лансопразол (рацемическую смесь), продемонстрировали неблагоприятный эффект утолщения сердечных клапанов и изменений костей при экспозиции декслансопразола, которая ожидается или будет выше у детей в возрасте от 1 до 2 лет.

Серьёзных случаев передозировки препарата Декслант ® не зарегистрировано. Многократное применение препарата Декслант ® в дозе 120 мг и приём однократной дозы 300 мг не приводили к смерти или развитию других тяжёлых побочных реакций. Сообщалось о развитии серьёзных побочных явлений (артериальная гипертензия) и наблюдались нетяжёлые побочные реакции (приливы, ушиб, боль в ротоглотке, снижение массы тела) при применении препарата Декслант ® в дозе 60 мг два раза в сутки. Декслансопразол не выводится из кровотока с помощью гемодиализа. В случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Сообщалось о развитии таких тяжёлых побочных реакций: острый тубулоинтерстициальный нефрит, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, переломы костей, тяжёлые кожные побочные реакции, кожная и системная красная волчанка, дефицит цианокобаламина (витамина В12), гипомагниемия, полипы фундальных желёз, риск утолщения сердечного клапана у детей в возрасте до двух лет (см. раздел «Особенности применения»). Наиболее распространёнными нежелательными реакциями с частотой > 2 % , зафиксированными в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований, являются: диарея, боль в животе, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей, рвота, метеоризм. Наиболее частой нежелательной реакцией, зафиксированной в ходе контролируемых клинических исследований и приведшей к прекращению применения препарата, является диарея (0,7 %). Ниже представлены нежелательные реакции с частотой менее 2 %. Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в груди, отёки, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия. Со стороны органов слуха и равновесия: боль в ушах, шум в ушах, головокружение. Со стороны эндокринной системы: зоб. Со стороны органов зрения: раздражение глаз, отёк глаз. Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области живота, болезненность живота, расстройство стула, дискомфорт в области заднего прохода, пищевод Барретта, безоар, аномальные шумы кишечного тракта, неприятный запах изо рта, микроскопический колит, полипы толстой кишки, запоры, сухость во рту, дуоденит, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, эзофагит, полип желудка, гастрит, гастроэнтерит, расстройства работы желудка и двенадцатиперстной кишки, ГЭРБ, язва и перфорация язвы желудка и кишечного тракта, рвота кровью, гематохезия, геморрой, нарушение эвакуации пищи из желудка, синдром раздражённой толстой кишки, слизистый стул, язвы слизистой оболочки ротовой полости, болезненный стул, проктит, парестезия ротовой полости, кровотечение из прямой кишки, позывы к рвоте. Общие расстройства: астения, боль в груди, озноб, болезненные ощущения, воспаление, воспаление слизистой оболочки, образование узловатого утолщения, боль, лихорадка. Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная колика, желчнокаменная болезнь, гепатомегалия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Инфекции и инвазии: инфекции Candida, грипп, назофарингит, оральный герпес, фарингит, синусит, вирусные инфекции, инфекции наружных половых органов и влагалища. Травмы, отравления и осложнения процедур: падения, переломы, растяжение связок сустава, болевые ощущения при применении, фоточувствительность. Лабораторные исследования: повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение/понижение уровней билирубина, повышение уровней креатинина, гастрина, глюкозы, калия в крови, отклонения результатов печёночных проб, снижение уровня тромбоцитов, увеличение уровня общего белка, увеличение массы тела. Метаболические и алиментарные расстройства: изменения аппетита, гиперкальциемия, гипокалиемия. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, артрит, спазмы, скелетно-мышечная боль, миалгия. Со стороны нервной системы: изменения вкуса, судороги, головокружение, головная боль, мигрень, нарушение памяти, парестезия, психомоторная гиперактивность, тремор, невралгия тройничного нерва. Со стороны психики: нарушения сна, беспокойство, депрессия, бессонница, изменения либидо. Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, неотложные позывы к мочеиспусканию, тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: дисменорея, болезненные ощущения во время полового акта, гипоменорея, нарушения менструального цикла. Со стороны дыхательной системы: аспирация, астма, бронхит, кашель, одышка, икота, гипервентиляция, застойные явления в дыхательной системе, боль в горле. Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, дерматит, эритема, зуд, высыпания, поражения кожи, крапивница. Со стороны сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, приливы жара, гипертензия. В ходе долгосрочного неконтролируемого исследования были описаны дополнительные нежелательные реакции, которые были расценены врачами как связанные с применением препарата Дексилант®. К этим реакциям относятся: анафилаксия, слуховые галлюцинации, В-клеточная лимфома, бурсит, ожирение по центральному типу, острый холецистит, дегидратация, сахарный диабет, дисфония, носовое кровотечение, фолликулит, зоб, опоясывающий герпес, гиперлипидемия, гипотиреоз, повышение уровня нейтрофилов, снижение средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, нейтропения, тенезмы, синдром беспокойных ног, вялость, тонзиллит.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 14 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

По рецепту

Делфарм Новара С.р.л., Италия/Delpharm Novara S.r.l., Italy. Такеда ГмбХ, место производства Оранienбург, Германия/Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Кроза, 86 - 28065 Черано (НО), Италия/Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), Italy. Леницштрассе 70-98, 16515 Оранienбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.