Дексапос 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСАПОС (DEXAPOS)

действующее вещество: дексаметазон ; 1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазона метасульфобензоата натрия ; вспомогательные вещества: тиомерсал, гипромеллоза, глюкозы моногидрат, вода для инъекций .

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Код АТХ S 01В A 01 .

Синтетический кортикостероид дексаметазона метасульфобензоат натрия используют в составе глазных капель благодаря его выраженному противовоспалительному действию. Эффективность местного применения кортикостероидов подтверждена при лечении воспалений и аллергических раздражений переднего сегмента глаза. После хирургических вмешательств препарат можно эффективно применять для профилактики и лечения воспалений. Специфический механизм действия кортикостероидов до конца не выяснен. За счёт связывания с белковыми внутриклеточными рецепторами происходит влияние на метаболизм на уровне генома, которое может включать, помимо прочего, ингибирование протеинов, важных для хемотаксиса и иммунологических реакций. Кроме того, кортикостероиды непосредственно влияют на клеточный и гуморальный иммунитет и приводят к развитию лимфоцитопении и моноцитопении.

Несколько исследований показали, что при местном применении в тканях достигаются эффективные местные концентрации дексаметазона метасульфобензоата натрия. В то время как доля действующего вещества, проникающего в интактный эпителий роговицы, невелика, при воспалении глаза или повреждениях роговицы степень проникновения возрастает. Клинические характеристики.

Лечение тяжёлых воспалений глаза неинфекционного генеза, таких как тяжёлые аллергические заболевания глаз, тяжёлые воспаления конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, а также воспаления в послеоперационном периоде.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата; вирусные, бактериальные или грибковые инфекции глаз; травмы или язвы роговицы; глаукома; иммуносупрессивные состояния.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось. Ингибиторы CYP 3 A 4, включая ритонавир и кобицистат, могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов дексаметазона и развитию адренокортикальной супрессии/синдрома Кушинга. Следует избегать применения таких комбинаций, если преимущества лечения не превышают повышение риска системных побочных эффектов, присущих кортикостероидам. При применении такой комбинации пациент должен находиться под медицинским наблюдением для выявления системных эффектов кортикостероидов. Одновременное применение с атропином, другими антихолинергическими средствами и мидриатиками может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления. При одновременном применении препарата Дексапос с другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать 15-минутный интервал между закапываниями. Глазные мази следует всегда наносить в последнюю очередь.

Перед закапыванием глазных капель Дексапос следует снимать контактные линзы и повторно надевать их не ранее, чем через 20 минут после применения препарата. Для предотвращения возможной системной абсорбции после закапывания препарата необходимо зажимать слёзно-носовой канал в течение нескольких минут. Поскольку длительное лечение кортикостероидами может вызывать обратимое повышение внутриглазного давления (глаукому) или необратимое развитие катаракты, при применении препарата более 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента. Применение кортикостероидов после хирургического лечения катаракты может замедлять заживление ран и вызывать появление пузырьков. Лечение глазными каплями, содержащими кортикостероиды, может приводить к развитию острого переднего увеита (иридита) и перфорации роговицы. В случае предварительного инфицирования глаза вирусом простого герпеса или после проведения хирургических вмешательств Дексапос можно применять только под наблюдением врача-офтальмолога. Из-за иммуносупрессивного эффекта кортикостероидов без проведения соответствующей сопутствующей антибактериальной терапии увеличивается вероятность последующего инфицирования неинфекционных воспалений или маскировки либо ухудшения недиагностированных бактериальных инфекций. Кроме того, в таких случаях может увеличиваться риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный простым герпесом) заболеваний глаз. Поэтому в случае стойких язв роговицы следует провести лабораторный анализ для исключения грибковых инфекций, связанных с применением кортикостероидов. Синдром Кушинга и/или адреналовая супрессия, обусловленные системной абсорбцией офтальмологических препаратов дексаметазона, могут наблюдаться после интенсивной или длительной непрерывной терапии пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP 3 A 4 (в том числе ритонавир и кобицистат). У таких пациентов лечение следует постепенно отменять. Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов могут возникать случаи нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой возникали после применения системных или местных препаратов кортикостероидов. Местные препараты кортикостероидов и тиомерсал могут вызывать реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся симптомами воспаления, такими как временное жжение и покалывание, а также другими лёгкими симптомами раздражения глаза, такими как затуманивание зрения, ощущение инородного тела и аллергические реакции. Кроме того, существуют сообщения о случаях изъязвления роговицы, мидриаза, временных нарушений аккомодации и птоза. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении препарата Дексапос следует немедленно прекратить лечение. В случае заболеваний, приводящих к истончению роговицы (например, кератит), применение препарата может привести к её перфорации.

В период беременности, прежде всего – в течение I триместра, препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения преимуществ и рисков такого применения. При длительном применении кортикостероидов в период беременности нельзя исключать вероятности нарушений развития плода, например развития врождённой расщелины нёба. При применении кортикостероидов в конце срока беременности существует вероятность развития атрофии коры надпочечников у плода, что может привести к необходимости проведения дальнейшей заместительной терапии у новорождённого. В целом известно, что кортикостероиды проникают в грудное молоко, однако до настоящего времени не сообщалось о случаях негативного влияния местных препаратов кортикостероидов на новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому назначение препарата женщинам, кормящим грудью, возможно только при условии, что ожидаемый эффект лечения превышает потенциальные риски для младенцев. Если состояние пациентки требует увеличения доз препарата, грудное вскармливание следует прекратить.

Сразу после применения препарат может кратковременно влиять на остроту зрения и, таким образом, на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Препарат предназначен для офтальмологического применения. Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок поражённого глаза по 1 капле 3-5 раз в сутки. Согласно назначению врача в случае особенно тяжёлых острых состояний в начале лечения препарат Дексапос можно закапывать чаще. Как правило, срок лечения не должен превышать 2 недель. Если после первых 2 дней лечения не наблюдается улучшения, следует пересмотреть целесообразность проведения дальнейшей терапии. При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

До настоящего времени сообщений о случаях острой интоксикации после офтальмологического применения препарата не поступало. В случае местной передозировки следует промыть глаза водой. После длительного лечения очень высокими дозами могут наблюдаться системные побочные эффекты. При офтальмологическом применении сообщалось об отдельных случаях синдрома Кушинга. Даже в случае непреднамеренного перорального приёма острая интоксикация, угрожающая жизни, маловероятна.

При применении офтальмологических препаратов дексаметазона и других кортикостероидов сообщалось о таких побочных реакциях. Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, адреналовая супрессия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: местные реакции гиперчувствительности, в том числе с воспалительными симптомами, включая временное жжение, покалывание, раздражение, покраснение и ощущение инородного тела в глазу, затуманивание зрения. Со стороны органа зрения: обратимое повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, временные расстройства аккомодации, острый передний увеит, эрозия и перфорация роговицы, птоз, мидриаз, замедление заживления ран и появление пузырьков после хирургических вмешательств. Инфекции и инвазии: маскировка или обострение сопутствующих инфекционных заболеваний, развитие грибковых инфекций.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Применять не более 4 недель после первого вскрытия флакона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл раствора глазных капель во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакон-капельнице в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести. Сейчас в сообщении есть только «За рецептом», без самого фрагмента для перевода.

URSAPHARM Arzneimittel GmbH / URSAPHARM Arzneimittel GmbH. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Индустриштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия / Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.