Дексанта 25 мг, гранулы для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСАНТА ( DEXANTA )

действующее вещество: декскетопрофена трометамол ; 1 саше содержит декскетопрофена трометамола 36,90 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг; вспомогательные вещества : аспартам (Е 951), хинолиновый желтый (Е 104), ароматизатор « Лимон » , сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный.

Гранулы для орального раствора. Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета с лимонным вкусом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств. Механизм действия. Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВП ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, вызывая непрямое действие, которое будет дополнительным к прямому действию. Фармакодинамическое действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования при различных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Продолжительность болеутоляющего действия составляет 4–6 часов.

Всасывание. Декскетопрофена трометамол быстро всасывается после применения внутрь, после приема в форме гранул максимальная концентрация в плазме достигается через 0,25–0,33 часа. Сравнение таблеток декскетопрофена со стандартным временем высвобождения и гранул с дозировкой 12,5 и 25 мг показало, что две формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (C max ) после приема гранул были примерно на 30 % выше, чем после приема таблеток. При применении вместе с пищей AUC не меняется, однако C max декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается t max ). Распределение. Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 г. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Биотрансформация и выведение. Выведение декскетопрофена происходит в основном путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека. Фармакокинетические исследования свидетельствуют, что показатели AUC после многократного введения препарата и после разового приема не отличаются, что говорит об отсутствии кумуляции лекарственного вещества. Доклинические данные по безопасности. Стандартные доклинические исследования – исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии – не выявили особой опасности для человека. Исследования хронической токсичности на мышах и обезьянах позволили выявить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая оказалась в 2 раз выше максимальной дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в кале, снижение прироста массы тела, а при наиболее высокой дозе – патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного влияния на животных не проводилось. Как и все НПВП, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счет непосредственного влияния на его развитие или опосредованно – за счет поражения желудочно-кишечного тракта организма матери. Клинические характеристики.

Кратковременное симптоматическое лечение острой боли от легкой до средней степени тяжести, например, мышечно-скелетная боль, дисменорея и зубная боль.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВП), или к любому из вспомогательных веществ. Применение пациентам, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека. Известны фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами. Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВП. Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте, кровотечение, язва или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе. Хроническая диспепсия. Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Тяжелая сердечная недостаточность. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин). Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд–Пью). Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови. Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости). III триместр беременности или период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Нижеприведенные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВП. Нежелательные комбинации Другие НПВП (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут)): одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия. Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте. Препараты лития (были сообщения в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови вплоть до токсичных значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому этот параметр требует мониторинга в начале приема, при коррекции дозы и при отмене декскетопрофена. Метотрексат при применении в высоких дозах (от 15 мг/неделю): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие осторожного применения Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение имеет обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент получает достаточное количество жидкости, а в начале и периодически после лечения проводить контроль функции почек. Одновременное применение препарата Дексанта и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови. Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения почечного клиренса на фоне приема противовоспалительных средств; при необходимости в первые недели применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у лиц пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и контролировать время кровотечения. Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВП необходимо проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови. Комбинации, которые следует учитывать Бета-блокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВП на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходима коррекция дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВП повышает риск развития судорог. Тенофовир: одновременное применение с НПВП может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. Деферазирокс: одновременное применение с НПВП может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга. Пеметрексед: одновременное применение с НПВП может уменьшить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВП. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

С осторожностью применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата Дексанта с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно свести к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для устранения симптомов (см. риски в отношении желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения препарата Дексанта препарат следует отменить. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста: у таких пациентов повышена частота возникновения побочных реакций на применение нестероидных противовоспалительных средств, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прорыв язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, как и при применении других НПВП, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе полной ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения этих заболеваний. Таким пациентам и больным, применяющим ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе отмечены побочные реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагреganты, например такие как ацетилсалициловая кислота. Безопасность в отношении почек. Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Учитывая повышенный риск нефротоксичности, препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки. Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени. Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у больных пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предполагать, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательно следует оценивать состояние перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Итак, не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции. Были сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые – с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексанта следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций. Дексанта может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Дексанту применять для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Прочая информация. Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, а также картину крови. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Дексанта лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение нужно проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент информации, позволяющей полностью исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Дексанта. Лекарственное средство Дексанта следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Данное лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина, что опасно для больных фенилкетонурией.

Безопасность применения детям и подросткам не установлена.

Лекарственное средство Дексанта противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, в ранние сроки беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во II триместре беременности сообщали о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошло после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Допологовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: риски для плода: - сердечно-легочную токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензию в системе легочной артерии; - дисфункцию почек (см. выше); риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: - увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; - подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности. Грудное вскармливание. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Дексанта противопоказано в период грудного вскармливания. Фертильность. Как и все другие НПВП, Дексанта может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять ее женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Во время применения препарата Дексанта могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение скорости реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Лекарственное средство Дексанта предназначено только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. В связи с опасностью побочных реакций определенного профиля пациенты пожилого возраста должны находиться под пристальным контролем врача. При нарушениях функций печени. Пациентам с нарушениями функций печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Дексанта противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функций почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) Дексанта противопоказан. Способ применения Перед применением растворить все содержимое 1 пакета в стакане воды и хорошо перемешать для лучшего растворения. Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления. Одновременное применение с пищей замедляет скорость всасывания препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее чем за 15 минут до еды.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке или чрезмерном применении следует незамедлительно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. При приеме свыше 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо применить активированный уголь в течение часа. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

В нижеприведенной таблице указаны распределенные по органам и системам и частоте возникновения побочные реакции, связь которых с применением декскетопрофена (в форме таблеток) по данным клинических исследований признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Поскольку уровень C max в плазме крови для декскетопрофена в форме гранул выше, чем для таблеток, нельзя исключить повышение риска побочных реакций (со стороны ЖКТ). Органы и системы органов Часто ( ≥ 1/100 и <1/10) Иногда ( ≥ 1/1000 и <1/100) Редко ( ≥ 1/10000 и <1/1000) Очень редко/ единичные сообщения (<1/10000) Со стороны крови и лимфатической системы - - - Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы - - Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Со стороны питания и обмена веществ - - Анорексия - Со стороны психики - Бессонница, беспокойство - - Со стороны нервной системы - Головные боли, головокружение, сонливость Парестезии, обморок - Со стороны органов зрения - - - Нечеткость зрения Со стороны органов слуха и лабиринта - Головокружение - Звон в ушах Со стороны сердца - Учащенное сердцебиение - Тахикардия Со стороны сосудистой системы - Приливы Гипертензия Артериальная гипотензия Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - - Брадипное Бронхоспазм, диспное Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация Панкреатит Со стороны печени - - Повреждение клеток печени - Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки - Высыпания Крапивница, акне, повышенное потоотделение Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация, зуд Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани - - Боль в спине - Со стороны почек и мочевыводящих путей - - Полиурия, острая почечная недостаточность Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы и молочных желез - - Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы - Нарушения общего характера - Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие Периферический отек - Лабораторные показатели - - Отклонения показателей функции печени - Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Как и при применении других НПВП, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С . Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 г в саше. По 10 или по 30 саше в картонной пачке.

По рецепту.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.