Дексанова 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДЕКСАНОВА ( DEXANOVA )

действующее вещество: дексаметазон; 1 мл раствора содержит дексаметазона фосфат 1 мг (в виде дексаметазона натрия фосфата); вспомогательные вещества: динатрия фосфат, додекагидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; 1N раствор натрия гидроксида и/или 1N раствор кислоты хлористоводородной (для коррекции рН); вода для инъекций.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный водный раствор, свободный от видимых частиц, в белом непрозрачном пластиковом офтальмологическом дозаторе.

Противовоспалительные офтальмологические средства, кортикостероиды, монопрепараты. Код АТХ S01B A01.

Дексаметазона натрия фосфат − это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие. Противовоспалительное действие дексаметазона примерно в 25 раз сильнее по сравнению с гидрокортизоном и в 5 раз сильнее по сравнению с преднизолоном. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и продукцию антител.

Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза (во влагу передней камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, цилиарное тело, сетчатку), слизистую оболочку носа и гидролизуется в организме до дексаметазона. Впоследствии дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Всасывание дексаметазона из конъюнктивальной полости в общую систему кровообращения незначительно, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные о системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, обусловленными глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторных доз глазных капель с дексаметазона натрия фосфатом у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, они не имели клинического значения. При использовании дексаметазона в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов маловероятно. Клинические характеристики.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. - Инфекционные заболевания глаз, если не применяется сопутствующая антибактериальная терапия, такие как: • острые бактериальные гнойные инфекции, в том числе инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями; • грибковые инфекции; • эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы; • амебный кератит. - Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «Особенности применения»). - Глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Если необходимо сопутствующее лечение другими глазными каплями, их необходимо применять не ранее чем через 15 минут после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция на роговице при комбинированном местном применении кортикостероидов и бета-блокаторов. Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может вызвать повышение внутриглазного давления (ВГД). Также известно, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы. Одновременное применение дексаметазона со средствами, влияющими на аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, обусловливающими склонность к узкоугольной глаукоме). Терапевтическая эффективность дексаметазона может уменьшаться под действием фенитоина, фенобарбитала, эфедрина и рифампицина. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата плазмы крови. Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению действия и угнетению надпочечников/синдрому Кушинга. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, кроме случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть проинформированы о системных эффектах кортикостероидов и контролировать свое состояние.

Дексанова – стерильный раствор, не содержащий консервантов и предназначенный только для закапывания в глаза! Местные стероиды не следует применять при покраснении глаза без проведения его диагностики. В процессе лечения с применением дексаметазона глазных капель необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение кортикостероидов может вызвать глазную гипертензию / глаукому (особенно у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты, особенно у детей и людей пожилого возраста. С осторожностью назначать дексаметазон глазные капли детям при длительном применении системных стероидов. Кортикостероидная терапия может снижать резистентность организма пациентов к бактериальной, вирусной, грибковой инфекции, что может привести к увеличению продолжительности заболевания глаз. Кроме того, местное применение кортикостероидов может вызывать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистических инфекций глаз. При наличии инфекции глаз применение капель дексаметазона необходимо сочетать с соответствующей эффективной антибиотикотерапией. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога. Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex ; необходимо периодически проводить биомикроскопию с применением щелевой лампы. При некоторых особых воспалительных состояниях, таких как эписклерит, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются препаратами первого ряда. Дексаметазон следует применять, только если есть противопоказания к применению НПВС. Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Пациенты с язвами роговицы, как правило, не должны получать дексаметазон местно, за исключением случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления, и при сопровождении соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога. Уменьшение толщины роговицы и склеры увеличивает риск перфорации при местном использовании кортикостероидов. Задняя субкапсулярная катаракта может появиться при кумуляции доз дексаметазона. Больные сахарным диабетом также более склонны к развитию субкапсулярной катаракты после местного применения кортикостероидов. Применение местных стероидов при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых формах, не поддающихся стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени. Системная абсорбция при проведении интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон, может вызвать развитие синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников у предрасположенных к этому пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить. Данный лекарственный препарат содержит 2,177 мг/мл фосфатов (см. также раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, требовавших пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов. При системном и местном применении кортикостероидов могут проявляться зрительные нарушения. Если у пациента имеются такие проявления, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки их возможных причин, среди которых может быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия. Применение контактных линз во время лечения препаратом увеличивает риск возникновения инфекций. Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды. Пациенты с контактной гиперчувствительностью к серебру в анамнезе не должны использовать этот продукт, поскольку капли могут содержать следы серебра.

Беременность Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексановы в период беременности. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Данных о тератогенном действии препарата на организм человека при местном применении нет. Были сообщения о действии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о таком воздействии препарата при местном применении в глаза. Не рекомендуется применение препарата в период беременности. Кормление грудью Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, но нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка и либо временно прекратить кормление грудью на время лечения, либо прекратить терапию препаратом. Фертильность Нет достаточных данных о влиянии дексаметазона на фертильность.

Как и при применении других глазных капель, закапывание может вызвать временную нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения. Данное лекарственное средство следует применять только под тщательным наблюдением офтальмолога. Обычно лекарственное средство необходимо применять по 1 капле в поражённый глаз 4−6 раз в сутки. В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли ежечасно. Затем, при благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу для избежания рецидивов заболевания. Курс лечения может длиться от нескольких дней до максимум 14 дней. Пациенты пожилого возраста Существует большой опыт применения глазных капель дексаметазона пациентам пожилого возраста. Приведенные выше рекомендации по дозированию отражают клинические данные, полученные из этого опыта. Дексанова − стерильный раствор, не содержащий консервантов. Пациентам необходимо соблюдать инструкции: - тщательно вымыть руки перед закапыванием; - ввести одну каплю в поражённый глаз, глядя вверх и оттянув нижнее веко вниз пальцем. Избегать контакта наконечника дозатора с глазом или веками; - сразу после нанесения слегка нажать пальцем на внутренний угол обработанного глаза в течение нескольких минут для уменьшения риска системных реакций и увеличения проникновения действующего вещества в глаз; - после использования и перед повторным закапыванием многодозовый флакон следует встряхнуть один раз в направлении вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости на наконечнике. Это необходимо для того, чтобы обеспечить доставку капель в дальнейшем; - необходимо понимать, что глазные растворы при ненадлежащем обращении могут заражаться обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Носослезная окклюзия путем сдавливания слезных путей может уменьшить системную абсорбцию. При применении нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

В случае передозировки при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой. Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

Побочные эффекты классифицированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту возникновения по имеющимся данным). Со стороны эндокринной системы: неизвестно – синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Со стороны органов зрения: очень часто – повышение внутриглазного давления*; часто – дискомфорт*, раздражение*, жжение*, покалывание*, зуд* и нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»); нечасто – аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, замедленное заживление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистические инфекции, глаукома*; очень редко – конъюнктивит, мидриаз, отек лица, птоз; увеит, индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы*, отек роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы. * См. раздел Описание отдельных побочных реакций Описание отдельных побочных реакций. Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии/глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также к развитию катаракты. Дети и пациенты пожилого возраста могут быть особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванному стероидами. Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения. Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов. Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий. При заболеваниях, вызывающих уменьшение толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации. При частых закапываниях может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов, имевших значительные поражения роговицы. Сообщения о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. После первого вскрытия флакона срок годности – 28 суток.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 мл в полиэтиленовом флаконе с аппликатором-капельницей для многодозового применения Novelia® и крышкой, которая навинчивается и защищает от несанкционированного доступа; по 1 или по 3 флакона в картонной коробке.

По рецепту.

Производитель, отвечающий за выпуск серии: Фармаселект Интернешнл Бетелигангз ГмбХ.

Эрнст-Мелхиор-Гассе 20, 1020 Вена, Австрия. Телефон/факс: +43 178603860/+43 1786038620 Электронная почта: regulatory@pharmaselect.com