Дексаметазон ВФЗ 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ (DEXAMETHASONE WFZ)

действующее вещество: дексаметазон; 1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, полисорбат 80, этанол 96 %, натрия гидроксид 10 % раствор, вода очищенная.

Глазные капли, суспензия. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, после встряхивания в течение 15 секунд наблюдается однородное распределение неподвижной фазы, которая сохраняется не менее 2 минут.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТХ S01B A01.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, обладающий противовоспалительным, антиаллергическим, противозудным действием. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и продукцию антител.

Дексаметазон, введённый в конъюнктивальный мешок, всасывается во влагу камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку. Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительно, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные о системной токсичности действующего вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, относящимися к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследования токсичности повторных доз глазных капель Дексаметазон ВФЗ у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата Дексаметазон ВФЗ в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов маловероятно. Клинические характеристики.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая воспалительные реакции в послеоперационный период.

· Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов лекарственного средства. · Острые нелеченые бактериальные инфекции глаза. · Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex. · Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного herpes zoster). · Грибковые заболевания структур глаза и нелеченые паразитарные инфекции. · Микобактериальные инфекции глаза. · Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «Особенности применения»). · Офтальмическая гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Не следует сочетать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не следует применять такое сочетание длительное время и в больших дозах – это может привести к повышению внутриглазного давления. Длительное применение препарата с антихолинергическими средствами (особенно атропином и химическими соединениями с похожей структурой) вызывает повышение внутриглазного давления. Одновременное применение дексаметазона со средствами, поражающими аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов, склонных к закрытому углу фильтрации). Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы. Терапевтическая эффективность дексаметазона может уменьшаться под действием фенитоина, фенобарбитала, эфедрина и рифампицина. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения плазменного клиренса салицилата. Ингибиторы C Y P3 A 4 (в том числе ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона и/или усиливать эффект угнетения надпочечников/синдром Кушинга. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда польза превышает риск увеличения системных побочных эффектов кортикостероидов, – в этом случае следует проводить тщательный мониторинг системных эффектов кортикостероидов. Применение контактных линз увеличивает риск инфекций. При одновременном применении с глазными лекарственными средствами, содержащими фосфаты, возрастает риск накопления отложений в роговице или ее помутнения, особенно у пациентов со скомпрометированной роговицей.

Только для офтальмологического применения. Для предупреждения возможной системной абсорбции после закапывания лекарственного средства следует удерживать пальцем слёзные каналы в течение 2–3 минуты. Длительное применение местных кортикостероидов в глаз может привести к офтальмогипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном применении местных кортикостероидов в глаз следует постоянно контролировать внутриглазное давление (прежде всего у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приёма стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением ещё до начала приёма стероидов и у пациентов с глаукомой). Это особенно важно для детей, поскольку риск офтальмогипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у склонных к этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом). · Применение местных кортикостероидов не должно продолжаться дольше недели, за исключением случаев тщательного наблюдения и измерения внутриглазного давления. · Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или подавления функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона у склонных к этому пациентов, включая детей и пациентов, применяющих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить. · Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции. · Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Одновременное применение местных НПВП и кортикостероидов может способствовать развитию проблем с заживлением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). · Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию. · Могут возникать нарушения зрения вследствие системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, отмечавшаяся после системного применения кортикостероидов. · Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex. У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, применявшимися для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое проведение биомикроскопии с использованием щелевой лампы. · Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. · Кроме того, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Дексаметазон ВФЗ и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы. · Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или при заболеваниях роговой оболочки (прозрачного переднего слоя глаза). · Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может привести к повторному воспалению глаза. · При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление. · Во время длительного лечения дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом необходимо прекратить. · Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, потребовавших пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексаметазон ВФЗ. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов.

Беременность

Данные о применении глазных капель Дексаметазон ВФЗ во время беременности ограничены. Были сообщения о воздействии на плод/новорождённого после системного применения кортикостероидов в более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о таком воздействии препарата при местном применении в глаза. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных. Применение лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может влиять на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата системное проявление является низким. Неизвестно, проникает ли данное лекарственное средство в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от кормления грудью для ребёнка.

Фертильность

Исследование влияния дексаметазона при закапывании в конъюнктивальный мешок на фертильность не проводили. Клинические данные о влиянии дексаметазона на фертильность мужчин или женщин ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дексаметазон не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Только для офтальмологического применения. Перед применением флакон встряхивать. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. Частота применения капель и продолжительность лечения зависят от тяжести основного заболевания и реакции на лечение. Взрослые, включая пациентов пожилого возраста. При тяжёлом или остром воспалении следует закапывать 1–2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 30–60 минут в качестве начальной терапии. В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 2–4 часа. Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3–4 раз в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление. Если желаемый результат не достигается в течение 3–4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия. При хронических воспалениях доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 3–6 часов или чаще, если это необходимо. При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые 3–4 часа до достижения желаемого эффекта. Не следует прекращать терапию преждевременно. После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введённого в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними. Применение при нарушениях функций печени и почек. Дексаметазон ВФЗ не исследовали у пациентов с заболеваниями почек и печени. Однако ввиду низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в корректировке дозы нет необходимости.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Длительное местное применение лекарственного средства может привести к проявлению системных эффектов. Не сообщалось о случаях передозировки. В случае передозировки при местном применении смыть избыток препарата с глаза (глаз) теплой водой. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт не вызывает тяжелых побочных действий, но рекомендуется принять достаточное количество жидкости.

Найчастым побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах. Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период применения дексаметазона, глазных капель и/или глазной мази. Системы органов Побочные реакции согласно классификатору MedDRA Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: повышенная чувствительность, аллергические реакции. Со стороны эндокринной системы 3 Частота неизвестна: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны нервной системы Нечастые: дисгевзия. Частота неизвестна: головокружение, головная боль. Офтальмологические нарушения Часто: ощущение дискомфорта в глазах, жжение, покалывание. Нечасто: кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, замедленное заживление ран роговицы, оппортунистические инфекции. Частота неизвестна: глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз, истончение роговицы, перфорация роговицы, изменения зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта, нарушения остроты зрения и сужение полей зрения (нечеткое видение, потеря зрения), увеит, индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции). Описание некоторых побочных реакций. Может возникнуть повышение внутриглазного давления, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии / глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также к развитию катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванному стероидами. Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения. Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов. Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий. При заболеваниях, вызывающих уменьшение толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации. При частом закапывании может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов, имевших значительные поражения роговицы.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия – 4 недели.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого вскрытия №1 в картонной коробке.

По рецепту

РОМФАРМ КОМПАНИ СРЛ ROMPHARM COMPANY SRL Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Эроилор, №1А, здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2, город Отопени, уезд Ильфов, почтовый индекс 075100, Румыния Str . Eroilor , nr .1 A, cladiri Rompharm 1 si Rompharm 2, Oras Otopeni, Judetull Ilfov, cod postal 075100, Romania