Дексаметазон-Стада 0,1 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дексаметазон-СТАДА ( Dexamethasone - STADA )

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат; 1 мл препарата содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг; вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Дексаметазон. Код АТХ S01B A01.

Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, обусловленное подавлением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индукцией образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, продуцирующих гистамин и гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл.

При инстилляциях в глаз дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона возрастает. Клинические характеристики.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая воспалительные реакции в послеоперационном периоде.

• Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата. • Острые нелеченные бактериальные инфекции. • Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex. • Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного herpes zoster). • Грибковые заболевания структур глаза. • Микобактериальные инфекции глаза.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличивать риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы. Ингибиторы CYP3A4 (включая продукты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к возникновению побочных реакций, подавлению надпочечников/синдрому Кушинга. Комбинации препаратов следует избегать, если риск системных побочных реакций кортикостероидов превышает пользу, в этом случае следует контролировать пациентов.

· Только для офтальмологического применения. · Продолжительность курса терапии не должна превышать 4 недели. Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или к глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых. · Синдром Кушинга и/или подавление надпочечников, связанное с системной абсорбцией глазных капель дексаметазона, может возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и взрослых пациентов, которые получали ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить. · При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять имеющуюся инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление. · Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом). · Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции. · Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). · Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию. · Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически проводить микроскопию с применением щелевой лампы. · Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА и подождать 15 мин после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

Беременность. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. Период грудного вскармливания. Следует рассмотреть возможность временного прекращения грудного вскармливания на период применения препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.

ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста. При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии. В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа. Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление. Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, возможно назначение дополнительной системной или субконъюнктивальной терапии. При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо. При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта. Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление. После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов. Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними. Применение при нарушениях функции печени и почек. Применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА не изучалось у пациентов, страдающих заболеваниями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения необходимости в корректировке дозы нет. Способ применения. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и глазных капель, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем капельницы.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки. В случае передозировки лекарственным средством ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА при местном применении промыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, подавление надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность. Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусовосприятия), головокружение, головная боль. Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит сухой, окрашивание роговицы, светобоязнь, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз. Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению глазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку препарат содержит кортикостероиды, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения. Кортикостероиды могут снижать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

2 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 14 суток.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не допускается смешивание препарата с другими одновременно назначенными лекарственными средствами.

По 10 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.