Дексаметазон Крка 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дексаметазон Крка (Dexamethason KRKA)

действующее вещество: дексаметазон ; 1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг дексаметазона ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат .

Таблетки. Основные физико-химические свойства : таблетки по 20 мг: белые или почти белые, круглые таблетки со скошенными краями, риской и гравировкой «20» с одной стороны; таблетку можно разделить по риске на две равные части; таблетки по 40 мг: белые или почти белые, овальные таблетки с риской с обеих сторон ; таблетку можно разделить по риске на две равные части. Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикоиды. Код ATХ H02A B02.

Механизм действия Дексаметазон является очень мощным глюкокортикоидом длительного действия с незначительной способностью удерживать натрий, поэтому приемлем, в частности, для применения пациентам с сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией. Его противовоспалительное действие в 7 раз сильнее, чем преднизолона. Как и другие глюкокортикоиды, дексаметазон оказывает антиаллергическое, жаропонижающее и иммуносупрессивное действие. Период полувыведения дексаметазона составляет 36–54 часа, и поэтому его можно применять при заболеваниях, требующих непрерывного действия глюкокортикоидов.

Всасывание и распределение Дексаметазон хорошо всасывается при пероральном применении. Пиковый уровень в плазме крови достигается в пределах от 1 до 2 часов после применения и демонстрирует широкий диапазон межиндивидуальной вариабельности. Средний период полувыведения составляет 3,6 ± 0,9 часа. Дексаметазон связывается с белками плазмы крови (приблизительно 77 %), главным образом с альбумином. Процент связывания дексаметазона с белками, в отличие от кортизола, остается практически неизменным при увеличении концентрации стероидов. Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма, проникают через плаценту и могут выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Биотрансформация Дексаметазон метаболизируется в основном в печени, а также в почках. Выведение Дексаметазон и его метаболиты выводятся из организма с мочой. Клинические характеристики.

Онкологические заболевания Паллиативное лечение опухолей. Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, эметогенной химиотерапией в сочетании с противорвотными средствами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Системная инфекция, если не используется надлежащая антиинфекционная терапия. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Вакцинация живой вакциной во время лечения большими терапевтическими дозами дексаметазона (и другими кортикостероидами) из-за возможности вирусной инфекции.

Перед применением лекарственного средства Дексаметазон КРКА в сочетании с любым другим лекарственным средством следует прочитать инструкцию по медицинскому применению этого лекарственного средства. Фармакодинамические взаимодействия Следует контролировать состояние пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), поскольку НПВС могут увеличивать частоту и/или тяжесть язвы желудка. Ацетилсалициловую кислоту необходимо с осторожностью применять в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. Почечный клиренс салицилатов повышается при приеме кортикостероидов. Таким образом, дозу салицилатов можно уменьшить при прекращении приема стероидов. Прекращение применения стероидов может привести к повышению интоксикации салицилатами за счет увеличения их концентрации в сыворотке крови. Кортикостероиды снижают эффект антидиабетических средств, таких как инсулин, сульфонилмочевина и метформин. Время от времени могут возникать гипергликемия и диабетический кетоацидоз. Таким образом, в начале лечения больные диабетом должны чаще сдавать анализы крови и мочи. Гипокалиемический эффект инъекций ацеталазамида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков, калийуретиков, амфотерицина В, глюкоминералкортикостероидов, тетракозактида и слабительных средств будет усиливаться. Гипокалиемия приводит к возникновению сердечной аритмии, особенно torsade de pointes, и повышает токсичность сердечных гликозидов. Перед началом лечения кортикостероидами пациенту следует скорректировать гипокалиемию и определить содержание электролитов, провести ЭКГ. Кроме того, сообщалось, что одновременное применение амфотерицина В и гидрокортизона приводило к увеличению размера сердца и сердечной недостаточности. Противоязвенные препараты . Карбеноксолон повышает риск развития гипокалиемии. Хлорохин, гидроксихлорохин и мефлохин . Повышенный риск развития миопатии и кардиомиопатии. Одновременное применение с ингибиторами АПФ повышает риск гематологических расстройств. Кортикостероиды могут влиять на гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Дозы антигипертензивных препаратов, вероятно, придется скорректировать во время лечения дексаметазоном. Талидомид . Особого внимания требует одновременное применение с талидомидом, поскольку были зарегистрированы случаи токсического эпидермального некролиза. Эффект вакцинации может быть уменьшен во время лечения дексаметазоном. Вакцинация живыми вакцинами во время лечения большими терапевтическими дозами дексаметазона (и другими кортикостероидами) противопоказана из-за возможности вирусной инфекции. В этом случае вакцинацию необходимо будет отложить не менее чем на 3 месяца после завершения лечения кортикостероидами. Другие виды иммунизации во время лечения большими терапевтическими дозами кортикостероидов опасны из-за риска неврологических осложнений и более низких значений или отсутствия повышенных значений титров антител (по сравнению с ожидаемыми значениями), а следовательно, – меньшего защитного действия. Однако пациентам, применявшим кортикостероиды местно или в течение короткого промежутка времени (менее 2 недель) в меньших дозах, можно делать прививки. Ингибиторы холинэстеразы . Одновременное применение ингибиторов холинэстеразы и кортикостероидов может привести к серьезной мышечной слабости у пациентов с миастенией. По возможности следует прекратить применение ингибиторов холинэстеразы не менее чем за 24 часа до начала терапии кортикостероидами. Существует повышенный риск развития тендинита и разрыва сухожилий у пациентов, применявших одновременно глюкокортикоиды и фторхинолоны. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других лекарственных средств на дексаметазон Дексаметазон метаболизируется с участием цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4). Прием дексаметазона с индукторами CYP3A4, такими как эфедрин, барбитураты, рифабутин, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, может привести к снижению концентрации дексаметазона в плазме крови, поэтому его дозу необходимо увеличить. Аминоглютетимид может ускорить выведение дексаметазона и снизить его эффективность. При необходимости следует провести надлежащую коррекцию дозы дексаметазона. Смолы желчных кислот, такие как холестирамин, могут уменьшать абсорбцию дексаметазона. Препараты для местного применения для лечения желудочно-кишечного тракта, антациды, активированный уголь . Описано снижение всасывания глюкокортикоидов при одновременном применении с преднизолоном и дексаметазоном. Таким образом, применять глюкокортикоиды и препараты для местного применения для лечения желудочно-кишечного тракта, антациды, активированный уголь следует с интервалом не менее двух часов. Прием дексаметазона с ингибиторами CYP3A4, такими как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и макролиды (например, эритромицин), может привести к повышению концентрации в плазме крови и снижению клиренса дексаметазона. При необходимости дозу дексаметазона нужно уменьшить. Кетоконазол может не только повышать концентрацию дексаметазона в плазме крови путем подавления CYP3A4, но и подавлять синтез кортикостероидов надпочечников и вызвать их недостаточность после прекращения лечения кортикостероидами. Эстрогены, включая пероральные контрацептивы, способны подавлять метаболизм некоторых кортикостероидов и, таким образом, усиливать их эффект. Влияние дексаметазона на другие лекарственные средства Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Прием дексаметазона с препаратами, которые метаболизируются с помощью CYP3A4, может привести к увеличению клиренса и снижению плазменной концентрации этих веществ. Туберкулостатики . При одновременном применении преднизолона наблюдалось снижение концентрации изониазида в плазме крови. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, принимающих изониазид. Циклоспорин . Одновременный прием циклоспорина и кортикостероидов может привести к усилению действия обоих веществ. Существует повышенный риск развития церебральных судорог. Празиквантел . Сниженная концентрация празиквантела в плазме крови приводит к риску отсутствия эффективности лечения в связи с увеличением печеночного метаболизма дексаметазона. Пероральные антикоагулянты (кумарин) . Сопутствующая терапия кортикостероидами может усиливать или ослаблять действие пероральных антикоагулянтов. При приеме высоких доз или если продолжительность лечения составляет более 10 дней, существует риск кровотечений, специфичных для терапии кортикостероидами (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта, ломкость сосудов). Следует тщательно контролировать состояние пациентов, применяющих кортикостероиды в комбинации с пероральными антикоагулянтами (контроль на 8-й день, затем – каждые две недели во время и после лечения). Атропин и другие антихолинергические препараты . Повышение внутриглазного давления возможно при одновременном приеме с дексаметазоном. Недеполяризующие миорелаксанты . Эффект расслабления мышц может длиться дольше. Соматотропин . Эффект гормона роста может быть уменьшен. Протирелин . Сниженное повышение ТТГ может быть меньше при приеме протирелина. Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать на предмет системных эффектов кортикостероидов.

Недостаточность надпочечников Вызванная лечением глюкокортикоидами недостаточность надпочечников в зависимости от дозирования и продолжительности лечения может сохраняться в течение многих месяцев, а в некоторых случаях – более года после прекращения лечения. Во время лечения дексаметазоном в отдельных случаях физического стресса (травмы, хирургические операции, роды и т.п.) может потребоваться временное увеличение дозы. Из-за возможного риска в стрессовых условиях необходимо введение начальной дозы кортикостероидов пациентам, проходящим длительное лечение. Даже при длительной недостаточности надпочечников после прекращения лечения может потребоваться введение глюкокортикоидов пациентам, испытывающим тяжелый стресс. Острую недостаточность надпочечников, вызванную проведением терапии, можно минимизировать путем медленного снижения дозы до запланированного времени прекращения приема препарата. Лечение дексаметазоном следует проводить только строго по показаниям и, в случае необходимости, проводить дополнительную целевую антиинфекционную терапию при следующих заболеваниях и состояниях: - острые вирусные инфекции (опоясывающий лишай, вирус простого герпеса, ветряная оспа, герпетический кератит); - HBsAg-позитивный хронический гепатит в активной фазе; - примерно за 8 недель до и через 2 недели после вакцинации живой вакциной (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - системные микозы и паразитозы (например, нематоды); - полиомиелит; - лимфаденит после вакцинации БЦЖ; - острые и хронические бактериальные инфекции; - туберкулез в анамнезе (риск реактивации), только при сопутствующем приеме туберкулостатических препаратов; - известный или предполагаемый стронгилоидоз (нематодная инвазия). Лечение глюкокортикоидами может привести к стронгилоидозной гипериinfection и распространенной миграции личинок. Кроме того, лечение дексаметазоном следует назначать только при наличии строгих показаний и в случае необходимости проводить дополнительное специфическое лечение следующих заболеваний: - желудочно-кишечные язвы; - тяжелый остеопороз (поскольку кортикостероиды негативно влияют на баланс кальция); - высокое артериальное давление, которое тяжело контролируется; - сахарный диабет, который тяжело контролируется; - психические расстройства (в т.ч. в анамнезе); - открытоугольная глаукома и широкоугольная глаукома; - язвы роговицы и травмы роговицы; - тяжелая сердечная недостаточность. Анафилактические реакции Могут возникать серьезные анафилактические реакции. Тендинит Существует повышенный риск развития тендинита и разрыва сухожилий у пациентов, одновременно получавших глюкокортикоиды и фторхинолоны. Миастения Уже существующая миастения может ухудшаться в начале лечения дексаметазоном. Нарушения зрения Могут быть сообщения о нарушениях зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмologu для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Длительное применение кортикостероидов может привести к задней субкапсулярной катаракте, глаукоме с возможным повреждением зрительного нерва и может увеличить риск вторичных глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами. Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы. Перфорация кишечника Из-за риска перфорации кишечника дексаметазон следует применять только при неотложных показаниях и при надлежащем контроле следующих состояний: - тяжелый язвенный колит с угрозой перфорации; - дивертикулит; - энтероанастомоз (сразу после проведения операции). Признаки раздражения брюшной полости после желудочно-кишечной перфорации могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов. Сахарный диабет Следует учитывать увеличение потребности в инсулине или пероральных антидиабетических препаратах при приеме дексаметазона у больных диабетом. Нарушения сердечно-сосудистой системы Регулярный мониторинг артериального давления необходимо проводить у пациентов во время лечения дексаметазоном, особенно при применении высоких доз, и у пациентов с высоким артериальным давлением, которое тяжело регулируется. Из-за риска ухудшения следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Брадикардия может возникнуть у пациентов, получавших высокие дозы дексаметазона. Следует с осторожностью применять кортикостероиды пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, поскольку были зафиксированы случаи разрыва миокарда. Инфекции Лечение дексаметазоном может скрыть симптомы существующей инфекции или развивающейся инфекции, затрудняя тем самым установление диагноза. Длительное применение даже небольших доз дексаметазона приводит к повышенному риску заражения, даже микроорганизмами, которые в ином случае редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические инфекции). Вакцинация Проведение вакцинации инактивированной вакциной возможно. Однако следует отметить, что более высокие дозы кортикоидов могут негативно влиять на иммунный ответ и, следовательно, на успех инокуляции. При длительном лечении дексаметазоном рекомендуется проведение регулярных обследований у врача (в том числе профилактические проверки зрения с интервалом в три месяца). Нарушения обмена веществ При высоких дозах следует проводить мониторинг достаточного потребления кальция и ограничения натрия, а также сывороточного уровня калия. В зависимости от продолжительности и дозирования при лечении можно ожидать негативного влияния на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это касается, прежде всего, сопутствующих факторов риска, таких как семейная предрасположенность, пожилой возраст, период после менопаузы, недостаточное потребление белка и кальция, курение, чрезмерное употребление алкоголя, а также недостаточная физическая активность. Профилактика состоит из достаточного потребления кальция и витамина D и физической активности. Дополнительное медицинское лечение рассматривается при существующем остеопорозе. Кортикостероиды следует с осторожностью назначать пациентам с мигренью, поскольку применение кортикостероидов может привести к задержке жидкости. Психологические изменения Психологические изменения проявляются в различных формах, наиболее распространенной из которых является эйфория. Также могут возникнуть депрессия, психотические реакции и склонность к суициду. Эти заболевания могут быть серьезными. Обычно они начинаются в течение нескольких дней или недель после начала приема препарата, чаще возможны при приеме высоких доз. Большинство этих эффектов исчезает при снижении дозы или прекращении приема препарата. При возникновении этих эффектов пациенты, вероятно, будут нуждаться в лечении. В некоторых случаях проблемы с психическим здоровьем появлялись при уменьшении дозы или прекращении приема препарата. Отек мозга и повышенное внутричерепное давление Кортикостероиды не следует применять при черепно-мозговой травме, поскольку они, вероятно, не принесут пользы или даже могут навредить. Синдром лизиса опухоли У пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями наблюдался синдром лизиса опухоли (СЛО) после применения дексаметазона отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с высоким риском возникновения СЛО, таких как пациенты с высокой скоростью пролиферации, большой массой опухоли и высокой чувствительностью к цитотоксическим средствам, и использовать надлежащие меры предосторожности. Прекращение лечения Дозы глюкокортикоидов следует постепенно снижать. Необходимо учитывать следующие риски при прерывании или прекращении длительного применения глюкокортикоидов: - обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность надпочечников, синдром отмены кортикостероидов (синдром отмены может включать повышение температуры, боль в мышцах и суставах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, зуд кожи и воспаление глаз (конъюнктивит). - Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) у пациентов, получавших глюкокортикоиды, могут протекать тяжело. - Дети и взрослые с ослабленным иммунитетом, которые не болели ветряной оспой или корью, особенно склонны к возникновению нежелательных эффектов. Если эти люди вступают в контакт с людьми, инфицированными корью или ветряной оспой, при прохождении курса лечения дексаметазоном в случае необходимости следует провести профилактическое лечение. Прочее Криз при феохромоцитоме, который может привести к летальному исходу, был зарегистрирован после применения системных кортикостероидов. Кортикостероиды пациентам с подозреваемой или установленной феохромоцитомой следует назначать только после соответствующей оценки соотношения риск/польза. Дети Кортикостероиды вызывают дозозависимое ингибирование роста у младенцев, детей и подростков, поскольку кортикостероиды могут привести к раннему закрытию эпифиза, что может быть необратимым. Поэтому для длительного применения дексаметазона детям должны быть строгие показания, а рост таких пациентов следует регулярно проверять. Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о длительных побочных реакциях нейроразвития после раннего лечения (< 96 часов) недоношенных детей с хроническим заболеванием легких в начальных дозах 0,25 мг/кг два раза в сутки. Пациенты пожилого возраста Побочные реакции системных кортикостероидов, особенно у пациентов пожилого возраста, могут иметь серьезные последствия. В основном они включают остеопороз, артериальную гипертензию, гипокалиемию, сахарный диабет, склонность к инфекции и атрофии кожи. Необходим тщательный клинический контроль для предотвращения опасных для жизни реакций. Влияние на диагностику Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции при проведении анализов на выявление аллергии. Они могут также влиять на тест нитросинего тетразолия для выявления бактериальных инфекций и могут привести к ложноотрицательным результатам. Примечание о допинге Прием дексаметазона может привести к положительным результатам теста на допинг. Лекарственное средство Дексаметазон КРКА содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны принимать этот препарат.

Беременность Дексаметазон проникает через плаценту. Введение кортикостероидов беременным животным может привести к порокам развития плода, в том числе к образованию волчьей пасти, внутриутробной задержке роста, и повлиять на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как волчья пасть/заячья губа, у человека. Длительная или повторная терапия кортикостероидами во время беременности повышает риск развития внутриутробной задержки роста. У новорожденных, подвергшихся воздействию кортикостероидов до рождения, существует повышенный риск развития недостаточности надпочечников, в нормальных условиях происходит ее спонтанная постнатальная регрессия, но это редко имеет клиническое значение. Дексаметазон во время беременности, особенно в первом триместре, следует назначать только тогда, когда польза превышает риски для матери и ребенка. Лактация Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Нет достаточной информации о проникновении дексаметазона в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не исключен. Дети, матери которых принимают высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительного периода, могут иметь угнетение функции надпочечников. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания и/или продолжении или прекращении терапии дексаметазоном следует принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии дексаметазоном для матери. Фертильность Дексаметазон уменьшает биосинтез тестостерона и эндогенную секрецию АКТГ, что влияет на сперматогенез и овариальный цикл.

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Дексаметазон может вызывать состояние спутанного сознания, галлюцинации, головокружение, сонливость, утомляемость, обморок и помутнение зрения. Во время лечения дексаметазоном пациенты должны быть проинформированы о запрете управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или выполнять опасные задания.

Дозирование Обратите внимание, что это высокие дозы лекарственного средства. Рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу лекарственного средства Дексаметазон КРКА. Дексаметазон принимают в обычных дозах от 0,5 мг до 10 мг в сутки, в зависимости от заболевания, которое лечат. При более тяжелых состояниях может потребоваться применение доз свыше 10 мг в сутки. Дозу подбирают в зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания. Начальную дозу дексаметазона применяют до появления клинической реакции, а затем дозу следует постепенно уменьшать до самой низкой клинически эффективной дозы. Для лечения острых тяжелых состояний применяют значительно более высокие дозы, чем для лечения хронических заболеваний. Для того чтобы минимизировать побочные реакции, следует применять наименьшую эффективную дозу. Если не предусмотрено иное, руководствуются нижеследующими рекомендациями по дозированию. Приведенные ниже рекомендации по дозированию даны исключительно для ознакомления. Начальные и суточные дозы всегда нужно определять на основе индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания. Паллиативное лечение опухолевых заболеваний: начальная доза и продолжительность лечения зависят от причины и тяжести заболевания, 3–20 мг в сутки. Очень высокие дозы (до 96 мг) можно также применять для паллиативного лечения. Для оптимального дозирования и уменьшения количества таблеток можно применять комбинацию низких доз (4 мг и 8 мг) и более высоких доз (20 мг или 40 мг). Профилактика и лечение рвоты, вызванной применением цитостатиков, эметогенной химиотерапией, в сочетании с противорвотными средствами: перорально 10–20 мг дексаметазона до начала химиотерапии, а затем, при необходимости, 4–8 мг 2–3 раза в сутки в течение 1–3 дней (при умеренной эметогенной терапии) и до 6 дней (при интенсивной эметогенной терапии). Нарушение функции почек У пациентов, находящихся на активном гемодиализе, может повыситься клиренс препарата через диализат, поэтому может потребоваться коррекция дозы стероидов. Нарушение функции печени Пациентам с тяжелым течением болезни печени может потребоваться коррекция дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью биологические эффекты дексаметазона могут усиливаться за счет более медленного метаболизма (удлиненное время полувыведения из плазмы крови) и гипоальбуминемии (повышенный уровень свободного препарата в плазме крови), что также может вызывать больше побочных реакций. Пациенты пожилого возраста Лечение пациентов пожилого возраста, особенно в течение длительного времени, следует проводить с учетом более серьезных последствий распространенных побочных реакций кортикостероидов у пациентов пожилого возраста (остеопороз, сахарный диабет, артериальная гипертензия, сниженный иммунитет, изменения психики). У таких пациентов концентрация дексаметазона в плазме крови может быть выше, экскреция – медленнее по сравнению с молодыми пациентами, поэтому дозу нужно уменьшить соответствующим образом. Длительное лечение Для длительного лечения ряда заболеваний после начальной терапии лечение глюкокортикоидами следует изменить с дексаметазона на преднизон/преднизолон, чтобы уменьшить подавление функции коры надпочечников. Прекращение лечения Острая недостаточность коры надпочечников может возникнуть после внезапного прекращения длительного лечения большими дозами глюкокортикоидов. Таким образом, в подобных случаях дозы глюкокортикоидов следует снижать постепенно для прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения Лекарственное средство Дексаметазон следует принимать во время или сразу после приема пищи, чтобы свести к минимуму раздражение желудочно-кишечного тракта. Необходимо избегать употребления напитков, содержащих алкоголь или кофеин. Лекарственное средство Дексаметазон КРКА выпускается в форме таблеток по 4 мг, 8 мг, 20 мг и 40 мг. Таблетки можно разделить на равные части и обеспечить дополнительные дозы 2 мг и 10 мг для облегчения глотания таблетки для пациента. Когда невозможно проведение терапии через день, общую суточную дозу глюкокортикоидов обычно можно применять в виде однократной утренней дозы; однако некоторым пациентам требуется разделение суточных доз глюкокортикоидов.

Диапазон начальных доз дексаметазона составляет 0,08-0,3 мг/кг в сутки или 2,5 мг-10 мг/м² 2 площади поверхности тела в сутки в 3-4 приема. Выведение дексаметазона приблизительно одинаково у детей и взрослых при коррекции дозы в соответствии с площадью поверхности тела. Дозирование подбирают с учетом возможного влияния на рост и развитие и наличия признаков угнетения функции надпочечников. Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о длительных неврологических побочных реакциях после раннего лечения (до 96 часов) недоношенных детей с хроническим заболеванием легких при начальных дозах 0,25 мг/кг 2 раза в сутки.

Симптомы О острой токсичности и/или летальных случаях после передозировки глюкокортикоидами сообщалось редко. Передозировка или длительное применение может усиливать побочные эффекты глюкокортикоидов. Лечение Антидота не существует. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Предполагается уменьшение дозирования дексаметазона или медленное прекращение приема, если это возможно. Вероятно, лечение не показано для реакций, возникших вследствие хронического отравления, за исключением случаев, когда состояние пациента может сделать его чрезвычайно восприимчивым к негативным эффектам кортикостероидов. В таком случае следует промыть желудок и при необходимости начать симптоматическое лечение. Анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности можно лечить с помощью эпинефрина (адреналина), искусственного дыхания с положительным давлением и эуфиллина. Пациент должен находиться в тепле и покое. Период полувыведения дексаметазона из плазмы крови составляет примерно 190 минут.

Резюме профиля безопасности Частота ожидаемых побочных реакций коррелирует с относительной активностью вещества, дозой, временем приема и продолжительностью лечения. Риск побочных реакций низок при краткосрочной терапии при условии соблюдения рекомендаций по дозированию и проведения тщательного наблюдения за пациентами. Обычные побочные реакции краткосрочного лечения дексаметазоном (дни/недели) включают увеличение массы тела, расстройства психики, нарушение толерантности к глюкозе и временную недостаточность надпочечников. Длительное лечение дексаметазоном (месяцы/годы) обычно вызывает центральное ожирение, уязвимость кожи, атрофию мышц, остеопороз, замедление роста и долговременную недостаточность надпочечников (см. также раздел «Особенности применения»). Классы систем органов Побочные реакции (частота неизвестна) Инфекции и инвазии Повышенная восприимчивость к инфекциям* или их обострение (латентных), в том числе сепсису, туберкулезу, глазным инфекциям, ветряной оспе, кори, грибковым и вирусным инфекциям, с маскировкой клинических симптомов, оппортунистические инфекции Со стороны крови и лимфатической системы Лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия, нарушения коагуляции Со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая анафилаксию, снижение иммунитета (см. также «Инфекции и инвазии»). Со стороны эндокринной системы Угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и индукция синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунообразное лицо, румянец на щеках (полнокровие), ожирение), вторичная недостаточность надпочечников и гипофиза* (особенно при стрессе, таком как травма или хирургическое вмешательство), угнетение роста у младенцев, детей и подростков, нерегулярность менструаций и аменорея, гирсутизм Со стороны обмена веществ и питания Увеличение массы тела, негативный баланс белка и кальция, повышенный аппетит, задержка натрия и воды, потеря калия* (осторожно: аритмия), гипокалиемический алкалоз, проявления латентного сахарного диабета, нарушения толерантности к углеводам с необходимостью повышения дозы антидиабетических препаратов*, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия Со стороны психики* Психологическая зависимость, депрессия, бессонница, обострение шизофрении, психические заболевания от эйфории до выраженного психоза Со стороны нервной системы Повышенное внутричерепное давление с папилледемой у детей (идиопатическая внутричерепная гипертензия), обычно после прекращения лечения; проявления скрытой эпилепсии, увеличение количества судорог при существующей эпилепсии, головокружение, головная боль Со стороны органов зрения Повышенное внутриглазное давление, глаукома*, папилледема, катаракта*, в основном с задним субкапсулярным помутнением, атрофия роговицы и склеры, увеличение количества офтальмологических вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, ухудшение симптомов, связанных с язвами роговицы*, размытость зрения, хориоретинопатия Со стороны сердца Разрыв сердечной мышцы после недавно перенесенного инфаркта миокарда, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных к этому пациентов, декомпенсация сердца* Со стороны сосудов Артериальная гипертензия, васкулит, повышение атеросклероза и риск развития тромбозов/тромбоэмболий (увеличение свертываемости крови может привести к тромбоэмболическим осложнениям) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Икота Со стороны желудочно-кишечного тракта Диспепсия, вздутие живота*, язвы желудка с перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, язвенный эзофагит, кандидоз пищевода, метеоризм, тошнота, рвота, икота Со стороны кожи и подкожной клетчатки Гипертрихоз, атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, эритема, стероидные угри, петехии, экхимозы, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, истончение волос, нарушения пигментации, повышенная ломкость капилляров, периоральный дерматит, гипергидроз, склонность к образованию синяков Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Преждевременное закрытие эпифизов, остеопороз, переломы позвоночника и длинных трубчатых костей, асептический некроз бедренной и плечевой костей, разрывы сухожилий*, проксимальная миопатия, мышечная слабость, потеря мышечной массы Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Импотенция Общие реакции Снижение ответа на вакцинацию и кожные пробы. Задержка заживления ран, дискомфорт, недомогание, синдром отмены кортикостероидов: слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой недостаточности надпочечников, гипотонии и смерти. Абстинентный синдром может проявляться лихорадкой, миалгией, артралгией, ринитом, конъюнктивитом, возникновением болезненных узелков на коже, которые зудят, и потерей массы тела. *См. также раздел «Особенности применения». Описание отдельных побочных реакций Недостаточность надпочечников Недостаточность надпочечников, вызванная лечением глюкокортикоидами, может в зависимости от дозы и продолжительности лечения сохраняться в течение многих месяцев, а в некоторых случаях – свыше года после прекращения лечения (см. раздел «Особенности применения»). Изменения психики Изменение психики проявляется в различных формах, наиболее распространенной из них является эйфория. Также возможны депрессия, психотические реакции и склонность к суициду. Эти заболевания могут быть серьезными. Обычно они проявляются в течение нескольких дней или недель после начала приема препарата. Они более вероятны при приеме высоких доз. Большинство из этих проблем исчезает при снижении дозы или прекращении приема препарата (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции Лечение дексаметазоном может скрывать симптомы существующей инфекции или развивающейся инфекции. Это затрудняет установление диагноза и может привести к повышенному риску инфицирования (см. раздел «Особенности применения»). Перфорация кишечника Кортикостероиды могут быть связаны с повышенным риском перфорации толстой кишки при тяжелом язвенном колите с угрозой перфорации, дивертикулите и энтероанастомозе (сразу после операции). Признаки раздражения брюшной полости после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Могут возникать брадикардия, ухудшение тяжелой сердечной недостаточности и высокое артериальное давление, которое трудно регулируется. Следует с осторожностью применять кортикостероиды пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, поскольку были зафиксированы случаи разрыва миокарда (см. раздел «Особенности применения»). Дети Кортикостероиды вызывают дозозависимую задержку роста у младенцев, детей и подростков, поскольку кортикостероиды могут привести к раннему закрытию эпифизов, что может быть необратимым (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты пожилого возраста Побочные эффекты системных кортикостероидов могут иметь серьезные последствия, особенно у пациентов пожилого возраста. В основном они включают остеопороз, артериальную гипертензию, гипокалиемию, сахарный диабет, склонность к инфекции и атрофии кожи (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение об ожидаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

20 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке. 40 мг: по 5 таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности . Шмаръешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.