Дексаметазон-Дарниця 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дексаметазон-Дарница ( dexamethasone - DARNYTSIA )

действующее вещество: dexamethasone; 1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг; вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон. Код АТХ S01B A01.

Лекарственное средство относится к синтетическим фторированным глюкокортикостероидам. Имеет выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств. Механизм действия лекарственного средства аналогичен фармакологическому действию других фторированных глюкокортикостероидов и отличается лишь большей силой и продолжительностью эффекта. Оказывает противовоспалительное действие путём подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспалённые ткани глаза.

После закапывания в конъюнктивальный мешок максимальная концентрация дексаметазона во внутриглазной жидкости наблюдается через 2 часа и составляет 30 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови (альбумином) составляет 77–84 %. Период полувыведения составляет 3–4 часа. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, объём распределения – от 0,576 до 1,15 л/кг. Метаболизируется в печени. Приблизительно 60 % дозы выводится с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Общее резорбтивное действие дексаметазона незначительно. Клинические характеристики.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Острые нелеченые бактериальные инфекции глаза. Грибковые инфекции глаза. Микобактериальные инфекции глаза. Вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровьей и ветряной оспой, кроме кератита, вызванного herpes zoster).

При одновременном применении нескольких лекарственных средств для местного применения в глаз интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. При одновременном применении лекарственного средства с атропином, другими антихолинергическими средствами и мидриатиками возможно повышение внутриглазного давления. Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы. При одновременном применении с глазными лекарственными средствами, содержащими фосфаты, возрастает риск накопления отложений в роговице или её помутнения, особенно у пациентов с скомпрометированной роговицей. Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению его системных эффектов и к развитию синдрома Иценко-Кушинга и/или подавлению функции коры надпочечников. Следует избегать таких комбинаций, если польза от лечения не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с целью выявления системных эффектов кортикостероидов. Информация о взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами отсутствует.

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения. Побочные эффекты, отмечаемые при закапывании лекарственного средства, исчезают через 5–15 секунд и не являются показанием для его отмены. Для предотвращения возможной системной резорбции после закапывания лекарственного средства следует удерживать пальцами слёзные канальцы в течение 2–3 минут. При применении лекарственного средства не следует касаться наконечника капельницы, чтобы предотвратить загрязнение лекарственного средства. При длительном местном применении кортикостероидов возможно развитие глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением полей зрения, а также образование задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. Во время длительного применения лекарственного средства следует регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у склонных к этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом). Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы, а при наличии заболеваний, для которых характерно истончение роговицы или склеры, – приводить к перфорации. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Во время применения лекарственного средства следует проверять состояние роговицы (проводить флуоресцеиновые пробы). Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, затруднять выявление таких инфекций и маскировать их клинические признаки, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность развития грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции лечение лекарственным средством следует прекратить. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex. Следует периодически проводить биомикроскопию с применением щелевой лампы. Лекарственное средство содержит фосфаты, которые провоцируют накопление отложений в роговице или её помутнение при местном применении. Его следует с осторожностью применять пациентам с скомпрометированной роговицей и в случаях, когда пациент одновременно получает лечение другими глазными лекарственными средствами, содержащими фосфаты. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. При необходимости перед применением лекарственного средства мягкие контактные линзы следует снять и вставить их снова не раньше, чем через 15 минут после закапывания лекарственного средства. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. После интенсивной или длительной непрерывной терапии у склонных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут появиться синдром Иценко-Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона. В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Беременность. Существует только ограниченное количество данных о применении лекарственного средства беременным женщинам. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована при исследовании на животных – при местном применении кортикостероиды могут абсорбироваться системно и вызывать аномалии развития плода у беременных животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности. Кормление грудью. Глюкокортикостероиды при системном применении экскретируются в грудное молоко в количествах, которые могут повлиять на грудное вскармливание. Однако при местном применении системная экспозиция низкая. Поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко, невозможно исключить риск для ребёнка при грудном вскармливании. Поэтому следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения лекарственного средства или прекращения/воздержания от терапии лекарственным средством, учитывая потенциальную пользу от применения лекарственного средства для матери и пользу от кормления грудью для ребёнка. Фертильность. Исследования влияния дексаметазона при закапывании в конъюнктивальный мешок на фертильность не проводились. Имеются ограниченные клинические данные о влиянии дексаметазона на фертильность мужчин или женщин.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Флакон защищён контролем вскрытия. При первом применении необходимо провернуть колпачок, отделив его от защитного кольца. Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при нажатии на дно происходит дозированное выделение раствора по принципу «одно нажатие – одна капля». Твёрдость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения лекарственного средства – частую причину передозировки глазных капель. Тяжёлое или острое воспаление глаза: в качестве начальной терапии следует закапывать 1–2 капли лекарственного средства в конъюнктивальный мешок (-ки) поражённого глаза (глаз) каждые 30–60 минут. В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок (-ки) поражённого глаза (глаз) каждые 2–4 часа. Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3–4 раз в день, если этой дозы достаточно для контроля воспаления. Если желаемый результат не достигается в течение 3–4 дней, можно назначить дополнительную системную или субконъюнктивальную терапию. Хроническое воспаление глаза: следует закапывать 1–2 капли лекарственного средства в конъюнктивальный мешок (-ки) поражённого глаза (глаз) каждые 3–6 часов или чаще, если это необходимо. Незначительное воспаление, аллергия: следует закапывать 1–2 капли лекарственного средства в конъюнктивальный мешок (-ки) поражённого глаза (глаз) каждые 3–4 часа до достижения желаемого эффекта. Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление. После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или слёзно-носовая окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введённых в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов. Если одновременно применяются несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними. Пациенты пожилого возраста. Отсутствует необходимость в коррекции дозы. Пациенты с нарушением функции печени и почек. Из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого лекарственного средства отсутствует необходимость в коррекции дозы.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям не установлены.

Специальная конфигурация флакона делает маловероятной случайную передозировку лекарственного средства. Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае передозировки при местном применении промыть избыток лекарственного средства из глаза (глаз) тёплой водой.

Со стороны органов зрения: – кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит Сикка, птоз век, окрашивание роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, мидриаз, боль в глазах, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, необычные ощущения в глазах, образование чешуек по краям век; – кальцификация роговицы (вследствие использования глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с сильно повреждёнными роговицами); – сразу после закапывания возможны: кратковременное ощущение жжения, покалывания, дискомфорта в глазах, зуд, гиперемия глаз и повышенное слезотечение; – при длительном применении – повышение внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения, нарушение полей зрения, формирование задней субкапсулярной катаракты, глаукома, эрозия роговицы, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, – повышение риска их перфорации (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны эндокринной системы: после длительной терапии может происходить системная абсорбция с подавлением функции коры надпочечников и развитием синдрома Иценко-Кушинга. Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), головная боль, головокружение. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; у пациентов с повышенной чувствительностью к бензалкония хлориду могут развиваться аллергический блефарит или конъюнктивит. Глюкокортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям.

2 лет. После вскрытия флакона лекарственное средство хранить не более 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.