Дексафрі 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Дексафри ® ( Dexafree ® )

действующее вещество: дексаметазон ; 1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфата 1,093 мг, что соответствует дексаметазона фосфату 1 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат , натрия гидрофосфат , додекагидрат ; натрия хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветный до слегка коричневого, прозрачный раствор, практически свободный от посторонних частиц.

Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды, простые. Код АТХ S01B A01.

Дексаметазона натрия фосфат - это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона . Это синтетический кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, антиаллергическое действие. Противовоспалительное действие дексаметазона примерно в 25 раз сильнее, чем у гидрокортизона, и в 5 раз сильнее, чем у преднизолона.

Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат абсорбируется слизистой оболочкой глаз и носа и гидролизуется в организме до дексаметазона . Впоследствии дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Доклинические данные по безопасности. Мутагенный и онкогенный потенциал. Отсутствуют клинически значимые данные о генотоксических свойствах глюкокортикоидов . Репродуктивная токсичность. Эксперименты на животных показали, что кортикостероиды вызывают резорбцию плода и расщепление неба. У кроликов кортикостероиды вызывали резорбцию плода и многочисленные аномалии головы, ушей, конечностей и неба. Кроме того, сообщалось о подавлении внутриутробного развития и изменениях функционального развития центральной нервной системы. Клинические характеристики.

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. - Инфекционные заболевания глаз, если не применяется сопутствующая антибактериальная терапия, такие как: • острые бактериальные гнойные инфекции, в том числе инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями; • грибковые инфекции; • эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы; • амебный кератит. - Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «Особенности применения»). - Глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами .

Если необходимо сопутствующее лечение другими глазными каплями, их следует применять не ранее, чем через 15 минут после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция на роговице при комбинированном местном применении кортикостероидов и бета-блокаторов. Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, поскольку такое применение, особенно длительное и в больших дозах, может вызвать повышение внутриглазного давления (ВГД). Также известно, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы. Одновременное применение дексаметазона со средствами, влияющими на аккомодацию глаза или расширяющими зрачок (например, антихолинергические средства, такие как атропин или родственные соединения), увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, предрасполагающими к узкоугольной глаукоме). Терапевтическая эффективность дексаметазона может снижаться фенитоином , фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином . Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата плазмы. Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат ) могут снижать клиренс дексаметазона , что приводит к усилению его воздействия и подавлению функции надпочечников/ синдром Кушинга . Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, за исключением случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть проинформированы о системных эффектах кортикостероидов и контролировать своё состояние.

Дексафри ® – стерильный раствор, не содержащий консервантов, предназначенный только для закапывания в глаза! Местные стероиды никогда не применяют при покраснении глаза без проведения его диагностики. В процессе лечения с применением дексаметазона в лекарственной форме глазных капель необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение кортикостероидов может вызвать глазную гипертензию / глаукому (особенно у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приёма кортикостероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением и глаукомой ещё до начала терапии), а также развитие катаракты, особенно у детей и людей пожилого возраста. Кортикостероидная терапия может вызвать оппортунистические глазные инфекции вследствие подавления реакции организма-хозяина или задержки заживления ран. Кроме того, местное применение кортикостероидов может вызывать, усиливать или маскировать симптомы оппортунистических инфекций глаз. При наличии инфекции глаз пациенты должны получать местное лечение кортикостероидами только тогда, когда инфекция была контролирована с помощью эффективной противоинфекционной терапии . Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога. При отдельных воспалительных заболеваниях, таких как эписклерит , нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются препаратами первой линии. Дексаметазон следует применять только при наличии противопоказания к применению НПВС. Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Пациенты с язвами роговицы не должны получать дексаметазон местно, за исключением случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления и при условии сопутствующего соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога. Уменьшение толщины роговицы и склеры может увеличивать риск перфорации при местном применении кортикостероидов. Данный лекарственный препарат содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, требовавших пересадки роговицы для восстановления зрения, у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексафри ® . При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение препарата и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов. Системная абсорбция при проведении интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон , может вызвать развитие синдрома Кушинга и/или подавление функции надпочечников у предрасположенных к этому пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат ). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить. Задняя субкапсулярная катаракта может появиться при кумуляции доз дексаметазона . Больные сахарным диабетом также более склонны к развитию субкапсулярной катаракты после местного применения кортикостероидов. Применение местных кортикостероидов при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжёлых формах, не поддающихся стандартному лечению, и только в течение короткого периода времени. Следует избегать применения контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды. Нарушения зрения. При системном и местном применении кортикостероидов могут проявляться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие проявления, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки их возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия .

Беременность. Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексафри ® во время беременности. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Тератогенный эффект наблюдался у животных (см. подраздел «Доклинические данные по безопасности»). Однако на сегодняшний день нет никаких доказательств возникновения тератогенных эффектов у людей. Данных о тератогенном действии препарата на организм человека при местном применении нет. Были сообщения о воздействии на плод/новорождённого после системного применения кортикостероидов в более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, подавление функции коры надпочечников). Нет сообщений о таком воздействии препарата при местном применении в глаза. В качестве меры предосторожности следует избегать использования раствора глазных капель дексаметазона 1 мг/мл во время беременности. Грудное вскармливание. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, но нельзя исключить риск для ребёнка, которого кормят грудью. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка и либо временно прекратить грудное вскармливание на время лечения, либо прекратить терапию препаратом. Влияние на репродуктивную функцию. Нет данных о потенциальном влиянии дексаметазона , 1мг/мл, на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не изучалось. Как и при применении других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Если возникает затуманивание зрения, пациенту следует подождать, пока зрение нормализуется, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Обычно лекарственное средство следует применять по 1 капле в поражённый глаз 4−6 раз в сутки. В тяжёлых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час. Затем, при благоприятной терапевтической реакции, необходимо уменьшить дозу до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу для предотвращения рецидивов заболевания. Курс лечения может длиться от нескольких дней до максимум 14 дней. Данный лекарственный препарат следует применять только под тщательным наблюдением офтальмолога. Дексафри ® – это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Раствор из однодозового контейнера необходимо использовать сразу после открытия. Контейнер с раствором предназначен только для однократного применения. Поскольку стерильность не сохраняется после открытия однодозового контейнера и применения предназначенной дозы, немедленно избавиться от любого остатка раствора. Порядок применения. 1. Вымойте руки, удобно встаньте или сядьте. 2. Оттяните пальцем нижнее веко поражённого глаза вниз. 3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не касайтесь им его. 4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, затем отпустите нижнее веко. 5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту, чтобы уменьшить возможную системную абсорбцию. 6. Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач. 7. Сразу после использования выбросьте однодозовый контейнер с остатками раствора. Следует избегать использования контактных линз во время лечения глазными каплями, содержащими кортикостероиды . При применении нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены. У детей следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного подавления функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

В случае передозировки при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой. Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

Нарушения со стороны органов зрения. - Очень часто (≥ 1/10): повышение внутриглазного давления*. - Часто (≥ 1/100, < 1/10): дискомфорт*, раздражение*, жжение*, покалывание*, зуд* и затуманивание зрения (см. раздел «Особенности применения»). - Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100): аллергические реакции и повышенная чувствительность, замедленное заживление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистические инфекции, глаукома*. - Очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения): конъюнктивит, мидриаз, отёк лица, птоз; увеит , индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия , изменения толщины роговицы*, отёк роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы. Нарушения со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): синдром Кушинга , подавление функции надпочечников (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). * См. раздел Описание отдельных побочных реакций. Описание отдельных побочных реакций. Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии / глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приёма стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением ещё до приёма кортикостероидов, а также у пациентов с глаукомой), а также к развитию катаракты. Дети и пожилые пациенты особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванному применением кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»). Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 недель лечения. Больные сахарным диабетом склонны к развитию субкапсулярной катаракты при местном применении кортикостероидов. Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечёткость зрения. Эти проявления, как правило, слабые и кратковременные и не имеют последствий. При заболеваниях, вызывающих уменьшение толщины роговицы, местное применение кортикостероидов может в некоторых случаях привести к перфорации (см. раздел «Особенности применения»). При частых закапываниях может возникнуть системная абсорбция и связанное с ней подавление функции коры надпочечников (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов, имевших значительные поражения роговицы. Сообщения о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После первого вскрытия саше использовать однодозовые контейнеры в течение 15 дней. После первого вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить контейнер.

Не требует специальных условий хранения. Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 0,4 мл в однодозовом контейнере; по 5 однодозовых контейнеров, соединённых между собой в ленту, в саше; по 4 или 6 саше (№ 20 или 30) в картонной коробке.

По рецепту.

ЭКСЕЛВИЗИОН / EXCELVISION.

Промышленная зона де ла Ломбардьер, 27 улица де ла Ломбардьер, АННОНЕ, 07100, Франция / Zone Industrielle de la Lombardiere, 27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, France. Заявитель. ЛАБОРАТУАР ТЕА / LABORATOIRES THEA. В случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо направлять информацию контактному лицу ЛАБОРАТУАР ТЕА, ответственному за фармаконадзор в Украине, на электронный адрес info@regata.in.ua или сообщать по телефонам (068) 129 18 58, (044) 467-57-70 (круглосуточно). Местонахождение заявителя. 12 улица Луи Блерио 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция / 12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.