Декса-Здоров’я 12,5 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКСА-ЗДОРОВЬЕ (DEXA-ZDOROVYE)

действующее вещество: dexketoprofen ; 1 г препарата содержит декскетопрофена 12,5 мг ; вспомогательные вещества: карбомер, трометамол, этанол 96 %, масло мяты перечной, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель вязкой консистенции, бесцветный, прозрачный или почти прозрачный, с лёгким запахом мяты.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А A 27.

Декскетопрофен — это S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовая кислота, он является активным энантиомером кетопрофена, нестероидного противовоспалительного средства (НПВС), которое оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие. Механизм действия НПВС связан с уменьшением синтеза простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2a и PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны (TxA 2 и TxB 2). Таким образом, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Доказано, что фармакологическое действие кетопрофена, который является эффективным болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим средством, заключается исключительно в конфигурационном энантиомере S-(+), или декскетопрофене. Тесты на ингибирование циклооксигеназы показывают, что R-(-) энантиомер полностью неактивен и что S-(+) энантиомер обусловливает фармакологическую активность рацемического кетопрофена. Исследования in vivo, как на экспериментальных животных, так и на людях, подтверждают эти результаты.

Было показано, что при местном применении геля декскетопрофена можно достичь значительных местных уровней препарата, однако концентрация его в плазме крови остается очень низкой. Фармакокинетические исследования на людях показывают, что после наружного применения геля декскетопрофена максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа, после чего наступает фаза элиминации через 24 часа. В синовиальной жидкости поддерживаются терапевтически активные концентрации действующего вещества. Было отмечено, что концентрации препарата в синовиальной жидкости после применения геля декскетопрофена в концентрации 12,5 мг/г эквивалентны или выше, чем те, что наблюдаются при применении геля рацемического кетопрофена в концентрации 25 мг/г. Подтверждается полное отсутствие инверсии активного S-(+) энантиомера в неактивный R-(-) энантиомер. Клинические характеристики.

Боль, воспаление, травматические или дегенеративные состояния суставов, сухожилий, связок и мышц.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства. - Известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы, аллергический ринит, возникающие после применения декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВП или любого из вспомогательных веществ лекарственного средства. - Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. - Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. - Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или искусственного УФ-облучения (солнечные лампы, солярий) во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения. - Лекарственное средство не следует наносить на открытые раны, инфицированную кожу, при экземе, угревых высыпаниях, а также на слизистые оболочки, область гениталий, глаз или вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке крови, достигаемая при местном применении, очень низкая.

При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением лекарственных средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить. Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую участок нанесения, для избежания фоточувствительности. После каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно мыть руки, чтобы избежать его распространения на другие участки, контактирующие с руками. После нанесения геля не следует использовать плотную одежду или окклюзионные повязки. Реакции перекрестной чувствительности могут возникать при применении некоторых солнцезащитных кремов, фенофибрата и других средств, которые содержат бензофенон в своей химической структуре.

Беременность. Безопасность декскетопрофена в форме геля для беременных не установлена, поэтому следует избегать его приёма в период беременности. Кормление грудью. Недостаточно данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять его женщинам, кормящим грудью.

Не описаны.

В целом рекомендуется применять гель 2-3 раза в сутки. Количество геля будет зависеть от участка, который нужно обработать, и его следует наносить мягким массажем, чтобы способствовать всасыванию. Общая суточная доза не должна превышать 7,5 г в сутки, что соответствует примерно 14 см геля. Длительность непрерывного лечения должна быть ограничена максимум 7 днями.

Для детей дозы и показания к применению не установлены.

Учитывая, что лекарственное средство предназначено для местного применения, возможность передозировки очень незначительна. В случае случайного проглатывания геля следует провести промывание желудка и назначить симптоматическое лечение. Декскетопрофен выводится с помощью диализа.

Побочные реакции классифицируются ниже по органам и системам. Частота их возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна). Нечасто: дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения). Редко: серьёзные реакции, такие как буллёзная или фликтенулярная экзема, которые могут распространяться или генерализоваться. Очень редко: системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм). Неизвестно: реакции светочувствительности (эритема, воспаление, а в некоторых случаях и лёгкая везикуляция).

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г или по 100 г в тубе в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.