Декрістол форте 50000 МЕ, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКРИСТОЛ ® ФОРТЕ

действующее вещество: холекальциферол ( c holecalciferol ) ; 1 капсула твердая содержит 1,25 мг холекальциферола (что соответствует 50 000 МО витамина D 3 ); вспомогательные вещества: триглицериды среднего цепи, кремния диоксид коллоидный безводный , бутилгидрокситолуол ( E 321) , титана диоксид ( E 171) , FD & C Желтый № 6 ( E 110) , хинолиновый желтый ( E 104), желатин.

Капсулы твердые . Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размера 3 непрозрачного желтого и непрозрачного оранжевого цвета, скреплены бесцветной желатиновой лентой. Капсулы заполнены бесцветной или слегка желтой маслянистой жидкостью.

Витамин D и аналоги . Холекальциферол. Код АТХ А11С С05 .

Холекальциферол (витамин D 3 ) синтезируется в коже из 7-дегидрохолестерина под действием ультрафиолетового излучения и превращается в биологически активную форму (1,25-дигидроксихолекальциферол) в два этапа гидроксилирования: сначала в тканях печени (положение 25), а затем в тканях почек (положение 1). Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол играет значительную роль в регулировании баланса содержания кальция и фосфата. В своей биологически активной форме витамин D 3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченному усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивный и активный перенос фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой реабсорбции. Биологически активная форма холекальциферола непосредственно тормозит продуцирование паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D 3 .

Абсорбция Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и поэтому добавление витамина D во время основного приема пищи может способствовать его лучшему всасыванию. Распределение и биотрансформация Метаболическое превращение холекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D 3 ). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой. После однократного перорального приема холекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D 3 как основной депонирующей формы достигается примерно через неделю. Затем 25 (ОН) D 3 медленно выводится с кажущимся периодом полувыведения из сыворотки крови примерно 50 дней. После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может продолжаться в течение нескольких недель (см. раздел «Передозировка»). Выведение Метаболиты, связанные со специфическим α-глобулином, циркулирующие в крови, выделяются главным образом с желчью и калом. Особые группы пациентов У лиц с нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами скорость метаболического клиренса снижается на 57 %. При мальабсорбции снижается абсорбция и повышается элиминация витамина D 3 . У людей с ожирением наблюдается меньшая способность поддерживать уровень витамина D 3 при пребывании на солнце, и для устранения дефицита им могут потребоваться более высокие дозы витамина D 3 для перорального применения. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Декристол ® Форте применяют: · для лечения дефицита витамина D; · для профилактики дефицита витамина D у пациентов группы высокого риска.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, красителю FD & C Желтый № 6 ( E 110) или к любому другому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав». - Гиперкальциемия. - Гиперкальциурия. - Гипервитаминоз витамина D. - Псевдогипопаратиреоз. - Нефролитиаз. - Почечная недостаточность высокой степени тяжести. - Саркоидоз. - Туберкулез. - Дополнительный п рием витамина D ( может привести к передозировке ). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий. Противосудорожные средства и барбитураты Одновременное применение противосудорожных средств (например, таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцирующих ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D 3 вследствие метаболической инактивации. Рифампицин Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие индукции ферментов печени. Изониазид Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие торможения метаболической активации холекальциферола. Ионообменники , слабительные средства, орлистат Лекарственные препараты, вызывающие метаболическое превращение жиров, такие как орлистат, жидкий парафин или холестирамин, могут уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте. Актиномицин и имидазолы Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D 3 вследствие торможения превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина D-1-гидролазы. Глюкокортикоиды Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D. Тиазидные диуретики Одновременное применение производных бензотиадиазина (диуретиков тиазидного ряда) приводит к повышению риска гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Метаболиты витамина D и аналоги Необходимо избегать применения комбинации Декристол ® Форте с метаболитами или аналогами витамина D . Сердечные гликозиды Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность дигиталиса вследствие повышения уровня кальция (риск появления сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина, если это возможно. Антациды, содержащие алюминий или магний Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью. Кетоконазол Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН) 2 -холекальциферола. Кальций и фосфор Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Кальцитонин, этидронат, памидронат Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Декристол ® Форте не рекомендуется принимать лицам, склонным к образованию в почках кальцийсодержащих камней. Декристол ® Форте следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек при лечении производными бензотиадиазина, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение холекальциферола, и поэтому необходимо применять другие формы витамина D. Декристол ® Форте не следует применять пациентам с саркоидозом из-за риска ускоренного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Декристол ® Форте не следует применять при наличии псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, с риском длительной передозировки) . В таких случаях рекомендуется применять производные витамина D, дозы которых легче поддаются коррекции. Во время лечения эквивалентной суточной дозой, превышающей 1000 МО витамина D, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проверять функцию почек путем определения концентрации креатинина в сыворотке крови. Такой контроль особенно важен для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Это также относится к пациентам с склонностью к образованию кальцийсодержащих камней в почках. При гиперкальциемии или появлении признаков ухудшения функции почек дозу следует снизить или прекратить дальнейшее применение препарата. При развитии гиперкальциурии (более 7,5 ммоль, эквивалент 300 мг кальция/24 часов) дозу следует снизить или прекратить дальнейшее применение препарата. Необходимость дополнительного приема кальция следует рассматривать для каждого пациента индивидуально. Кальциевые добавки следует применять под тщательным медицинским наблюдением для предупреждения гиперкальциемии. Перед началом лечения витамином D необходима тщательная оценка врачом состояния пациента и учет одновременно применяемых пациентом других лекарственных средств, содержащих витамин D, а также следует принимать во внимание дополнительное количество витамина D, которое потребляет пациент вместе с определенными продуктами питания. Пациенты пожилого возраста (возраст > 65 лет) В недавнем исследовании у пожилых людей с падениями в анамнезе отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МО витамина D. Поэтому применение препарата Декристол ® Форте лицам пожилого возраста рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. Для пожилых пациентов с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного введения дополнительного количества витамина D. Пациенты пожилого возраста (возраст > 70 лет) При лечении витамином D по протоколу нагрузочной дозы также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D 3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг/мл. Декристол ® Форте содержит FD & C Желтый № 6 ( E 110). FD & C Желтый № 6 ( E 110) может вызывать аллергические реакции .

Беременность Данные о применении холекальциферола (витамина D 3 ) женщинам в период беременности отсутствуют или ограничены. Данные исследований на животных свидетельствуют о токсическом влиянии на репродуктивные функции. Рекомендуемый ежедневный прием для беременных женщин составляет 400 МО, однако женщинам, имеющим дефицит витамина D 3 , может потребоваться более высокая доза (до 2000 МО/сутки). В период беременности женщинам следует придерживаться назначений своего врача, поскольку их потребности могут отличаться в зависимости от степени тяжести заболевания и ответа на лечение. Применение высоких доз витамина D (как в лекарственном средстве Декристол ® Форте ) не рекомендуется во время беременности. В период беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к замедлению физического и психического развития ребенка и появлению надклапанного аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Грудное вскармливание Витамин D и его метаболиты вид ятся в грудное молоко. Применение высоких доз витамина D женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется. Фертильность В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность никаких эффектов не наблюдалось . Не ожидается негативных последствий нормального эндогенного уровня витамина D на фертильность .

Декристол ® Форте не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Дозирование Дозирование должен определять врач индивидуально, в зависимости от потребности в дополнительном приеме витамина D. Дозу следует корректировать с учетом желаемого уровня 25-гидроксиколекальциферола (25(OH)D 3 ) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Взрослые Профилактика дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МО) каждые 2 месяца. Пациентам с высоким риском дефицита витамина D (см. ниже) дозу можно увеличить до 1 капсулы в месяц. Лечение дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МО) еженедельно в течение 6–8 недель с последующей поддерживающей терапией (может потребоваться 1400–2000 МО/сутки, то есть 1 капсула ежемесячно); через три-четыре месяца после начала поддерживающей терапии необходимо определить уровень 25(OH)D 3 для подтверждения достижения целевого уровня. Также следует придерживаться национальных рекомендаций по дозированию для лечения и профилактики дефицита витамина D. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Корректировать дозирование не требуется пациентам с печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью / гиперкальциемией Корректировать дозирование не требуется пациентам с рСКФ > 30 мл/мин, у которых отсутствуют гиперпаратиреоз и гиперфосфатемия (см. раздел «Особенности применения»). Декристол ® Форте не следует применять для лечения пациентов с почечной недостаточностью высокой степени тяжести (см. раздел «Противопоказания»). Определенные популяции относятся к группе высокого риска дефицита витамина D 3 и могут потребовать более высоких доз и мониторинга уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D 3 ) в сыворотке крови, в частности: - лица, находящиеся в закрытых учреждениях, или госпитализированные лица; - темнокожие лица; - лица с ограниченным эффективным воздействием солнца из-за ношения защитной одежды или постоянного применения солнцезащитных кремов; - лица с ожирением; - пациенты с остеопорозом; - лица, применяющие определенные сопутствующие препараты (например, противосудорожные средства, глюкокортикоиды); - пациенты с мальабсорбцией, включая воспалительные заболевания кишечника и целиакию; - лица, которым недавно проводили лечение по поводу дефицита витамина D и которым требуется поддерживающая терапия. Способ применения Для перорального применения. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи. Дети Декристол ® Форте не следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Симптомы передозировки Эргокальциферол ( витамин D 2 ) и холекальциферол ( витамин D 3 ) имеют относительно низкий терапевтический индекс . Предельная доза витамина D, вызывающая интоксикацию, составляет от 40 000 до 100 000 МО в сутки в течение 1–2 месяцев для взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Острая и хроническая передозировка витамином D 3 может привести к гиперкальциемии, которая может стать стойкой и угрожающей для жизни. Симптомы интоксикации не очень характерны и проявляются как жажда, обезвоживание, тошнота, рвота, сначала частая диарея, которая сменяется запором, анорексия, одышка, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость и постоянная сонливость, нарушение сознания, аритмия, азотемия, полидипсия и полиурия, а также (на предтерминальной стадии) обезвоживание организма. Поэтому предостерегают от приема витамина D без наблюдения врача. Помимо повышения содержания фосфора в сыворотке крови и в моче, передозировка также может вызвать гиперкальциемический синдром, который впоследствии приводит к отложению кальция в тканях и, в частности, в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность), а также в кровеносных сосудах. Лечение Появление симптомов хронической передозировки витамина D может потребовать проведения форсированного диуреза, а также введения глюкокортикоидов и кальцитонина. В случае передозировки необходимы терапевтические меры для коррекции гиперкальциемии, которая сохраняется длительное время и потенциально опасна для жизни. Прежде всего, следует прекратить прием витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшей в результате интоксикации витамином D, длится несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии следует применять диету с низким содержанием кальция или безкальциевую диету, употреблять большое количество жидкости, проводить форсированный диурез с фуросемидом, вводить глюкокортикоиды и кальцитонин. При нормальной функции почек уровень кальция можно снизить инфузией изотонического раствора натрия хлорида (3–6 литров за 24 часов) с добавлением фуросемида и в некоторых случаях – введением натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час под постоянным контролем уровня кальция и ЭКГ. Однако при олигоанурии необходимо провести гемодиализ (с помощью безкальциевого диализата). Специфического антидота не существует. Пациентам, которым проводят длительное лечение витамином D в более высоких дозах, рекомендовано сообщить о симптомах возможной передозировки (тошнота, рвота, первоначально частая диарея, которая сменяется запором, анорексия, головокружение, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Побочные реакции приведены ниже с учетом принадлежности к классам систем органов, а также частоты возникновения. К лассы системы органов (MedDRA) Частота п обочных реакций (MedDRA) Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) Неизвестная частота (не может быть оценена на основании имеющихся данных) Со стороны сердечно-сосудистой системы Аритмия, артериальная гипертензия Со стороны желудочно-кишечного тракта Запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость во рту, диспепсия Со стороны нервной системы Головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия Со стороны мочевыделительной системы Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия Со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, кожная сыпь, крапивница Со стороны скелетно-мышечной системы Миалгия, артралгия, мышечная слабость Со стороны органов зрения Конъюнктивит, фоточувствительность Метаболические нарушения и расстройства питания Гиперкальциемия и гиперкальциурия Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, например ангионевротический отек или отек гортани Со стороны гепатобилиарной системы Повышение активности аминотрансфераз Со стороны психики Снижение либидо FD & C Желтый № 6 ( E 110) может вызывать аллергические реакции . Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

36 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте .

По 2 капсулы в блистере; по 4 или по 6 блистеров в пачке .

По рецепту.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.