Декрістол 1000 МЕ, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКРИСТОЛ ® 10 00 МО

действующее вещество: холекальциферол; 1 таблетка содержит холекальциферола (в виде концентрата [порошкообразная форма]) 25 мкг, что соответствует 1000 МО витамина D 3; вспомогательные вещества: all-rac-альфа-токоферол, крахмал кукурузный модифицированный, триглицериды среднецепочечные, натрия аскорбат кристаллический, сахароза, кремния диоксид, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белого цвета, продолговатые таблетки с риской с обеих сторон. Таблетка может быть разделена пополам.

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже под действием УФ-лучей из 7-дегидрохолестерина и превращается в свою биологически активную форму (1,25-дигидроксихолекальциферол) в результате двух этапов гидроксилирования: сначала в печени (положение 25), а затем в тканях почек (положение 1). Вместе с паратиреоидным гормоном (ПТГ) и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол играет важную роль в регулировании кальций-фосфатного баланса. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождение кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (рахит) или происходит декальцинация костей (остеомаляция). Дефицит кальция и/или витамина D индуцирует обратимую повышенную секрецию ПТГ. Этот вторичный гиперпаратиреоз вызывает повышение метаболизма костной ткани, что может привести к хрупкости и переломам костей. С точки зрения его образования, физиологической регуляции и механизма действия витамин D3 можно рассматривать как прекурсор стероидного гормона. Помимо физиологического образования в коже, холекальциферол может поступать с пищей или в качестве лекарственного средства. В последнем случае возможны передозировка и интоксикация, поскольку физиологически препарат не подавляет синтез витамина D в коже. Эргокальциферол (витамин D2) вырабатывается в растениях. У человека он метаболически активируется подобно холекальциферолу. Эргокальциферол оказывает одинаковые эффекты по отношению к холекальциферолу как качественно, так и количественно.

Абсорбция. Витамин D почти полностью усваивается из пищи вместе с пищевыми липидами и желчными кислотами. Более высокие дозы всасываются примерно на две трети. Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываясь с белками. В печени метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол. Витамин D, который не метаболизируется, депонируется в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приёма высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови может быть повышенной в течение месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение недель (см. раздел «Передозировка»). Выведение. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью/калом. Клинические характеристики.

– Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых. – Профилактика дефицита витамина D у детей и взрослых с выявленным риском такого дефицита. – В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав». - Гиперкальциемия. - Гиперкальциурия. - Гипервитаминоз D. - Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, существует риск пролонгированной передозировки). - Нефролитиаз (мочекаменная болезнь). - Почечная недостаточность. - Саркоидоз. - Туберкулез. - Дополнительный приём витамина D может привести к передозировке.

Фенитоин или барбитураты При одновременном применении противосудорожных препаратов, таких как фенобарбитал, производные гидантоина, в частности фенитоин, и других барбитуратов или примидона, а также, возможно, других препаратов, угнетающих активность печёночных ферментов, возможно снижение действия витамина D 3 вследствие метаболической инактивации, например, в результате активации системы микросомальных ферментов. Глюкокортикоиды Вследствие усиления метаболизма витамина D его эффект может уменьшаться. Рифампицин Рифампицин может снижать эффективность холекальциферола вследствие активации печёночных ферментов. Изониазид Изониазид может снижать эффективность холекальциферола вследствие подавления метаболической активации холекальциферола. Ионообменные средства, слабительные средства, орлистат Одновременное лечение ионообменными средствами, например холестирамином или колестиполом, слабительными средствами, например жидким парафином, или веществами, нарушающими абсорбцию жиров, такими как орлистат, может уменьшить абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. Актиномицин и имидазол Цитостатический препарат актиномицин и противогрибковый препарат имидазол препятствуют активности витамина D 3 вследствие подавления превращения 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-дигидроксихолекальциферол почечным ферментом 25-гидроксивитамин D-1-гидролазой. Могут уменьшать конверсию метаболитов витамина D и, следовательно, снижать его эффективность. Метаболиты или аналоги витамина D (например кальцитриол) Необходимо избегать применения комбинации препарата Декристол® 1000 МО с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышает риск токсических эффектов). Тиазидные диуретики Приём тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие снижения выведения кальция почками. При длительном приёме препарата необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. Наперстянка (сердечные гликозиды) Пероральный приём витамина D может усилить эффективность и токсичность сердечных гликозидов вследствие повышения уровня кальция (риск сердечных аритмий). Следует контролировать состояние пациентов с помощью ЭКГ, уровня кальция в плазме и моче, а также, при необходимости, уровней дигоксина или дигитоксина. Антациды, содержащие алюминий или магний Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью. Кетоконазол Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН) 2-холекальциферола. Лекарственные средства, содержащие высокие дозы кальция и фосфора Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Кальцитонин, нитрат галлия, бисфосфонаты, этидронат, памидронат, плikамицин Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, следует учитывать дозу витамина D препарата Декристол ® 1000 МО. Дополнительные препараты витамина D или кальция следует применять только под наблюдением врача для предотвращения гиперкальциемии. В таких случаях необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получавших Декристол ® 1000 МО, следует контролировать влияние на кальциево-фосфатный баланс. Не следует превышать рекомендованные дозы из-за риска возникновения гипервитаминоза. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек холекальциферол не метаболизируется нормальным образом. Поэтому таким пациентам могут потребоваться другие формы витамина D. При применении лекарственного средства у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуется контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. Декристол ® 1000 МО не следует назначать, если пациенты склонны к образованию кальцийсодержащих камней в почках. Декристол ® 1000 МО следует применять с особой осторожностью пациентам с нарушением экскреции кальция и фосфатов в почках, при лечении производными бензотиадиазина и иммобилизованным пациентам (риск гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Декристол ® 1000 МО следует применять с осторожностью у пациентов с саркоидозом, поскольку существует риск усиления конверсии витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Декристол ® 1000 МО не следует применять при наличии псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть снижена иногда до нормальной чувствительности к витамину D, существует риск пролонгированной передозировки). В таких случаях рекомендовано применять производные витамина D, дозы которых легче поддаются коррекции. У пациентов с печеночной недостаточностью может быть затруднено печеночное гидроксилирование холекальциферола в 25 OHD. Грудные дети и дети младшего возраста Декристол ® 1000 МО следует применять с особой осторожностью грудным детям и детям младшего возраста, так как они могут не проглотить таблетки и подавиться. Таким пациентам таблетки желательно растворить в соответствии с инструкциями (см. раздел «Способ применения и дозы») или использовать капли. Суточные дозы, превышающие 500 МО При длительном лечении препаратом Декристол ® 1000 МО следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек путем определения креатинина в сыворотке крови. Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста и пациентов, одновременно получающих лечение сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это касается также пациентов, особенно склонных к образованию кальцийсодержащих камней в почках. В случае возникновения гиперкальциемии или признаков сниженной функции почек дозу необходимо уменьшить или прекратить лечение. В случае развития гиперкальциурии (более 7,5 ммоль, что эквивалентно 300 мг, кальция/сутки) дозу следует уменьшить или прекратить лечение. Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза, таких как утомляемость, тошнота, диарея или полиурия. Поскольку такие симптомы не специфичны, следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли их связать с избытком витамина D. Одна таблетка препарата Декристол ® 1000 МО содержит 175 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Одна таблетка препарата Декристол ® 1000 МО содержит 68 ,94 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Одна таблетка препарата Декристол ® 1000 МО содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг). Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Беременность

Ежедневное применение в дозе до 500 МО/сутки

До настоящего времени при применении препарата в указанном диапазоне доз риски неизвестны. Необходимо избегать передозировки витамином D во время беременности, так как длительная гиперкальциемия может привести к замедлению физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Ежедневное применение в дозе более 500 МО/сутки

В период беременности Декристол® 1000 МО следует применять только в случае неотложной необходимости в дозах, которые действительно необходимы для коррекции дефицита витамина D. Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, которая может привести к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.

Грудное вскармливание

Витамин D и его метаболиты выделяются в грудное молоко. Случаи передозировки среди грудных детей не зарегистрированы. Однако следует помнить об этом при назначении ребенку дополнительного витамина D.

Фертильность

В исследованиях фертильности с применением холекальциферола влияния на репродуктивность не наблюдалось. Соотношение потенциальной пользы/риска для человека неизвестно.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Дозирование. Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых 1/2 таблетки Декристол ® 1000 МО в день (эквивалентно 0,0125 мг, или 500 МО, витамина D 3) (см. раздел «Особенности применения»). Дозировку должен устанавливать врач. Обычно для профилактики рахита детям (недоношенным новорождённым): - масса тела которых при рождении > 1500 г, назначают 1/2 таблетки Декристол ® 1000 МО в день (эквивалентно 0,0125 мг, или 500 МО, витамина D 3); - масса тела которых при рождении < 1500 г (700–1500 г), назначают 1 таблетку Декристол ® 1000 МО в день (эквивалентно 0,025 мг, или 1000 МО, витамина D 3) (см. раздел «Особенности применения»). Профилактика дефицита витамина D у детей и взрослых с выявленным риском такого дефицита. Дети (грудные дети) в возрасте 0–12 месяцев: 1/2 таблетки Декристол ® 1000 МО в день (эквивалентно 0,0125 мг, или 500 МО, витамина D 3) (см. раздел «Особенности применения»). Дети, подростки и взрослые: 1/2–1 таблетка Декристол ® 1000 МО в день (эквивалентно 0,0125–0,025 мг, или 500–1000 МО, витамина D 3) (см. раздел «Особенности применения»). В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых: 1 таблетка Декристол ® 1000 МО в день (эквивалентно 0,025 мг, или 1000 МО, витамина D 3) (см. раздел «Особенности применения»). При длительном применении лекарственного средства Декристол ® 1000 МО в суточных дозах, превышающих 500 МО, следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек путём определения креатинина в сыворотке крови. При необходимости следует скорректировать дозу в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). Альтернативно можно придерживаться национальных рекомендаций по дозированию для профилактики и лечения дефицита витамина D. Способ применения. Младенцы и дети младшего возраста. Профилактика рахита у младенцев. Младенцы получают Декристол ® 1000 МО со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни рекомендовано дальнейшее применение Декристол ® 1000 МО, особенно в зимнее время. Таблетку растворяют в чайной ложке с водой или молоком и вводят растворённую таблетку непосредственно в рот ребёнку, желательно во время приёма пищи. Таблетка растворяется за 1–2 минуты. Для ускорения процесса растворения ложку следует слегка покачать. Не рекомендуется добавлять растворённую таблетку в бутылочку для кормления ребёнка или мягкое пюре, поскольку полное введение дозы не может быть гарантировано. Однако, если таблетки нужно вводить вместе с пищей, её следует сначала приготовить, а затем дать остыть перед добавлением таблетки. При употреблении пищи, обогащённой витаминами, следует учитывать количество содержащегося в ней витамина D. Взрослые. Таблетки принимают, запивая достаточным количеством воды, желательно во время еды. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Особые группы пациентов. Пациенты с печёночной недостаточностью. При тяжёлых нарушениях функции печени дозу должен скорректировать лечащий врач (см. также раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции почек / гиперкальциемией. При наличии гиперкальциемии или признаков снижения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Если появится гиперкальциурия (более чем 7,5 ммоль, что соответствует 300 мг кальция на 24 часов), то дозу следует уменьшить или прекратить лечение. Пожилые люди. Пожилым людям с падениями в анамнезе следует избегать применения доз, превышающих 24000 МО в месяц. Для пожилых лиц старше 70 лет. При лечении витамином D по протоколу с нагрузочной дозой также необходимо регулярно проверять уровни 25 (ОН) D 3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг/мл.

Для профилактики дефицита витамина D его применяют детям с рождения. Для профилактики рахита его применяют со второй недели жизни.

Витамин D 3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов. При передозировке возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и поражение костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МО витамина D 3 в сутки. Симптомы передозировки Острая и хроническая передозировка витамином D 3 может привести к гиперкальциемии, которая может сохраняться и, возможно, угрожать жизни. Симптомы являются нехарактерными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях. Дополнительно к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче передозировка также может привести к синдрому гиперкальциемии, который впоследствии приводит к отложению кальция в тканях, и особенно в тканях почек (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность) и сосудах. Симптомы интоксикации малохарактерны и проявляются тошнотой, рвотой, первоначально частой диареей, которая прогрессирует до запора, анорексией, апатичностью, головной болью, миалгией, артралгией, мышечной слабостью и постоянной сонливостью, аритмией, азотемией, полидипсией и полиурией, а на предтерминальной стадии – эксикозом. Симптомами интоксикации также являются фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либido, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, уремия. Частыми симптомами являются боли в мышцах и суставах. Стандартными биохимическими показателями являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и повышенный уровень 25-гидроксикальциферола в сыворотке крови. Лечение Симптомы хронической передозировки витамином D могут потребовать принудительного диуреза, а также приёма глюкокортикоидов и кальцитонина. При передозировке необходимы меры по лечению часто хронической и потенциально опасной для жизни гиперкальциемии. В качестве первоначальной меры следует прекратить приём препарата с витамином D; для нормализации состояния при гиперкальциемии вследствие интоксикации витамином D необходимо несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии можно применять диету с низким содержанием кальция или безкальциевую диету, рекомендуется обильная гидратация, принудительный диурез с помощью фуросемида и введение глюкокортикоидов и кальцитонина. При условии нормальной функции почек инфузии изотонического раствора NaCl (3–6 л за 24 часа) с фуросемидом и в некоторых случаях 15 мг/кг массы тела/ч натрия эдетата, вводимые под постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ, демонстрируют высоконадежный эффект снижения уровня кальция. Однако при олигоанурии показано проведение гемодиализа (с диализатом, не содержащим кальция). Специфический антидот неизвестен. Пациентов, находящихся на длительном лечении с применением более высоких доз витамина D, рекомендуется информировать о симптомах возможной передозировки (тошнота, рвота, первоначальная диарея, прогрессирующая до запора, анорексия, апатичность, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Частота побочных реакций неизвестна, поскольку масштабные клинические исследования, которые позволили бы оценить частоту, не проводились. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например ангионевротический отек или отек гортани. Нарушения со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит, гиперкальциемия и гиперкальциурия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные симптомы, такие как запор, метеоризм, тошнота, боль в животе или диарея, потеря аппетита, колики (включая обострение колик, спазмы, диспепсия, сухость во рту). Нарушения со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия, уремия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль, мышечная слабость. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания на коже или крапивница. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз. Нарушения со стороны психики: снижение либидо. Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

36 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25. Хранить блистер в пачке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке. По 25 таблеток в блистере. По 2, или по 4, или по 8 блистеров в пачке.

Без рецепта

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.