Декета 50 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКЕТА (DEKETA)

действующее вещество: декскетопрофен; 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,81 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг); вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17. Фармакологические свойства

Декскетопрофена трометамол — трометаминовая соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия НПВС основан на снижении синтеза простагландинов за счёт подавления активности циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата. Было выявлено ингибирующее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 у лабораторных животных и у людей.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности изучалось при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечных коликах. В ходе проведённых исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования продемонстрировали, что применение декскетопрофена позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если пациентам, которым для купирования послеоперационной боли назначали морфин с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом, также назначали декскетопрофена трометамол, то им требовалось значительно меньше морфина (на 30–45 %), чем пациентам, получавшим плацебо.

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация у человека достигается примерно через 20 минут (10 – 45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25 – 50 мг препарата площадь под кривой AUC (концентрация — время) пропорциональна дозе.

Распределение

Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения — 1 – 2,7 часа. Фармакокинетические исследования многократного применения лекарственного средства продемонстрировали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у людей.

Пациенты пожилого возраста

После введения однократных и многократных доз степень воздействия препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени её достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определённый суммарный клиренс сокращался.

Доклинические данные по безопасности

Стандартные доклинические исследования — исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии — не выявили особой опасности для человека. Исследование хронической токсичности на животных позволило выявить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая в 2 раз выше дозы, рекомендованной для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основной побочной реакцией была кровь в испражнениях, снижение прироста массы тела, а при самой высокой дозе — патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14 – 18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного воздействия на животных не проводилось.

Как и все НПВП, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных за счёт непосредственного воздействия на его развитие или опосредованно — за счёт поражения желудочно-кишечного тракта организма матери.

Клинические характеристики.

Препарат Декета показан для симптоматического лечения острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение декскетопрофена нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечной колике и боли в пояснице.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам лекарственного средства; · если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отёка; · если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фototоксические реакции; · желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС; · пептическая язва в активной фазе / желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций; · хроническая диспепсия; · кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость; · болезнь Крона или неспецифический язвенный колит; · тяжёлая сердечная недостаточность; · нарушение функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); · тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью); · геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови; · выраженная дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости); · III триместр беременности и период грудного вскармливания. Из-за содержания этанола лекарственное средство Декета противопоказано для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Одновременное применение следующих средств с НПВС не рекомендуется: · другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимного усиления действия; · антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с контролем соответствующих лабораторных показателей; · гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие угнетения функции тромбоцитов и поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с контролем соответствующих лабораторных показателей; · кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения; · литий (были сообщения относительно нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (уменьшается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене лекарственного средства необходимо проконтролировать уровень лития в крови; · метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): за счёт уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови; · производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение таких средств с НПВС требует осторожности: · диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек; · метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счёт уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача; · пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения; · зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счёт влияния на ретикулоциты, что через 1 недели применения НПВС приводит к тяжёлой анемии. В течение 1–2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов; · препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счёт замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови. Следует учитывать возможные взаимодействия при применении таких средств: · бета-адреноблокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счёт угнетения синтеза простагландинов; · циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счёт влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек; · тромболитические средства: повышается риск кровотечения; · антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения; · пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации лекарственного средства с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена; · сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови; · мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или её сократимости, а также не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности; · антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог; · тенофовир: при совместном применении с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения этих лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек; · деферасирокс: при совместном применении с НПВС повышается риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении этого лекарственного средства совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента; · пеметрексед: при совместном применении с НПВС может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение двух дней до и двух дней после приёма пеметрекседа. Особенности применения С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения лекарственного средства Декета в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Проявления побочных реакций можно уменьшить за счёт применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или её перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьёзной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение лекарственного средства следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на применение НПВС, особенно таких, как возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. При применении любого НПВС, если у пациента в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенная болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в ходе применения лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщать лечащему врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно применяющим средства, увеличивающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Безопасность в отношении почек Пациентам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же как и другие НПВС, лекарственное средство может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, декскетопрофен может вызывать временное и незначительное повышение значений некоторых печёночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения декскетопрофена трометамола повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции выявлено не было. Однако пациенты, применяющие декскетопрофена трометамол одновременно с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые лекарственные средства или гепарины, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Были сообщения о очень редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1 месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство Декета следует отменить. Прочая информация Особая осторожность необходима при назначении лекарственного средства пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после введения лекарственного средства Декета лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, склонны к более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение декскетопрофена может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС. Возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять Декету. Декету следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Маскировка симптомов основных инфекций. Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым ухудшить последствия инфекции. Маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда это лекарственное средство вводится для облегчения боли в связи с инфекцией, рекомендуется контролировать инфекцию. В амбулаторных условиях пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются. Вспомогательные вещества Декета содержит до 200 мг этанола на дозу (2 мл раствора), что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на (2 мл раствора), то есть практически не содержит свободного натрия.

Применение лекарственного средства Декета противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью. Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы декскетопрофена и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбрионально-фетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили репродуктивной токсичности. Применение Декеты с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности Декету не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если Декету применяют женщине, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия Декеты в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение Декеты следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать: риски для плода: - кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушение функции почек (см. выше), что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия; риски в конце беременности для матери и ребенка: - удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз; - задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами. Кормление грудью Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Декета противопоказано в период кормления грудью. Фертильность Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

На фоне применения лекарственного средства Декета возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрой реакции, ориентации в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Дети взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. В случае необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести декскетопрофен можно применять по показаниям в тех же самых рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза декскетопрофена, а именно: максимальная суточная доза — 50 мг при легком нарушении функции почек. Заболевания печени. Для больных с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда — Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью) декскетопрофен противопоказан. Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина 59 мл/мин) декскетопрофен противопоказан. Дети и подростки. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности его применения у педиатрических пациентов. Способ применения. Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу. Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл разводят в 30–100 мл 0,9 % растворе натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера лактатном. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10–30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор. Лекарственное средство Декета, разведенное в 100 мл 0,9 % растворе натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Лекарственное средство Декета нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином. Внутривенная инъекция (болюсное введение). В случае необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд. Лекарственное средство Декета можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Лекарственное средство Декета нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона, так как образуется белый осадок. Лекарственное средство Декета можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше. При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении лекарственное средство Декета следует ввести немедленно после того, как его набрали из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления. Далее ответственность за условия и срок хранения возлагается на медицинского работника. Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 24 часов при температуре 25 ºС при условии, что он защищен от воздействия дневного света. При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось. Приготовленное для введения лекарственное средство Декета предназначено для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением лекарственного средства необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Препарат не следует назначать детям и подросткам из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности его применения у педиатрических пациентов.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Система органов Часто (1–10 %) Нечасто (0,1–1 %) Редко (0,01–0,1 % ) Очень редко / отдельные случаи, в том числе (< 0,01 %) Со стороны системы крови и лимфатической системы _ Анемия _ Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Со стороны обмена веществ _ _ Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита _ Со стороны психики ‒ Бессонница, беспокойство ‒ ‒ Со стороны нервной системы _ Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, обморок _ Со стороны органов зрения ‒ Нечеткость зрения ‒ ‒ Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства _ Вертиго Шум в ушах _ Со стороны сердца _ Пальпитация Экстрасистолия, тахикардия _ Со стороны сосудистой системы _ Артериальная гипотензия, одышка, покраснение лица и шеи Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен _ Со стороны дыхательной системы _ _ Брадипноэ Бронхоспазм, одышка Со стороны пищеварительного тракта Тошнота, рвота Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесями крови, сухость во рту Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация Панкреатит Со стороны печени _ _ Желтуха Поражение печени Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ Дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение Крапивница, акне Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация Со стороны опорно-двигательного аппарата _ _ Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине _ Со стороны мочевыделительной системы _ _ Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы _ _ Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы _ Нарушения общего характера Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб, астения, недомогание Дрожь, периферические отеки _ Лабораторные показатели _ _ Отклонения показателей печеночных проб _ Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались наиболее часто. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения декскетопрофена может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВП. Как и при применении других НПВП, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у пациентов, больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лекарственное средство Декета нельзя смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется осадок. Разведённые растворы для инфузий, полученные способом, указанным в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

По 2 мл в ампуле; по 6 ампул в картонной коробке.

Я не могу выполнить этот перевод. Вы прислали лишь фразу «За рецептом» без самого текста инструкции, а без него переводить нечего.

Если вы пришлите текст секции инструкции по применению на украинском языке, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в точности как в оригинале и медицинскую терминологию.

ВЕМ Илач Сан. ве Тик. А.С. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Черкезкой Органайз Санай Бёлгеси, Караагач Махалеси, Фатих Бульвари № 38 Капаклы / Текирдаг / Турция.