Декенор 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Декенор® (Dekenor®)

действующее вещество: декскетопрофен; 1 таблетка содержит 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка: покрывная смесь: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол — это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия Механизм действия НПВС связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата. Фармакодинамическое действие Подавляющее действие декскетопрофена на изоферменты ЦОГ-1 и ЦОГ-2 было продемонстрировано у животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали эффективное обезболивающее действие декскетопрофена, которое развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4–6 часов.

Всасывание После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (15–60 мин). При применении декскетопрофена вместе с пищей значение площади под кривой «концентрация/время» (AUC) не меняется, однако значение Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается tmax). Распределение Период полураспределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения AUC не отличаются от показателей после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции лекарственного средства. Биотрансформация и выведение После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) в организме человека. Основной путь выведения декскетопрофена осуществляется в основном путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения легкой и умеренной боли, такой как мышечно-скелетная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

Лекарственное средство Декенор® противопоказано в следующих случаях: - повышенная чувствительность к декскетопрофену, к любому другому НПВС или к вспомогательным веществам лекарственного средства; - если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека; - если у пациента возникали фотоаллергические и фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС; - активная фаза пептической язвы / желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, перфорация в анамнезе; - хроническая диспепсия; - другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость; - болезнь Крона или неспецифический язвенный колит; - тяжелая сердечная недостаточность; - умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин); - тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд—Пью); - геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови; - тяжелая степень обезвоживания, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости; - III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Нижеприведенные взаимодействия лекарственных средств в целом характерны для НПВС. Нежелательные комбинации · Другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г в сутки): при одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного усиления действия. · Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»), из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей. · Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей. · Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). · Препараты лития (есть данные по нескольким НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо определить уровень лития в крови. · Метотрексат при применении в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его гематологическая токсичность. · Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение требует осторожности · Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II): декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение лекарственных средств, подавляющих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ, АРА II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). · Метотрексат при применении в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его гематологическая токсичность в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача. · Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения. · Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния на эритроциты за счет воздействия на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1–2 недель после начала применения НПВС следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов. · Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет вытеснения их из соединений с белками плазмы крови. Следует учитывать возможные взаимодействия при применении таких лекарственных средств. · Бета-адреноблокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов. · Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек. · Тромболитические средства: повышается риск кровотечения. · Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). · Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена. · Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови. · Мифепристон: существует теоретическая вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Отдельные данные показывают, что применение НПВС в день применения простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность метода медикаментозного прерывания маточной беременности. · Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог. · Тенофовир: одновременное применение с НПВС может увеличить концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Следует тщательно проверять функции почек для контроля потенциального суммарного влияния на функции почек. · Деферасирокс: одновременное применение с НПВС увеличивает риск желудочно-кишечной токсичности. Требуется тщательный клинический контроль при сочетании деферасирокса с этими веществами. · Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа, поэтому следует с осторожностью назначать высокие дозы НПВС. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина составляет 45–79 мл/мин) следует избегать сопутствующего применения пеметрекседа с НПВС в высоких дозах в течение 2 дней перед применением пеметрекседа, в день его применения и в течение 2 дней после этого.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе. Необходимо избегать применения лекарственного средства Декенор® в комбинации с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация, в отдельных случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на различных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны желудочно-кишечного тракта. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы во время терапии применение лекарственного средства Декенор® следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных со случаями язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у больных пожилого возраста. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом применения декскетопрофена, как и всех НПВС, пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние желудочно-кишечного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Комбинированная терапия с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, может быть целесообразной для таких больных и больных, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие лекарственные средства, повышающие риск возникновения побочных желудочно-кишечных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов, особенно пожилого возраста, имеющих в анамнезе побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо информировать врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью назначать препарат больным, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты пожилого возраста У больных пожилого возраста повышена частота побочных реакций НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение таких больных следует начинать с наименьшей возможной дозы. Нарушения функции почек С осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушениями функции почек, а также больным с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также больным, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время терапии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и связанное с ним увеличение почечной токсичности. Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов он может вызвать побочные реакции со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Нарушения функции печени С осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушениями функции печени. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При увеличении этих показателей лечение следует прекратить. Чаще всего нарушения функции печени возникают у больных пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести должны находиться под пристальным наблюдением врача. Особой осторожности следует придерживаться при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в том числе с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности из-за возможной задержки жидкости в организме и появления отеков во время терапии НПВС. По имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Поэтому при артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же касается начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому пациентам, применяющим декскетопрофен одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз (например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины), необходим тщательный надзор (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Чаще всего нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у больных пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»). Кожные реакции Существуют сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые — с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство Декенор® следует отменить. Прочая информация Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов: - с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия); - с обезвоживанием; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. При необходимости длительной терапии декскетопрофеном следует регулярно проверять состояние функции печени и почек, а также проводить анализ крови. Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При первых признаках появления реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства Декенор® следует прекратить. В зависимости от симптомов любые лечебные процедуры должны инициироваться специалистами учреждений здравоохранения. Пациенты, страдающие приступами астмы в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Применение препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). В особых случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На данный момент невозможно исключить роль НПВС в ухудшении симптомов этих инфекций, поэтому целесообразно избегать применения препарата при ветряной оспе. Лекарственное средство Декенор® следует с осторожностью применять больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Маскировка симптомов основных инфекций Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и образования гастрошизиса. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению потерь эмбрионов до и после имплантации и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в течение стадии органогенеза, наблюдали увеличение случаев различных аномалий, включая сердечно-сосудистые. Однако исследования на животных не показали репродуктивную токсичность декскетопрофена. Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу декскетопрофена в течение как можно более короткого срока лечения. Допологовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов создают риски для плода: - сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; - нарушения функции почек (см. выше). Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; подавление сократительной активности матки, приводящее к удлинению и задержке родовой деятельности. Период грудного вскармливания Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Декенор® противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность Как и другие НПВС, Декенор® может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Если декскетопрофен применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

На фоне применения декскетопрофена, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, возможно появление таких побочных реакций: головокружение, нарушения зрения или сонливость, снижающие скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство Декенор® не предназначено для длительной терапии; лечение должно быть ограничено временем наличия симптомов. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Нарушения функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Лекарственное средство Декенор®, таблетки, противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Нарушения функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство Декенор®, таблетки, противопоказано. Способ применения. Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при остром боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Применение препарата Декенор® детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены, лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Декскетопрофен выводится из организма с помощью гемодиализа.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном, таблетками, по данным клинических исследований признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выхода лекарственного средства на рынок. Побочные реакции распределены по органам и системам органов и частоте возникновения. Часто (≥ 1/100 — <1/10) Нечасто (≥ 1/1000 — <1/100) Редко (≥ 1/10000 — <1/1000) Очень редко (< 1/10000) Со стороны крови/лимфатической системы Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы Отек гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Со стороны обмена веществ Анорексия Со стороны психики Бессонница, беспокойство Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, синкопе Со стороны органов зрения Нечеткость зрения Со стороны органов слуха и равновесия Вертиго Шум в ушах Со стороны сердца Пальпитации Тахикардия Со стороны сосудов Приливы Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Брадипноэ Бронхоспазм, одышка Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота и/или рвота, боль в животе, диспепсия, диарея Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация (см. раздел «Особенности применения») Панкреатит Со стороны печени Гепатоцеллюлярные повреждения Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания Крапивница, акне, повышенное потоотделение Синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фоточувствительности, зуд Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Боль в спине Со стороны почек и мочевыводящих путей Острая почечная недостаточность, полиурия Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы Общие нарушения Утомляемость, боли, астения, ригидность мышц, недомогание Периферические отеки Результаты исследований Отклонения показателей функции печени Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались чаще всего. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). По имеющимся данным на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут развиться отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса—Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в коробке.

По рецепту.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.