Декатилен рино кідз, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Декатилен Рино КИДС (Decatylen Rino KIDS)

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, декспантенол; 1 мл спрея назального, раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг, декспантенола 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат гептагидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор без видимых включений.

Сосудосуживающие и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01А В06.

Данное ринологическое лекарственное средство является комбинацией альфа-симпатомиметического препарата и аналога витамина для местного применения на слизистой оболочке полости носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающими свойствами, благодаря которым устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В 5), способствующим заживлению ран и защищающим слизистые оболочки. Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшение выведения выделений. Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточному превращению обладает такой же биологической активностью, что и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли – водорастворимые витамины, которые, как коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах. К ним относятся содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продукция антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеющий важную защитную функцию. Он также играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Ксилометазолина гидрохлорид. В некоторых случаях интраназального применения количества, которое абсорбируется, достаточно, чтобы вызвать системное воздействие, например, на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Отсутствуют данные фармакокинетических исследований у людей. Декспантенол. Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается ферментативно катализируемому окислению до пантотеновой кислоты в организме и коже. Витамин переносится в плазму крови в связанной с белком форме. Пантотеновая кислота как важный компонент объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Более подробные исследования метаболизма действующего вещества на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой перорально дозы выводится с мочой и 30–40 % – с экскрементами. Клинические характеристики.

- Заложенность носа при остром рините; - содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистых оболочек полости носа; - вазомоторный ринит; - нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, сухое воспаление слизистой оболочки полости носа, трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки в анамнезе, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Лекарственное средство Декатилен Рино КИДС не применять детям в возрасте до 2 лет.

Ксилометазолина гидрохлорид. При одновременном применении с трanilципромином, ингибиторами МАО, типа три- или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами возможно повышение артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Данное лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска: - пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут потенциально повышать артериальное давление; - пациентам с повышенным внутриглазным давлением; - пациентам с феохромоцитомой; - пациентам с порфирией; - пациентам с гиперплазией предстательной железы. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск возникновения серьезных желудочковых аритмий. Особенно при длительном применении и передозировке противоотечных симпатомиметиков может возникать реактивная гиперемия слизистой оболочки полости носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных путей, что вынуждает пациента повторно применять лекарственное средство. Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа. В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем после исчезновения симптомов повторить это с другой, чтобы поддерживать хотя бы частичное носовое дыхание. Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых имеются сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, пациентам с сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты. Каждую упаковку должно использовать только одно лицо, чтобы избежать инфицирования.

Беременность. Лекарственное средство не следует применять во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных о применении ксилометазолина гидрохлорида беременным женщинам. Грудное вскармливание. Лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.

При применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией никакого влияния не ожидается.

Лекарственное средство Декатилен Рино КИДС применять детям в возрасте от 2 до 6 лет. Предназначено для назального применения. Доза лекарственного средства Декатилен Рино КИДС – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Лекарственное средство Декатилен Рино КИДС не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Относительно продолжительности применения следует всегда консультироваться с врачом. Способ применения. Перед применением снять защитный колпачок. Перед первым применением или после перерыва в лечении продолжительностью более 7 дней следует несколько раз нажать на распылитель до появления равномерного распыления. При последующем использовании спрей сразу готов к применению. Отверстие распылителя необходимо разместить в ноздре, затем нажать один раз на распылитель. Во время процесса распыления пациент должен спокойно дышать носом. После применения головку распылителя следует тщательно протереть чистой бумажной салфеткой и вновь закрыть защитным колпачком.

Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку фазы гиперактивности могут чередоваться с фазами угнетения ЦНС, сердечно-сосудистой системы. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. Стимуляция ЦНС проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог. Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Дополнительными симптомами могут быть миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания. Лечение. Тяжелая передозировка требует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбенты), натрия сульфат (слабительные средства) или, при высоких дозах, немедленно прибегнуть к промыванию желудка. Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное кислородное дыхание. Пантотеновая кислота и ее производные, например декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не требуются.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд). Со стороны нервной системы. Очень редко: тревожность, бессонница, галлюцинации (особенно у детей), утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмия. Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: после ослабления действия – увеличение отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение. Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки полости носа, чихание. Мышечная и костная системы. Очень редко: судороги (особенно у детей). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. После первого вскрытия – 6 месяцев.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе с распылителем и колпачком, защищающим распылитель; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.