Декатилен рино дуо, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Декатилен Рино ДУО (Decatylen Rino DUO)

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, декспантенол; 1 мл спрея назального, раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг, декспантенола 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат гептагидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор без видимых включений.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01А В06.

Данное ринологическое лекарственное средство является комбинацией альфа-симпатомиметического препарата и аналога витамина для местного применения на слизистой оболочке носовой полости. Ксилометазолин обладает сосудосуживающими свойствами, благодаря которым устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамина В 5), способствующим заживлению ран и защищающим слизистые оболочки. Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5 ̶ 10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшение выведения выделений. Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточному превращению обладает такой же биологической активностью, что и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли – водорастворимые витамины, которые, как коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах. К ним относятся содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продукция антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеющий важную защитную функцию. Он также играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Ксилометазолина гидрохлорид. В некоторых случаях интраназального применения абсорбируемого количества достаточно, чтобы вызвать системное воздействие, например на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют. Декспантенол. Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и коже. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Пантотеновая кислота как основной структурный компонент объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Более детальные исследования метаболизма действующего вещества на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой перорально дозы выводится с мочой и 30–40 % – с экскрементами. Клинические характеристики.

- Заложенность носа при остром рините; - содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки носовой полости; - вазомоторный ринит; - нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, сухое воспаление слизистой оболочки носовой полости, трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки в анамнезе, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО не применять детям в возрасте до 6 лет.

Ксилометазолина гидрохлорид При одновременном применении с транилципромином, ингибиторами МАО, трех- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами возможно повышение артериального давления вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Данное лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска: - пациентам, применяющим лекарственные средства, которые могут потенциально повышать артериальное давление; - пациентам с повышенным внутриглазным давлением; - пациентам с феохромоцитомой; - пациентам с порфирией; - пациентам с гиперплазией предстательной железы. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск возникновения серьезных желудочковых аритмий. Особенно при длительном применении и передозировке противоотечных симпатомиметиков может возникать реактивная гиперемия слизистой оболочки носовой полости. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных путей, что вынуждает пациента повторно применять лекарственное средство. Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа. В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, после исчезновения симптомов, повторить это с другой, чтобы поддерживать хотя бы частичное носовое дыхание. Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, пациентам с сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты. Не применять лекарственное средство Декатилен Рино ДУО детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет следует применять препарат Декатилен Рино КИДЗ. Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Беременность. Лекарственное средство не следует применять во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных о применении ксилометазолина гидрохлорида беременным. Грудное вскармливание. Лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.

При применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией никакого влияния не ожидается.

Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет. Предназначено для назального применения. Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО применять по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Лекарственное средство Декатилен Рино ДУО не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это назначено врачом. Относительно продолжительности применения у детей следует всегда консультироваться с врачом. Повторное применение лекарственного средства следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально. В случае хронического ринита лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носовой полости. Способ применения: Перед применением снять защитный колпачок. Перед первым применением или после перерыва в лечении более 7 дней следует несколько раз нажать на распылитель до появления равномерного распыления. При дальнейшем использовании спрей сразу готов к применению. Отверстие распылителя необходимо разместить в ноздре, затем нажать один раз на распылитель. Во время процесса распыления пациент должен спокойно дышать носом. После применения головку распылителя следует тщательно протереть чистой бумажной салфеткой и снова закрыть защитным колпачком.

Не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 лет до 6 лет следует применять лекарственное средство Декатилен Рино КИДЗ.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку фазы гиперактивности могут чередоваться с фазами угнетения ЦНС, сердечно-сосудистой системы. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. Стимуляция ЦНС проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог. Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Дополнительными симптомами могут быть миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда – нарушение сознания. Лечение. Тяжелая передозировка требует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбенты), натрия сульфат (слабительные средства) или, при высоких дозах, немедленно прибегнуть к промыванию желудка. Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное кислородное дыхание. Пантотеновая кислота и её производные, например декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не требуются.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд). Со стороны нервной системы. Очень редко: тревожность, бессонница, утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмия. Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: после ослабления действия – увеличение отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение. Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носовой полости, чихание. Мышечная и костная системы. Очень редко: судороги (особенно у детей). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. После первого вскрытия – 6 месяцев.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе с распылителем и колпачком, защищающим распылитель; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.