Декарис 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКАРИС (DECARIS)

действующее вещество: левамизол; 1 таблетка 50 мг содержит левамизола 50 мг (в виде 59 мг левамизола гидрохлорида); вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахарин натрия, повидон, тальк, ароматизатор абрикосовый, магния стеарат, желтый закат FCF (Е 110); 1 таблетка 150 мг содержит левамизола 150 мг (в виде 177 мг левамизола гидрохлорида); вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, сахароза, повидон, тальк, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 50 мг – круглые, плоские, бледно-оранжевого цвета, со слабым запахом абрикоса, с фаской и с рисками, делящими таблетку на четыре части, с одной стороны. Излом таблетки бледно-оранжевого цвета. Диаметр таблеток – около 7 мм; таблетки по 150 мг – круглые, плоские, почти белого цвета, с фаской и гравировкой «DECARIS • 150 • » с одной стороны, другая сторона без надписи. Диаметр таблеток – около 9 мм.

Противоглистные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные имидазотиазола. Код АТХ P02C E01.

Механизм действия. Действующее вещество таблеток Декарис, левамизол, является быстродействующим антигельминтным средством. В ганглиоподобных образованиях нематод левамизол вызывает деполяризующий нервно-мышечный паралич. Таким образом, парализованные нематоды выводятся из организма вследствие нормальной перистальтики кишечника в течение 24 часов после приема препарата. Несмотря на то, что левамизол в первую очередь воздействует на нервно-мышечную систему нематод, вполне возможно, что у некоторых гельминтов ингибирование системы фумаратредуктазы также влияет на антигельминтную эффективность левамизола.

Адсорбция, распределение, биотрансформация и выведение. Разовая доза левамизола 50 мг быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация левамизола в плазме крови 0,13 мкг/мл отмечается в среднем через 1,5−2 часа после применения препарата. Период полувыведения составляет 3−6 часов. Левамизол метаболизируется в печени до многих метаболитов, которые выводятся в основном почками (около 70 % в течение 3 дней) и в меньшей степени с калом (5%). В неизмененном виде выводится из организма с мочой менее 5 %, с калом – менее 0,2 % введенной дозы. Основным метаболитом из мочи является р-гидроксилевамизол и его глюкуронидный конъюгат (12 % дозы). Клинические характеристики.

Аскаридоз, некатороз, анкилостомидоз.

Повышенная чувствительность к левамизолу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Алкоголь. При одновременном приеме Декариса со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные симптомы. Не допускается одновременное употребление алкоголя и лекарственного средства Декарис. Антикоагулянты. С осторожностью применять Декарис с препаратами, влияющими на кроветворение. При одновременном приеме Декариса с кумаринообразными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиться, поэтому необходимо корректировать дозу перорального антикоагулянта. Другие противоглистные средства. Совместное применение Декариса с альбендазолом значительно снижало площадь под кривой (AUC) альбендазола сульфоксида. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с альбендазолом. Совместное применение Декариса с ивермектином значительно увеличивало площадь под кривой (AUC) ивермектина. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с ивермектином. Фенитоин. Декарис повышает уровень фенитоина в крови, поэтому при их одновременном применении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови.

Гематологические нарушения. Существует ряд доказательств того, что повторное воздействие левамизола может быть связано с аллергическими реакциями, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому рекомендованную дозу препарата нельзя превышать. Необходима осторожность при применении Декариса в комбинации с препаратами, которые могут негативно влиять на гемопоэз. Применение вне показаний. Сообщалось, что левамизол ассоциировался с лейкопенией, нейтропенией/агранулоцитозом при применении доз препарата, существенно превышающих рекомендованные, и в течение длительного периода. Кроме того, сообщалось о лейкоцитокластическом васкулите при применении левамизола не по назначенным показаниям. Алкоголь. Во время и в течение 24 часов после приема препарата не допускается употребление алкогольных напитков. Вспомогательные вещества. Препарат Декарис, таблетки по 50 мг, содержит желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, непереносимости лактозы и фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять Декарис, таблетки по 150 мг.

Беременность. В исследовании на животных не наблюдали тератогенного действия, однако левамизол оказывает эмбриотоксическое действие в случае, если беременная получает левамизол в токсических дозах. Хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили, поэтому в период беременности Декарис можно назначать только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск применения препарата. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли левамизол в грудное молоко женщины, однако известно, что он выделяется с коровьим молоком. Для предотвращения негативного влияния на младенца, находящегося на грудном вскармливании, нужно принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема препарата в зависимости от того, насколько необходим прием препарата для матери. Фертильность. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Не доказано, что левамизол влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами, хотя сообщалось об энцефалопатии как очень редкой побочной реакции при лечении левамизолом.

Взрослые. Декарис назначают однократно в дозе 150 мг (1 таблетка).

Препарат назначают в форме таблеток по 50 мг однократно в дозе 2,5 мг/кг массы тела: Возраст ребенка Масса тела Доза препарата 3−6 лет 10−20 кг 25–50 мг (1/2–1 табл.), однократно 7−10 лет 20−30 кг 50−75 мг (1–1,5 табл.), однократно 11−18 лет 30−60 кг 75–100 мг (1,5–3 табл.), однократно. Таблетку в дозировке 50 мг можно разделить пополам. Способ применения. Для перорального применения. Препарат целесообразно принимать с небольшим количеством воды после легкого приема пищи, вечером. При применении слабительных средств или специальной диете нет необходимости. В случае необходимости лечение повторяют через 7−14 дня перерыва.

Симптомы и признаки. При приеме большой дозы левамизола (более 600 мг) были описаны следующие признаки интоксикации: тошнота, рвота, летаргия, спазмы, диарея, головная боль, головокружение и спутанность сознания. При дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о судорогах, лейкопении и агранулоцитозе/нейтропении. Лечение. Необходим мониторинг жизненных показателей и проведение симптоматической терапии. При наличии симптомов антихолинэстеразной активности можно рассмотреть возможность применения атропина.

Данные клинических испытаний. Безопасность применения левамизола оценивали у 6799 человек. В таблице 1 приведены побочные реакции, которые наблюдали в ходе 13 клинических исследований левамизола, применявшегося для лечения паразитарных инфекций, вызванных Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides или Necator americanus. Среди этих исследований: - 6 исследований включали только левамизол; - 4 исследования были плацебо- и активноконтролируемыми (пирантела памоат, пиперазин, тиабендазол и мебендазол); - 2 исследования были контролируемыми по активному веществу (пиперазин); - 1 исследование было плацебо-контролируемым. Во всех исследованиях пациенты принимали одну дозу левамизола. Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100); единичные (≥ 1/10000, < 1/1000); редкие (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Таблица 1. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе 13 клинических исследований левамизола. Класс системы органов – Частота побочных реакций (N = 6799) – Побочные реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые, частота неизвестна, частота неизвестна, частота неизвестна – абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – сыпь. Побочные реакции, о которых сообщалось в период постмаркетингового наблюдения при применении левамизола, описаны в таблице 2. Таблица 2. Побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового наблюдения при применении левамизола. Класс системы органов – Частота побочных реакций – Побочные реакции. Со стороны нервной системы: нечастые – головная боль; частота неизвестна – энцефалопатия; частота неизвестна – дисгевзия; частота неизвестна – паросмия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – зуд. Общие нарушения и местные реакции: единичные – пиrexия. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Декарис, 50 мг, – 2 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке; Декарис, 150 мг, – 1 таблетка в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Без рецепта. Производители. Гедеон Рихтер Румыния А.Т.; ОАО «Гедеон Рихтер». Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности: ул. Куза Воде, 99-105, Тыргу-Муреш, жудец Муреш, 540306, Румыния (полный цикл производства готовой продукции, упаковка, контроль серии); Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия (выпуск серии, оформление сертификатов качества). Заявитель. ОАО «Гедеон Рихтер». Местонахождение заявителя: Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.