Декарис 150 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКАРИС (DECARIS)

активное вещество: левамизол; 1 таблетка 50 мг содержит левамизола 50 мг (в виде 59 мг левамизола гидрохлорида); вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахарин натрия, повидон, тальк, ароматизатор абрикосовый, магния стеарат, желтый закат FCF (Е 110); 1 таблетка 150 мг содержит левамизола 150 мг (в виде 177 мг левамизола гидрохлорида); вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, сахароза, повидон, тальк, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 50 мг – круглые, плоские, бледно-оранжевого цвета, со слабым запахом абрикоса, с фаской и с рисками, делящими таблетку на четыре части, с одной стороны. Излом таблетки бледно-оранжевого цвета. Диаметр таблеток − около 7 мм; таблетки по 150 мг – круглые, плоские, почти белого цвета, с фаской и гравировкой «DECARIS • 150 • » с одной стороны, другая сторона без надписи. Диаметр таблеток − около 9 мм.

Противоглистные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные имидазотиазола. Код АТХ P02C E01.

Механизм действия

Действующее вещество таблеток Декарис, левамизол, является быстродействующим антгельминтным средством. В ганглиевидных образованиях нематод левамизол вызывает деполяризующий нейромышечный паралич. Таким образом, парализованные нематоды выводятся из организма в результате нормальной перистальтики кишечника в течение 24 часов после приёма препарата. Несмотря на то, что левамизол в первую очередь воздействует на нервно-мышечную систему нематод, вполне возможно, что у некоторых гельминтов ингибирование системы фумаратредуктазы также влияет на антгельминтную эффективность левамизола.

Адсорбция, распределение, биотрансформация и выведение

Разовая доза левамизола 50 мг быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация левамизола в плазме крови 0,13 мкг/мл отмечается в среднем через 1,5−2 часа после применения препарата. Период полувыведения составляет 3−6 часов. Левамизол метаболизируется в печени до многих метаболитов, которые выводятся в основном почками (около 70 % в течение 3 дней) и в меньшей степени с калом (5%). В неизменённом виде выводится из организма с мочой менее 5 %, с калом – менее 0,2 % введённой дозы. Основным метаболитом из мочи является р-гидроксилевамизол и его глюкуронидный конъюгат (12 % дозы). Клинические характеристики.

Аскаридоз, некатороз, анкилостомидоз.

Повышенная чувствительность к левамизолу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Алкоголь При одновременном приёме Декариса со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные симптомы. Не допускается одновременное употребление алкоголя и лекарственного средства Декарис.

Антикоагулянты С осторожностью применять Декарис с препаратами, которые влияют на кроветворение. При одновременном приёме Декариса с кумаринообразными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиться, поэтому необходимо корректировать дозу перорального антикоагулянта.

Другие противоглистные средства Совместное применение Декариса с альбендазолом значительно снижало площадь под кривой (AUC) альбендазола сульфоксида. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с альбендазолом. Совместное применение Декариса с ивермектином значительно увеличивало площадь под кривой (AUC) ивермектина. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместном применении с ивермектином.

Фенитоин Декарис повышает уровень фенитоина в крови, поэтому при их одновременном применении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови.

Гематологические нарушения

Существует ряд доказательств того, что повторное воздействие левамизола может быть связано с аллергическими реакциями, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому рекомендуемую дозу препарата нельзя превышать. Необходима осторожность при применении Декариса в комбинации с препаратами, которые могут негативно влиять на гемопоэз.

Применение вне показаний

Сообщалось, что левамизол ассоциировался с лейкопенией, нейтропенией/агранулоцитозом при применении доз препарата, существенно превышающих рекомендуемые, и в течение длительного периода. Кроме того, сообщалось о лейкоцитокластическом васкулите при применении левамизола не по назначенным показаниям.

Алкоголь

Во время и в течение 24 часов после приема препарата не разрешается употреблять алкогольные напитки.

Вспомогательные вещества

Препарат Декарис, таблетки по 50 мг, содержит желтый краситель FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, непереносимости лактозы и фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять Декарис, таблетки по 150 мг.

Беременность

В исследованиях на животных не наблюдали тератогенного действия, однако левамизол оказывает эмбриотоксическое действие в случае, если беременная получает левамизол в токсических дозах. Хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили, поэтому в период беременности Декарис можно назначать только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск применения препарата.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли левамизол в грудное молоко женщины, однако известно, что он выделяется с коровьим молоком. Для предотвращения негативного влияния на младенца, находящегося на грудном вскармливании, нужно принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата в зависимости от того, насколько необходим приём препарата для матери.

Фертильность

Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Не доказано, что левамизол влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами, хотя сообщалось об энцефалопатии как очень редкой побочной реакции при лечении левамизолом.

Взрослые. Декарис назначают однократно в дозе 150 мг (1 таблетка).

Препарат назначают в форме таблеток по 50 мг однократно в дозе 2,5 мг/кг массы тела: Возраст ребёнка Масса тела Доза препарата 3−6 лет 10−20 кг 25–50 мг (1/2–1 табл.), однократно 7−10 лет 20−30 кг 50−75 мг (1–1,5 табл.), однократно 11−18 лет 30−60 кг 75–100 мг (1,5–3 табл.), однократно Таблетку в дозировке 50 мг можно разделить пополам. Способ применения Для перорального применения. Препарат целесообразно принимать с небольшим количеством воды после легкого приёма пищи, вечером. При применении слабительных средств или специальной диеты нет необходимости. В случае необходимости лечение повторяют после 7−14-дневного перерыва.

Симптомы и признаки При приёме большой дозы левамизола (более 600 мг) были описаны следующие признаки интоксикации: тошнота, рвота, летаргия, спазмы, диарея, головная боль, головокружение и спутанность сознания. При дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о судорогах, лейкопении и агранулоцитозе/нейтропении. Лечение. Необходимы мониторинг жизненных показателей и проведение симптоматической терапии. При наличии симптомов антихолинэстеразной активности можно рассмотреть возможность применения атропина.

Безопасность применения левамизола оценивали у 6799 человек. В таблице 1 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе 13 клинических исследований левамизола, применявшегося для лечения паразитарных инфекций, вызванных Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides или Necator americanus. Среди этих исследований: - 6 исследований включали только левамизол; - 4 исследования были плацебо- и активно контролируемыми (пирантела памоат, пиперазин, тиабендазол и мебендазол); - 2 исследования были контролируемыми по активному веществу (пиперазин); - 1 исследование было плацебо-контролируемым. Во всех исследованиях пациенты принимали одну дозу левамизола. Частота побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); единично (≥ 1/10000, < 1/1000); редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Таблица 1. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе 13 клинических исследований левамизола Класс системы органов Частота побочных реакций (N = 6799) Побочные реакции Со стороны желудочно-кишечного тракта часто частота неизвестна частота неизвестна частота неизвестна абдоминальная боль диарея тошнота рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки частота неизвестна сыпь Побочные реакции, о которых сообщалось в период постмаркетингового наблюдения при применении левамизола, описаны в таблице 2. Таблица 2. Побочные реакции, выявленные during постмаркетингового наблюдения при применении левамизола Класс системы органов Частота побочных реакций Побочные реакции Со стороны нервной системы нечасто головная боль частота неизвестна энцефалопатия частота неизвестна дисгевзия частота неизвестна паросмия Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто зуд Общие нарушения и местные реакции единично пирексия Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 о С. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Декарис, 50 мг, – 2 таблетки в блистере; по 1 блистера в картонной упаковке; Декарис, 150 мг, – 1 таблетка в блистере; по 1 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта. Производители. Гедеон Рихтер Румыния А.Т.; ЗАО «Гедеон Рихтер». Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. Ул. Куза Воде, 99-105, Тыргу-Ureш, уезд Муреш, 540306, Румыния (полный цикл производства готовой продукции, упаковка, контроль серии); Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия (выпуск серии, оформление сертификатов качества). Заявитель. ЗАО «Гедеон Рихтер». Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.