Декамекс 25 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКАМЕКС (DECAMEX)

действующее вещество: декскетопрофена трометамол; 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг); вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол – это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм её действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счёт подавления циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2 a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может косвенно влиять на основное действие препарата. Было выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности изучалось при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и почечной колике. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов. Если пациентам, которым для купирования послеоперационной боли назначали морфин с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом, также назначали декскетопрофена трометамол, им требовалось значительно меньше морфина (на 30-45 %), чем пациентам, получавшим плацебо.

Всасывание. После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация (C max) достигается примерно через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25‑50 мг препарата площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) пропорциональна дозе. Распределение. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и C max после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1-2,7 часа. Биотрансформация и выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S‑(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R‑(-). Пациенты пожилого возраста. После введения однократных и многократных доз степень воздействия препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (возрастом от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени её достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а определённый суммарный клиренс сокращался. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боль в спине).

– Повышенная чувствительность к декскетопрофену, к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата; – пациентам, у которых применение веществ аналогичного действия, например ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, провоцирует развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита, носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отёка; – если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции; – желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС; – пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций; – хронический диспепсия; – кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость; – болезнь Крона или неспецифический язвенный колит; – тяжёлая сердечная недостаточность; – нарушение функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл мл/мин); – тяжёлое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью); – геморрагический диатез и другие нарушения свёртывания крови; – при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости); – III триместр беременности и период грудного вскармливания. Из-за содержания этанола лекарственный препарат противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Одновременное применение следующих лекарственных средств с НПВП не рекомендуется: – Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г в сутки): при одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усиливающего действия. – Антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей. – Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей. – Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечного кровотечения. – Литий (были сообщения для нескольких НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови. – Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови. – Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Одновременное применение таких лекарственных средств с НПВП требует осторожности: – Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых людей) применение лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что обычно является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек. – Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача. – Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения. – Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов. – Препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих лекарственных средств за счет замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови. Следует учитывать возможное взаимодействие при применении таких лекарственных средств: – β-блокаторы: НПВП способны ослабить их антигипертензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов. – Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек. – Тромболитические средства: повышается риск кровотечения. – Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. – Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено подавлением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой, и требует коррекции дозы декскетопрофена. – Сердечные гликозиды: НПВП способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови. – Мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВП в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или ее сократимости, а также не снижает клиническую эффективность лекарственных средств для медикаментозного прерывания беременности. – Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВП повышается риск развития судорог. – Тенофовир: при совместном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения этих лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек. – Деферасирокс: при совместном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства совместно с деферасироксом необходим тщательный надзор за пациентом. – Пеметрексед: при совместном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 мл/мин до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам с аллергическим состоянием в анамнезе. Избегать применения лекарственного средства в комбинации с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить за счёт применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или её перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, зафиксированы для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьёзной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на применение НПВП, особенно таких, как возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует удостовериться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Лекарственное средство Декамекс следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие лекарственные средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения. Следует с осторожностью назначать лекарственное средство Декамекс пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно нарушение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство Декамекс следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же, как и другие НПВП, лекарственное средство Декамекс может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Нарушение функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВП, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печёночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Нарушения сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтверждённой ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же самое следует делать перед началом длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучали в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции не было выявлено. Однако пациенты, применяющие декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции. Были сообщения о очень редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые – с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций. Декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения, что может помешать диагностике и своевременному лечению, тем самым ухудшив последствия инфекции. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство вводят для облегчения боли в связи с инфекционным процессом, рекомендуется мониторинг инфекционного процесса. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются. Прочая информация. Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам: – с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); – с дегидратацией; – непосредственно после больших хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после применения лекарственного средства лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, склонны к более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП. Возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До сих пор данных, позволяющих исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять данное лекарственное средство. Лекарственное средство Декамекс следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Как и другие НПВП, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В отдельных случаях при применении НПВП сообщалось об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если во время применения лекарственного средства Декамекс появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Каждая ампула лекарственного средства содержит 200 мг этанола, что равно 5 мл пива или 2,08 вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении лекарственного средства беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам из группы риска, например при заболеваниях печени, а также пациентам, больным эпилепсией. Лекарственное средство Декамекс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия.

Применение препарата противопоказано в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, в ранние сроки беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности в отношении репродуктивных органов. Начиная с 20-й недели беременности применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и, как правило, является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, после приема препарата беременными во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть после воздействия препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: Риски для плода: – кардиопульмональный токсический синдром (сужение / закупорка артериального протока и легочная гипертензия); – нарушение функции почек (см. выше); Риски для матери и ребенка в конце беременности: – удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз лекарственного средства; – задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами. Период грудного вскармливания. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

На фоне применения препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Для минимизации побочных реакций следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не дольше 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендуемых дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза препарата (максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек легкой степени тяжести). Нарушения со стороны печени. Для пациентов с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Нарушения со стороны почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл мл/мин) препарат противопоказан. Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности. Внутримышечное введение. Содержимое одной ампулы (2 мл) следует медленно вводить глубоко в мышцы. Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Лекарственное средство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд. Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Лекарственное средство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется осадок. Разведенный раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Препарат можно смешивать только с перечисленными выше лекарственными средствами. При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в предназначенных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось. Препарат Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

В приведённой ниже таблице перечислены побочные действия, распределённые по органам и системам органов и частоте возникновения, связь которых с декскетопрофен трометамолом признана как минимум возможной. Органы и системы органов Часто (от 1/100 до 1/10) Нечасто (от 1/1000 до 1/100) Редко (от 1/10000 до 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Со стороны крови/лимфатической системы _ анемия _ нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ отёк гортани анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Нарушения питания и обмена веществ _ _ гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита Психические нарушения _ бессонница, беспокойство _ _ Со стороны нервной системы _ головная боль, головокружение, сонливость парестезия, обморок _ Со стороны органов зрения _ нечёткость зрения _ _ Со стороны органов слуха _ вертиго звон в ушах _ Со стороны сердца _ сердцебиение экстрасистолия, тахикардия _ Со стороны сосудистой системы _ артериальная гипотензия, приливы артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен _ Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения _ _ брадипноэ бронхоспазм, одышка Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту язвенная болезнь, кровотечение или перфорация панкреатит Со стороны гепатобилиарной системы _ _ гепатоцеллюлярная патология _ Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ дерматит, зуд, высыпания, повышенное потоотделение крапивница, угри синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, отёк лица, фотосенсибилизация Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани _ _ ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине _ Со стороны почек и мочевыводящих путей _ _ острая почечная недостаточность, полиурия, кетонурия, протеинурия нефрит, нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы _ _ менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы _ Общие и местные нарушения боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение лихорадка, повышенная утомляемость, боль, озноб, астения, недомогание дрожь, периферические отёки _ Исследования _ _ отклонения в печёночных пробах _ Нарушения со стороны пищеварительной системы наблюдались чаще всего. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВП. Как и при применении других НПВП, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у пациентов, больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллёзные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта. Сообщения о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После разведения раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Лекарственное средство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется осадок. Разведённые растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке.

Я не могу выполнить этот перевод. Фраза «За рецептом» означает «По рецепту» (отпускается по рецепту врача), но вы не приложили текст инструкции, который нужно перевести, — только эти два слова. Если пришлите полный текст секции инструкции (с плейсхолдерами в том виде, в каком они есть), я переведу его с украинского на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.