Де-нол 120 мг, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ДЕ-НОЛ ® ( DE - NOL ® )

активное вещество: висмута субцитрат коллоидный; 1 таблетка содержит висмута субцитрата коллоидного в пересчете на 120 мг Bi 2 O 3, содержащегося в растворе сухого висмута субцитрата; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого с кремовым оттенком цвета, с надписью «gbr 152» с одной стороны и знаком компании — с другой.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество действующего вещества поступает в кровь и выводится с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с фекалиями. Клинические характеристики.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Тяжёлая почечная недостаточность.

Никаких других лекарств, пищи или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за полчаса до или после приёма Де-Нола®, так как они могут изменять его действие. Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалина, викаира), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Возможное изменение окраски кала в чёрный цвет, в таком случае необходимо обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и пить молоко за полчаса до и через полчаса после приёма препарата, поскольку имеющийся желудочный сок необходим для формирования защитного слоя. Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приёма препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал, однако в течение приёма данного препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Не рекомендуется.

Данных о влиянии Де-Нола® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами нет. Однако подобное влияние Де-Нола® маловероятно.

Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки. Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды. Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сутки; суточную дозу распределять на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки. Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения – 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут. При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения согласно национальным рекомендациям.

Де-Нол ® можно применять детям в возрасте от 4 лет.

С имптомы интоксикации. Острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней. Лечение интоксикации. После однократного приема очень высокой дозы лечение заключается в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные мероприятия не являются необходимыми. Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным действием висмута. Хелатная терапия димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропансульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острым или хроническим передозированием висмута. В случае тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Очень часто (> 1/10) Со стороны пищеварительного тракта: стул чёрного цвета возможен при применении Де-Нола®, вследствие образования сульфида висмута. Такой стул можно легко отличить от мелены. Нечасто (>1/1000, <1/100) Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции лёгкой степени тяжести (высыпания, зуд). Очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

4 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 8 таблеток в блистере; по 7 или 14 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V.

Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands. Заявник. ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності. Цігельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина