Дацептон 10 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДАЦЕПТОН ® (DACEPTON ® )

действующее вещество: апоморфина гидрохлорид гемигидрат; 1 мл раствора содержит 10 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (E 223), кислота хлористоводородная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтого цвета раствор без механических включений.

Средства, действующие на нервную систему. Противопаркинсонические средства. Допаминергические средства. Агонисты допамина. Апоморфин. Код ATХ N04B C07.

Механизм действия. Апоморфин является прямым стимулятором допаминовых рецепторов типов D1 и D2. Транспортные и метаболические пути апоморфина и леводопы различны. Хотя у интактных экспериментальных животных введение апоморфина уменьшает скорость возбуждения клеток нигростриарной системы, а в низких дозах апоморфин снижает двигательную активность (считается, что это является следствием пресинаптического ингибирования высвобождения эндогенного допамина), его действие на нарушения моторики при болезни Паркинсона, вероятно, опосредуется постсинаптическими рецепторами. Этот двухфазный эффект проявляется также у человека.

Распределение и выведение. Фармакокинетика апоморфина при подкожном введении описывается двухкамерной моделью, период полураспределения составляет 5 ± 1,1 минуты, а период полувыведения — 33 ± 3,9 минуты. Клинический эффект зависит от концентрации апоморфина в цереброспинальной жидкости; распределение действующего вещества лучше всего описывается двухкамерной моделью. Всасывание и метаболизм. Апоморфин быстро и полностью всасывается из подкожных тканей; клиническое действие препарата начинается быстро (через 4–12 минут) и продолжается недолго (примерно в течение 1 часа), что объясняется быстрым клиренсом. Апоморфин метаболизируется путем глюкуронизации и сульфатирования, не менее 10 % от общей дозы; другие пути метаболизма не описаны. Клинические характеристики.

Лечение моторных флуктуаций (феномен «включения-выключения») у пациентов с болезнью Паркинсона, состояние которых недостаточно контролируется пероральными противопаркинсоническими лекарственными средствами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Угнетение функции дыхания, деменция, психотические заболевания или печеночная недостаточность. Апоморфина гидрохлорид гемигидрат нельзя применять пациентам, которые имеют ответ «включения» на леводопу с тяжелой дискинезией или дистонией. Сопутствующее применение с ондансетроном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лекарственное средство Дацептон ® , раствор для инъекций 10 мг/мл, противопоказано детям (возрастом до 18 лет). Особые меры безопасности. Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленый цвет. Перед введением следует проверить раствор визуально. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор без механических включений, находящийся в неповрежденных контейнерах. Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими требованиями. Следует утилизировать все картриджи, содержащие неиспользованное лекарственное средство, не позднее чем через 15 дней после первого вскрытия. Пациенту следует дать инструкции по безопасной утилизации иглы после каждой инъекции. Эта упаковка не содержит ни шприц-ручки, ни игл для шприц-ручки. Картриджи лекарственного средства Дацептон ® предназначены для использования только со специально предназначенным устройством «D-mine-Pen» и одноразовыми иглами для шприц-ручки, как указано в инструкции по применению шприц-ручки. Приобрести шприц-ручку «D-mine-Pen» и одноразовые иглы для шприц-ручки можно в аптеке.

Пациенты, которым назначают лечение апоморфина гидрохлоридом гемигидратом, почти наверняка одновременно принимают другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона. Поэтому на начальной стадии лечения апоморфина гидрохлоридом гемигидратом необходимо внимательно следить за возможными необычными побочными реакциями или признаками потенцирования действия лекарственных средств. При одновременном применении с нейролептиками может наблюдаться антагонистическое взаимодействие. Существует возможность взаимодействия между клозапином и апоморфином, однако клозапин также можно применять с целью ослабления симптомов нейропсихических осложнений. Возможное влияние апоморфина на концентрацию в плазме крови других лекарственных средств не изучали. Поэтому необходима осторожность при применении апоморфина в комбинации с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим диапазоном. Антигипертензивные и кардиоактивные лекарственные средства Даже при одновременном применении с домперидоном апоморфин может потенцировать антигипертензивный эффект таких лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуется избегать одновременного применения апоморфина и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT. Учитывая сообщения о случаях глубокой гипотензии и потери сознания при применении апоморфина вместе с ондансетроном, одновременное применение апоморфина и ондансетрона противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Такие же эффекты могут также наблюдаться при применении других антагонистов рецепторов 5-НТ3.

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат следует с осторожностью применять пациентам с почечными, легочными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, склонным к тошноте и рвоте. Особая осторожность необходима в начальный период лечения пациентов пожилого возраста и/или ослабленных пациентов. Поскольку апоморфин может вызвать артериальную гипотензию даже при премедикации домперидоном, особое внимание следует уделять пациентам с сердечными заболеваниями, пациентам, принимающим вазоактивные лекарственные средства, в том числе гипотензивные препараты, а особенно пациентам с ортостатической гипотензией в анамнезе. Поскольку апоморфин, особенно в высоких дозах, может вызывать удлинение интервала QT, необходима осторожность при лечении пациентов с риском нарушений сердечного ритма типа «пируэт» ( torsades de pointes ). При применении в комбинации с домперидоном следует тщательно оценить факторы риска у конкретного пациента. Это необходимо делать до начала лечения и во время лечения. Важные факторы риска включают серьезные фоновые сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или значительный электролитный дисбаланс. Также необходимо оценить лекарственные средства, которые могут влиять на электролитный баланс, метаболизм CYP3A4 или интервал QT. Рекомендуется проводить мониторинг влияния на интервал QTc. Нужно сделать ЭКГ: - до лечения домперидоном; - во время фазы начала лечения; - далее по клиническим показаниям. Пациенту следует указать на необходимость сообщать о возможных сердечных симптомах, включая сердцебиение, обморок или состояния, приближающиеся к обмороку. Пациенты также должны сообщать о клинических изменениях, которые могут привести к гипокалиемии, таких как гастроэнтерит или начало лечения мочегонными препаратами. Во время каждого медицинского визита следует пересматривать факторы риска. Лечение апоморфином может вызывать местные подкожные эффекты. Иногда их удается уменьшить путем чередования мест инъекций. При наличии можно использовать ультразвуковое исследование для избежания инъекций в участки с узелками и уплотнениями. Сообщали о развитии гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин. Гематологические показатели следует контролировать через определенные промежутки времени, как и при одновременном применении с апоморфином леводопы. Необходима осторожность при применении апоморфина в комбинации с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим диапазоном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). У многих пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона отмечаются нейропсихические нарушения. Есть свидетельства того, что апоморфин может усиливать нейропсихические нарушения у некоторых пациентов. В случаях применения апоморфина таким пациентам необходима особая осторожность. Апоморфин может вызывать сонливость и эпизоды внезапного засыпания, в том числе у пациентов с болезнью Паркинсона. Об этом следует предупредить пациентов и посоветовать им проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения апоморфином. Пациенты, у которых наблюдается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. Кроме того, в таких случаях можно рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения терапии. Расстройства контроля импульсивного поведения Пациенты нуждаются в систематическом мониторинге на предмет развития расстройств контроля импульсивного поведения. Пациенты и их опекуны должны знать, что при лечении агонистами допамина, в том числе апоморфином, могут отмечаться такие симптомы расстройств контроля импульсивного поведения, как патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам или тратам денег, булимия и компульсивное переедание. При появлении таких симптомов следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или постепенной отмены препарата. Синдром допаминовой дисрегуляции является аддиктивным расстройством, приводящим к избыточному применению лекарственного средства. Этот синдром наблюдали у некоторых пациентов, получавших апоморфин. Перед началом лечения пациентов и их опекунов следует предупредить о потенциальном риске развития синдрома допаминовой дисрегуляции. Вспомогательные вещества с известным действием Лекарственное средство Дацептон ® , раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, содержит 1 мг натрия метабисульфита (E 223) в 1 мл, что может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Опыт применения апоморфина беременным женщинам отсутствует. В исследованиях репродуктивной функции у животных никаких тератогенных эффектов не наблюдалось, но введение токсичных доз беременным самкам крыс может вызывать дыхательную недостаточность у потомства. Потенциальный риск для человека неизвестен. Лекарственное средство Дацептон ® не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости такого применения. Кормление грудью. Информация о экскреции апоморфина в грудное молоко человека отсутствует. Решение о прекращении/продолжении кормления грудью или прекращении/продолжении лечения лекарственным средством Дацептон ® следует принимать с учетом потребности в грудном вскармливании ребенка и ожидаемой пользы от лечения для женщины. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Апоморфина гидрохлорид гемигидрат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациенты, получающие лечение апоморфином, у которых наблюдается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или других видов деятельности (например, работы с механизмами), при которых нарушение бдительности может подвергнуть их самих или окружающих людей опасности серьезной травмы или летального исхода, пока рецидивы таких эпизодов и сонливость не пройдут (см. также раздел «Особенности применения»).

Отбор пациентов, которым целесообразно назначать лекарственное средство Дацептон ® , раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах. Пациенты, отобранные для лечения лекарственным средством Дацептон ® , должны уметь распознавать начало своих симптомов «выключения» и быть в состоянии самостоятельно сделать себе инъекцию или иметь ответственного опекуна, который сможет сделать им инъекцию при необходимости. Пациентам, которым назначен апоморфин, обычно следует начать принимать домперидон не менее чем за 2 дней до начала терапии. Дозу домперидона следует титровать до наименьшей эффективной дозы и прекратить применение как можно быстрее. Перед принятием решения о начале лечения домперидоном и апоморфином следует тщательно оценить факторы риска удлинения интервала QT у каждого пациента, чтобы убедиться, что польза превышает риск (см. раздел «Особенности применения»). Лечение апоморфином следует начинать под контролем в условиях специализированной клиники. Пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни Паркинсона (например, невролога). Перед началом применения лекарственного средства Дацептон ® следует оптимизировать лечение пациента леводопой, с агонистами допамина или без них. Взрослые Способ применения Лекарственное средство Дацептон ® , раствор для инъекций в картриджах, предназначено для мультидозового применения путем периодических подкожных болюсных инъекций с использованием только специально предназначенного устройства «D-mine-Pen». Пациентам и их опекунам следует предоставить подробные инструкции по приготовлению и инъекционному введению лекарственного средства, уделяя особое внимание правильному применению необходимого дозирующего шприца-ручки (см. инструкцию по применению, прилагаемую к дозирующему шприцу-ручке). Существуют определенные различия дозирующего шприца-ручки этого лекарственного средства и других препаратов апоморфина, присутствующих на рынке. Поэтому, даже если пациент ранее уже использовал определенную шприц-ручку, переход на применение лекарственного средства Дацептон ® требует нового обучения под наблюдением медицинского работника. Перед использованием следует удалить все остатки воздуха в картридже (см. инструкцию по применению дозирующего шприца-ручки). Апоморфин нельзя вводить внутривенно! Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленый цвет. Перед введением следует проверить раствор визуально. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор без механических включений. Определение пороговой дозы Соответствующую дозу для каждого пациента следует подбирать с использованием графиков постепенного увеличения дозы. Рекомендуется нижеуказанный график: 1 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата (0,1 мл лекарственного средства), что примерно соответствует 15–20 мкг/кг массы тела, вводить подкожно в период гипокинезии или «выключения», после чего наблюдать за проявлениями двигательной активности пациента в течение 30 минут. Если ответа не было или он был неадекватным, вводить подкожно вторую дозу 2 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата (0,2 мл препарата) и наблюдать за пациентом еще в течение 30 минут, ожидая адекватного ответа. Дозы препарата можно постепенно увеличивать с временным интервалом между последующими инъекциями не менее сорока минут до достижения удовлетворительного двигательного ответа. Оптимизация схемы лечения После определения соответствующей дозы выполняется одна подкожная инъекция препарата в нижнюю часть поверхности живота или наружную поверхность бедра при первых симптомах эпизода «выключения». Нельзя исключить, что абсорбция апоморфина у одного и того же пациента может отличаться при введении препарата в различные участки тела. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением в течение 1 часа после инъекции для оценки удовлетворительности ответа на терапию. Учитывая ответ пациента, дозу препарата можно корректировать. Оптимальная доза апоморфина гидрохлорида гемигидрата может отличаться у разных пациентов, однако для отдельного пациента она остается относительно постоянной после того, как была определена. Меры предосторожности при продолжении лечения Суточная доза лекарственного средства Дацептон ® варьирует в широком диапазоне у разных пациентов, обычно в диапазоне 3–30 мг при количестве инъекций от 1 до 10, а иногда и до 12 раз в сутки. Рекомендуется, чтобы общая суточная доза апоморфина гидрохлорида гемигидрата не превышала 100 мг, а индивидуальная болюсная доза была не выше 10 мг. Устройство «D-mine-Pen», необходимое для введения лекарственного средства Дацептон ® , раствор для инъекций в картриджах, не подходит для пациентов, которым требуется введение доз выше 6 мг/болюс. Таким пациентам следует применять другие лекарственные средства. Во время клинических исследований обычно удавалось снижать дозы леводопы в некоторой степени, однако этот эффект существенно варьирует у разных пациентов и поэтому требует тщательного контроля опытного врача. После оптимизации схемы лечения некоторым пациентам можно постепенно снижать дозу домперидона, однако его полная отмена без симптомов рвоты или артериальной гипотензии возможна лишь у небольшого количества пациентов. Пациенты пожилого возраста Среди пациентов с болезнью Паркинсона много людей пожилого возраста. Они составляют большую долю среди тех, кто был включен в клинические исследования апоморфина. Схемы лечения апоморфином у пациентов пожилого возраста не отличаются от схем для более молодых пациентов. Однако в начале лечения пациентов пожилого возраста необходима особая осторожность, учитывая риск развития ортостатической гипотензии. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек можно придерживаться схемы дозирования, аналогичной рекомендованной для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Описание шприц-ручки Для предотвращения контаминации необходимо использовать новую иглу для каждой инъекции. Иглы и шприц-ручку нельзя предоставлять для применения другим лицам. Перед применением лекарственного средства Дацептон ® необходимо изучить инструкцию по использованию шприц-ручки, чтобы понять принципы ее работы и ознакомиться с требованиями к соответствующему обращению с устройством. Если шприц-ручка повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), обратиться к инструкции по применению шприц-ручки. Где и как проводить инъекцию лекарственного средства Дацептон ® : Сначала нужно помыть руки. Перед использованием шприц-ручки необходимо подготовить хирургические салфетки и одну иглу в защитном футляре конической формы. Необходимо следовать инструкции по использованию шприц-ручки. Подготовка шприц-ручки / замена картриджа Вынуть шприц-ручку из футляра и снять колпачок шприц-ручки. Снять муфту картриджа, повернув ее по часовой стрелке. Вставить новый картридж в муфту картриджа. Полностью вдвинуть назад резьбовой стержень. Это удобнее всего выполнять с помощью кончика пальца. Вдвинуть муфту картриджа в корпус и повернуть против часовой стрелки до фиксации. Присоединение иглы к шприц-ручке Следовать инструкции по применению игл, предназначенных для данной шприц-ручки. Потянуть и снять отрывную фольгу. Присоединить иглу, предназначенную для шприц-ручки, к муфте картриджа путем нажатия до щелчка/накручивания. Снять внешний защитный колпачок иглы. Сохранить внешний защитный колпачок иглы для безопасного снятия и утилизации иглы, предназначенной для шприц-ручки, после использования. Снять и утилизировать внутренний защитный колпачок иглы. Первичное заполнение / проверка функции Перед использованием следует удалить любой остаток воздуха в картридже. Установить пробную дозу путем поворота дозирующего барабана. Проверить установленную дозу, посмотрев на дисплей вертикально сверху, но не под углом, чтобы на дисплее четко отображался символ « S ». Это называется «первичным заполнением» и является важным моментом, поскольку это гарантирует получение полной дозы при использовании шприц-ручки. Для проверки функции держать шприц-ручку иглой вверх и осторожно постучать по муфте картриджа, чтобы пузырьки воздуха могли подняться вверх. Нажать кнопку. С кончика иглы, предназначенной для шприц-картриджа, выйдет несколько капель лекарственного средства. Если капли не появятся, повторить шаг. Установка дозы Установить нужную дозу путем поворота дозирующего барабана по часовой стрелке. Корректировать дозу путем поворота против часовой стрелки. Инъекция Используя хирургическую салфетку, очистить участок кожи, где планируется инъекция лекарственного средства, а также вокруг этого участка. Лекарственное средство Дацептон ® необходимо вводить подкожно в участок передней поверхности талии (живота) или наружной поверхности бедер. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом и/или медицинским работником. Полностью нажать кнопку для выполнения инъекции. Во время введения лекарственного средства держать кнопку полностью нажатой. После полного введения лекарственного средства подождать 6 секунд, а затем медленно вытянуть иглу. Вы можете либо удерживать кнопку нажатой, либо отпустить ее в течение этих 6 секунд. Убедиться, что на дисплее отображается «0,0» — это подтверждает введение полной дозы. Место инъекции необходимо менять каждый раз, когда применяется лекарственное средство Дацептон ® . Это уменьшит риск возникновения кожной реакции в месте инъекции. Лекарственное средство Дацептон ® нельзя вводить в участок кожи, который является болезненным, красным, инфицированным или поврежденным. Никогда нельзя делать инъекцию этой шприц-ручкой непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Удаление иглы после каждой инъекции После каждой инъекции иглу необходимо удалить и утилизировать. Осторожно присоединить внешний защитный колпачок иглы к самой игле. Открутить иглу от шприц-ручки, поворачивая внешний колпачок по часовой стрелке, и утилизировать надлежащим образом. Дополнительный вариант Поместить внешний колпачок иглы в соответствующее левое углубление футляра для хранения. Отверстие колпачка иглы должно быть направлено вверх. Осторожно вставить иглу (присоединенную к шприц-ручке) в отверстие колпачка. Не держась за колпачок, плотно нажать вниз и повернуть против часовой стрелки, чтобы открутить иглу. После каждого использования плотно закрыть шприц-ручку ее колпачком. Картридж остается в шприц-ручке. Новый картридж можно использовать до 15 дней (см. раздел «Срок годности»). Если не осталось достаточного количества раствора для следующей дозы, картридж необходимо удалить и утилизировать. Иглу необходимо утилизировать безопасным способом, как описано в инструкции по применению шприц-ручки. С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда способ открытия и дальнейшего обращения исключает риск микробного загрязнения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не используется немедленно, за время и условия хранения после вскрытия отвечает пользователь.

Лекарственное средство Дацептон ® , раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, противопоказано детям (возрастом до 18 лет) (см. раздел «Противопоказания»).

Существует небольшое количество клинических данных о передозировке апоморфина при подкожном введении. Лечение симптомов передозировки может проводиться эмпирически, как предложено ниже. При чрезмерной рвоте можно применять домперидон. При угнетении функции дыхания можно применять налоксон. При артериальной гипотензии: соответствующие меры (например, приподнятие части кровати, где расположены ноги). При брадикардии можно применять атропин.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: сообщали о развитии гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин. Редко: эозинофилия редко наблюдалась во время лечения апоморфина гидрохлоридом гемигидратом. Со стороны иммунной системы Редко: поскольку лекарственное средство содержит натрия метабисульфит, возможны аллергические реакции (в том числе анафилаксия и бронхоспазм). Психические расстройства Очень часто: галлюцинации. Часто: нейропсихические расстройства (в том числе легкая транзиторная спутанность сознания и зрительные галлюцинации) наблюдались во время лечения апоморфина гидрохлоридом гемигидратом. Частота неизвестна: расстройства контроля импульсивного поведения (патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам или тратам денег, булимия и компульсивное переедание) могут наблюдаться у пациентов во время лечения агонистами допамина, включая апоморфин (см. раздел «Особенности применения»); агрессия, тревожное возбуждение. Со стороны нервной системы Часто: транзиторный седативный эффект при введении каждой дозы апоморфина гидрохлорида гемигидрата может наблюдаться в начале лечения; обычно этот эффект проходит через несколько недель после начала лечения; применение апоморфина сопровождается сонливостью; также сообщали о случаях головокружения. Нечасто: апоморфин может индуцировать дискинезии в период «включения», которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми и привести к отмене терапии у определенного количества пациентов; применение апоморфина сопровождалось эпизодами внезапного засыпания (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна: обморок; головная боль. Со стороны сосудов Нечасто: ортостатическая гипотензия наблюдается нечасто и обычно является транзиторной (см. раздел «Особенности применения»). Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства Часто: зевота наблюдалась во время лечения апоморфином. Нечасто: сообщали о затрудненном дыхании. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота и рвота, особенно в начальный период лечения апоморфином, обычно при отсутствии применения домперидона (см. раздел «Способ применения и дозы»). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: сообщалось о локальных и генерализованных высыпаниях. Системные расстройства и осложнения в месте введения Очень часто: у большинства пациентов наблюдаются реакции в месте инъекции, особенно при непрерывном применении, в том числе подкожные узелки, уплотнения, эритема, болезненность и панникулит; возможны другие местные реакции (в том числе раздражение, зуд, синяки и боль). Нечасто: сообщали о некрозе и язвах в месте инъекции. Частота неизвестна: сообщали о периферическом отеке. Результаты лабораторных исследований Нечасто: сообщали о положительных пробах Кумбса при лечении пациентов апоморфином. Отчетность о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. После первого вскрытия — 15 дней.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C . Не охлаждать и не замораживать! Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 3 мл в картридже; по 5 картриджей в пластиковой контурной упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ / EVER Pharma Jena GmbH.

Отто-Шотт-Штрассе 15, Юг, Йена, Тюрингия, 07745, Германия / Otto-Schott-Strasse 15, Sued, Jena, Thuringia, 07745, Germany. Заявитель. ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ / EVER Neuro Pharma GmbH. Местонахождение заявителя. Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Attersee, Австрия / Oberburgau, 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.