Дарстін 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДАРСТИН ( DARSTIN )

действующее вещество: прогестерон; 1 г геля содержит 10 мг прогестерона; вспомогательные вещества: карбомер, триэтаноламин, этанол 96 %, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: полупрозрачный бесцветный гель.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестагены. Производные 4-прегнена . Прогестерон. Код АТХ G 03 D A 04 .

Действующим веществом препарата Дарстин является синтетический прогестерон, диспергированный в специальном растворителе для трансдермального применения. Антиэстрогенное действие прогестерона корректирует местный дисбаланс между эстрогенами и прогестероном. Прогестерон действует непосредственно на молочную железу, где он кумулируется. Дарстин предотвращает локальные эффекты дефицита прогестерона на сосудистом и клеточном уровне в молочной железе. На этих уровнях прогестерон: - предотвращает рост капиллярной проницаемости, вызванной эстрогенами; - подавляет рост и дифференцировку молочных протоков и ацинусов; - блокирует цикл эпителиального митоза, спровоцированного эстрогенами.

Абсорбция Степень абсорбции составляет примерно 10 % от введенной дозы. Биотрансформация Примерно 80 % абсорбированного прогестерона метаболизируется в молочной железе, тогда как лишь 20 % достигает системного кровотока. Выведение Максимальное выведение метаболизированного вещества наблюдается через 48 часов. Клинические характеристики.

Доброкачественные заболевания молочной железы: - эссенциальная мастодиния; - мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности). Дарстин не показан для применения мужчинами.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата. Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии. Опухоли (опухолеподобные образования) молочной железы неясной этиологии. Рак молочной железы или половых органов (как монотерапия).

Во время проведения клинических исследований клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами. Согласно имеющейся на данный момент информации взаимодействий с другими препаратами не наблюдалось.

Поскольку препарат является водно-спиртовым раствором, его нельзя наносить непосредственно на слизистые оболочки. Частое применение может вызвать раздражение кожи и сухость кожи. При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системное кровообращение. Поэтому применение препарата в таком случае не рекомендуется. С осторожностью применять при следующих состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Достаточного опыта применения препарата в период беременности не существует. Однако отрицательного влияния прогестерона на плод описано не было. Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако отрицательное влияние на ребенка не описано. Таким образом, рекомендовано избегать применения этого препарата во время кормления грудью.

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не установлены .

Дозы Наносят 5 г геля на кожу молочных желез (один шпатель на каждую грудь) каждый день, включая период менструации. Продолжительность лечения зависит от показания и устанавливается врачом индивидуально. Способ применения Для нанесения на кожу (трансдермальное применение). Держа конец шпателя одной рукой, а тубу — другой, распределяют гель на длину шпателя. Это количество является правильной дозой для одной груди (2,5 г). Повторяют процедуру для другой груди.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Сообщалось об отдельных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи. В некоторых случаях менструации могут начаться на одни-двое суток раньше, без каких-либо изменений в обычном объеме месячных выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, которая не имеет общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона. При соблюдении рекомендованного способа применения попадание прогестерона в системное кровообращение маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушений менструального цикла, аменореи, прорывных кровотечений, головной боли. Очень редко — болезненность молочных желез, приливы, метроррагия, снижение либido, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Применять в течение 1 месяца после первого вскрытия тубы.

Хранить при температуре не выше 25 ºC . Хранить в недоступном для детей месте.

По 80 г геля в алюминиевой тубе с внутренним лаковым покрытием, закрытой полиэтиленовым колпачком . По 1 тубе в комплекте с дозирующим шпателем в картонной коробке.

По рецепту.

СЕЙД С.А. / SEID S.A.

Ктра. де Сабадель е Гранольерс, км 15, Льиса-де-Валь, Барселона, 08185, Испания / Ctra. de Sabadell a Granollers, Km. 15, Llica de Vall, Barcelona, 08185, Spain .