Дарсіл 22,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДАРСИЛ ® (DARSIL)

действующее вещество: силимарин; 1 таблетка содержит силимарина, определенного по силибинину (в пересчете на 100 % сухого вещества) 22,5 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кальция стеарат, сахар кристаллический, магния карбонат тяжелый, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, желтый закат FCF (Е 110), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого с желтоватым оттенком до темно-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления белого цвета.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Силимарин. Код АТХ A05B A03.

Действующее вещество лекарственного средства – силимарин – получен из экстракта плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum). Биоактивные компоненты силимарина нейтрализуют свободные радикалы в печени, препятствуют разрушению клеточных структур, в частности стабилизируют мембраны гепатоцитов. Специфически стимулируют РНК-полимеразу и активизируют синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах. Предотвращают выход внутриклеточных компонентов (трансаминаз) и ускоряют регенерацию клеток печени. Тормозят проникновение в гепатоциты некоторых ядов, в частности яда гриба бледной поганки. Значительно уменьшают активность перекисного окисления липидов в мембранах гепатоцитов, таким образом способствуя их укреплению. Улучшают общее состояние у больных с заболеванием печени, уменьшают субъективные ощущения (слабость, ощущение тяжести в правом подреберье). Способствуют нормализации биохимических показателей функционального состояния печени (активность трансаминаз, γ-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, уровня билирубина).

После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Практически не связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени путём конъюгации с образованием сульфатов и глюкуронидов. Выводится из организма в основном с желчью. В тонком кишечнике вновь всасывается в системный кровоток, вследствие чего совершает многократную постепенно затухающую кишечно-печёночную циркуляцию. Период полувыведения (Т 1/2) – 6 часов. Практически не накапливается в организме. Клинические характеристики.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. Острые отравления различной этиологии.

При одновременном применении силимарина с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия: с пероральными контрацептивами, препаратами, применяемыми при эстрогенозаместительной терапии, – снижение эффективности последних; с антиаллергическими лекарственными средствами (фексофенадин); антикоагулянтами (клопидогрел, варфарин), антипсихотическими лекарственными средствами (алпразолам, диазепам, лоразепам), гиполипидемическими лекарственными средствами (ловастатин), некоторыми препаратами для лечения рака (винбластин), противогрибковыми лекарственными средствами (кетоконазол) – усиление эффективности последних (за счет подавления системы цитохрома Р450 силимарином). Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет эффективным при соблюдении диеты. При развитии желтухи следует проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии. Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина. В таких случаях пациентам следует проконсультироваться с врачом. Необходимо воздерживаться от употребления алкоголя при лечении препаратом. Важная информация о вспомогательных веществах. В состав лекарственного средства входит сахар кристаллический – это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией его не следует применять. В состав лекарственного средства входит краситель «Желтый закат FCF» (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности лекарственное средство не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако в случае возникновения каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки Дарсил ® применять внутрь после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет: в легких случаях и случаях средней тяжести лекарственное средство применять в дозе 1–2 таблетки 3 раза в сутки, при тяжелых формах заболевания дозу можно увеличить до 2–4 таблеток 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения – 3 месяца.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям до 12 лет.

Случаи передозировки лекарственного средства не наблюдались. При случайном приёме высокой дозы лекарственного средства следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Лекарственное средство хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные действия. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения пищеварения, уменьшение аппетита, диспепсия, изжога, вздутие живота, метеоризм, анорексия, тошнота, рвота, диарея. Со стороны почек и мочевыделительной системы: увеличение диуреза. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, зуд, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия. Побочные реакции, возникающие при применении лекарственного средства, преходящи и исчезают после его отмены. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении есть только заголовок «Без рецепта» (без рецепта), а сам фрагмент инструкции отсутствует.

Пожалуйста, отправьте украинский текст секции инструкции, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.